Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza) soja A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)

Saatavilla:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

cjepiva

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Aktivna imunizacija protiv H5N1 podtipa virusa gripe A. , , This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain. , , Prepandemic influenza vaccine (H5N1) Novartis Vaccines and Diagnostic should be used in accordance with official recommendations.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

povučen

Valtuutus päivämäärä:

2010-11-29

Pakkausseloste

24
B. UPUTA O LIJEKU
25
UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA
PREPANDEMIJSKO CJEPIVO PROTIV INFLUENCE (H5N1) (POVRŠINSKI ANTIGEN,
INAKTIVIRANO,
ADJUVANTIRANO) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS SUSPENZIJA ZA
INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski antigen,
inaktivirano, adjuvantirano)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE PRIMATI
OVO CJEPIVO.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika.
U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski
antigen, inaktivirano,
adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics i za što se koristi
2.
Prije nego što primite Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1)
(površinski antigen,
inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics
3.
Kako se Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski
antigen, inaktivirano,
adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1)
(površinski antigen, inaktivirano,
adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTO JE PREPANDEMIJSKO CJEPIVO PROTIV INFLUENCE (H5N1) (POVRŠINSKI
ANTIGEN, INAKTIVIRANO,
ADJUVANTIRANO) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS I ZA ŠTO SE KORISTI
Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski antigen,
inaktivirano, adjuvantirano)
Novartis Vaccines and Diagnostics je cjepivo za primjenu u odraslih
osoba (u dobi
od 18 do 60 godina) i starijih osoba (više od 60 godina). Namijenjeno
je za primjenu prije ili tijekom
sljedeće pandemije influence (gripe) radi sprečavanja gripe
uzrokovane virusom tipa H5N1.
Pandemijska je gripa vrsta influence koja se javlja svakih nekoliko
desetljeća i brzo se širi diljem
svijeta. Simptomi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, no
mogu b

Valmisteyhteenveto

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski antigen,
inaktivirano, adjuvantirano)
Novartis Vaccines and Diagnostics suspenzija za injekciju u napunjenoj
štrcaljki.
Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski antigen,
inaktivirano, adjuvantirano).
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)*
soja:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)- poput kojeg je korišten soj (NIBRG-14)
7,5 mikrograma**
po dozi od 0,5 ml
*
umnoženi na jajima
**
izraženo u mikrogramima hemaglutinina.
Adjuvans MF59C.1 koji sadrži:
skvalen
9,75 miligrama na 0,5 ml
polisorbat 80
1,175 miligrama na 0,5 ml
sorbitantrioleat
1,175 miligrama na 0,5 ml
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Mliječnobijela tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Aktivna imunizacija protiv podtipa H5N1 virusa influence A.
Ova indikacija temelji se na podacima o imunogenosti u zdravih
ispitanika u dobi od 18 godina naviše
nakon primjene dviju doza cjepiva koje sadrži soj poput
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (vidjeti
dio 5.1).
Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski antigen,
inaktivirano, adjuvantirano)
Novartis Vaccines and Diagnostics se mora koristiti u skladu sa
službenim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_Doziranje_
_: _
Odrasli i starije osobe (18 godina i stariji):
Jedna doza od 0,5 ml odabranog datuma.
Drugu je dozu od 0,5 ml potrebno dati nakon intervala od najmanje 3
tjedna.
Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski antigen,
inaktivirano, adjuvantirano)
Novartis Vaccines and Diagnostics procijenjeno je u zdravih odraslih
osoba (u dobi
od 18 do 60 godina) i zdravih starijih osoba (starijih od 60 godina)
nakon primarnog cijepljenja 1. i 22.
dana i booster cijepljenja (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Postoji ograničeno iskustvo u osoba starijih od 70 godina (vidje