Zubsolv
Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
10-10-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
10-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
12-01-2018
Aktivni sastojci:
Buprenorphine hydrochloride, Naloxone hydrochloride dihydrate
Dostupno od:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC koda:
N07BC51
INN (International ime):
buprenorphine, naloxone
Terapijska grupa:
Altri farmaci sul sistema nervoso
Područje terapije:
Disturbi correlati agli oppioidi
Terapijske indikacije:
Trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppioidi, nell'ambito di un trattamento medico, sociale e psicologico. L'intenzione del componente naloxone è di scoraggiare l'uso improprio per via endovenosa. Il trattamento è destinato all'uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni che hanno accettato di essere trattati per la dipendenza.
Proizvod sažetak:
Revision: 10
Status autorizacije:
autorizzato
Datum autorizacije:
2017-11-10
Uputa o lijeku
46
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
47
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ZUBSOLV 0,7 MG/0,18 MG
compresse sublinguali
ZUBSOLV 1,4 MG/0,36 MG
compresse sublinguali
ZUBSOLV 2,9 MG/0,71 MG
compresse sublinguali
ZUBSOLV 5,7 MG/1,4 MG
compresse sublinguali
ZUBSOLV 8,6 MG/2,1 MG
compresse sublinguali
ZUBSOLV 11,4 MG/2,9 MG
compresse sublinguali
Buprenorfina/naloxone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Zubsolv e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Zubsolv
3.
Come prendere Zubsolv
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Zubsolv
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ZUBSOLV E A COSA SERVE
Zubsolv contiene i principi attivi buprenorfina e naloxone. Zubsolv
viene usato per trattare la
dipendenza da oppioidi (farmaci narcotici) come eroina o morfina nelle
persone con dipendenza da
farmaci che hanno accettato di essere trattate per la loro
assuefazione. Zubsolv è usato negli adulti e
negli adolescenti di età superiore a 15 anni, che stanno ricevendo
anche supporto medico, sociale e
psicologico.
COME FUNZIONA ZUBSOLV
La compressa contiene buprenorfina, che è responsabile del
trattamento della dipendenza da oppioidi
(farmaci narcotici). Contiene anche il naloxone che viene utilizzato
per scoraggiare l’abuso per via
endovenosa del prodotto.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE
Zubsolv
NON PRENDA ZUBSOLV
se Lei:
-
è allergico alla buprenorfina, al naloxone o ad uno qualsiasi degli
alt
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Svojstava lijeka
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg compresse sublinguali
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg compresse sublinguali
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg compresse sublinguali
Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg compresse sublinguali
Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg compresse sublinguali
Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg compresse sublinguali
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Zubsolv 0,7 mg/ 0,18 mg compresse sublinguali
Ogni compressa sublinguale da 0,7 mg/0,18 mg contiene 0,7 mg di
buprenorfina (come cloridrato) e
0,18 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).
Zubsolv 1,4 mg/0,36mg compresse sublinguali
Ogni compressa sublinguale da 1,4 mg/0,36 mg contiene 1,4 mg di
buprenorfina (come cloridrato) e
0,36 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg compresse sublinguali
Ogni compressa sublinguale da 2,9 mg/0,71 mg contiene 2,9 mg di
buprenorfina (come cloridrato) e
0,71 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).
Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg compresse sublinguali
Ogni compressa sublinguale da 5,7 mg/1,4 mg contiene 5,7 mg di
buprenorfina (come cloridrato) e
1,4 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).
Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg compresse sublinguali
Ogni compressa sublinguale da 8,6 mg/2,1 mg contiene 8,6 mg di
buprenorfina (come cloridrato) e
2,1 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).
Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg compresse sublinguali
Ogni compressa sublinguale da 11,4 mg/2,9 mg contiene 11,4 mg di
buprenorfina (come cloridrato) e
2,9 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa sublinguale
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg compresse sublinguali
Compressa da bianca a biancastra, ovali, lunghezza 6,8 mm e larghezza
4,0 mm con “.7” inciso su un
lato.
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg compresse sublinguali
Compressa da bianca a biancastra, triangolari, base 7,2 mm e altezza
6,9 mm con “1.4” inciso su un lato
3
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg compresse sublinguali
Compressa da bianca a biancastra , a forma di D,
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