Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Reasortant chřipkového viru (živý atenuovaný) následujících kmene: kmen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

J07BB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Terapeuttinen ryhmä:

Vakcíny

Terapeuttinen alue:

Chřipka, člověk

Käyttöaiheet:

Profylaxe chřipky v oficiálně deklarované pandemické situaci u dětí a dospívajících od 12 měsíců do 18 let. Pandemická vakcína proti chřipce H5N1 AstraZeneca by měl být používán v souladu s oficiálními pokyny.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-20

Pakkausseloste

23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VAKCÍNA PROTI PANDEMICKÉ CHŘIPCE H5N1 ASTRAZENECA, NOSNÍ SPREJ,
SUSPENZE
Vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (živá atenuovaná,
nosní)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ JE
VAKCÍNA PODÁNA, PROTOŽE OBSAHUJE
PRO VÁS NEBO PRO VAŠE DÍTĚ DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Nedávejte ji žádné další
osobě.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca a k čemu
se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než Vám bude Vakcína
proti pandemické chřipce
H5N1 AstraZeneca podána
3.
Jak se Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VAKCÍNA PROTI PANDEMICKÉ CHŘIPCE H5N1 ASTRAZENECA A K ČEMU
SE POUŽÍVÁ
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je vakcína
určená k prevenci chřipky při úředně
vyhlášené pandemické situaci. Používá se u dětí a
dospívajících od 12 měsíců do méně než 18 let.
Pandemická chřipka je typem

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca nosní sprej,
suspenze
Vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (živá atenuovaná,
nosní)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (0,2 ml) obsahuje:
Reasortant-virus influenzae * (vivum attenuatum) následujícího
kmene**:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) kmen
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
10
7,0±0,5
FFU***
*
pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů
drůbeže.
**
produkovaných v buňkách VERO pomocí technologie reverzní
genetiky. Tento přípravek
obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
***
fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU).
Tato vakcína odpovídá doporučení SZO a rozhodnutí EU pro
pandemickou vakcínu.
Tato vakcína může obsahovat zbytky následujících látek:
vaječné bílkoviny (např. ovalbumin)
a gentamicin. Maximální množství ovalbuminu je menší než 0,024
mikrogramů v 0,2 ml dávce
(0,12 mikrogramů v ml).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, suspenze
Suspenze je bezbarvá až světle žlutá, čirá až opalescentní s
pH přibližně 7,2. Mohou být přítomny
malé bílé částice.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Profylaxe chřipky v případě oficiálně potvrzené pandemické
situace u dětí a dospívajících ve věku od
12 měsíců do méně než 18 let.
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca má být použita
podle oficiálních doporučení.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Děti a dospívající ve věku od 12 měsíců do méně než 18
let_
0,2 ml (podáno jako 0,1 ml do každé nosní dí