Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Reasortant chřipkového viru (živý atenuovaný) následujících kmene: kmen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Dostupné s:
AstraZeneca AB
ATC kód:
J07BB03
INN (Mezinárodní Name):
pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Terapeutické skupiny:
Vakcíny,
Terapeutické oblasti:
Chřipka, člověk
Terapeutické indikace:
Profylaxe chřipky v oficiálně deklarované pandemické situaci u dětí a dospívajících od 12 měsíců do 18 let. Pandemická vakcína proti chřipce H5N1 AstraZeneca by měl být používán v souladu s oficiálními pokyny.
Přehled produktů:
Revision: 9
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003963
Datum autorizace:
2016-05-20
EMEA kód:
EMEA/H/C/003963

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 06-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 06-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 07-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 20-04-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 20-04-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 07-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 06-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 06-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 07-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 06-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 06-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 07-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 06-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 06-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 07-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 06-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 06-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 07-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 06-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 06-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 07-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 06-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 06-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 07-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 06-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 06-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 07-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 06-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 06-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 07-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 06-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 06-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 07-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 06-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 06-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 07-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 20-04-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 20-04-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 07-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 06-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 06-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 07-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 06-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 06-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 07-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 06-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 06-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 07-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 06-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 06-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 07-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 06-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 06-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 07-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 06-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 06-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 07-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 06-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 06-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 07-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 06-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 06-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 07-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 06-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 06-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 06-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 06-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 06-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 06-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 07-07-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, nosní sprej, suspenze

Vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (živá atenuovaná, nosní)

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je vakcína podána, protože obsahuje

pro Vás nebo pro Vaše dítě důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další

osobě.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní

sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než Vám bude Vakcína proti pandemické chřipce

H5N1 AstraZeneca podána

Jak se Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca a k čemu se používá

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je vakcína určená k prevenci chřipky při úředně

vyhlášené pandemické situaci. Používá se u dětí a dospívajících od 12 měsíců do méně než 18 let.

Pandemická chřipka je typem chřipky, která se objevuje v časových intervalech, které mohou kolísat

od méně než 10 let až po mnoho desetiletí. Šíří se rychle po celém světě. Projevy pandemické chřipky

jsou podobné jako u normální sezónní chřipky, ale mohou být závažnější.

Jak Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca působí

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je podobná jako Fluenz Tetra (nosní vakcína

proti chřipce, která obsahuje 4 kmeny), ovšem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca

poskytuje ochranu proti jednomu kmeni chřipkového viru při úředně potvrzené pandemické situaci.

Pokud člověk dostane vakcínu, imunitní systém (přirozený obranný systém) začne vytvářet svoji

vlastní ochranu proti chřipkovému viru. Žádná složka vakcíny nemůže vyvolat chřipku.

Viry obsažené ve Vakcíně proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se množí ve slepičích vejcích.

Chřipkový kmen obsažený ve vakcíně je shodný s kmenem doporučeným Světovou zdravotnickou

organizací při úředně vyhlášené pandemii chřipky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1

AstraZeneca používat

Nepoužívejte Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca:

jestliže jste již dříve měl(a) těžkou alergickou reakci (tedy život ohrožující stav) na vejce,

vaječné bílkoviny, gentamicin, želatinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace“). Známky alergické reakce jsou uvedeny

v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“. V pandemické situaci Vám však lékař může doporučit

použití vakcíny za předpokladu, že jsou okamžitě k dispozici lékařská opatření pro případ, že se

objeví alergická reakce.

Pokud se některý z výše uvedených bodů vztahuje též na Vás, informujte o tom lékaře, zdravotní

sestru nebo lékárníka.

Upozornění a opatření

Před použitím vakcíny se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:

jestliže je dítě mladší než 12 měsíců. Děti mladší než 12 měsíců nesmí tuto vakcínu používat

kvůli riziku nežádoucích účinků.

jestliže jste měl(a) alergickou reakci jinou než reakci ohrožující Váš život na vejce, vaječné

bílkoviny, gentamicin, želatinu nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedené v bodě 6 „Obsah

balení a další informace“).

jestliže již užíváte kyselinu acetylsalicylovou (látku obsaženou v mnoha léčivých přípravcích

k léčbě bolesti a snížení horečky). Existuje riziko vzniku velmi vzácného, ale závažného

onemocnění (Reyův syndrom).

jestliže máte poruchu krve nebo nádor ovlivňující imunitní systém.

jestliže Vám lékař řekl, že máte oslabený imunitní systém jako výsledek probíhající nemoci,

podávání léků nebo z jiných příčin.

jestliže máte astma nebo máte současně sípot.

jestliže jste v blízkém kontaktu s někým, kdo trpí těžkým oslabením imunitního systému

(např. pacienti po transplantaci kostní dřeně s potřebou izolace).

Pokud se některý bod výše vztahuje též na Vás, informujte o tom svého lékaře, zdravotní sestru

nebo lékárníka ještě před podáním vakcíny. Lékař rozhodne, zda je Vakcína proti pandemické

chřipce H5N1 AstraZeneca pro Vás vhodná.

Další léčivé přípravky a Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které osoba, které má být

vakcína podána, užívá, které v nedávné době užíval(a) nebo které možná bude užívat, včetně léčivých

přípravků dostupných bez lékařského předpisu.

Nepodávejte kyselinu acetylsalicylovou (látka obsažená v mnoha léčivých přípravcích k léčbě

bolesti a ke snížení horečky) dětem čtyři týdny po podání Vakcíny proti pandemické chřipce

H5N1 AstraZeneca, pokud Vám to neporadí lékař, zdravotní sestra nebo lékárník. Mohl by se

objevit Reyův syndrom, velmi vzácné, ale závažné onemocnění, které postihuje mozek a játra.

Doporučuje se nepodávat Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca ve stejnou

dobu jako protichřipkové léčivé přípravky obsahující oseltamivir a zanamivir. Je to proto, že

vakcína může být méně účinná.

Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník rozhodnou, zda lze Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1

AstraZeneca podat ve stejnou dobu s jinými vakcínami.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem před podáním vakcíny. Lékař

rozhodne, zda je Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca pro Vás vhodná.

Nedoporučuje se podávat Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca kojícím

ženám.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na

schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.

Jak se Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca používá

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se podává pod dohledem lékaře,

zdravotní sestry nebo lékárníka.

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se musí podat do nosu jako nosní sprej.

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se nesmí podávat jehlou.

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se podává jako nosní sprej do obou nosních

dírek. V průběhu podání Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca dýchejte normálně.

Není třeba aktivně nadechovat nebo potahovat.

Dávkování

Doporučená dávka pro děti a dospívající je 0,2 ml Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1

AstraZeneca, podaná jako 0,1 ml do každé nosní dírky. Po nejméně 4 týdnech dostanou všechny děti

ještě druhou dávku.

Pokud máte další dotazy k této vakcíně, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo

lékárníkem.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého. Většina nežádoucích účinků byla v průběhu klinického hodnocení této vakcíny mírná a

krátkodobá.

Pokud budete chtít vědět více o možných nežádoucích účincích Vakcíny proti pandemické chřipce

H5N1 AstraZeneca, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné:

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

závažná alergická reakce: známky závažné alergické reakce mohou zahrnovat pocit ztíženého

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca nosní sprej, suspenze

Vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (živá atenuovaná, nosní)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,2 ml) obsahuje:

Reasortant-virus influenzae * (vivum attenuatum) následujícího kmene**:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) kmen

(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)

7,0±0,5

FFU***

pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.

produkovaných v buňkách VERO pomocí technologie reverzní genetiky. Tento přípravek

obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).

fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU).

Tato vakcína odpovídá doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemickou vakcínu.

Tato vakcína může obsahovat zbytky následujících látek: vaječné bílkoviny (např. ovalbumin)

a gentamicin. Maximální množství ovalbuminu je menší než 0,024 mikrogramů v 0,2 ml dávce

(0,12 mikrogramů v ml).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, suspenze

Suspenze je bezbarvá až světle žlutá, čirá až opalescentní s pH přibližně 7,2. Mohou být přítomny

malé bílé částice.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Profylaxe chřipky v případě oficiálně potvrzené pandemické situace u dětí a dospívajících ve věku od

12 měsíců do méně než 18 let.

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca má být použita podle oficiálních doporučení.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Děti a dospívající ve věku od 12 měsíců do méně než 18 let

0,2 ml (podáno jako 0,1 ml do každé nosní dírky).

Dětem a dospívajícím se doporučeje podat 2 dávky. Druhá dávka se má podat v odstupu nejméně

4 týdny.

Děti mladší než 12 měsíců

Z důvodů bezpečnosti – ve smyslu zvýšené frekvence hospitalizace a sípotu v této populaci – se

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca nemá používat u kojenců mladších než

12 měsíců (viz bod 4.8).

Způsob podání

Imunizace se musí uskutečnit nosním podáním.

Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 nepodávejte injekčně.

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se podává jako dávka rozdělená do obou

nosních dírek. Po podání jedné poloviny dávky do jedné nosní dírky podejte okamžitě nebo po krátké

době druhou polovinu dávky do druhé nosní dírky. Během podávání vakcíny může pacient normálně

dýchat – není potřeba aktivně inhalovat nebo potahovat.

Pokyny k podání naleznete v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Anamnéza anafylaktické (tj. život ohrožující) reakce na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou

látku uvedenou v bodě 6.1 (např. na želatinu), nebo na gentamycin (možné stopové zbytky látky), na

vejce nebo vaječné bílkoviny (např. ovalbumin). Nicméně za pandemické situace může být vhodnější

podat vakcínu a zajistit, aby bylo v případě potřeby k okamžité dispozici zařízení pro resuscitaci.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků má být jednoznačně zaznamenán

název a číslo šarže podávaného přípravku.

Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než

anafylaktická reakce) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo

na stopové zbytky látek (gentamycin, vejce nebo vaječné bílkoviny, ovalbumin). Pro případ

anafylaktické příhody nebo hypersenzitivity po podání vakcíny musí být vždy k dispozici odpovídající

lékařská péče a dohled.

Ohledně Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca u dětí a dospívajících mladších 18 let

léčených salicyláty nejsou k dispozici žádné údaje. Vzhledem ke spojitosti Reyova syndromu se

salicyláty a infekcí divokým chřipkovým virem má zdravotnický personál zhodnotit možná rizika

podání vakcíny oproti možným přínosům v pandemické situaci (viz bod 4.5).

Imunitní odpověď u pacientů s endogenně či iatrogenně podmíněnou imunosupresí nemusí být

dostatečná.

U osob s klinicky významným imunodeficitem nejsou k dispozici žádné údaje. V pandemické situaci

je nutné, aby lékař vyhodnotil potenciální přínos, alternativní možnosti a rizika spojená s podáním

vakcíny dětem a dospívajícím s klinicky významným imunodeficitem v důsledku zdravotního stavu

nebo imunosupresivní terapie jako například: akutní a chronická leukémie; lymfom; symptomatická

infekce HIV; buněčné imunodeficity a podávání glukokortikoidů ve vysokých dávkách.

Bezpečnost živé atenuované vakcíny proti sezónní chřipce (LAIV) u dětí s těžkým astmatem

a aktivním sípotem nebyla dostatečně zkoumána. Zdravotnický personál má zhodnotit přínosy a

možná rizika podání Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca těmto osobám.

Ve studii se sezónní trivalentní živou oslabenou vakcínou proti chřipce (T/LAIV) byl u dětí ve věku

od 12-23 měsíců pozorován zvýšený výskyt lékařsky závažného sípotu (viz bod 4.8).

Příjemci vakcíny mají být informováni o tom, že Vakcína proti pandemické chřipce H5N1

AstraZeneca je vakcínou obsahující živý atenuovaný virus a má tudíž potenciál k přenosu na

imunokompromitované osoby. Příjemci valcíny se mají pokusit omezit kontakt s těžce

imunokompromitovanými osobami (např. osobami po transplantaci kostní dřeně vyžadující izolaci) na

nejvyšší možnou míru po dobu 1–2 týdnů po vakcinaci. Šíření viru H5N1 vakcíny u dospělých bylo

velmi omezené. V klinických studiích s Vakcínou proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca byl

nejvyšší výskyt při izolaci viru vakcíny 1–2 dny po vakcinaci. V případech, kdy je kontakt se závažně

imunokompromitovanými osobami nevyhnutelný, je třeba zvážit potenciální riziko přenosu

chřipkového viru vakcíny oproti riziku nákazy a přenosu chřipkového viru divokého typu.

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca nesmí být podána v průběhu 48 hodin po

ukončení léčby chřipkovými antivirotiky.

O bezpečnosti intranazálního podání Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca dětem

s nekorigovanými malformacemi lebky a obličeje neexistují žádné údaje.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se nemá podávat dětem a dospívajícím, kterým

je podávána léčba salicyláty (viz bod 4.4). U dětí a dospívajících se nemají používat salicyláty po

dobu 4 týdnů po vakcinaci, není-li klinicky indikováno, protože byl hlášen výskyt Reyeova syndromu

po použití salicylátů během infekce chřipkovým virem divokého typu.

Souběžné podání Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca s inaktivovanými vakcínami

nebo sezónní vakcínou Fluenz Tetra nebylo hodnoceno.

Data ze zkoumání souběžně podávané trivalentní vakcíny (T/LAIV) s živými atenuovanými

vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám (MMR), planým neštovicím a s perorálně

podávanou vakcínou proti polioviru jsou dostupná a potvrzují, že souběžné podání vakcíny proti

pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca a těchto živých vakcín může být akceptovatelné.

Na základě potenciálu chřipkových antivirotik snižovat účinnost Vakcíny proti pandemické chřipce

H5N1 AstraZeneca se nedoporučuje podávat vakcínu do 48 hodin po ukončení protivirové léčby

chřipky. Podání antivirotik proti chřipce během dvou týdnů po vakcinaci může ovlivnit odpověď na

podání vakcíny.

Jestliže se souběžně podávají antivirotika proti chřipce s Vakcínou proti pandemické chřipce H5N1

AstraZeneca, má být podle potřeby zvážena revakcinace na základě klinického úsudku.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca těhotným ženám nejsou

dostupné.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/336023/2017

EMEA/H/C/003963

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca

vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (živá atenuovaná, nosní)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca. Objasňuje, jakým

způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci

přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady

o tom, jak přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1

AstraZeneca, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či

lékárníka.

Co je přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca

a k čemu se používá?

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je vakcína určená k ochraně dětí ve věku od 12

měsíců do 18 let proti chřipce během pandemie chřipky.

K pandemii chřipky dochází při výskytu nového kmene viru chřipky, který se snadno šíří, protože lidé

proti němu nejsou imunní (chráněni). Může postihnout především děti, které neprodělaly sezónní

chřipku nebo dříve nebyly očkovány proti chřipce. Pandemie chřipky může postihnout lidi na celém

světě a způsobit mnoho úmrtí.

Přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca obsahuje živý, atenuovaný (oslabený)

kmen viru influenza A A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).

Dříve známá pod názvem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 MedImmune

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca0F

EMA/336023/2017

strana 2/4

Jak se přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca

používá?

Přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je k dispozici ve formě nosního spreje.

Dávkou je jedno stříknutí (0,1 ml) do každé nosní dírky. Doporučují se dvě dávky vakcíny, přičemž

druhou dávku by dítě mělo dostat v odstupu alespoň 4 týdnů od podávání první dávky.

Výdej této vakcíny je vázán na lékařský předpis. Vakcína se podává v případě oficiálně vyhlášené

pandemie a v souladu s oficiálními pokyny.

Jak přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca působí?

Vakcína proti určitému onemocnění působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém

těla), jak se bránit proti onemocnění. Přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je

vakcína připravenosti na pandemii. Tato vakcína má pomoci zvládnout budoucí pandemii.

Připravit vakcínu pro případ budoucí pandemie není možné, protože kmen viru pandemické chřipky

není dopředu znám. Místo toho lze vyrobit vakcínu připravenosti na pandemii, která obsahuje kmen

viru ptačí chřipky, která může potenciálně vyvolat budoucí pandemii. Většina lidí s ním nepřišla do

styku, a proto proti němu nebude mít vytvořenou ochranu („imunitu“). Testování této vakcíny

připravenosti na pandemii pomáhá předpovědět, jak budou lidé reagovat na vakcínu v době pandemie,

kdy kmen viru obsažený ve vakcíně bude nahrazen oslabenou verzí kmene, který je skutečným

původcem pandemie.

Po podání vakcíny dítěti jeho imunitní systém rozpozná oslabený virus ve vakcíně jako „cizorodý“ a

vytváří proti němu protilátky. Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém s tímto virem opět do

kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji a ve větším množství. To pomáhá chránit proti

chřipce, kterou tento virus způsobuje.

Jaké přínosy přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1

AstraZeneca byly prokázány v průběhu studií?

Vzhledem k tomu, že novou pandemickou živou atenuovanou vakcínu nelze zkoumat u dětí, byly

přínosy této vakcíny u dětí odvozeny ze studií u dospělých a ze studií podobných živých atenuovaných

vakcín proti chřipce u dětí.

Ze tří hlavních studií, do kterých bylo zařazeno 107 dospělých, vyplývá, že přípravek Vakcína proti

pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca byl schopen připravit imunitní systém na obranu proti kmenu

viru chřipky H5N1 u osob, které s tímto kmenem nikdy nepřišly do styku. Protilátky proti tomuto typu

vakcíny nejsou snadno měřitelné. Nicméně druhá vakcína, která působí odlišným způsobem, je

schopna vytvořit protilátky, které lze snadno měřit. U osob, kterým byla podána druhá vakcína

v odstupu 3 týdnů až 5 let po první vakcinaci přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1

AstraZeneca, došlo v 73 % případů (8 z 11) ke 4násobnému nárůstu protilátek ve srovnání s 10 %

osob, které dosud přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca očkovány nebyly.

Z toho vyplývá, že pokud se očkovaní dospělí znovu dostali do kontaktu s virem, došlo k výraznému

zvýšení protilátek proti přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca. Navíc jsou

k dispozici důkazy, které naznačují, že vakcína může chránit proti různým kmenům viru H5N1.

Výsledky byly podobné jako výsledky tří dalších studií, do kterých bylo zařazeno 170 dospělých, jimž

byly podány vakcíny připravenosti na pandemii obsahující místo kmene H5N1 podobné typy viru ptačí

chřipky, jako je H7N9 a H7N7.

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca0F

EMA/336023/2017

strana 3/4

Společnost navíc předložila celou řadu podpůrných údajů z rozsáhlých studií a z klinické praxe o tom,

jak dobře ostatní podobné pandemické a sezónní živé atenuované vakcíny proti chřipce typu A působí u

dětí.

Jakmile bude kmen chřipky způsobující pandemii součástí vakcíny, bude nutné poskytnout další studie

účinků vakcíny u dětí.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce

H5N1 AstraZeneca?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca

(které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou snížená chuť k jídlu, bolest hlavy, rýma nebo

ucpaný nos a pocit, že pacientovi není dobře. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti

s přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se obecně nesmí podávat dětem, které

prodělaly závažnou alergickou reakci na některou z látek obsažených ve vakcíně včetně želatiny a

gentamycinu, ani dětem, které měly závažnou alergickou reakci na vejce nebo vaječné bílkoviny, jako

je ovalbumin. Nicméně za pandemické situace může být vhodnější vakcínu podat i dětem s alergií,

pokud je k okamžité dispozici zařízení pro léčbu závažných alergických reakcí. Úplný seznam omezení

je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1

AstraZeneca schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že příprava na možnou pandemii

chřipky u dětí a dospívajících je z hlediska potřeby léčby významným opatřením. Na základě údajů o

této vakcíně získaných u dospělých se očekává, že tato vakcína bude děti proti pandemické chřipce

chránit. Tuto skutečnost dále podporují údaje u dětí, kterým byly v rozsáhlých studiích a v klinické

praxi podány podobné sezónní a pandemické živé atenuované vakcíny proti chřipce. Ačkoli přípravek

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca může u dětí ve věku od 1 do 2 let vést ke

zhoršení sípotu, je toto riziko v pandemické situaci považováno za přijatelné. Výbor CHMP proto

rozhodl, že přínosy přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca u dětí ve věku od 1

roku do 18 let převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca bylo uděleno „podmíněné schválení“.

Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku požadované od výrobce.

Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn

bude podle potřeby aktualizován.

Jaké informace o přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1

AstraZeneca nebyly dosud předloženy?

Jelikož přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca bylo uděleno podmíněné

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace