Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Le Vet Beheer B.V.
QN05CM18
dexmedetomidine
Psühholeptilised, Uinutid ja rahustid
Mitte-invasiivsed, kergelt kuni mõõdukalt valusad, protseduurid ja uuringud, mis nõuavad koerte ja kasside talitlust, sedatsiooni ja analgeesiat. Suu sedatsioon ja analgeesia koertel, mida kasutatakse koos butorfanooliga meditsiiniliste ja väikeste kirurgiliste protseduuride jaoks. Premedikatsioon koertel ja kassidel enne üldanesteesia induktsiooni ja säilitamist.
Revision: 5
Volitatud
2016-08-12
29 B. PAKENDI INFOLEHT 30 PAKENDI INFOLEHT Sedadex 0,1 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Holland Partii vabastamise eest vastutav tootja: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Holland 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Sedadex 0,1 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele deksmedetomidiinvesinikkloriid 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS 1 ml sisaldab: TOIMEAINE : deksmedetomidiinvesinikkloriid 0,1 mg (vastab 0,08 mg deksmedetomidiinile) ABIAINED : metüülparahüdroksübensoaat (E 218) 2,0 mg propüülparahüdroksübensoaat 0,2 mg Selge värvitu süstelahus. 4. NÄIDUSTUS(ED) Sedatsiooni ja analgeesiat vajavad mitteinvasiivsed, kergelt või mõõdukalt valulikud ja liikumatut asendit nõudvad protseduurid ja uuringud koertel ja kassidel. Sügav sedatsioon ja analgeesia meditsiinilisteks või väiksemateks kirurgilisteks protseduurideks koertel, kasutatakse koos butorfanooliga. Üldanesteesia sissejuhatamisele ja säilitamisele eelnev premedikatsioon koertel ja kassidel. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada südame-veresoonkonna häiretega loomadel. Mitte kasutada raske süsteemse haigusega või raskes seisundis loomadel. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. 31 6. KÕRVALTOIMED Kõrvaltoimed koertel ja kassidel Harva on teatatud kopsuturse juhtudest. Sedatsiooni ajal võib silma sarvkest tuhmuda (vt ka lõik 4.5). Oma α 2 -adrenergilise toime tõttu põhjustab deksmedetomidiin südame löögisageduse ja kehatemperatuuri langust, millest on spontaansetes teadetes teatatud väga harva. Bradüpnoest on spontaansetes teadetes teatatud väga harva. Vererõhk algul tõuseb, seejärel aga langeb normaalsele tasemele või alla selle. Vaatamata arteriaalse vere normaalsele hapnikuga varustatusele võivad limaskestad olla kahvatud ja/või sinakad perifeerse Pročitajte cijeli dokument
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Sedadex 0,1 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ 1 ml sisaldab: TOIMEAINE: deksmedetomidiinvesinikkloriid 0,1 mg (vastab 0,08 mg deksmedetomidiinile) ABIAINED: metüülparahüdroksübensoaat (E 218) 2,0 mg propüülparahüdroksübensoaat 0,2 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus Selge, värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Koer ja kass. 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Sedatsiooni ja analgeesiat vajavad mitteinvasiivsed, kergelt või mõõdukalt valulikud ja liikumatut asendit nõudvad protseduurid ja uuringud koertel ja kassidel. Sügav sedatsioon ja analgeesia meditsiinilisteks või väiksemateks kirurgilisteks protseduurideks koertel, kasutatakse koos butorfanooliga. Üldanesteesia sissejuhatamisele ja säilitamisele eelnev premedikatsioon koertel ja kassidel. 4.3. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada südame-veresoonkonna häiretega loomadel. Mitte kasutada raske süsteemse haigusega või raskes seisundis loomadel. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. 4.4. ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Deksmedetomidiini manustamist alla 16-nädalastele kutsikatele ja alla 12-nädalastele kassipoegadele ei ole uuritud. 4.5. ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel 3 Ravimit saanud loomad tuleb hoida soojas ja püsival temperatuuril nii protseduuride vältel kui ka toibumise ajal. Soovitatav on loomi 12 tundi enne Sedadexi manustamist mitte sööta. Vett võib anda. Pärast ravimi kasutamist ei tohi loomale vett ega toitu anda enne, kui ta on võimeline neelama. Sedatsiooni ajal võib silma sarvkest tuhmuda. Looma silmade kaitseks tuleb kasutada sobivat silmalubrikanti. Eakatel loomadel kasutada ettevaatlikult. Deksmedetomidiini ohutus isasloomadele, keda plaanitakse kasutada paaritamiseks, ei ole tõestatud. Närvilistele, erutunud või agressiivse Pročitajte cijeli dokument