Sedadex
Country: European Union
Language: Estonian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
28-01-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
28-01-2022
Public Assessment Report
(PAR)
12-09-2016
Active ingredient:
Dexmedetomidine hydrochloride
Available from:
Le Vet Beheer B.V.
ATC code:
QN05CM18
INN (International Name):
dexmedetomidine
Therapeutic area:
Psühholeptilised, Uinutid ja rahustid
Therapeutic indications:
Mitte-invasiivsed, kergelt kuni mõõdukalt valusad, protseduurid ja uuringud, mis nõuavad koerte ja kasside talitlust, sedatsiooni ja analgeesiat. Suu sedatsioon ja analgeesia koertel, mida kasutatakse koos butorfanooliga meditsiiniliste ja väikeste kirurgiliste protseduuride jaoks. Premedikatsioon koertel ja kassidel enne üldanesteesia induktsiooni ja säilitamist.
Product summary:
Revision: 5
Authorization status:
Volitatud
Authorization date:
2016-08-12
Patient Information leaflet
29
B. PAKENDI INFOLEHT
30
PAKENDI INFOLEHT
Sedadex 0,1 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holland
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holland
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Sedadex 0,1 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele
deksmedetomidiinvesinikkloriid
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
1 ml sisaldab:
TOIMEAINE
:
deksmedetomidiinvesinikkloriid
0,1 mg
(vastab 0,08 mg deksmedetomidiinile)
ABIAINED
:
metüülparahüdroksübensoaat (E 218)
2,0 mg
propüülparahüdroksübensoaat
0,2 mg
Selge värvitu süstelahus.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Sedatsiooni ja analgeesiat vajavad mitteinvasiivsed, kergelt või
mõõdukalt valulikud ja liikumatut
asendit nõudvad protseduurid ja uuringud koertel ja kassidel.
Sügav sedatsioon ja analgeesia meditsiinilisteks või väiksemateks
kirurgilisteks protseduurideks
koertel, kasutatakse koos butorfanooliga.
Üldanesteesia sissejuhatamisele ja säilitamisele eelnev
premedikatsioon koertel ja kassidel.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada südame-veresoonkonna häiretega loomadel.
Mitte kasutada raske süsteemse haigusega või raskes seisundis
loomadel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus toimeaine või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
31
6.
KÕRVALTOIMED
Kõrvaltoimed koertel ja kassidel
Harva on teatatud kopsuturse juhtudest.
Sedatsiooni ajal võib silma sarvkest tuhmuda (vt ka lõik 4.5).
Oma α
2
-adrenergilise toime tõttu põhjustab deksmedetomidiin südame
löögisageduse ja
kehatemperatuuri langust, millest on spontaansetes teadetes teatatud
väga harva.
Bradüpnoest on spontaansetes teadetes teatatud väga harva.
Vererõhk algul tõuseb, seejärel aga langeb normaalsele tasemele
või alla selle.
Vaatamata arteriaalse vere normaalsele hapnikuga varustatusele võivad
limaskestad olla kahvatud
ja/või sinakad perifeerse
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Sedadex 0,1 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
1 ml sisaldab:
TOIMEAINE:
deksmedetomidiinvesinikkloriid
0,1 mg
(vastab 0,08 mg deksmedetomidiinile)
ABIAINED:
metüülparahüdroksübensoaat (E 218)
2,0 mg
propüülparahüdroksübensoaat
0,2 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus
Selge, värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Koer ja kass.
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Sedatsiooni ja analgeesiat vajavad mitteinvasiivsed, kergelt või
mõõdukalt valulikud ja liikumatut
asendit nõudvad protseduurid ja uuringud koertel ja kassidel.
Sügav sedatsioon ja analgeesia meditsiinilisteks või väiksemateks
kirurgilisteks protseduurideks
koertel, kasutatakse koos butorfanooliga.
Üldanesteesia sissejuhatamisele ja säilitamisele eelnev
premedikatsioon koertel ja kassidel.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada südame-veresoonkonna häiretega loomadel.
Mitte kasutada raske süsteemse haigusega või raskes seisundis
loomadel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus toimeaine või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Deksmedetomidiini manustamist alla 16-nädalastele kutsikatele ja alla
12-nädalastele kassipoegadele
ei ole uuritud.
4.5. ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
3
Ravimit saanud loomad tuleb hoida soojas ja püsival temperatuuril nii
protseduuride vältel kui ka
toibumise ajal.
Soovitatav on loomi 12 tundi enne Sedadexi manustamist mitte sööta.
Vett võib anda.
Pärast ravimi kasutamist ei tohi loomale vett ega toitu anda enne,
kui ta on võimeline neelama.
Sedatsiooni ajal võib silma sarvkest tuhmuda. Looma silmade kaitseks
tuleb kasutada sobivat
silmalubrikanti.
Eakatel loomadel kasutada ettevaatlikult.
Deksmedetomidiini ohutus isasloomadele, keda plaanitakse kasutada
paaritamiseks, ei ole tõestatud.
Närvilistele, erutunud või agressiivse
Read the complete document
