Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Reasortant chřipkového viru (živý atenuovaný) následujících kmene: kmen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Dostupné s:
AstraZeneca AB
ATC kód:
J07BB03
INN (Mezinárodní Name):
pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Terapeutické skupiny:
Vakcíny,
Terapeutické oblasti:
Chřipka, člověk
Terapeutické indikace:
Profylaxe chřipky v oficiálně deklarované pandemické situaci u dětí a dospívajících od 12 měsíců do 18 let. Pandemická vakcína proti chřipce H5N1 AstraZeneca by měl být používán v souladu s oficiálními pokyny.
Přehled produktů:
Revision: 8
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003963
Datum autorizace:
2016-05-20
EMEA kód:
EMEA/H/C/003963

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

07-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

20-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

20-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

07-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

07-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

07-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

07-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

07-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

07-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

07-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

07-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

07-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

07-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

07-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

20-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

20-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

07-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

07-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

07-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

07-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

07-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

07-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

07-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

07-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

07-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

07-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

07-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

07-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

07-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

07-07-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, nosní sprej, suspenze

Vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (živá atenuovaná, nosní)

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je vakcína podána, protože obsahuje

pro Vás nebo pro Vaše dítě důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další

osobě.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní

sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než Vám bude Vakcína proti pandemické chřipce

H5N1 AstraZeneca podána

Jak se Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca a k čemu se používá

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je vakcína určená k prevenci chřipky při úředně

vyhlášené pandemické situaci. Používá se u dětí a dospívajících od 12 měsíců do méně než 18 let.

Pandemická chřipka je typem chřipky, která se objevuje v časových intervalech, které mohou kolísat

od méně než 10 let až po mnoho desetiletí. Šíří se rychle po celém světě. Projevy pandemické chřipky

jsou podobné jako u normální sezónní chřipky, ale mohou být závažnější.

Jak Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca působí

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je podobná jako Fluenz Tetra (nosní vakcína

proti chřipce, která obsahuje 4 kmeny), ovšem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca

poskytuje ochranu proti jednomu kmeni chřipkového viru při úředně potvrzené pandemické situaci.

Pokud člověk dostane vakcínu, imunitní systém (přirozený obranný systém) začne vytvářet svoji

vlastní ochranu proti chřipkovému viru. Žádná složka vakcíny nemůže vyvolat chřipku.

Viry obsažené ve Vakcíně proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se množí ve slepičích vejcích.

Chřipkový kmen obsažený ve vakcíně je shodný s kmenem doporučeným Světovou zdravotnickou

organizací při úředně vyhlášené pandemii chřipky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1

AstraZeneca používat

Nepoužívejte Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca:

jestliže jste již dříve měl(a) těžkou alergickou reakci (tedy život ohrožující stav) na vejce,

vaječné bílkoviny, gentamicin, želatinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace“). Známky alergické reakce jsou uvedeny

v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“. V pandemické situaci Vám však lékař může doporučit

použití vakcíny za předpokladu, že jsou okamžitě k dispozici lékařská opatření pro případ, že se

objeví alergická reakce.

Pokud se některý z výše uvedených bodů vztahuje též na Vás, informujte o tom lékaře, zdravotní

sestru nebo lékárníka.

Upozornění a opatření

Před použitím vakcíny se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:

jestliže je dítě mladší než 12 měsíců. Děti mladší než 12 měsíců nesmí tuto vakcínu používat

kvůli riziku nežádoucích účinků.

jestliže jste měl(a) alergickou reakci jinou než reakci ohrožující Váš život na vejce, vaječné

bílkoviny, gentamicin, želatinu nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedené v bodě 6 „Obsah

balení a další informace“).

jestliže již užíváte kyselinu acetylsalicylovou (látku obsaženou v mnoha léčivých přípravcích

k léčbě bolesti a snížení horečky). Existuje riziko vzniku velmi vzácného, ale závažného

onemocnění (Reyův syndrom).

jestliže máte poruchu krve nebo nádor ovlivňující imunitní systém.

jestliže Vám lékař řekl, že máte oslabený imunitní systém jako výsledek probíhající nemoci,

podávání léků nebo z jiných příčin.

jestliže máte astma nebo máte současně sípot.

jestliže jste v blízkém kontaktu s někým, kdo trpí těžkým oslabením imunitního systému

(např. pacienti po transplantaci kostní dřeně s potřebou izolace).

Pokud se některý bod výše vztahuje též na Vás, informujte o tom svého lékaře, zdravotní sestru

nebo lékárníka ještě před podáním vakcíny. Lékař rozhodne, zda je Vakcína proti pandemické

chřipce H5N1 AstraZeneca pro Vás vhodná.

Další léčivé přípravky a Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které osoba, které má být

vakcína podána, užívá, které v nedávné době užíval(a) nebo které možná bude užívat, včetně léčivých

přípravků dostupných bez lékařského předpisu.

Nepodávejte kyselinu acetylsalicylovou (látka obsažená v mnoha léčivých přípravcích k léčbě

bolesti a ke snížení horečky) dětem čtyři týdny po podání Vakcíny proti pandemické chřipce

H5N1 AstraZeneca, pokud Vám to neporadí lékař, zdravotní sestra nebo lékárník. Mohl by se

objevit Reyův syndrom, velmi vzácné, ale závažné onemocnění, které postihuje mozek a játra.

Doporučuje se nepodávat Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca ve stejnou

dobu jako protichřipkové léčivé přípravky obsahující oseltamivir a zanamivir. Je to proto, že

vakcína může být méně účinná.

Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník rozhodnou, zda lze Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1

AstraZeneca podat ve stejnou dobu s jinými vakcínami.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem před podáním vakcíny. Lékař

rozhodne, zda je Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca pro Vás vhodná.

Nedoporučuje se podávat Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca kojícím

ženám.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na

schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.

Jak se Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca používá

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se podává pod dohledem lékaře,

zdravotní sestry nebo lékárníka.

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se musí podat do nosu jako nosní sprej.

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se nesmí podávat jehlou.

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se podává jako nosní sprej do obou nosních

dírek. V průběhu podání Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca dýchejte normálně.

Není třeba aktivně nadechovat nebo potahovat.

Dávkování

Doporučená dávka pro děti a dospívající je 0,2 ml Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1

AstraZeneca, podaná jako 0,1 ml do každé nosní dírky. Po nejméně 4 týdnech dostanou všechny děti

ještě druhou dávku.

Pokud máte další dotazy k této vakcíně, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo

lékárníkem.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého. Většina nežádoucích účinků byla v průběhu klinického hodnocení této vakcíny mírná a

krátkodobá.

Pokud budete chtít vědět více o možných nežádoucích účincích Vakcíny proti pandemické chřipce

H5N1 AstraZeneca, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné:

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

závažná alergická reakce: známky závažné alergické reakce mohou zahrnovat pocit ztíženého

dýchání a otok obličeje nebo jazyka.

Informujte okamžitě lékaře nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokus se dostaví účinky

uvedené výše.

V klinických studiích u dospělých, kterým byla podávána Vakcína proti pandemické chřipce H5N1

AstraZeneca byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky bolest hlavy a infekce horních cest

dýchacích (zánět nosu, krku a vedlejších nosních dutin).

Další nežádoucí účinky Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

výtok z nosu nebo ucpaný nos

snížená chuť k jídlu

slabost

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

horečka

svalové křeče

Méně časté

(mohou postihnout až 1 z 100 lidí):

vyrážka

krvácení z nosu

alergické reakce

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému

hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku aplikátoru za EXP.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte nosní aplikátor v krabičce, aby byl chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca obsahuje

Léčivou látkou je:

Reasortant –virus influenzae * (vivum attenuatum) následujícího kmene**:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) kmen

(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)

7,0±0,5

FFU***

v dávce 0,2 ml

pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.

produkovaných v buňkách VERO pomocí technologie reverzní genetiky. Tento přípravek

obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).

fluorescenční fokální jednotky.

Tato vakcína vyhovuje doporučení SZO a EU rozhodnutí pro pandemickou chřipku.

Dalšími složkami jsou sacharosa, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný,

želatina (prasečí, typ A), arginin-hydrochlorid, monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu, voda pro

injekci.

Jak Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca vypadá a co obsahuje toto balení

Tato vakcína se vyrábí jako nosní sprej, suspenze v jednodávkovém aplikátoru (0,2 ml) v balení po 10.

Suspenze je bezbarvá až slabě nažloutlá, čirá až mírně zakalená. Mohou být přítomny malé bílé

částečky.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

AstraZeneca AB,

SE-151 85 Södertälje,

Švédsko

Výrobce:

AstraZeneca Nijmegen B.V.,

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Nizozemsko

MedImmune, UK Limited,

Plot 6, Renaissance Way,

Boulevard Industry Park,

Speke,

Liverpool, L24 9JW,

Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB ,AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2-10 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení. Znamená to, že informace

o tomto přípravku budou přibývat. Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok

vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby

aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Pokyny pro zdravotnické pracovníky

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je určena pouze pro nosní podání.

Nepoužívejte s jehlou. Nepodávejte injekčně.

Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca nepoužívejte po uplynutí doby

použitelnosti nebo pokud se rozprašovač jeví jako poškozený, například je-li píst uvolněný nebo

je mimo rozprašovač, případně jeví známky netěsnosti.

Před podáním zkontrolujte vzhled vakcíny. Suspenze má být bezbarvá až světle žlutá, čirá až

opalescentní. Mohou být přítomny malé bílé částice.

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se podává jako rozdělená dávka do obou

nosních dírek. (Viz též Jak se vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca podává

v bodě 3)

Po podání poloviny dávky do jedné nosní dírky, podejte ihned nebo krátce poté druhou polovinu

dávky do druhé nosní dírky.

Během podávání vakcíny může pacient normálně dýchat – není potřeba aktivně vdechovat ani

popotahovat nosem.

Zkontrolujte datum

použitelnosti

Přípravek se musí

spotřebovat do data

uvedeného na štítku

aplikátoru.

Připravte aplikátor

Sejměte pryžový

ochranný kryt zakončení

hubice. Neodstraňujte

svorku rozdělující dávku

na druhém konci

aplikátoru.

Umístěte aplikátor

S pacientem ve

vzpřímené poloze

umístěte pouze

zakončení aplikátoru do

nosní dírky tak, aby se

zajistilo, že se Vakcína

proti pandemické

chřipce H5N1

AstraZeneca dostane do

nosu.

Zátka pístu

Ochranný kryt

zakončení hubice

Píst

Svorka rozdělující dávku

Stlačte píst

Jediným pohybem stlačte

píst tak rychle, jak je to

možné, a až na doraz,

dokud Vám to svorka

rozdělující dávku dovolí.

Odstraňte svorku

rozdělující dávku

Pro podání do druhé

nosní dírky uštípněte a

odstraňte z pístu svorku

rozdělující dávku.

Vstříkněte dávku do

druhé nosní dírky

Umístěte pouze

zakončení aplikátoru

do druhé nosní dírky

a jediným pohybem

stlačte píst tak rychle,

jak je to možné, abyste

podal(a) zbylou část

vakcíny.

Pokyny ohledně uchovávání a likvidace viz bod 5.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca nosní sprej, suspenze

Vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (živá atenuovaná, nosní)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,2 ml) obsahuje:

Reasortant-virus influenzae * (vivum attenuatum) následujícího kmene**:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) kmen

(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)

7,0±0,5

FFU***

pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.

produkovaných v buňkách VERO pomocí technologie reverzní genetiky. Tento přípravek

obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).

fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU).

Tato vakcína odpovídá doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemickou vakcínu.

Tato vakcína může obsahovat zbytky následujících látek: vaječné bílkoviny (např. ovalbumin)

a gentamicin. Maximální množství ovalbuminu je menší než 0,024 mikrogramů v 0,2 ml dávce

(0,12 mikrogramů v ml).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, suspenze

Suspenze je bezbarvá až světle žlutá, čirá až opalescentní s pH přibližně 7,2. Mohou být přítomny

malé bílé částice.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Profylaxe chřipky v případě oficiálně potvrzené pandemické situace u dětí a dospívajících ve věku od

12 měsíců do méně než 18 let.

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca má být použita podle oficiálních doporučení.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Děti a dospívající ve věku od 12 měsíců do méně než 18 let

0,2 ml (podáno jako 0,1 ml do každé nosní dírky).

Dětem a dospívajícím se doporučeje podat 2 dávky. Druhá dávka se má podat v odstupu nejméně

4 týdny.

Děti mladší než 12 měsíců

Z důvodů bezpečnosti – ve smyslu zvýšené frekvence hospitalizace a sípotu v této populaci – se

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca nemá používat u kojenců mladších než

12 měsíců (viz bod 4.8).

Způsob podání

Imunizace se musí uskutečnit nosním podáním.

Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 nepodávejte injekčně.

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se podává jako dávka rozdělená do obou

nosních dírek. Po podání jedné poloviny dávky do jedné nosní dírky podejte okamžitě nebo po krátké

době druhou polovinu dávky do druhé nosní dírky. Během podávání vakcíny může pacient normálně

dýchat – není potřeba aktivně inhalovat nebo potahovat.

Pokyny k podání naleznete v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Anamnéza anafylaktické (tj. život ohrožující) reakce na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou

látku uvedenou v bodě 6.1 (např. na želatinu), nebo na gentamycin (možné stopové zbytky látky), na

vejce nebo vaječné bílkoviny (např. ovalbumin). Nicméně za pandemické situace může být vhodnější

podat vakcínu a zajistit, aby bylo v případě potřeby k okamžité dispozici zařízení pro resuscitaci.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků má být jednoznačně zaznamenán

název a číslo šarže podávaného přípravku.

Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než

anafylaktická reakce) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo

na stopové zbytky látek (gentamycin, vejce nebo vaječné bílkoviny, ovalbumin). Pro případ

anafylaktické příhody nebo hypersenzitivity po podání vakcíny musí být vždy k dispozici odpovídající

lékařská péče a dohled.

Ohledně Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca u dětí a dospívajících mladších 18 let

léčených salicyláty nejsou k dispozici žádné údaje. Vzhledem ke spojitosti Reyova syndromu se

salicyláty a infekcí divokým chřipkovým virem má zdravotnický personál zhodnotit možná rizika

podání vakcíny oproti možným přínosům v pandemické situaci (viz bod 4.5).

Imunitní odpověď u pacientů s endogenně či iatrogenně podmíněnou imunosupresí nemusí být

dostatečná.

U osob s klinicky významným imunodeficitem nejsou k dispozici žádné údaje. V pandemické situaci

je nutné, aby lékař vyhodnotil potenciální přínos, alternativní možnosti a rizika spojená s podáním

vakcíny dětem a dospívajícím s klinicky významným imunodeficitem v důsledku zdravotního stavu

nebo imunosupresivní terapie jako například: akutní a chronická leukémie; lymfom; symptomatická

infekce HIV; buněčné imunodeficity a podávání glukokortikoidů ve vysokých dávkách.

Bezpečnost živé atenuované vakcíny proti sezónní chřipce (LAIV) u dětí s těžkým astmatem

a aktivním sípotem nebyla dostatečně zkoumána. Zdravotnický personál má zhodnotit přínosy a

možná rizika podání Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca těmto osobám.

Ve studii se sezónní trivalentní živou oslabenou vakcínou proti chřipce (T/LAIV) byl u dětí ve věku

od 12-23 měsíců pozorován zvýšený výskyt lékařsky závažného sípotu (viz bod 4.8).

Příjemci vakcíny mají být informováni o tom, že Vakcína proti pandemické chřipce H5N1

AstraZeneca je vakcínou obsahující živý atenuovaný virus a má tudíž potenciál k přenosu na

imunokompromitované osoby. Příjemci valcíny se mají pokusit omezit kontakt s těžce

imunokompromitovanými osobami (např. osobami po transplantaci kostní dřeně vyžadující izolaci) na

nejvyšší možnou míru po dobu 1–2 týdnů po vakcinaci. Šíření viru H5N1 vakcíny u dospělých bylo

velmi omezené. V klinických studiích s Vakcínou proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca byl

nejvyšší výskyt při izolaci viru vakcíny 1–2 dny po vakcinaci. V případech, kdy je kontakt se závažně

imunokompromitovanými osobami nevyhnutelný, je třeba zvážit potenciální riziko přenosu

chřipkového viru vakcíny oproti riziku nákazy a přenosu chřipkového viru divokého typu.

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca nesmí být podána v průběhu 48 hodin po

ukončení léčby chřipkovými antivirotiky.

O bezpečnosti intranazálního podání Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca dětem

s nekorigovanými malformacemi lebky a obličeje neexistují žádné údaje.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se nemá podávat dětem a dospívajícím, kterým

je podávána léčba salicyláty (viz bod 4.4). U dětí a dospívajících se nemají používat salicyláty po

dobu 4 týdnů po vakcinaci, není-li klinicky indikováno, protože byl hlášen výskyt Reyeova syndromu

po použití salicylátů během infekce chřipkovým virem divokého typu.

Souběžné podání Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca s inaktivovanými vakcínami

nebo sezónní vakcínou Fluenz Tetra nebylo hodnoceno.

Data ze zkoumání souběžně podávané trivalentní vakcíny (T/LAIV) s živými atenuovanými

vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám (MMR), planým neštovicím a s perorálně

podávanou vakcínou proti polioviru jsou dostupná a potvrzují, že souběžné podání vakcíny proti

pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca a těchto živých vakcín může být akceptovatelné.

Na základě potenciálu chřipkových antivirotik snižovat účinnost Vakcíny proti pandemické chřipce

H5N1 AstraZeneca se nedoporučuje podávat vakcínu do 48 hodin po ukončení protivirové léčby

chřipky. Podání antivirotik proti chřipce během dvou týdnů po vakcinaci může ovlivnit odpověď na

podání vakcíny.

Jestliže se souběžně podávají antivirotika proti chřipce s Vakcínou proti pandemické chřipce H5N1

AstraZeneca, má být podle potřeby zvážena revakcinace na základě klinického úsudku.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca těhotným ženám nejsou

dostupné.

Existuje středně velké množství údajů o použití T/LAIV a sezónní vakcíny Fluenz Tetra u těhotných

žen. U 138 těhotných žen, které měly záznam o podání T/LAIV v databázi pojistných událostí

zdravotního pojištění v USA, nebyl žádný důkaz o významných nežádoucích příhodách.

Ve více než 300 hlášených případů podání vakcíny těhotným ženám v bezpečnostní databázi

AstraZeneca nebyly pozorovány žádné neobvyklé průběhy těhotenství nebo následky u plodů.

Podobně ve 113 zprávách o těhotných ženách v systému VAERS, kterým byla podána monovalentní

živá intranazální vakcína AstraZeneca (H1N1) 2009, nebyly v průběhu těhotenství pozorovány žádné

neobvyklé komplikace nebo účinky na plod.

Vývojové studie reprodukční toxicity na zvířatech s vakcínami T/LAIV a Fluenz Tetra nenaznačují

přímé nebo nepřímé škodlivé účinky. Údaje po uvedení na trh z nechtěného podání sezónních vakcín

v průběhu těhotenství poskytují určité ujištění.

Zdravotnický personál má zhodnotit přínosy a možná rizika podání Vakcíny proti pandemické chřipce

H5N1 AstraZeneca těhotným ženám.

Kojení

Není známo, zda se Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca vylučuje do lidského

mateřského mléka. Jelikož se některé viry vylučují do lidského mateřského mléka, vakcína nemá být

podávána během kojení.

Fertilita

Neexistují žádné údaje o možných účincích Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca na

mužskou a ženskou fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na

schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Hodnocení bezpečnostního profilu Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca vychází

z omezeného počtu dospělých subjektů.

V klinických studiích byl bezpečnostní profil Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca

byl srovnatelný s bezpečnostním profilem sezónních vakcín T/LAIV a Fluenz Tetra (Další informace

viz bod 5.1).

Klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků u 59 dospělých ve věku od 18 do 49 let, jimž

byla podána alespoň jedna dávka Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca. Další údaje

byly získány od 289 dospělých zařazených ve studiích kandidátských vakcín na dalších 7 subtypů

chřipky a od 240 dospělých a 259 dětí zařazených ve studiích monovalentní vakcíny proti pandemické

chřipce 2009 H1N1.

Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích prováděných s Vakcínou proti

pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca u zdravých dospělých osob byly bolest hlavy (25,4 %) a

infekce horních cest dýchacích (10,2 %).

Pediatrická populace

Seznam nežádoucích účinků

Z klinických studií a poregistračního sledování s T/LAIV a Fluenz Tetra u více než 110000 dětí a

dospívajících od 2 do 17 let věku byly hlášeny následující četnosti nežádoucích účinků:

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)

Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1,000)

Velmi vzácné (< 1/10000)

Poruchy imunitního systému

Méně časté: Hypersenzitivní reakce (včetně edému obličeje, kopřivky a velmi vzácných

anafylaktických reakcí)

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi časté: Snížená chuť k jídlu

Poruchy nervového systému

Velmi časté: Bolest hlavy

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi časté: Nazální kongesce/rinorea

Méně časté: Epistaxe

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: Vyrážka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté: Myalgie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté: Malátnost

Časté: Horečka

Popis vybraných nežádoucích účinků

Děti mladší než 12 měsíců

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca není indikována pro použití u kojenců mladších

než 12 měsíců (viz bod 4.2). Bezpečnost a účinnost vakcíny u této populace nebyla stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje.

V kontrolované klinické studii (MI-CP111) s aktivní kontrolou provedené s T/LAIV ve srovnání

s injekční trivalentní vakcínou proti chřipce byl pozorován zvýšený výskyt případů hospitalizací

(z jakékoli příčiny) během 180 dní po poslední dávce vakcinace u dětí ve věku 6–11 měsíců (6,1 %

u T/LAIV oproti 2,6 % u injekční vakcíny proti chřipce). Většina případů hospitalizace byla z důvodu

infekcí gastrointestinálního a respiračního traktu a došlo k nim po více než 6 týdnech po vakcinaci.

Frekvence hospitalizace nebyla zvýšená u pacientů starších než 12 měsíců, kterým byla podána

trivalentní živá atenuovaná vakcína proti chřipce (T/LAIV) a frekvence u kojenců a batolat ve věku

12–23 měsíců byla 3,2 % v případě T/LAIV oproti 3,5 % u injekční vakcíny proti chřipce.

Sípot u dětí ve věku do 24 měsíců

Ve stejné studii byl u kojenců a batolat ve věku 6–23 měsíců pozorován během 42 dní zvýšený výskyt

případů sípotu (5,9 % u T/LAIV vs. 3,8 % u injekční vakcíny proti chřipce). Obdobná četnost výskytu

případů sípotu u kojenců a batolat ve věku 12-23 měsíců byla 5,4 %, resp. 3,6 % pro T/LAIV, resp.

injekční vakcínu proti chřipce. Celkem bylo v důsledku lékařsky závažného sípotu hospitalizováno

20 subjektů (12 u T/LAIV, 0,3 %, 8 u injekční vakcíny proti chřipce, 0,2 %). Nebyla hlášena žádná

úmrtí v důsledku sípotu a u žádného hospitalizovaného dítěte nebyla potřebná mechanická podpora

ventilace nebo přijetí na jednotku intenzivní péče. Četnost sípotu nebyla zvýšena u příjemců T/LAIV

ve věku od 24 měsíců.

Chronické stavy

Bezpečnost vakcíny T/LAIV u dětí a dospívajících s mírným až středně těžkým astmatem byla

potvrzena, avšak údaje týkající se dětí s jiným plicním onemocněním nebo s chronickým

kardiovaskulárním, metabolickým či ledvinovým onemocněním jsou omezené.

Ve studii (D153-P515) u dětí ve věku od 6 do 17 let s astmatem (sezónní T/LAIV: n = 1114, injekční

vakcína proti sezónní chřipce: n = 1115) nebyly mezi léčenými skupinami významné rozdíly v četnosti

výskytu exacerbací astmatu, střední maximální výdechové rychlosti, skóre dle symptomů astmatu ani

skóre dle stupnice nočního probouzení. Četnost výskytu sípotu do 15 dnů po vakcinaci byla nižší

u příjemců vakcíny T/LAIV než u příjemců inaktivované vakcíny proti sezónní chřipce (19,5 % vs.

23,8 %, p = 0,02).

Ve studii (AV010) u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 17 let s mírným až středně těžkým astmatem

(sezónní T/LAIV: n = 24, placebo: n = 24) se primární kritérium bezpečnosti – procentuální změna

predikovaného usilovného exspiračního objemu za 1 sekundu (FEV

), měřená před vakcinací a po ní –

mezi oběma léčebnými rameny nezměnilo.

Další zvláštní populace:

Jedinci s imunodeficitem

Profil bezpečnosti vakcíny T/LAIV u omezeného počtu subjektů s mírnou až střední poruchou imunity

v souvislosti s jinými infekcemi než s HIV, s asymptomatickou nebo mírně symptomatickou infekcí

virem HIV nebo karcinomem (solidní nádory a hematologické malignity) byl celkově srovnatelný

s profilem bezpečnosti u zdravých jedinců a nepředstavuje nežádoucí vliv. O jedincích s těžkou

poruchou imunity nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.4). V pandemické situaci je možné

uvažovat o použití Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca u osob s mírnou až středně

těžkou poruchou imunity po zvážení předpokládaných přínosů ve srovnání s možnými riziky

u konkrétní osoby.

Zkušenosti po uvedení sezónní T/LAIV na trh

Dále byly velmi vzácně pozorovány případy syndromu Guillain-Barré a exacerbace symptomů

Leighova syndromu (mitochondriální encefalomyopatie).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

U malého počtu subjektů, kterým byla Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca

podávána během klinických studií před registrací vakcíny, nebylo hlášeno podání vyšší než

doporučené dávky. Na základě zkušeností se živou atenuovanou sezónní chřipkovou vakcínou se

očekává, že podání vyšší než doporučené dávky bude mít za následek nežádoucí účinky, které jsou

srovnatelné s profilem nežádoucích účinků pozorovaných při podání doporučené dávky Vakcíny proti

pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, živá atenuovaná vakcína; ATC kód: J07BB03

Kmen viru ve Vakcíně proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je (a) přizpůsobený chladu (ca);

(b) citlivý na teplotu (ts); and (c) atenuovaný (att). Aby došlo k posílení ochranné imunity, virus musí

infikovat sliznici nosohltanu příjemce vakcíny a musí dojít k replikaci viru v těchto buňkách.

Klinické studie

Tato část popisuje klinické zkušenosti pozorované u dospělých ve třech pivotních studiích Vakcíny

proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca. Za podpůrné studie jsou dále považovány studie

s vakcínou 2009 H1N1 LAIV AstraZeneca proti pandemické chřipce a T/LAIV AstraZeneca proti

sezónní chřipce, neboť všechny tyto vakcíny se vyrábí stejným postupem, podávají se stejnou cestou a

byly zkoumány primárně u neočkovaných jedinců.

Paediatric studies

Vakcína H1N1 LAIV proti pandemické chřipce u dětí ve věku 2 až 17 let

V klinické studii MI-CP217 byla hodnocena bezpečnost a popisovaná imunogenita živé atenuované

monovalentní vakcíny proti viru chřipky (získané z kmene A/California/7/2009), vyvinuté pro

pandemii H1N1 v r. 2009, u celkem 326 randomizovaných subjektů (259 subjektů – monovalentní

vakcína; 65 subjektů – placebo) a 324 subjektům byla podána jedna dávka hodnoceného přípravku.

319 z těchto subjektů byla podána druhá dávka (256 subjektům monovalentní vakcína; 63 subjektům

placebo).

U dětí bez ohledu na výchozí sérologický status dosahovala sérologická odpověď po podání

monovalentní vakcíny hodnot 7,8 %, resp. 11,1 % 15. den resp. 29. den a 32,0 % 57. den. U příjemců

placeba bez ohledu na výchozí sérologický status dosahovala sérologická odpověď hodnot 6,3 % 15.

den, resp. 29. den a 14,5 % 57. den. Sérologická odpověď byla mírně vyšší u subjektů séronegativních

při úvodním vyšetření. Ve sledovací studii prováděné v centrech pro kontrolu nemocí v USA (Griffin

et al, 2011) byla stanovena 81,9% účinnost vakcíny LAIV proti pandemické chřipce H1N1 u dětí ve

věku od 2 do 9 let (95% CI:13,6; 96,2).

Účinnost T/LAIV

Údaje o účinnosti vakcíny T/LAIV u pediatrické populace zahrnují 9 kontrolovaných studií s více než

20000 kojenců a batolat, dětí a dospívajících, prováděných během 7 chřipkových sezón. Čtyři

placebem kontrolované studie zahrnovaly revakcinaci v druhé sezóně. Vakcína T/LAIV prokázala

lepší účinnost ve 3 kontrolovaných studiích s aktivní kontrolou ve formě vakcíny proti chřipce

podávané injekčně. Souhrn výsledků účinnosti u pediatrické populace je uveden v tabulkách 1 a 2.

Tabulka 1

Účinnost T/LAIV v placebem kontrolovaných pediatrických studiích

Číslo

studie

Region

Věkové

rozmezí

a

Počet

účastníků

studie

b

Chřipková

sezóna

Účinnost

(95% CI)

c

Shodné kmeny

Účinnost

(95% CI)

c

Všechny kmeny

bez ohledu na

shodnost

D153-P502

Evropa

6 až 35 m

1616

2000-2001

85,4 %

(74,3; 92,2)

85,9 %

(76,3; 92,0)

1090

2001-2002

88,7 %

(82,0; 93,2)

85,8 %

(78,6; 90,9)

D153-P504

Afrika,

Latinská

Amerika

6 až 35 m

1886

2001

73,5 %

(63,6; 81,0)

72,0 %

(61,9; 79,8)

2002

73,6 %

(33,3; 91,2)

46,6 %

(14,9; 67,2)

D153-P513

Asie/Oceánie

6 až 35 m

1041

2002

62,2 %

(43,6; 75,2)

48,6 %

(28,8; 63,3)

D153-P522

Evropa,

Asie/Oceánie,

Latinská

Amerika

11 až 24 m

1150

2002-2003

78,4 %

(50,9; 91,3)

63,8 %

(36,2; 79,8)

D153-P501

Asie/Oceánie

12 až 35 m

2764

2000-2001

72,9 %

(62,8; 80,5)

70,1 %

(60,9; 77,3)

1265

2001-2002

84,3 %

(70,1; 92,4)

64,2 %

(44,2; 77,3)

AV006

15 až 71 m

1259

1996-1997

93,4 %

(87,5; 96,5)

93,4 %

(87,5; 96,5)

1358

1997-1998

100 %

(63,1; 100)

87,1 %

(77,7; 92,6)

m = měsíce

Počet účastníků studie pro analýzu účinnosti v roce 1.

Snížení počtu kultivačně prokázaných chřipkových onemocnění v porovnání s placebem.

Údaje prezentované v klinické studii D153-P504 jsou pro účastníky studie, kterým byly podány dvě dávky

zkoumané vakcíny. U dříve neočkovaných účastníků studie, kteří dostali jednu dávku v 1. roce byla účinnost

57,7 % (95% CI: 44,7; 67,9), resp. 56,3 % (95% CI: 43,1; 66,7), což potvrzuje nutnost podání dvou dávek

vakcíny u dříve neočkovaných dětí.

U účastníků studie D153-P501, kteří dostali 2 dávky v 1. roce a placebo v 2. roce, byla v 2. roce účinnost

56,2 % (95% CI: 30,5; 72,7), resp. 44,8 % (95% CI: 18,2; 62,9), což potvrzuje nutnost revakcinace ve druhé

sezóně.

Hlavní cirkulující kmen byl antigenově odlišný od kmenu H3N2 obsaženém ve vakcíně; účinnost proti

neshodnému kmenu A/H3N2 byla 85,9 % (95% CI:75,3; 91,9).

Tabulka 2

Relativní účinnost vakcíny T/LAIV v pediatrických studiích s aktivní kontrolou

ve formě sezónní vakcíny podávané injekčně

Číslo

studie

Region

Věkové

rozmezí

a

Počet

účastníků

studie

Chřipková

sezóna

Zvýšená účinnost

(95% CI)

b

Shodné kmeny

Zvýšená účinnost

(95% CI)

b

Všechny kmeny

bez ohledu na

shodnost

MI-CP111

USA,

Evropa,

Asie/Oceánie

6 až 59 m

7852

2004–2005

44,5 %

(22,4; 60,6)

méně případů než

s vakcínou

podávanou injekčně

54,9 %

(45,4;62,9)

méně případů než

s vakcínou

podávanou

injekčně

D153-P514

Evropa

6 až 71 m

2085

2002–2003

52,7 %

(21,6; 72,2)

méně případů než

s vakcínou

podávanou injekčně

52,4 %

(24,6; 70,5)

méně případů než

s vakcínou

podávanou

injekčně

D153-P515

Evropa

6 až 17 r

2211

2002–2003

34,7 %

(3,9; 56,0)

méně případů než

s vakcínou

podávanou injekčně

31,9 %

(1,1;53,5)

méně případů než

s vakcínou

podávanou

injekčně

m = měsíce, r = roky. Věkové rozmezí jak je popsáno v protokolu studie.

Snížení počtu kultivačně prokázaných chřipkových onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce

podávanou injekčně.

Vakcína T/LAIV vykázala o 55,7 % (39,9; 67,6) méně případů onemocnění v porovnání s vakcínou proti

chřipce podávanou injekčně u 3686 kojenců a batolat ve věku 6

23 měsíců a 54,4 % (41,8; 64,5) méně případů

u 4166 dětí ve věku 24

59 měsíců.

Vakcína T/LAIV vykázala o 64,4 % (1,4; 88,8) méně případů onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce

podávanou injekčně u 476 kojenců a batolat ve věku 6

23 měsíců a o 48,2 % (12,7;70,0) méně případů

u 1609 dětí ve věku 24

71 měsíců.

Vakcína P/LAIV H5N1

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s Vakcínou

proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při

prevenci chřipkové infekce. Informace o použití u dětí viz bod 4.2.

Tento léčivý přípravek byl registrován postupem tzv. podmíněného schválení. Znamená to, že jsou

očekávány další důkazy o jeho přínosech. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně

vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto přípravku a tento souhrn údajů o přípravku bude

podle potřeby aktualizován.

Studie u dospělých

Dospělí ve věku od 18 do 49 let

V klinické studii CIR 217 byla hodnocena bezpečnost, infekčnost a imunogenita živé atenuované

vakcíny získané z izolátu chřipky A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) u 21 subjektů, kterým byla podána

jedna střední infekční dávka 10

tkáňové kultury (TCID

), přičemž 18 z těchto subjektů byla po

4-8 týdnech podána druhá dávka. Dalším dvaceti jednomu subjektu byla podána jedna dávka viru

vakcíny 10

TCID

, přičemž 19 z těchto subjektů byla po 4-8 týdnech podána druhá dávka. Po 1

nebo 2 dávkách vakcíny 10

TCID

byla u 10 % subjektů zjištěna inhibice hemaglutinace (HAI),

IgA séroodpovědi a sekreční IgA odpovědi ve výplachu z nosu u 24 % subjektů. Po 1 nebo 2 dávkách

vakcíny 10

TCID

byly u 10 %, resp. 52 % subjektů zjištěny HAI, resp. IgA séroodpovědi a IgA

odpovědi v sekretu z nosní sliznice u 19 % subjektů.

V klinické studii CIR 239 byla hodnocena bezpečnost, infekčnost a imunogenita živé atenuované

vakcíny získané z izolátu chřipky A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) u 17 subjektů, kterým byla

intranazálně v izolaci podána jedna dávka vakcíny 10

TCID

, přičemž 16 z těchto subjektů byla po

4-8 týdnech podána druhá dávka. Po první nebo po druhé dávce vakcíny nebyly u žádného subjektu

zjištěny HAI odpovědi. Séroodpověď IgA i odpověď ve výplachu z nosu byly zjištěny u 18 %

subjektů.

Dospělí ve věku od 22 do 54 let

Klinická studie CIR 277 hodnotila, zda osoby, kterým byly dříve podány živé atenuované vakcíny

proti pandemické chřipce H5N1, byly primárně imunizovány, nebo se u nich vytvořila dlouhodobá

imunita, kterou by bylo možno zjistit po následném podání inaktivované vakcíny proti H5N1. Do

studie bylo zařazeno 69 subjektů v 5 skupinách: Ve skupině 1 bylo 11 subjektů, kterým byly v letech

2006-2007 podány 2 dávky živé atenuované vakcíny proti pandemické chřipce (P/LAIV) s kmenem

A/Vietnam/1203/2004 H5N1; ve skupině 2 bylo 10 subjektů, kterým byly v r. 2007 podány 2 dávky

P/LAIV s kmenem A/Hong Kong/213/2003 H5N1; ve skupině 3 bylo 8 subjektů, kterým byly v r.

2010 podány 2 dávky P/LAIV s kmenem A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 (kontrolní skupina

P/LAIV); ve skupině 4 i ve skupině 5 bylo 20 subjektů, které nebyly dříve imunizovány vakcínou

LAIV a dosud se nesetkaly s virem H5. Subjektům ve skupinách 1 až 4 byla podána jedna 45μg dávka

inaktivované vakcíny proti pandemické chřipce (P/IIV) s kmenem A/Vietnam/1203/2004, kdežto

subjektům ve skupině 5 byly podány 2 dávky v intervalu přibližně 28 dnů.

U subjektů primárně imunizovaných kmenem P/LAIV H5N1 se po následné expozici inaktivované

vakcíně H5N1 vytvořila prudká protilátková odpověď na divoký chřipkový virus H5N1, ačkoliv tyto

protilátkové odpovědi nebyly u většiny subjektů po 2 primárních dávkách zjistitelné. Subjekty, které

byly primárně imunizovány vakcínou P/LAIV obsahující kmen A/Vietnam/1203/2004 nebo vakcínou

P/LAIV obsahující kmen A/Hong Kong/213/2003, měly podstatně lepší odpověď na jednu dávku

inaktivované vakcíny H5N1 než subjekty, které vakcínou P/LAIV imunizovány nebyly. Protilátková

odpověď subjektů primárně imunizovaných vakcínou P/LAIV obsahující kmen A/Vietnam/1203/2004

byla rovněž silnější než odpověď pozorovaná po 2 dávkách inaktivované vakcíny u subjektů

neimunizovaných vakcínou P/LAIV (viz tabulka 3).

Tabulka 3

Protilátková odpověď ve dnech 28 a 56 po podání inaktivované vakcíny H5N1

v testech mikroneutralizace (MN) a inhibice hemaglutinace (HAI)

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/336023/2017

EMEA/H/C/003963

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca

vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (živá atenuovaná, nosní)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca. Objasňuje, jakým

způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci

přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady

o tom, jak přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1

AstraZeneca, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či

lékárníka.

Co je přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca

a k čemu se používá?

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je vakcína určená k ochraně dětí ve věku od 12

měsíců do 18 let proti chřipce během pandemie chřipky.

K pandemii chřipky dochází při výskytu nového kmene viru chřipky, který se snadno šíří, protože lidé

proti němu nejsou imunní (chráněni). Může postihnout především děti, které neprodělaly sezónní

chřipku nebo dříve nebyly očkovány proti chřipce. Pandemie chřipky může postihnout lidi na celém

světě a způsobit mnoho úmrtí.

Přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca obsahuje živý, atenuovaný (oslabený)

kmen viru influenza A A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).

Dříve známá pod názvem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 MedImmune

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca0F

EMA/336023/2017

strana 2/4

Jak se přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca

používá?

Přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je k dispozici ve formě nosního spreje.

Dávkou je jedno stříknutí (0,1 ml) do každé nosní dírky. Doporučují se dvě dávky vakcíny, přičemž

druhou dávku by dítě mělo dostat v odstupu alespoň 4 týdnů od podávání první dávky.

Výdej této vakcíny je vázán na lékařský předpis. Vakcína se podává v případě oficiálně vyhlášené

pandemie a v souladu s oficiálními pokyny.

Jak přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca působí?

Vakcína proti určitému onemocnění působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém

těla), jak se bránit proti onemocnění. Přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je

vakcína připravenosti na pandemii. Tato vakcína má pomoci zvládnout budoucí pandemii.

Připravit vakcínu pro případ budoucí pandemie není možné, protože kmen viru pandemické chřipky

není dopředu znám. Místo toho lze vyrobit vakcínu připravenosti na pandemii, která obsahuje kmen

viru ptačí chřipky, která může potenciálně vyvolat budoucí pandemii. Většina lidí s ním nepřišla do

styku, a proto proti němu nebude mít vytvořenou ochranu („imunitu“). Testování této vakcíny

připravenosti na pandemii pomáhá předpovědět, jak budou lidé reagovat na vakcínu v době pandemie,

kdy kmen viru obsažený ve vakcíně bude nahrazen oslabenou verzí kmene, který je skutečným

původcem pandemie.

Po podání vakcíny dítěti jeho imunitní systém rozpozná oslabený virus ve vakcíně jako „cizorodý“ a

vytváří proti němu protilátky. Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém s tímto virem opět do

kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji a ve větším množství. To pomáhá chránit proti

chřipce, kterou tento virus způsobuje.

Jaké přínosy přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1

AstraZeneca byly prokázány v průběhu studií?

Vzhledem k tomu, že novou pandemickou živou atenuovanou vakcínu nelze zkoumat u dětí, byly

přínosy této vakcíny u dětí odvozeny ze studií u dospělých a ze studií podobných živých atenuovaných

vakcín proti chřipce u dětí.

Ze tří hlavních studií, do kterých bylo zařazeno 107 dospělých, vyplývá, že přípravek Vakcína proti

pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca byl schopen připravit imunitní systém na obranu proti kmenu

viru chřipky H5N1 u osob, které s tímto kmenem nikdy nepřišly do styku. Protilátky proti tomuto typu

vakcíny nejsou snadno měřitelné. Nicméně druhá vakcína, která působí odlišným způsobem, je

schopna vytvořit protilátky, které lze snadno měřit. U osob, kterým byla podána druhá vakcína

v odstupu 3 týdnů až 5 let po první vakcinaci přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1

AstraZeneca, došlo v 73 % případů (8 z 11) ke 4násobnému nárůstu protilátek ve srovnání s 10 %

osob, které dosud přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca očkovány nebyly.

Z toho vyplývá, že pokud se očkovaní dospělí znovu dostali do kontaktu s virem, došlo k výraznému

zvýšení protilátek proti přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca. Navíc jsou

k dispozici důkazy, které naznačují, že vakcína může chránit proti různým kmenům viru H5N1.

Výsledky byly podobné jako výsledky tří dalších studií, do kterých bylo zařazeno 170 dospělých, jimž

byly podány vakcíny připravenosti na pandemii obsahující místo kmene H5N1 podobné typy viru ptačí

chřipky, jako je H7N9 a H7N7.

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca0F

EMA/336023/2017

strana 3/4

Společnost navíc předložila celou řadu podpůrných údajů z rozsáhlých studií a z klinické praxe o tom,

jak dobře ostatní podobné pandemické a sezónní živé atenuované vakcíny proti chřipce typu A působí u

dětí.

Jakmile bude kmen chřipky způsobující pandemii součástí vakcíny, bude nutné poskytnout další studie

účinků vakcíny u dětí.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce

H5N1 AstraZeneca?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca

(které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou snížená chuť k jídlu, bolest hlavy, rýma nebo

ucpaný nos a pocit, že pacientovi není dobře. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti

s přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se obecně nesmí podávat dětem, které

prodělaly závažnou alergickou reakci na některou z látek obsažených ve vakcíně včetně želatiny a

gentamycinu, ani dětem, které měly závažnou alergickou reakci na vejce nebo vaječné bílkoviny, jako

je ovalbumin. Nicméně za pandemické situace může být vhodnější vakcínu podat i dětem s alergií,

pokud je k okamžité dispozici zařízení pro léčbu závažných alergických reakcí. Úplný seznam omezení

je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1

AstraZeneca schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že příprava na možnou pandemii

chřipky u dětí a dospívajících je z hlediska potřeby léčby významným opatřením. Na základě údajů o

této vakcíně získaných u dospělých se očekává, že tato vakcína bude děti proti pandemické chřipce

chránit. Tuto skutečnost dále podporují údaje u dětí, kterým byly v rozsáhlých studiích a v klinické

praxi podány podobné sezónní a pandemické živé atenuované vakcíny proti chřipce. Ačkoli přípravek

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca může u dětí ve věku od 1 do 2 let vést ke

zhoršení sípotu, je toto riziko v pandemické situaci považováno za přijatelné. Výbor CHMP proto

rozhodl, že přínosy přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca u dětí ve věku od 1

roku do 18 let převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca bylo uděleno „podmíněné schválení“.

Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku požadované od výrobce.

Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn

bude podle potřeby aktualizován.

Jaké informace o přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1

AstraZeneca nebyly dosud předloženy?

Jelikož přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca bylo uděleno podmíněné

schválení, společnost, která vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca dodává na trh,

provede studie s cílem shromáždit více informací o její účinnosti a nežádoucích účincích během jejího

používání v rámci pandemie, jakož i o době její použitelnosti.

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca0F

EMA/336023/2017

strana 4/4

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, která by měla být

dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1

AstraZeneca

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1

MedImmune platné v celé Evropské unii dne 20. května 2016. Název tohoto léčivého přípravku se dne

24. května 2017 změnil na Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je

k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Další informace o prevenci chřipky přípravkem Vakcína

proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy

EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2017.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace