Evkeeza

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Evinacumab

Saadav alates:

Ultragenyx Germany GmbH

ATC kood:

C10AX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

evinacumab

Terapeutiline rühm:

Lipidemodificerende middelen

Terapeutiline ala:

hypercholesterolemie

Näidustused:

Evkeeza is indicated as an adjunct to diet and other low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) lowering therapies for the treatment of adult and adolescent patients aged 12 years and older with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH).

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2021-06-17

Infovoldik

23
B. BIJSLUITER
24
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Evkeeza 150 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
evinacumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Evkeeza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gegeven?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Evkeeza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Evkeeza?
Evkeeza bevat de werkzame stof evinacumab. Het is een soort
geneesmiddel dat een ‘monoklonaal
antilichaam’ wordt genoemd. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten
die zich hechten aan andere
stoffen in het lichaam.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Evkeeza wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen
van 5 jaar en ouder met
een zeer hoog cholesterol dat wordt veroorzaakt door een aandoening
die ‘homozygote familiale
hypercholesterolemie’ wordt genoemd. Evkeeza wordt samen met een
vetarm dieet en andere
medicijnen gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen.
Homozygote familiale hypercholesterolemie komt v

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Evkeeza 150 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 150 mg
evinacumab.
Eén injectieflacon van 2,3 ml concentraat bevat 345 mg evinacumab.
Eén injectieflacon van 8 ml concentraat bevat 1.200 mg evinacumab.
Evinacumab wordt vervaardigd in ovariumcellen van de Chinese hamster
(Chinese Hamster Ovary,
CHO) met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat)
Heldere tot enigszins opalescente, kleurloze tot lichtgele steriele
oplossing met een pH van 6,0 en een
osmolaliteit van ongeveer 500 mmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Evkeeza is geïndiceerd als aanvulling op een dieet en andere low
density-lipoproteïne cholesterol
(LDL-C) verlagende therapieën voor de behandeling van volwassen en
pediatrische patiënten van
5 jaar en ouder met homozygote familiale hypercholesterolemie (HoFH).
4.2
Dosering en wijze van toediening
Voordat de behandeling met evinacumab wordt gestart, moet de patiënt
reeds een optimale LDL-C-
verlagende behandeling volgen.
De behandeling met evinacumab moet worden gestart en gemonitord door
een arts met ervaring in de
behandeling van lipidenstoornissen.
Dosering
De aanbevolen dosis is 15 mg/kg, eenmaal per maand (om de 4 weken)
toegediend via een
intraveneuze infusie van 60 minuten.
Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze zo spoedig mogelijk worden
toegediend. Vervolgens
moet de behandeling met evinacumab vanaf de datum van de laatste dosis
maandelijks worden
ingepland.
3
I