Ország: Európai Unió
Nyelv: cseh
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Reasortant chřipkového viru (živý atenuovaný) následujících kmene: kmen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
AstraZeneca AB
J07BB03
pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Vakcíny
Chřipka, člověk
Profylaxe chřipky v oficiálně deklarované pandemické situaci u dětí a dospívajících od 12 měsíců do 18 let. Pandemická vakcína proti chřipce H5N1 AstraZeneca by měl být používán v souladu s oficiálními pokyny.
Revision: 9
Autorizovaný
2016-05-20
23 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VAKCÍNA PROTI PANDEMICKÉ CHŘIPCE H5N1 ASTRAZENECA, NOSNÍ SPREJ, SUSPENZE Vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (živá atenuovaná, nosní) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ JE VAKCÍNA PODÁNA, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS NEBO PRO VAŠE DÍTĚ DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než Vám bude Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca podána 3. Jak se Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE VAKCÍNA PROTI PANDEMICKÉ CHŘIPCE H5N1 ASTRAZENECA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je vakcína určená k prevenci chřipky při úředně vyhlášené pandemické situaci. Používá se u dětí a dospívajících od 12 měsíců do méně než 18 let. Pandemická chřipka je typem Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca nosní sprej, suspenze Vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (živá atenuovaná, nosní) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,2 ml) obsahuje: Reasortant-virus influenzae * (vivum attenuatum) následujícího kmene**: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) kmen (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10 7,0±0,5 FFU*** * pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže. ** produkovaných v buňkách VERO pomocí technologie reverzní genetiky. Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO). *** fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU). Tato vakcína odpovídá doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemickou vakcínu. Tato vakcína může obsahovat zbytky následujících látek: vaječné bílkoviny (např. ovalbumin) a gentamicin. Maximální množství ovalbuminu je menší než 0,024 mikrogramů v 0,2 ml dávce (0,12 mikrogramů v ml). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Nosní sprej, suspenze Suspenze je bezbarvá až světle žlutá, čirá až opalescentní s pH přibližně 7,2. Mohou být přítomny malé bílé částice. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Profylaxe chřipky v případě oficiálně potvrzené pandemické situace u dětí a dospívajících ve věku od 12 měsíců do méně než 18 let. Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca má být použita podle oficiálních doporučení. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Děti a dospívající ve věku od 12 měsíců do méně než 18 let_ 0,2 ml (podáno jako 0,1 ml do každé nosní dí Olvassa el a teljes dokumentumot