Dengvaxia

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)

Saadav alates:

Sanofi Pasteur

ATC kood:

J07BX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)

Terapeutiline rühm:

vaccinuri

Terapeutiline ala:

Dengue

Näidustused:

Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4 și 4. Utilizarea de Dengvaxia ar trebui să fie în conformitate cu recomandările oficiale.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2018-12-12

Infovoldik

46
B. PROSPECTUL
47
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
DENGVAXIA PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN
SERINGĂ PREUMPLUTĂ
vaccin tetravalent pentru boala dengue (viu, atenuat)
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ SĂ FIȚI/SĂ FIE VACCINAT, DEOARECE CONȚINE
INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru
copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
•
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice
reacții adverse, adresați-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile
reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Dengvaxia și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră să utilizați Dengvaxia
3.
Cum să utilizați Dengvaxia
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dengvaxia
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DENGVAXIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dengvaxia este un vaccin. Este utilizat pentru a vă ajuta să vă
protejați pe dumneavoastră sau pe
copilul dumneavoastră împotriva „bolii dengue”, provocată de
serotipurile 1, 2, 3 și 4 ale virusului
dengue. Conține versiuni ale acestor 4 tipuri ale virusului care au
fost atenuate, astfel încât să nu poată
provoca boala.
Dengvaxia este administrat la adulți, adolescenți și copii (cu
vârsta cuprinsă între 6 ani și 45 de ani),
care au avut în trecut o infecție cu virusul dengue
confirmată printr-un test (vezi și pct. 2 și 3).
Dengvaxia trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
CUM ACȚIONEAZĂ VACCINUL
Dengvaxia stimulează meca

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dengvaxia pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă în
seringă preumplută
vaccin tetravalent pentru boala dengue (viu, atenuat)
2
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține:
Virusul himeric al febrei galbene dengue serotip 1 (viu, atenuat)
*
............ 4,5 – 6,0 log
10
CCID
50
/doză
**
Virusul himeric al febrei galbene dengue serotip 2 (viu, atenuat)
*
............ 4,5 – 6,0 log
10
CCID
50
/doză
**
Virusul himeric al febrei galbene dengue serotip 3 (viu, atenuat)
*
............ 4,5 – 6,0 log
10
CCID
50
/doză
**
Virusul himeric al febrei galbene dengue serotip 4 (viu, atenuat)
*
............ 4,5 – 6,0 log
10
CCID
50
/doză
**
*
Produs pe linie celulară Vero prin tehnologia ADN recombinant. Acest
vaccin conține organisme
modificate genetic (OMG).
**
CCID
50
: doză infectantă pentru 50% din culturile celulare (50% Cell
Culture Infectious Dose).
Excipienți cu efect cunoscut
O doză (0,5 ml) conține fenilalanină 41 micrograme și sorbitol
9,38 miligrame.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă
Pulbere liofilizată, omogenă, de culoare albă, cu posibilă
sedimentare la bază (eventual cu aspect de
tort în formă de inel).
Solventul este o soluție clară și incoloră.
4
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Dengvaxia este indicat pentru profilaxia bolii dengue determinată de
serotipurile 1, 2, 3 și 4 ale
virusului dengue la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 și 45 de
ani, cu infecție anterioară cu virusul
dengue confirmată prin test (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.8).
Utilizarea Dengvaxia trebuie efectuată în concordanță cu
recomandările oficiale.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Copii, adolescenți și adulți cu vârsta cuprinsă între 6 și 45
de ani _
Schema de vaccinare constă în administrarea a 3 injecții a câte o
doză reconstituită (0,5