Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
live recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus (rFP-LT) and avian encephalomyelitis virus, strain Calnek 1143 (AE)
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
Not assigned
fowlpox, avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant) and avian encephalomyelitis vaccine (live)
Kyckling
Immunologicals for aves, Live viral vaccines, Domestic fowl
For active immunisation of chickens of 8 to 13 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox, to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis and to prevent egg production losses due to avian encephalomyelitis.
Revision: 1
auktoriserad
2020-04-24
_ _ B. BIPACKSEDEL 19 BIPACKSEDEL VECTORMUNE FP ILT + AE FRYSTORKAT PULVER OCH SPÄDNINGSVÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION, FÖR KYCKLING 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. 1107 Budapest, Szállás u. 5. Ungern 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Vectormune FP ILT + AE frystorkat pulver och spädningsvätska till injektionsvätska, suspension, för kyckling 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos (0,01 ml) innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Levande rekombinant fågelkoppvirus som uttrycker membransfusionsprotein och kapsidprotein från aviärt infektiöst laryngotrakeitvirus (rFP-LT). 2,7 till 4,5 log10 TCID50* Aviärt encephalomyelitvirus, stam Calnek 1143 (AE) 2,7 till 4,5 log10 EID50** * 50% Infektiv dos i vävnadskultur ** 50% Infektiv dos i ägg Frystorkat pulver: vit- till brunaktigt. Spädningsvätska: klar, blå vätska. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Aktiv immunisering av 8 till 13 veckor gamla kycklingar för att minska kliniska symtom (hudskador) orsakade av fågelkoppvirus, för att minska kliniska symtom och skador i luftstrupen orsakade av aviärt infektiöst laryngotrakeitvirus och för att förebygga minskad äggproduktion orsakad av aviärt encephalomyelitvirus. Immunitetens insättande: Fågelkoppor och infektiös laryngotrakeit: 3 veckor efter vaccination Aviär encephalomyelit: 20 veckor efter vaccination Immunitetens varaktighet: Fågelkoppor: 34 veckor efter vaccination Infektiös laryngotrakeit och aviär encephalomyelit: 57 veckor efter vaccination 20 5. KONTRAINDIKATIONER Inga 6. BIVERKNINGAR Små svullnader/sårskorpor typiska för vaccination mot fågelkoppor är mycket vanligt och bör försvinna inom 14 dagar efter vaccination. Frekvensen av Pročitajte cijeli dokument
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Vectormune FP ILT + AE frystorkat pulver och spädningsvätska till injektionvätska, suspension, för kyckling 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos (0,01 ml) innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Levande rekombinant fågelkoppvirus som uttrycker membransfusionsprotein och kapsidprotein från aviärt infektiöst laryngotrakeitvirus (rFP-LT). 2,7 till 4,5 log10 TCID50* Aviärt encephalomyelitvirus, stam Calnek 1143 (AE) 2,7 till 4,5 log10 EID50** * 50% Infektiv dos i vävnadskultur ** 50% Infektiv dos i ägg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkat pulver och spädningsvätska till injektionsvätska, suspension Frystorkat pulver: vit- till brunaktigt. Spädningsvätska: klar, blå vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Kyckling 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Aktiv immunisering av 8 till 13 veckor gamla kycklingar för att minska hudskador orsakade av fågelkoppvirus, för att minska kliniska symtom och skador i luftstrupen orsakade av aviärt infektiöst laryngotrakeitvirus och för att förebygga minskad äggproduktion orsakad av aviärt encephalomyelitvirus. Immunitetens insättande: Fågelkoppor och infektiös laryngotrakeit: 3 veckor efter vaccination Aviär encephalomyelit: 20 veckor efter vaccination Immunitetens varaktighet: Fågelkoppor: 34 veckor efter vaccination Infektiös laryngotrakeit och aviär encephalomyelit: 57 veckor efter vaccination 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Vaccinera endast friska djur. 2 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Den aviära encephalomyelitvirus vaccinstammen kan spridas till ovaccinerade kycklingar. Särskilda försiktighetsåtgärder bör vidtas för att undvika att vaccinstammen sprids till ovaccinerade kycklingar. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur V Pročitajte cijeli dokument