Ország: Európai Unió
Nyelv: francia
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
chlorure de cuivre (64Cu)
A.C.O.M. - Advanced Center Oncology
Not yet assigned
copper (64Cu) chloride
Various diagnostic radiopharmaceuticals
Imagerie des radionucléides
Cuprymina est un précurseur radiopharmaceutique. Il n'est pas destiné à une utilisation directe chez les patients. Ce médicament doit être utilisé que pour le marquage de molécules de transporteurs, qui ont été spécifiquement développés et autorisés pour radiomarquage avec ce radionucléide.
Revision: 8
Autorisé
2012-08-23
20 B. NOTICE 21 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT CUPRYMINA 925 MBQ/ML, PRÉCURSEUR RADIOPHARMACEUTIQUE, SOLUTION Chlorure de cuivre ( 64 Cu) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT L’ADMINISTRATION DU MÉDICAMENT ASSOCIÉ À CUPRYMINA, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera la procédure. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu’est-ce que Cuprymina et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant l’utilisation du médicament radiomarqué avec Cuprymina 3. Comment le médicament radiomarqué avec Cuprymina est-il utilisé 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Cuprymina 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE CUPRYMINA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? Cuprymina n’est pas un médicament et n’est pas destiné à être utilisé seul. Cuprymina est un type de médicament appelé précurseur radiopharmaceutique. Il contient la substance active chlorure de cuivre ( 64 Cu). Le cuivre-64 est une forme radioactive de l’élément chimique cuivre, qui émet le rayonnement nécessaire pour certaines procédures auxquelles vous pouvez être soumis. Cuprymina est utilisé pour le radiomarquage, une technique au cours de laquelle une substance est marquée (radiomarquée) avec un composé radioactif. Cuprymina est utilisé pour marquer certains médicaments qui ont été développés et autorisé spécialement pour être utilisés avec la substance active chlorure de cuivre ( 64 Cu). Ces médicaments servent de vecteur pour transporter la radioactivité à l’endroit où e Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cuprymina 925 MBq/mL, précurseur radiopharmaceutique, solution 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution contient 925 MBq de chlorure de cuivre ( 64 Cu) à l’heure de référence (1h00, heure d’Europe centrale [HEC]), ce qui correspond à au moins 0,25 microgramme de cuivre-64. L’heure de référence est fixée à un moment qui se situe entre l’heure de la fin de la synthèse et celle de la péremption. Chaque flacon contient une activité allant de 925 MBq à 2 770 MBq (à l’heure de référence), ce qui correspond à une quantité de 0,25 à 0,75 microgramme de 64 Cu. Le volume varie entre 1 et 3 mL. L’activité spécifique minimale est de 3 700 MBq cuivre-64/microgramme de cuivre à la date et à l’heure de péremption. Le cuivre-64 a une période de 12,7 heures. Le cuivre-64 décroît par émission de rayonnement β + (17,6 %) d’énergie maximale de 0,66 MeV, une émission de rayonnement β (38,5 %) d’énergie maximale de 0,58 MeV et capture d’électrons (43,9 %). Le cuivre-64 décroît en nickel 64 Ni stable (61 %) par émission de rayonnement β + (18 %) ou par capture d’électrons (43 %). Le cuivre-64 décroît également en zinc stable ( 64 Zn) par émission de rayonnement β - (39 %). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Précurseur radiopharmaceutique, solution Solution limpide, incolore et sans particules 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Cuprymina est un précurseur radiopharmaceutique. Il n’est pas destiné à une utilisation directe chez les patients. Ce médicament doit être utilisé uniquement pour le radiomarquage de molécules vectrices, spécialement développées et autorisées pour le radiomarquage avec ce radionucléide. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Cuprymina ne doit être utilisé que par des spécialistes expérimentés dans le radiomarquage in vitro. Posologie La quantité de Cu Olvassa el a teljes dokumentumot