Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
sunitinib
Pfizer Limited
L01EX01
sunitinib
Antineoplastiska medel
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.
Revision: 39
auktoriserad
2006-07-19
60 B. BIPACKSEDEL 61 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SUTENT 12,5 MG HÅRDA KAPSLAR SUTENT 25 MG HÅRDA KAPSLAR SUTENT 37,5 MG HÅRDA KAPSLAR SUTENT 50 MG HÅRDA KAPSLAR sunitinib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Sutent är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Sutent 3. Hur du tar Sutent 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sutent ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SUTENT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Sutent innehåller den aktiva substansen sunitinib, som är en proteinkinashämmare. Det används vid behandling av cancer för att hindra aktiviteten hos en viss typ av proteiner som man vet är verksamma vid tillväxt och spridning av cancerceller. Sutent används för att behandla följande cancerformer: Gastrointestinal stromacellstumör (GIST), en typ av cancer i magsäcken och tarmarna. Sutent används om imatinib (ett annat cancerläkemedel) inte längre har någon verkan eller om du inte kan ta imatinib. Metastaserad njurcellscancer (MRCC), en typ av njurcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen. Neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln (pNET) (tumör i de hormonproducerande cellerna i bukspottkörteln), när cancern har förvärrats eller inte kan opereras. Om du undrar över hur Sutent verkar eller varför detta läkemedel har ordinerats till dig, kontakta läkaren. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SUTENT TA INTE SUTENT - om du är allergisk Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sutent 12,5 mg hårda kapslar Sutent 25 mg hårda kapslar Sutent 37,5 mg hårda kapslar Sutent 50 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 12,5 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 12,5 mg sunitinib. 25 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 25mg sunitinib. 37,5 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 37,5 mg sunitinib. 50 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 50 mg sunitinib. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hårda kapslar Sutent 12,5 mg hårda kapslar Orange gelatinkapsel innehållande gula till orange granulat. Märkt med ”Pfizer” på locket och ”STN 12,5 mg” på underdelen i vit tryckfärg. Sutent 25 mg hårda kapslar Gelatinkapsel, med karamellfärgat lock/och orange underdel, innehållande gula till orange granulat. Märkt med ”Pfizer” på locket och ”STN 25 mg” på underdelen i vit tryckfärg. Sutent 37,5 mg hårda kapslar Gul gelatinkapsel innehållande gula till orange granulat. Märkt med ”Pfizer” på locket och ”STN 37,5 mg” på underdelen i svart tryckfärg. Sutent 50 mg hårda kapslar Karamellfärgad gelatinkapsel innehållande gula till orange granulat. Märkt med ”Pfizer” på locket och ”STN 50 mg” på underdelen i vit tryckfärg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Gastrointestinal stromacellstumör (GIST) Sutent är indicerat för behandling av ej resektabel och/eller metastaserad malign gastrointestinal stromacellstumör (GIST) hos vuxna patienter efter terapisvikt med imatinib på grund av resistens eller intolerans. 3 Metastaserad njurcellscancer (MRCC) Sutent är indicerat för behandling av avancerad/metastaserad njurcellscancer (MRCC) hos vuxna patienter. Neuroendokrina tumörer i pankreas (pNET) Sutent är indicerat för behandling av inoperabla eller metastaserade, väl differentierade, progredi Pročitajte cijeli dokument