Glubrava

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

chlorowodorek metforminy pioglitazon chlorowodorek

Available from:

Takeda Pharma A/S

ATC code:

A10BD05

INN (International Name):

pioglitazone, metformin

Therapeutic group:

Leki stosowane w cukrzycy

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2

Therapeutic indications:

Lek Glubrava jest wskazany jako leczenie drugiego rzutu u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, szczególnie u pacjentów z nadwagą, którzy nie są w stanie uzyskać wystarczającej kontroli glikemii przy maksymalnej tolerowanej dawce samej metforminy doustnej. Po rozpoczęciu terapii z pioglitazonom, pacjenci muszą być zmienione po trzech do sześciu miesięcy, aby ocenić adekwatność odpowiedzi na leczenie (e. spadek wskaźników HbA1c). U pacjentów, którzy nie wykazują się odpowiednią odpowiedź, pioglitazone należy anulować. W świetle potencjalnych zagrożeń przy długotrwałym leczeniu, są przypisane leki muszą potwierdzić w kolejnych rutynowych kontroli, że dobra pioglitazone utrzymuje.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2007-12-11

Patient Information leaflet

28
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
29
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
GLUBRAVA 15 MG/850 MG TABLETKI POWLEKANE
pioglitazon/chlorowodorek metforminy
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Glubrava i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glubrava
3.
Jak stosować lek Glubrava
4.
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać lek Glubrava
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GLUBRAVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Glubrava zawiera pioglitazon i metforminę, które są lekami
przeciwcukrzycowymi, stosowanymi
do obniżania stężenia cukru we krwi.
Jest on stosowany u dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2.
(insulinoniezależnej), kiedy leczenie samą
metforminą jest niewystarczające. Ten typ 2. cukrzycy zazwyczaj
rozwija się u ludzi dorosłych
szczególnie w rezultacie osobniczej nadwagi oraz gdy organizm nie
produkuje wystarczającej ilości
insuliny (hormon, który kontroluje stężenie cukru we krwi), lub nie
może efektywnie użyć insuliny
wyprodukowanej.
Lek Glubrava pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u
osób chorych na cukrzycę
typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm
insuliny. Jeśli nie nastąpi
poprawa kontroli stężenia cukru w okresie od 3 do 6

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Glubrava 15 mg/850 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku) i
850 mg chlorowodorku
metforminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Tabletki barwy białej lub kremowej, podłużne, powlekane, z
oznaczeniem „15 / 850” na jednej stronie
i „4833M” na drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Glubrava wskazany jest jako produkt leczniczy drugiego rzutu leczenia
dorosłych pacjentów z
cukrzycą typu 2., szczególnie u pacjentów z nadwagą, nie
uzyskujących właściwej kontroli glikemii
podczas stosowania maksymalnych tolerowanych doustnych dawek samej
metforminy.
Po wdrożeniu leczenia pioglitazonem należy kontrolować pacjentów
po 3 do 6 miesiącach w celu
oceny odpowiedzi pacjenta na leczenie (np. zmniejszenie stężenia HbA
1c
). U pacjentów, u których nie
stwierdza się wystarczającej odpowiedzi, leczenie pioglitazonem
należy przerwać. Ze względu na
potencjalne ryzyko związane z przedłużonym leczeniem w trakcie
kolejnych rutynowych wizyt,
lekarze przepisujący produkt leczniczy powinni oceniać, czy leczenie
pioglitazonem nadal jest
korzystne (patrz punkt 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Dawkowanie
_Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) _
Zalecana dawka produktu Glubrava to 30 mg/dobę pioglitazonu plus 1700
mg/dobę chlorowodorku
metforminy (jedna tabletka produktu Glubrava 15 mg/850 mg, podawana
dwa razy na dobę).
Należy rozważyć możliwość ustalenia dawki pioglitazonu (dodanego
do optymalnej dawki
metforminy) przed zmianą leczenia na stosowanie produktu Glubrava.
Kiedy jest to klinicznie uzasadnione można rozważyć zamianę
monoterapii metforminą na leczenie
produktem Glubrava.
_Szczególne populacje _
_Pacjenci w po