Sutent

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sunitinib

Διαθέσιμο από:

Pfizer Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX01

INN (Διεθνής Όνομα):

sunitinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiska medel

Θεραπευτική περιοχή:

Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 39

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2006-07-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

60
B. BIPACKSEDEL
61
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SUTENT 12,5 MG HÅRDA KAPSLAR
SUTENT 25 MG HÅRDA KAPSLAR
SUTENT 37,5 MG HÅRDA KAPSLAR
SUTENT 50 MG HÅRDA KAPSLAR
sunitinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Sutent är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Sutent
3.
Hur du tar Sutent
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sutent ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SUTENT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sutent innehåller den aktiva substansen sunitinib, som är en
proteinkinashämmare. Det används vid
behandling av cancer för att hindra aktiviteten hos en viss typ av
proteiner som man vet är verksamma
vid tillväxt och spridning av cancerceller.
Sutent används för att behandla följande cancerformer:

Gastrointestinal stromacellstumör (GIST), en typ av cancer i
magsäcken och tarmarna. Sutent
används om imatinib (ett annat cancerläkemedel) inte längre har
någon verkan eller om du inte
kan ta imatinib.

Metastaserad njurcellscancer (MRCC), en typ av njurcancer som har
spridit sig till andra delar
av kroppen.

Neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln (pNET) (tumör i de
hormonproducerande cellerna i
bukspottkörteln), när cancern har förvärrats eller inte kan
opereras.
Om du undrar över hur Sutent verkar eller varför detta läkemedel
har ordinerats till dig, kontakta
läkaren.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SUTENT
TA INTE SUTENT
-
om du är allergisk

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sutent 12,5 mg hårda kapslar
Sutent 25 mg hårda kapslar
Sutent 37,5 mg hårda kapslar
Sutent 50 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
12,5 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 12,5 mg sunitinib.
25 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 25mg sunitinib.
37,5 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 37,5 mg sunitinib.
50 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 50 mg sunitinib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar
Sutent 12,5 mg hårda kapslar
Orange gelatinkapsel innehållande gula till orange granulat. Märkt
med ”Pfizer” på locket och
”STN 12,5 mg” på underdelen i vit tryckfärg.
Sutent 25 mg hårda kapslar
Gelatinkapsel, med karamellfärgat lock/och orange underdel,
innehållande gula till orange granulat.
Märkt med ”Pfizer” på locket och ”STN 25 mg” på underdelen
i vit tryckfärg.
Sutent 37,5 mg hårda kapslar
Gul gelatinkapsel innehållande gula till orange granulat. Märkt med
”Pfizer” på locket och
”STN 37,5 mg” på underdelen i svart tryckfärg.
Sutent 50 mg hårda kapslar
Karamellfärgad gelatinkapsel innehållande gula till orange granulat.
Märkt med ”Pfizer” på locket och
”STN 50 mg” på underdelen i vit tryckfärg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Gastrointestinal stromacellstumör (GIST)
Sutent är indicerat för behandling av ej resektabel och/eller
metastaserad malign gastrointestinal
stromacellstumör (GIST) hos vuxna patienter efter terapisvikt med
imatinib på grund av resistens eller
intolerans.
3
Metastaserad njurcellscancer (MRCC)
Sutent är indicerat för behandling av avancerad/metastaserad
njurcellscancer (MRCC) hos vuxna
patienter.
Neuroendokrina tumörer i pankreas (pNET)
Sutent är indicerat för behandling av inoperabla eller
metastaserade, väl differentierade,
progredi