Ország: Európai Unió
Nyelv: dán
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX02
ivacaftor
Andet respirationssystem produkter
Cystisk fibrose
Kalydeco tablets are indicated:As monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 og 5. In a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who have at least one F508del mutation in the CFTR gene (see section 5. Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 og 5. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one F508del mutation in the CFTR gene.
Revision: 38
autoriseret
2012-07-23
104 B. INDLÆGSSEDDEL 105 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN KALYDECO 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER KALYDECO 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ivacaftor LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Kalydeco 3. Sådan skal du tage Kalydeco 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Kalydeco indeholder det aktive stof ivacaftor. Ivacaftor virker på niveauet for cystisk fibrose transmembran-konduktansregulatoren (CFTR), et protein, der danner en kanal ved celleoverfladen, så partikler som chlorid kan føres ind og ud af cellen. På grund af mutationer i _CFTR_ -genet (se nedenfor) er chloridoverførslen nedsat hos personer med cystisk fibrose (CF). Ivacaftor hjælper visse unormale CFTR-proteiner med at åbne kanalerne hyppigere, så chlorid nemmere kan føres ind og ud af cellen. Kalydeco tabletter er indiceret: • Som monoterapi til patienter i alderen 6 år og derover, der vejer 25 kg eller mere, med cystisk fibrose (CF), som har en _R117H-CFTR_ -mutation eller en af de følgende _gating_ -mutationer i _CFTR_ -genet: _G551D_ , _G1244E_ , _G1349D_ , _G178R_ , _G551S_ , _S1251N_ , _S1255P_ , _S549N_ eller _S549R_ . • I kombination med tezacaftor/ivacaftor tabletter til patienter i alderen 6 år og ældre med CF, som har to _F508del-_ mutatione Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Kalydeco 75 mg filmovertrukne tabletter Kalydeco 150 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Kalydeco 75 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg ivacaftor. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver filmovertrukket tablet indeholder 83,6 mg lactosemonohydrat. Kalydeco 150 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg ivacaftor. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver filmovertrukket tablet indeholder 167,2 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet) Kalydeco 75 mg filmovertrukne tabletter Lyseblå, kapselformede filmovertrukne tabletter, præget med “V 75” i sort blæk på den ene side og glat på den anden side (12,7 mm × 6,8 mm i en modificeret tabletform). Kalydeco 150 mg filmovertrukne tabletter Lyseblå, kapselformede filmovertrukne tabletter, præget med “V 150” i sort blæk på den ene side og glat på den anden side (16,5 mm × 8,4 mm i en modificeret tabletform). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Kalydeco tabletter er indiceret: • Som monoterapi til behandling af voksne, unge og børn i alderen 6 år og derover, der vejer 25 kg eller mere, med cystisk fibrose (CF), som har en _R117H-CFTR_ -mutation eller en af de følgende _gating_ (klasse III)-mutationer i cystisk fibrose-transmembran-konduktansregulator ( _CFTR_ )-genet: _G551D_ , _G1244E_ , _G1349D_ , _G178R_ , _G551S_ , _S1251N_ , _S1255P_ , _S549N_ eller _S549R_ (se pkt. 4.4 og 5.1). • I et kombinationsregime med tezacaftor /ivacaftor tabletter til behandling af voksne, unge og børn i alderen 6 år og ældre med cystisk fibrose (CF), som er homozygote for _F508del_ - mutationen, eller som er heterozygote for _F508del_ -mutationen og har en af de følgende 3 mutationer i _CFTR-_ genet: _P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, _ _S945L, S977F, R1070W Olvassa el a teljes dokumentumot