Ország: Európai Unió
Nyelv: horvát
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
telaprevir
Janssen-Cilag International N.V.
J05AE
telaprevir
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
Hepatitis C, kronični
Incivo, u kombinaciji sa peg interferonom alfa i ribavirinom, indiciran za liječenje genotip 1 kroničnog hepatitisa C kod odraslih pacijenata s компенсированным bolesti jetre (uključujući cirozu):koji je tretman naivan, koji je ranije liječenje interferonom Alfa (пегилированным ili пегилированным) kao monoterapija ili u kombinaciji sa ribavirinom, uključujući i recidiv, djelomični okrivljenika i неответчики.
Revision: 19
povučen
2011-09-19
53 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 54 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA INCIVO 375 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE telaprevir Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je INCIVO i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati INCIVO 3. Kako uzimati INCIVO 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati INCIVO 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE INCIVO I ZA ŠTO SE KORISTI INCIVO djeluje protiv virusa koji je uzročnik infekcije hepatitisa C i primjenjuje se za liječenje kronične infekcije hepatitisa C u odraslih bolesnika u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom (u dobi od 18 do 65 godina). INCIVO sadrži tvar koja se zove telaprevir i pripada skupini lijekova koji se nazivaju ”inhibitori NS3-4A proteaze”. Inhibitor NS3-4A proteaze smanjuje količinu virusa hepatitisa C u Vašem tijelu. Kako bi liječenje bilo djelotvorno, INCIVO se ne smije uzimati samostalno, nego se mora uzimati u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom. INCIVO se može primijeniti u bolesnika s kroničnom infekcijom hepatitisa C koji nikad prije nisu bili liječeni ili u bolesnika s kroničnom infekcijom hepatitisa C koji su prethodno bili liječeni interferonom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZ Olvassa el a teljes dokumentumot
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA INCIVO 375 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 375 mg telaprevira. Pomoćna tvar: 2,3 mg natrija u jednoj filmom obloženoj tableti. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Žute tablete ovalnog oblika duljine oko 20 mm, s oznakom “T375” na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE INCIVO je indiciran u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 i kompenziranom bolešću jetre (uključujući cirozu): - koji prethodno nisu bili liječeni, - koji su prethodno bili liječeni samo interferonom alfa (pegiliranim ili nepegiliranim) ili u kombinaciji s ribavirinom, uključujući bolesnike s relapsom, s djelomičnim terapijskim odgovorom i one koji nisu odgovorili na ranije liječenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje INCIVOM treba započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C. Doziranje INCIVO treba uzimati u dozi od 1125 mg (tri filmom obložene tablete od 375 mg) peroralno dva puta na dan (b.i.d.) uz obrok. Alternativno, može se uzimati 750 mg (dvije tablete od 375 mg) peroralno svakih 8 sati uz obrok. Ukupna dnevna doza je 6 tableta (2250 mg). Uzimanje INCIVA bez hrane ili nepridržavanje preporučenog doziranja može dovesti do smanjene koncentracije telaprevira u plazmi te smanjenja terapijskog učinka INCIVA. INCIVO treba primijeniti zajedno s ribavirinom i peginterferonom alfa-2a ili -2b. Molimo vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 vezano uz odabir peginterferona alfa-2a ili -2b. Za posebne u Olvassa el a teljes dokumentumot