Kalydeco

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ivacaftor

Saatavilla:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC-koodi:

R07AX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ivacaftor

Terapeuttinen ryhmä:

Andet respirationssystem produkter

Terapeuttinen alue:

Cystisk fibrose

Käyttöaiheet:

Kalydeco tablets are indicated:As monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 og 5. In a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who have at least one F508del mutation in the CFTR gene (see section 5. Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 og 5. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one F508del mutation in the CFTR gene.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 38

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2012-07-23

Pakkausseloste

104
B. INDLÆGSSEDDEL
105
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
KALYDECO 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
KALYDECO 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ivacaftor
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Kalydeco
3.
Sådan skal du tage Kalydeco
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Kalydeco indeholder det aktive stof ivacaftor. Ivacaftor virker på
niveauet for cystisk fibrose
transmembran-konduktansregulatoren (CFTR), et protein, der danner en
kanal ved celleoverfladen, så
partikler som chlorid kan føres ind og ud af cellen. På grund af
mutationer i
_CFTR_
-genet (se nedenfor)
er chloridoverførslen nedsat hos personer med cystisk fibrose (CF).
Ivacaftor hjælper visse unormale
CFTR-proteiner med at åbne kanalerne hyppigere, så chlorid nemmere
kan føres ind og ud af cellen.
Kalydeco tabletter er indiceret:
•
Som monoterapi til patienter i alderen 6 år og derover, der vejer 25
kg eller mere, med cystisk
fibrose (CF), som har en
_R117H-CFTR_
-mutation eller en af de følgende
_gating_
-mutationer i
_CFTR_
-genet:
_G551D_
,
_G1244E_
,
_G1349D_
,
_G178R_
,
_G551S_
,
_S1251N_
,
_S1255P_
,
_S549N_
eller
_S549R_
.
•
I kombination med tezacaftor/ivacaftor tabletter til patienter i
alderen 6 år og ældre med CF,
som har to
_F508del-_
mutatione

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Kalydeco 75 mg filmovertrukne tabletter
Kalydeco 150 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Kalydeco 75 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg ivacaftor.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 83,6 mg lactosemonohydrat.
Kalydeco 150 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg ivacaftor.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 167,2 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet)
Kalydeco 75 mg filmovertrukne tabletter
Lyseblå, kapselformede filmovertrukne tabletter, præget med “V
75” i sort blæk på den ene side og glat
på den anden side (12,7 mm × 6,8 mm i en modificeret tabletform).
Kalydeco 150 mg filmovertrukne tabletter
Lyseblå, kapselformede filmovertrukne tabletter, præget med “V
150” i sort blæk på den ene side og
glat på den anden side (16,5 mm × 8,4 mm i en modificeret
tabletform).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kalydeco tabletter er indiceret:
•
Som monoterapi til behandling af voksne, unge og børn i alderen 6 år
og derover, der vejer
25 kg eller mere, med cystisk fibrose (CF), som har en
_R117H-CFTR_
-mutation eller en af de
følgende
_gating_
(klasse III)-mutationer i cystisk
fibrose-transmembran-konduktansregulator
(
_CFTR_
)-genet:
_G551D_
,
_G1244E_
,
_G1349D_
,
_G178R_
,
_G551S_
,
_S1251N_
,
_S1255P_
,
_S549N_
eller
_S549R_
(se pkt. 4.4 og 5.1).
•
I et kombinationsregime med tezacaftor /ivacaftor tabletter til
behandling af voksne, unge og
børn i alderen 6 år og ældre med cystisk fibrose (CF), som er
homozygote for
_F508del_
-
mutationen, eller som er heterozygote for
_F508del_
-mutationen og har en af de følgende
3
mutationer i
_CFTR-_
genet:
_P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, _
_S945L, S977F, R1070W