Incivo

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

telaprevir

Saadav alates:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kood:

J05AE

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

telaprevir

Terapeutiline rühm:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Terapeutiline ala:

Hepatitis C, kronični

Näidustused:

Incivo, u kombinaciji sa peg interferonom alfa i ribavirinom, indiciran za liječenje genotip 1 kroničnog hepatitisa C kod odraslih pacijenata s компенсированным bolesti jetre (uključujući cirozu):koji je tretman naivan, koji je ranije liječenje interferonom Alfa (пегилированным ili пегилированным) kao monoterapija ili u kombinaciji sa ribavirinom, uključujući i recidiv, djelomični okrivljenika i неответчики.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

povučen

Loa andmise kuupäev:

2011-09-19

Infovoldik

53
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
54
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
INCIVO 375 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
telaprevir
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je INCIVO i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati INCIVO
3.
Kako uzimati INCIVO
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati INCIVO
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE INCIVO I ZA ŠTO SE KORISTI
INCIVO djeluje protiv virusa koji je uzročnik infekcije hepatitisa C
i primjenjuje se za liječenje
kronične infekcije hepatitisa C u odraslih bolesnika u kombinaciji s
peginterferonom alfa i ribavirinom
(u dobi od 18 do 65 godina). INCIVO sadrži tvar koja se zove
telaprevir i pripada skupini lijekova koji
se nazivaju ”inhibitori NS3-4A proteaze”. Inhibitor NS3-4A
proteaze smanjuje količinu virusa
hepatitisa C u Vašem tijelu. Kako bi liječenje bilo djelotvorno,
INCIVO se ne smije uzimati
samostalno, nego se mora uzimati u kombinaciji s peginterferonom alfa
i ribavirinom. INCIVO se
može primijeniti u bolesnika s kroničnom infekcijom hepatitisa C
koji nikad prije nisu bili liječeni ili u
bolesnika s kroničnom infekcijom hepatitisa C koji su prethodno bili
liječeni interferonom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZ

Toote omadused

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku
sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
INCIVO 375 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 375 mg telaprevira.
Pomoćna tvar: 2,3 mg natrija u jednoj filmom obloženoj tableti.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Žute tablete ovalnog oblika duljine oko 20 mm, s oznakom “T375”
na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
INCIVO je indiciran u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom
za liječenje odraslih bolesnika
s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 i kompenziranom bolešću jetre
(uključujući cirozu):
-
koji prethodno nisu bili liječeni,
-
koji su prethodno bili liječeni samo interferonom alfa (pegiliranim
ili nepegiliranim) ili u
kombinaciji s ribavirinom, uključujući bolesnike s relapsom, s
djelomičnim terapijskim
odgovorom i one koji nisu odgovorili na ranije liječenje (vidjeti
dijelove 4.4 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje INCIVOM treba započeti i pratiti liječnik s iskustvom u
liječenju kroničnog hepatitisa C.
Doziranje
INCIVO treba uzimati u dozi od 1125 mg (tri filmom obložene tablete
od 375 mg) peroralno dva puta
na dan (b.i.d.) uz obrok. Alternativno, može se uzimati 750 mg (dvije
tablete od 375 mg) peroralno
svakih 8 sati uz obrok. Ukupna dnevna doza je 6 tableta (2250 mg).
Uzimanje INCIVA bez hrane ili
nepridržavanje preporučenog doziranja može dovesti do smanjene
koncentracije telaprevira u plazmi
te smanjenja terapijskog učinka INCIVA.
INCIVO treba primijeniti zajedno s ribavirinom i peginterferonom
alfa-2a ili -2b. Molimo vidjeti
dijelove 4.4 i 5.1 vezano uz odabir peginterferona alfa-2a ili -2b. Za
posebne u