Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
06-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
07-07-2017

Active ingredient:

Reasortant chřipkového viru (živý atenuovaný) následujících kmene: kmen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

J07BB03

INN (International Name):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Therapeutic group:

Vakcíny

Therapeutic area:

Chřipka, člověk

Therapeutic indications:

Profylaxe chřipky v oficiálně deklarované pandemické situaci u dětí a dospívajících od 12 měsíců do 18 let. Pandemická vakcína proti chřipce H5N1 AstraZeneca by měl být používán v souladu s oficiálními pokyny.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2016-05-20

Patient Information leaflet

                                23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VAKCÍNA PROTI PANDEMICKÉ CHŘIPCE H5N1 ASTRAZENECA, NOSNÍ SPREJ,
SUSPENZE
Vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (živá atenuovaná,
nosní)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ JE
VAKCÍNA PODÁNA, PROTOŽE OBSAHUJE
PRO VÁS NEBO PRO VAŠE DÍTĚ DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Nedávejte ji žádné další
osobě.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca a k čemu
se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než Vám bude Vakcína
proti pandemické chřipce
H5N1 AstraZeneca podána
3.
Jak se Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VAKCÍNA PROTI PANDEMICKÉ CHŘIPCE H5N1 ASTRAZENECA A K ČEMU
SE POUŽÍVÁ
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je vakcína
určená k prevenci chřipky při úředně
vyhlášené pandemické situaci. Používá se u dětí a
dospívajících od 12 měsíců do méně než 18 let.
Pandemická chřipka je typem
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca nosní sprej,
suspenze
Vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (živá atenuovaná,
nosní)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (0,2 ml) obsahuje:
Reasortant-virus influenzae * (vivum attenuatum) následujícího
kmene**:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) kmen
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
10
7,0±0,5
FFU***
*
pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů
drůbeže.
**
produkovaných v buňkách VERO pomocí technologie reverzní
genetiky. Tento přípravek
obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
***
fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU).
Tato vakcína odpovídá doporučení SZO a rozhodnutí EU pro
pandemickou vakcínu.
Tato vakcína může obsahovat zbytky následujících látek:
vaječné bílkoviny (např. ovalbumin)
a gentamicin. Maximální množství ovalbuminu je menší než 0,024
mikrogramů v 0,2 ml dávce
(0,12 mikrogramů v ml).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, suspenze
Suspenze je bezbarvá až světle žlutá, čirá až opalescentní s
pH přibližně 7,2. Mohou být přítomny
malé bílé částice.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Profylaxe chřipky v případě oficiálně potvrzené pandemické
situace u dětí a dospívajících ve věku od
12 měsíců do méně než 18 let.
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca má být použita
podle oficiálních doporučení.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Děti a dospívající ve věku od 12 měsíců do méně než 18
let_
0,2 ml (podáno jako 0,1 ml do každé nosní dí
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Reasortant chřipkového viru (živý atenuovaný) následujících kmene: kmen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

Reasortant chřipkového viru (živý atenuovaný) následujících kmene: kmen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

ATC code J07BB03

J07BB03

Marketed by AstraZeneca AB

AstraZeneca AB

INN (International Name) pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 06-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 07-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 06-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 07-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 06-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 07-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 06-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 07-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 06-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 07-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 06-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 07-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 06-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 07-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 06-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 07-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 06-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 07-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 06-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 07-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 06-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 07-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 06-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 07-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 06-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 07-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 06-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 07-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 06-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 07-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 06-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 07-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 06-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 07-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 06-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 07-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 06-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 07-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 06-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 07-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 06-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 07-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 06-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 06-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 06-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 07-07-2017

Search alerts related to this product

Alerts Pandemic influenza vaccine H5N1 Reasortant chřipkového viru následujících

Pandemic influenza vaccine H5N1 Reasortant chřipkového viru následujících

View documents history

Documents history Documents history

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)