Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Buprenorphine hydrochloride, Naloxone hydrochloride dihydrate
Accord Healthcare S.L.U.
N07BC51
buprenorphine, naloxone
Altri farmaci sul sistema nervoso
Disturbi correlati agli oppioidi
Trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppioidi, nell'ambito di un trattamento medico, sociale e psicologico. L'intenzione del componente naloxone è di scoraggiare l'uso improprio per via endovenosa. Il trattamento è destinato all'uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni che hanno accettato di essere trattati per la dipendenza.
Revision: 10
autorizzato
2017-11-10
46 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 47 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ZUBSOLV 0,7 MG/0,18 MG compresse sublinguali ZUBSOLV 1,4 MG/0,36 MG compresse sublinguali ZUBSOLV 2,9 MG/0,71 MG compresse sublinguali ZUBSOLV 5,7 MG/1,4 MG compresse sublinguali ZUBSOLV 8,6 MG/2,1 MG compresse sublinguali ZUBSOLV 11,4 MG/2,9 MG compresse sublinguali Buprenorfina/naloxone LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Zubsolv e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Zubsolv 3. Come prendere Zubsolv 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Zubsolv 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ZUBSOLV E A COSA SERVE Zubsolv contiene i principi attivi buprenorfina e naloxone. Zubsolv viene usato per trattare la dipendenza da oppioidi (farmaci narcotici) come eroina o morfina nelle persone con dipendenza da farmaci che hanno accettato di essere trattate per la loro assuefazione. Zubsolv è usato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 15 anni, che stanno ricevendo anche supporto medico, sociale e psicologico. COME FUNZIONA ZUBSOLV La compressa contiene buprenorfina, che è responsabile del trattamento della dipendenza da oppioidi (farmaci narcotici). Contiene anche il naloxone che viene utilizzato per scoraggiare l’abuso per via endovenosa del prodotto. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE Zubsolv NON PRENDA ZUBSOLV se Lei: - è allergico alla buprenorfina, al naloxone o ad uno qualsiasi degli alt Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg compresse sublinguali Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg compresse sublinguali Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg compresse sublinguali Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg compresse sublinguali Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg compresse sublinguali Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg compresse sublinguali 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Zubsolv 0,7 mg/ 0,18 mg compresse sublinguali Ogni compressa sublinguale da 0,7 mg/0,18 mg contiene 0,7 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 0,18 mg di naloxone (come cloridrato diidrato). Zubsolv 1,4 mg/0,36mg compresse sublinguali Ogni compressa sublinguale da 1,4 mg/0,36 mg contiene 1,4 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 0,36 mg di naloxone (come cloridrato diidrato). Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg compresse sublinguali Ogni compressa sublinguale da 2,9 mg/0,71 mg contiene 2,9 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 0,71 mg di naloxone (come cloridrato diidrato). Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg compresse sublinguali Ogni compressa sublinguale da 5,7 mg/1,4 mg contiene 5,7 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 1,4 mg di naloxone (come cloridrato diidrato). Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg compresse sublinguali Ogni compressa sublinguale da 8,6 mg/2,1 mg contiene 8,6 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 2,1 mg di naloxone (come cloridrato diidrato). Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg compresse sublinguali Ogni compressa sublinguale da 11,4 mg/2,9 mg contiene 11,4 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 2,9 mg di naloxone (come cloridrato diidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa sublinguale Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg compresse sublinguali Compressa da bianca a biancastra, ovali, lunghezza 6,8 mm e larghezza 4,0 mm con “.7” inciso su un lato. Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg compresse sublinguali Compressa da bianca a biancastra, triangolari, base 7,2 mm e altezza 6,9 mm con “1.4” inciso su un lato 3 Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg compresse sublinguali Compressa da bianca a biancastra , a forma di D, Прочетете целия документ