Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza) soja A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
cjepiva
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktivna imunizacija protiv H5N1 podtipa virusa gripe A. , , This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain. , , Prepandemic influenza vaccine (H5N1) Novartis Vaccines and Diagnostic should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 2
povučen
2010-11-29
24 B. UPUTA O LIJEKU 25 UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA PREPANDEMIJSKO CJEPIVO PROTIV INFLUENCE (H5N1) (POVRŠINSKI ANTIGEN, INAKTIVIRANO, ADJUVANTIRANO) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE PRIMATI OVO CJEPIVO. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. U OVOJ UPUTI: 1. Što je Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics i za što se koristi 2. Prije nego što primite Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics 3. Kako se Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics primjenjuje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics 6. Dodatne informacije 1. ŠTO JE PREPANDEMIJSKO CJEPIVO PROTIV INFLUENCE (H5N1) (POVRŠINSKI ANTIGEN, INAKTIVIRANO, ADJUVANTIRANO) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS I ZA ŠTO SE KORISTI Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics je cjepivo za primjenu u odraslih osoba (u dobi od 18 do 60 godina) i starijih osoba (više od 60 godina). Namijenjeno je za primjenu prije ili tijekom sljedeće pandemije influence (gripe) radi sprečavanja gripe uzrokovane virusom tipa H5N1. Pandemijska je gripa vrsta influence koja se javlja svakih nekoliko desetljeća i brzo se širi diljem svijeta. Simptomi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, no mogu b Pročitajte cijeli dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki. Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano). 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)* soja: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)- poput kojeg je korišten soj (NIBRG-14) 7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml * umnoženi na jajima ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina. Adjuvans MF59C.1 koji sadrži: skvalen 9,75 miligrama na 0,5 ml polisorbat 80 1,175 miligrama na 0,5 ml sorbitantrioleat 1,175 miligrama na 0,5 ml Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki. Mliječnobijela tekućina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Aktivna imunizacija protiv podtipa H5N1 virusa influence A. Ova indikacija temelji se na podacima o imunogenosti u zdravih ispitanika u dobi od 18 godina naviše nakon primjene dviju doza cjepiva koje sadrži soj poput A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (vidjeti dio 5.1). Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics se mora koristiti u skladu sa službenim preporukama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _Doziranje_ _: _ Odrasli i starije osobe (18 godina i stariji): Jedna doza od 0,5 ml odabranog datuma. Drugu je dozu od 0,5 ml potrebno dati nakon intervala od najmanje 3 tjedna. Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics procijenjeno je u zdravih odraslih osoba (u dobi od 18 do 60 godina) i zdravih starijih osoba (starijih od 60 godina) nakon primarnog cijepljenja 1. i 22. dana i booster cijepljenja (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1). Postoji ograničeno iskustvo u osoba starijih od 70 godina (vidje Pročitajte cijeli dokument