Ország: Európai Unió
Nyelv: portugál
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
Anti-hemorrágicos
Hemofilia A
Tratamento e profilaxia do sangramento em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita de fator VIII). Iblias pode ser usado para todos os grupos de idade.
Revision: 4
Retirado
2016-02-18
24 B. FOLHETO INFORMATIVO 25 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR IBLIAS 250 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL IBLIAS 500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL IBLIAS 1000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL IBLIAS 2000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL IBLIAS 3000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL Fator VIII de coagulação humana recombinante (octocog alfa) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Iblias e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Iblias 3. Como utilizar Iblias 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Iblias 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É IBLIAS E PARA QUE É UTILIZADO Iblias é um medicamento que contém a substância ativa fator VIII de coagulação humana recombinante, também designada por octocog alfa. Iblias é produzido por tecnologia recombinante sem adição de qualquer componente de origem humana ou animal no processo de fabrico. O Fator VIII é uma proteína que se encontra naturalmente no sangue e que ajuda o sangue a coagular. _ _ Iblias é utilizado para o tratamento e prevenção Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Iblias 250 UI pó e solvente para solução injetável Iblias 500 UI pó e solvente para solução injetável Iblias 1000 UI pó e solvente para solução injetável Iblias 2000 UI pó e solvente para solução injetável Iblias 3000 UI pó e solvente para solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250/500/1000/2000/3000 UI de fator VIII de coagulação humana. Um ml de Iblias 250 UI contém aproximadamente 100 UI (250 UI / 2,5 ml) de fator VIII de coagulação humana recombinante (DCI: octocog alfa) após reconstituição com água para preparações injetáveis. Um ml de Iblias 500 UI contém aproximadamente 200 UI (500 UI / 2,5 ml) de fator VIII de coagulação humana recombinante (DCI: octocog alfa) após reconstituição com água para preparações injetáveis. Um ml de Iblias 1000 UI contém aproximadamente 400 UI (1000 UI / 2,5 ml) de fator VIII de coagulação humana recombinante (DCI: octocog alfa) após reconstituição com água para preparações injetáveis. Um ml de Iblias 2000 UI contém aproximadamente 400 UI (2000 UI / 5 ml) de fator VIII de coagulação humana recombinante (DCI: octocog alfa) após reconstituição com água para preparações injetáveis. Um ml de Iblias 3000 UI contém aproximadamente 600 UI (3000 UI / 5 ml) de fator VIII de coagulação humana recombinante (DCI: octocog alfa) após reconstituição com água para preparações injetáveis. A potência (UI) é determinada utilizando o ensaio cromogénico da Farmacopeia Europeia. A atividade específica de Iblias é de aproximadamente 4000 UI/mg de proteína. Octocog Olvassa el a teljes dokumentumot