Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovén
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Krka, d.d., Novo mesto
J05AE08
atazanavir
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
Atazanavir Krka kapsule, co-daje z nizkim odmerkom ritonavir, so označeni za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 okuženih odraslih in pediatričnih bolnikih 6 let starosti in starejših v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili. Na podlagi razpoložljivih virological in kliničnih podatkov odraslih bolnikih, nobene koristi ni pričakovati pri bolnikih s sevi, odporni na več protease inhibitorji (≥ 4 PI mutacije). Izbira Atazanavir Krka se je v zdravljenje izkušenih odraslih in pediatričnih bolnikih mora temeljiti na posameznih virusnih odpornost testiranje in bolnika v zdravljenje zgodovina.
Revision: 2
Pooblaščeni
2019-03-25
45 Shranjujte pri temperaturi do 30 C. Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1353/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Atazanavir Krka 150 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN - 46 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VSEBNIKU 1. IME ZDRAVILA Atazanavir Krka 150 mg trde kapsule atazanavir 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 150 mg atazanavirja (v obliki sulfata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo monohidrat. Opozorila in druge pomožne snovi so navedene v navodilu za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trda kapsula 60 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba Kapsule je treba pogoltniti cele. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Rok uporabnosti po prvem odprtju je 2 meseca, če je zdravilo shranjeno pri temperaturi do 25 °C. Datum odprtja:_________________ 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 47 Shranjujte pri temperaturi do 30 C. Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ( Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Atazanavir Krka 150 mg trde kapsule Atazanavir Krka 200 mg trde kapsule Atazanavir Krka 300 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _Atazanavir Krka 150 mg trde kapsule_ Ena trda kapsula vsebuje 150 mg atazanavirja (v obliki sulfata). Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 79,43 mg laktoze monohidrata. _Atazanavir Krka 200 mg trde kapsule_ Ena trda kapsula vsebuje 200 mg atazanavirja (v obliki sulfata). Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 105,91 mg laktoze monohidrata. _Atazanavir Krka 300 mg trde kapsule_ Ena trda kapsula vsebuje 300 mg atazanavirja (v obliki sulfata). Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 158,86 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula (kapsula) _Atazanavir Krka 150 mg trde kapsule_ Trda želatinasta kapsula, velikost št. 1. Telo kapsule je bele ali skoraj bele barve, kapica kapsule je rjavkasto oranžne barve. Na kapici kapsule je odtisnjena črna oznaka A150. Vsebina kapsule je rumenkasto bel do rumeno bel prašek. _Atazanavir Krka 200 mg trde kapsule_ Trda želatinasta kapsula, velikost št. 0. Telo in kapica kapsule sta rjavkasto oranžne barve. Na kapici kapsule je odtisnjena črna oznaka A200. Vsebina kapsule je rumenkasto bel do rumeno bel prašek. _Atazanavir Krka 300 mg trde kapsule_ Trda želatinasta kapsula, velikost št. 00. Telo kapsule je bele ali skoraj bele barve, kapica kapsule je temno rjave barve. Na kapici kapsule je odtisnjena bela oznaka A300. Vsebina kapsule je rumenkasto bel do rumeno bel prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Atazanavir Krka kapsule je ob sočasni uporabi majhnih odmerkov ritonavirja indicirano za zdravljenje s HIV-1 okuženih odraslih in pediatričnih bolnikov, starih 6 let ali več, v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 4.2). 3 Glede na razpoložljive virološke in klinične poda Olvassa el a teljes dokumentumot