Vectormune FP ILT + AE

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

live recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus (rFP-LT) and avian encephalomyelitis virus, strain Calnek 1143 (AE)

Saatavilla:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

ATC-koodi:

Not assigned

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fowlpox, avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant) and avian encephalomyelitis vaccine (live)

Terapeuttinen ryhmä:

Kyckling

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for aves, Live viral vaccines, Domestic fowl

Käyttöaiheet:

For active immunisation of chickens of 8 to 13 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox, to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis and to prevent egg production losses due to avian encephalomyelitis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-24

Pakkausseloste

_ _
B. BIPACKSEDEL
19
BIPACKSEDEL
VECTORMUNE FP ILT + AE
FRYSTORKAT PULVER OCH SPÄDNINGSVÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
SUSPENSION, FÖR KYCKLING
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
Ungern
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Vectormune FP ILT + AE frystorkat pulver och spädningsvätska till
injektionsvätska, suspension, för
kyckling
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje dos (0,01 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Levande rekombinant fågelkoppvirus som uttrycker
membransfusionsprotein och kapsidprotein från
aviärt infektiöst laryngotrakeitvirus (rFP-LT).
2,7 till 4,5 log10 TCID50*
Aviärt encephalomyelitvirus, stam Calnek 1143 (AE)
2,7 till 4,5 log10 EID50**
* 50% Infektiv dos i vävnadskultur
** 50% Infektiv dos i ägg
Frystorkat pulver: vit- till brunaktigt.
Spädningsvätska: klar, blå vätska.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Aktiv immunisering av 8 till 13 veckor gamla kycklingar för att
minska kliniska symtom (hudskador)
orsakade av fågelkoppvirus, för att minska kliniska symtom och
skador i luftstrupen orsakade av aviärt
infektiöst laryngotrakeitvirus och för att förebygga minskad
äggproduktion orsakad av aviärt
encephalomyelitvirus.
Immunitetens insättande:
Fågelkoppor och infektiös laryngotrakeit: 3 veckor efter vaccination
Aviär encephalomyelit: 20 veckor efter vaccination
Immunitetens varaktighet:
Fågelkoppor: 34 veckor efter vaccination
Infektiös laryngotrakeit och aviär encephalomyelit: 57 veckor efter
vaccination
20
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga
6.
BIVERKNINGAR
Små svullnader/sårskorpor typiska för vaccination mot fågelkoppor
är mycket vanligt och bör
försvinna inom 14 dagar efter vaccination.
Frekvensen av

Valmisteyhteenveto

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Vectormune FP ILT + AE frystorkat pulver och spädningsvätska till
injektionvätska, suspension, för
kyckling
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos (0,01 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Levande rekombinant fågelkoppvirus som uttrycker
membransfusionsprotein och kapsidprotein från
aviärt infektiöst laryngotrakeitvirus (rFP-LT).
2,7 till 4,5 log10 TCID50*
Aviärt encephalomyelitvirus, stam Calnek 1143 (AE)
2,7 till 4,5 log10 EID50**
* 50% Infektiv dos i vävnadskultur
** 50% Infektiv dos i ägg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkat pulver och spädningsvätska till injektionsvätska,
suspension
Frystorkat pulver: vit- till brunaktigt.
Spädningsvätska: klar, blå vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Kyckling
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Aktiv immunisering av 8 till 13 veckor gamla kycklingar för att
minska hudskador orsakade av
fågelkoppvirus, för att minska kliniska symtom och skador i
luftstrupen orsakade av aviärt infektiöst
laryngotrakeitvirus och för att förebygga minskad äggproduktion
orsakad av aviärt
encephalomyelitvirus.
Immunitetens insättande:
Fågelkoppor och infektiös laryngotrakeit: 3 veckor efter vaccination
Aviär encephalomyelit: 20 veckor efter vaccination
Immunitetens varaktighet:
Fågelkoppor: 34 veckor efter vaccination
Infektiös laryngotrakeit och aviär encephalomyelit: 57 veckor efter
vaccination
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
2
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Den aviära encephalomyelitvirus vaccinstammen kan spridas till
ovaccinerade kycklingar.
Särskilda försiktighetsåtgärder bör vidtas för att undvika att
vaccinstammen sprids till ovaccinerade
kycklingar.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
V