Ország: Európai Unió
Nyelv: holland
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Evinacumab
Ultragenyx Germany GmbH
C10AX
evinacumab
Lipidemodificerende middelen
hypercholesterolemie
Evkeeza is indicated as an adjunct to diet and other low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) lowering therapies for the treatment of adult and adolescent patients aged 12 years and older with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH).
Revision: 2
Erkende
2021-06-17
23 B. BIJSLUITER 24 Bijsluiter: informatie voor de patiënt Evkeeza 150 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie evinacumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Evkeeza en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel gegeven? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Evkeeza en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Wat is Evkeeza? Evkeeza bevat de werkzame stof evinacumab. Het is een soort geneesmiddel dat een ‘monoklonaal antilichaam’ wordt genoemd. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich hechten aan andere stoffen in het lichaam. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? Evkeeza wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen van 5 jaar en ouder met een zeer hoog cholesterol dat wordt veroorzaakt door een aandoening die ‘homozygote familiale hypercholesterolemie’ wordt genoemd. Evkeeza wordt samen met een vetarm dieet en andere medicijnen gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen. Homozygote familiale hypercholesterolemie komt v Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Evkeeza 150 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 150 mg evinacumab. Eén injectieflacon van 2,3 ml concentraat bevat 345 mg evinacumab. Eén injectieflacon van 8 ml concentraat bevat 1.200 mg evinacumab. Evinacumab wordt vervaardigd in ovariumcellen van de Chinese hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO) met behulp van recombinant-DNA-technologie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) Heldere tot enigszins opalescente, kleurloze tot lichtgele steriele oplossing met een pH van 6,0 en een osmolaliteit van ongeveer 500 mmol/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Evkeeza is geïndiceerd als aanvulling op een dieet en andere low density-lipoproteïne cholesterol (LDL-C) verlagende therapieën voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten van 5 jaar en ouder met homozygote familiale hypercholesterolemie (HoFH). 4.2 Dosering en wijze van toediening Voordat de behandeling met evinacumab wordt gestart, moet de patiënt reeds een optimale LDL-C- verlagende behandeling volgen. De behandeling met evinacumab moet worden gestart en gemonitord door een arts met ervaring in de behandeling van lipidenstoornissen. Dosering De aanbevolen dosis is 15 mg/kg, eenmaal per maand (om de 4 weken) toegediend via een intraveneuze infusie van 60 minuten. Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze zo spoedig mogelijk worden toegediend. Vervolgens moet de behandeling met evinacumab vanaf de datum van de laatste dosis maandelijks worden ingepland. 3 I Olvassa el a teljes dokumentumot