Iblias

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Octocog alfa

Available from:

Bayer AG

ATC code:

B02BD02

INN (International Name):

octocog alfa

Therapeutic group:

Anti-hemorrágicos

Therapeutic area:

Hemofilia A

Therapeutic indications:

Tratamento e profilaxia do sangramento em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita de fator VIII). Iblias pode ser usado para todos os grupos de idade.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Retirado

Authorization date:

2016-02-18

Patient Information leaflet

24
B. FOLHETO INFORMATIVO
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
IBLIAS 250 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
IBLIAS 500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL
IBLIAS 1000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL
IBLIAS 2000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL
IBLIAS 3000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL
Fator VIII de coagulação humana recombinante (octocog alfa)
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Iblias e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Iblias
3.
Como utilizar Iblias
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Iblias
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É IBLIAS E PARA QUE É UTILIZADO
Iblias é um medicamento que contém a substância ativa fator VIII de
coagulação humana
recombinante, também designada por octocog alfa.
Iblias é produzido por tecnologia recombinante sem adição de
qualquer componente de origem
humana ou animal no processo de fabrico. O Fator VIII é uma proteína
que se encontra naturalmente
no sangue e que ajuda o sangue a coagular.
_ _
Iblias é utilizado para o tratamento e prevenção

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Iblias 250 UI pó e solvente para solução injetável
Iblias 500 UI pó e solvente para solução injetável
Iblias 1000 UI pó e solvente para solução injetável
Iblias 2000 UI pó e solvente para solução injetável
Iblias 3000 UI pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente
250/500/1000/2000/3000 UI de fator VIII de
coagulação humana.

Um ml de Iblias 250 UI contém aproximadamente 100 UI (250 UI / 2,5
ml) de fator VIII de
coagulação humana recombinante (DCI: octocog alfa) após
reconstituição com água para
preparações injetáveis.

Um ml de Iblias 500 UI contém aproximadamente 200 UI (500 UI / 2,5
ml) de fator VIII de
coagulação humana recombinante (DCI: octocog alfa) após
reconstituição com água para
preparações injetáveis.

Um ml de Iblias 1000 UI contém aproximadamente 400 UI (1000 UI / 2,5
ml) de fator VIII de
coagulação humana recombinante (DCI: octocog alfa) após
reconstituição com água para
preparações injetáveis.

Um ml de Iblias 2000 UI contém aproximadamente 400 UI (2000 UI / 5
ml) de fator VIII de
coagulação humana recombinante (DCI: octocog alfa) após
reconstituição com água para
preparações injetáveis.

Um ml de Iblias 3000 UI contém aproximadamente 600 UI (3000 UI / 5
ml) de fator VIII de
coagulação humana recombinante (DCI: octocog alfa) após
reconstituição com água para
preparações injetáveis.
A potência (UI) é determinada utilizando o ensaio cromogénico da
Farmacopeia Europeia.
A atividade específica de Iblias é de aproximadamente 4000 UI/mg de
proteína.
Octocog