Ország: Európai Unió
Nyelv: román
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)
Sanofi Pasteur
J07BX
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
vaccinuri
Dengue
Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4 și 4. Utilizarea de Dengvaxia ar trebui să fie în conformitate cu recomandările oficiale.
Revision: 5
Autorizat
2018-12-12
46 B. PROSPECTUL 47 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR DENGVAXIA PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ vaccin tetravalent pentru boala dengue (viu, atenuat) CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ SĂ FIȚI/SĂ FIE VACCINAT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. • Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Dengvaxia și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizați Dengvaxia 3. Cum să utilizați Dengvaxia 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Dengvaxia 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE DENGVAXIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dengvaxia este un vaccin. Este utilizat pentru a vă ajuta să vă protejați pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva „bolii dengue”, provocată de serotipurile 1, 2, 3 și 4 ale virusului dengue. Conține versiuni ale acestor 4 tipuri ale virusului care au fost atenuate, astfel încât să nu poată provoca boala. Dengvaxia este administrat la adulți, adolescenți și copii (cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 45 de ani), care au avut în trecut o infecție cu virusul dengue confirmată printr-un test (vezi și pct. 2 și 3). Dengvaxia trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale. CUM ACȚIONEAZĂ VACCINUL Dengvaxia stimulează meca Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dengvaxia pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută vaccin tetravalent pentru boala dengue (viu, atenuat) 2 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține: Virusul himeric al febrei galbene dengue serotip 1 (viu, atenuat) * ............ 4,5 – 6,0 log 10 CCID 50 /doză ** Virusul himeric al febrei galbene dengue serotip 2 (viu, atenuat) * ............ 4,5 – 6,0 log 10 CCID 50 /doză ** Virusul himeric al febrei galbene dengue serotip 3 (viu, atenuat) * ............ 4,5 – 6,0 log 10 CCID 50 /doză ** Virusul himeric al febrei galbene dengue serotip 4 (viu, atenuat) * ............ 4,5 – 6,0 log 10 CCID 50 /doză ** * Produs pe linie celulară Vero prin tehnologia ADN recombinant. Acest vaccin conține organisme modificate genetic (OMG). ** CCID 50 : doză infectantă pentru 50% din culturile celulare (50% Cell Culture Infectious Dose). Excipienți cu efect cunoscut O doză (0,5 ml) conține fenilalanină 41 micrograme și sorbitol 9,38 miligrame. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă Pulbere liofilizată, omogenă, de culoare albă, cu posibilă sedimentare la bază (eventual cu aspect de tort în formă de inel). Solventul este o soluție clară și incoloră. 4 DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Dengvaxia este indicat pentru profilaxia bolii dengue determinată de serotipurile 1, 2, 3 și 4 ale virusului dengue la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 și 45 de ani, cu infecție anterioară cu virusul dengue confirmată prin test (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.8). Utilizarea Dengvaxia trebuie efectuată în concordanță cu recomandările oficiale. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Copii, adolescenți și adulți cu vârsta cuprinsă între 6 și 45 de ani _ Schema de vaccinare constă în administrarea a 3 injecții a câte o doză reconstituită (0,5 Olvassa el a teljes dokumentumot