Krajina: Európska únia
Jazyk: švédčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
sunitinib
Pfizer Limited
L01EX01
sunitinib
Antineoplastiska medel
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.
Revision: 39
auktoriserad
2006-07-19
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sutent 12,5 mg hårda kapslar Sutent 25 mg hårda kapslar Sutent 37,5 mg hårda kapslar Sutent 50 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 12,5 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 12,5 mg sunitinib. 25 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 25mg sunitinib. 37,5 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 37,5 mg sunitinib. 50 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 50 mg sunitinib. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hårda kapslar Sutent 12,5 mg hårda kapslar Orange gelatinkapsel innehållande gula till orange granulat. Märkt med ”Pfizer” på locket och ”STN 12,5 mg” på underdelen i vit tryckfärg. Sutent 25 mg hårda kapslar Gelatinkapsel, med karamellfärgat lock/och orange underdel, innehållande gula till orange granulat. Märkt med ”Pfizer” på locket och ”STN 25 mg” på underdelen i vit tryckfärg. Sutent 37,5 mg hårda kapslar Gul gelatinkapsel innehållande gula till orange granulat. Märkt med ”Pfizer” på locket och ”STN 37,5 mg” på underdelen i svart tryckfärg. Sutent 50 mg hårda kapslar Karamellfärgad gelatinkapsel innehållande gula till orange granulat. Märkt med ”Pfizer” på locket och ”STN 50 mg” på underdelen i vit tryckfärg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Gastrointestinal stromacellstumör (GIST) Sutent är indicerat för behandling av ej resektabel och/eller metastaserad malign gastrointestinal stromacellstumör (GIST) hos vuxna patienter efter terapisvikt med imatinib på grund av resistens eller intolerans. 3 Metastaserad njurcellscancer (MRCC) Sutent är indicerat för behandling av avancerad/metastaserad njurcellscancer (MRCC) hos vuxna patienter. Neuroendokrina tumörer i pankreas (pNET) Sutent är indicerat för behandling av inoperabla eller metastaserade, väl differentierade, progredi Prečítajte si celý dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sutent 12,5 mg hårda kapslar Sutent 25 mg hårda kapslar Sutent 37,5 mg hårda kapslar Sutent 50 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 12,5 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 12,5 mg sunitinib. 25 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 25mg sunitinib. 37,5 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 37,5 mg sunitinib. 50 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 50 mg sunitinib. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hårda kapslar Sutent 12,5 mg hårda kapslar Orange gelatinkapsel innehållande gula till orange granulat. Märkt med ”Pfizer” på locket och ”STN 12,5 mg” på underdelen i vit tryckfärg. Sutent 25 mg hårda kapslar Gelatinkapsel, med karamellfärgat lock/och orange underdel, innehållande gula till orange granulat. Märkt med ”Pfizer” på locket och ”STN 25 mg” på underdelen i vit tryckfärg. Sutent 37,5 mg hårda kapslar Gul gelatinkapsel innehållande gula till orange granulat. Märkt med ”Pfizer” på locket och ”STN 37,5 mg” på underdelen i svart tryckfärg. Sutent 50 mg hårda kapslar Karamellfärgad gelatinkapsel innehållande gula till orange granulat. Märkt med ”Pfizer” på locket och ”STN 50 mg” på underdelen i vit tryckfärg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Gastrointestinal stromacellstumör (GIST) Sutent är indicerat för behandling av ej resektabel och/eller metastaserad malign gastrointestinal stromacellstumör (GIST) hos vuxna patienter efter terapisvikt med imatinib på grund av resistens eller intolerans. 3 Metastaserad njurcellscancer (MRCC) Sutent är indicerat för behandling av avancerad/metastaserad njurcellscancer (MRCC) hos vuxna patienter. Neuroendokrina tumörer i pankreas (pNET) Sutent är indicerat för behandling av inoperabla eller metastaserade, väl differentierade, progredi Prečítajte si celý dokument