Ország: Európai Unió
Nyelv: lengyel
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
chlorowodorek metforminy pioglitazon chlorowodorek
Takeda Pharma A/S
A10BD05
pioglitazone, metformin
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2
Lek Glubrava jest wskazany jako leczenie drugiego rzutu u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, szczególnie u pacjentów z nadwagą, którzy nie są w stanie uzyskać wystarczającej kontroli glikemii przy maksymalnej tolerowanej dawce samej metforminy doustnej. Po rozpoczęciu terapii z pioglitazonom, pacjenci muszą być zmienione po trzech do sześciu miesięcy, aby ocenić adekwatność odpowiedzi na leczenie (e. spadek wskaźników HbA1c). U pacjentów, którzy nie wykazują się odpowiednią odpowiedź, pioglitazone należy anulować. W świetle potencjalnych zagrożeń przy długotrwałym leczeniu, są przypisane leki muszą potwierdzić w kolejnych rutynowych kontroli, że dobra pioglitazone utrzymuje.
Revision: 19
Wycofane
2007-12-11
28 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 29 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA GLUBRAVA 15 MG/850 MG TABLETKI POWLEKANE pioglitazon/chlorowodorek metforminy NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Glubrava i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glubrava 3. Jak stosować lek Glubrava 4. Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Glubrava 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK GLUBRAVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Glubrava zawiera pioglitazon i metforminę, które są lekami przeciwcukrzycowymi, stosowanymi do obniżania stężenia cukru we krwi. Jest on stosowany u dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2. (insulinoniezależnej), kiedy leczenie samą metforminą jest niewystarczające. Ten typ 2. cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych szczególnie w rezultacie osobniczej nadwagi oraz gdy organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny (hormon, który kontroluje stężenie cukru we krwi), lub nie może efektywnie użyć insuliny wyprodukowanej. Lek Glubrava pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny. Jeśli nie nastąpi poprawa kontroli stężenia cukru w okresie od 3 do 6 Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Glubrava 15 mg/850 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku) i 850 mg chlorowodorku metforminy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Tabletki barwy białej lub kremowej, podłużne, powlekane, z oznaczeniem „15 / 850” na jednej stronie i „4833M” na drugiej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Glubrava wskazany jest jako produkt leczniczy drugiego rzutu leczenia dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2., szczególnie u pacjentów z nadwagą, nie uzyskujących właściwej kontroli glikemii podczas stosowania maksymalnych tolerowanych doustnych dawek samej metforminy. Po wdrożeniu leczenia pioglitazonem należy kontrolować pacjentów po 3 do 6 miesiącach w celu oceny odpowiedzi pacjenta na leczenie (np. zmniejszenie stężenia HbA 1c ). U pacjentów, u których nie stwierdza się wystarczającej odpowiedzi, leczenie pioglitazonem należy przerwać. Ze względu na potencjalne ryzyko związane z przedłużonym leczeniem w trakcie kolejnych rutynowych wizyt, lekarze przepisujący produkt leczniczy powinni oceniać, czy leczenie pioglitazonem nadal jest korzystne (patrz punkt 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _ Dawkowanie _Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) _ Zalecana dawka produktu Glubrava to 30 mg/dobę pioglitazonu plus 1700 mg/dobę chlorowodorku metforminy (jedna tabletka produktu Glubrava 15 mg/850 mg, podawana dwa razy na dobę). Należy rozważyć możliwość ustalenia dawki pioglitazonu (dodanego do optymalnej dawki metforminy) przed zmianą leczenia na stosowanie produktu Glubrava. Kiedy jest to klinicznie uzasadnione można rozważyć zamianę monoterapii metforminą na leczenie produktem Glubrava. _Szczególne populacje _ _Pacjenci w po Olvassa el a teljes dokumentumot