Zoledronic acid Teva Generics

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zoledronic acid Teva Generics
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zoledronic acid Teva Generics
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • bisfosfonati
  • Područje terapije:
  • Osteoporoza
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje osteoporoze.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • povučen
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002805
  • Datum autorizacije:
  • 27-03-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002805
  • Zadnje ažuriranje:
  • 06-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/179062/2014

EMEA/H/C/002805

EPAR, sažetak za javnost

Zoledronatna kiselina Teva Generics

zoledronatna kiselina

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za zoledronatnu kiselinu

Teva Generics. Objašnjava kako je Agencija ocijenila taj lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u

EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka

Zoledronatna kiselina Teva Generics.

Praktične informacije o korištenju zoledronatne kiseline Teva Generics pročitajte u uputi o lijeku,

odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je zoledronatna kiselina Teva Generics i za što se koristi?

Zoledronatna kiselina Teva Generics je lijek koji sadrži zoledronatnu kiselinu (5mg). Koristi se za

liječenje osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) u žena koje su prošle menopauzu i u

muškaraca. Koristi se u bolesnika koji su izloženi riziku od fraktura (slomljenih kostiju) i u bolesnika

čija je osteoporoza povezana s dugotrajnom terapijom glukokortikoida (tipom steroida).

Zoledronatna kiselina Teva Generics koristi se također za liječenje Pagetove bolesti kostiju u odraslih

osoba. Ovo je bolest u slučaju koje je izmijenjen normalan postupak rasta kostiju.

Zoledronatna kiselina Teva Generics je „generički lijek”. To znači da je zoledronatna kiselina Teva

Generics sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) naziva Aclasta. Više

informacija o biosličnim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Kako se zoledronatna kiselina Teva Generics koristi?

Zoledronatna kiselina Teva Generics dostupna je kao otopina za infuziju (drip) u venu; ovaj se lijek

izdaje samo na liječnički recept.

Zoledronatna kiselina Teva Generics primjenjuje se kao infuzija koja traje najmanje 15 minuta. Infuzija

se može ponoviti jednom godišnje u bolesnika koji se liječe od osteoporoze. Za potrebe liječenja

Pagetove bolesti, uobičajena je samo jedna infuzija zoledronatne kiseline Teva Generics, no dodatne se

Lijek koji više nije odobren

Zoledronatna kiselina Teva Generics

EMA/179062/2014

Stranica 2/3

infuzije mogu uzeti u obzir ako se bolest bolesnika ponovno pojavi. Djelovanje svake infuzije traje

otprilike godinu dana ili dulje.

Bolesnici moraju primati odgovarajuće količine tekućina prije i nakon liječenja te trebaju primati

odgovarajuće nadomjeske vitamina D i kalcija. Za potrebe liječenja Pagetove bolesti, zoledronatnu

kiselinu Teva Generics smije primjenjivati samo liječnik koji ima iskustva u liječenju ove bolesti. Za

dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje zoledronatna kiselina Teva Generics?

Osteoporoza nastupa kada ne raste dovoljna količina nove kosti koja bi zamijenila prirodno puknutu

kost. Kosti postepeno postaju tanje i krhkije, te su frakture izglednije. Osteoporoza je češća u žena

nakon menopauze, kada se razine ženskog hormona estrogena snižavaju. Osteoporoza može također

nastupiti u oba spola kao nuspojava liječenja glukokorticoidom. U slučaju Pagetove bolesti, kosti

pucaju brže, a kada ponovno narastu slabije su od normalnih.

Djelatna tvar u lijeku Zoledronatna kiselina Teva Generics, zoledronatna kiselina, je bifosfonat.

Zaustavlja djelovanje osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva. Ovo

uzrokuje manji gubitak kosti u slučaju osteoporoze i manju aktivnost bolesti u slučaju Pagetove bolesti.

Kako se ispitivala zoledronatna kiselina Teva Generics?

Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja budući da je zoledronatna kiselina Teva Generics generički lijek

koji se primjenjuje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek, Aclasta.

Koje su koristi i rizici povezani sa zoledronatnom kiselinom Teva Generics?

Budući da je zoledronatna kiselina Teva Generics generički lijek, smatra se da su koristi i rizici od ovog

lijeka isti kao oni referentnog lijeka.

Zašto je zoledronatna kiselina Teva Generics odobrena?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da je zoledronatna

kiselina Teva Generics dokazano usporediva lijeku Aclasta u skladu sa zahtjevima EU. Stoga je CHMP

mišljenja da, kao i u slučaju lijeka Aclasta, koristi od lijeka Zoledronatna kiselina Teva Generics

nadmašuju s njim povezane rizike i preporučilo je njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena zoledronatne kiseline Teva Generics?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena zoledronatne

kiseline Teva Generics. Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za

zoledronatnu kiselinu Teva Generics uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće

mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o zoledronatnoj kiselini Teva Generics

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za zoledronatnu kiselinu Teva

Generics vrijedi na prostoru Europske unije od 27. ožujka 2014.

Lijek koji više nije odobren

Zoledronatna kiselina Teva Generics

EMA/179062/2014

Stranica 3/3

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za zoledronatnu kiselinu Teva

Generics može se naći na internetskim stranicama Agencije

: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju zoledronatnom kiselinom

Teva Generics pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili

ljekarniku.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za referenti lijek može se naći

na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put obnovljen 03.2014.

Lijek koji više nije odobren

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Lijek koji više nije odobren

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Zoledronatna kiselina Teva Generics 5 mg otopina za infuziju u bočicama

zoledronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Zoledronatna kiselina Teva Generics i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Teva Generics

Kako se primjenjuje Zoledronatna kiselina Teva Generics

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva Generics

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zoledronatna kiselina Teva Generics i za što se koristi

Zoledronatna kiselina Teva Generics sadrži djelatnu tvar zoledronatnu kiselinu. Pripada skupini

lijekova koji se nazivaju bisfosfonati i koristi se za liječenje žena u postmenopauzi i odraslih

muškaraca s osteoporozom ili za liječenje osteoporoze izazvane liječenjem steroidima te za liječenje

Pagetove bolesti kosti u odraslih.

Osteoporoza

Osteoporoza je bolest koja uključuje stanjivanje i slabljenje kostiju. Često se javlja u žena nakon

menopauze, ali se može javiti i u muškaraca. U menopauzi ženski jajnici prestaju stvarati ženski

hormon estrogen koji pomaže u održavanju zdravih kostiju. Nakon menopauze dolazi do gubitka

kosti, kosti postaju slabije i lakše se lome. Osteoporoza se također može pojaviti u muškaraca i žena

zbog dugotrajnog korištenja steroida koji utječu na čvrstoću kostiju. Mnogi bolesnici s osteoporozom

nemaju simptome, ali su svejedno izloženi riziku od loma kostiju jer je osteoporoza oslabila njihove

kosti. Sniženje razine spolnih hormona u cirkulaciji, prvenstveno estrogena koji su nastali od

androgena, također ima ulogu u postupnijem gubitku kosti zamijećenom u muškaraca. I u žena i u

muškaraca Zoledronatna kiselina Teva Generics jača kost i na taj način smanjuje vjerojatnost

posljedičnog prijeloma.

Pagetova bolest kosti

Normalno je da se stara kost razgrađuje i da se obnavlja novim koštanim tkivom. Taj se proces naziva

preoblikovanje. Kod Pagetove bolesti, preoblikovanje kosti je prebrzo te se nova kost stvara na

poremećen način, čime postaje slabija nego normalno. Ako se bolest ne liječi, kosti mogu postati

deformirane i bolne te se mogu slomiti. Zoledronatna kiselina Teva Generics djeluje tako što vraća

proces preoblikovanja kosti u normalu osiguravajući stvaranje normalne kosti, čime kosti postaju

snažnije.

2.

Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Teva Generics

Pažljivo slijedite sve upute koje Vam je dao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra prije nego počnete

uzimati Zoledronatnu kiselinu Teva Generics.

Lijek koji više nije odobren

Ne smijete primati Zoledronatnu kiselinu Teva Generics:

ako ste alergični na zoledronatnu kiselinu, druge bisfosfonate ili na bilo koju pomoćnu tvar

ovog lijeka (navedeni u dijelu 6).

ako imate hipokalcijemiju (što znači da imate prenisku razinu kalcija u krvi).

ako imate teških problema s bubrezima.

ako ste trudni.

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svojeg liječnikaprije nego što počnete uzimati Zoledronatnu kiselinu Teva Generics:

ako se liječite drugim bisfosfonatima jer nisu poznati kombinirani učinci tih lijekova i

Zoledronatne kiseline Teva Generics. Ti lijekovi uključuju primjerice Zometu ili Aclastu

(lijekovi koji također sadrže zoledronatnu kiselinu i primjenjuju se za liječenje iste bolesti ili

osteoporoze i drugih nekancerogenih bolesti kostiju).

ako imate ili ste imali problema s bubrezima.

ako ne možete svaki dan uzimati nadomjestke kalcija.

ako su Vam iz vrata operacijom uklonjene neke ili sve paratireoidne žlijezde.

ako su Vam uklonjeni dijelovi crijeva.

Prije nego što počnete liječenje Zoledronatnom kiselinom Teva Generics obavijestite svog liječnika

ako Vas bole (ili su Vas boljele) ili Vam otiču ili trnu desni, čeljust ili oboje, odnosno ako osjećate

težinu u čeljusti ili ako ste izgubili zub. Prije nego što započnete liječenje kod zubara ili ako idete na

stomatološki kirurški zahvat, obavijestite svog zubara da se liječite Zoledronatnom kiselinom Teva

Generics.

Pretraga za praćenje

Prije svake doze Zoledronatne kiseline Teva Generics liječnik Vam mora napraviti krvnu pretragu

kako bi provjerio Vašu bubrežnu funkciju (razine kreatinina). Važno je da popijete najmanje 2 čaše

tekućine (kao što je voda), unutar nekoliko sati prije nego što primite Zoledronatnu kiselinu Teva

Generics, prema uputama zdravstvenog djelatnika.

Djeca i adolescenti

Zoledronatna kiselina Teva Generics ne preporuča se osobama mlađima od 18 godina. Nije ispitana

primjena Zoledronatne kiseline Teva Generics u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Zoledronatna kiselina Teva Generics

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste

mogli uzeti primijeniti bilo koje druge lijekove.

Osobito je važno da Vaš liječnik zna za sve lijekove koje uzimate, naročito ako uzimate lijekove za

koje je poznato da štetno djeluju na bubrege (npr. aminoglikozidi) ili ako uzimate diuretike (“tablete

za mokrenje”) koji mogu uzrokovati dehidraciju.

Trudnoća i dojenje

Zoledronatnu kiselinu Teva Generics ne smijete primati ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli

biti trudni ili planirate imati dijete.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zoledronatna kiselina Teva Generics ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja

vozilima i rada sa strojevima. Ako osjećate omaglicu dok uzimate Zoledronatnu kiselinu Teva

Generics, nemojte upravljati vozilima ili strojevima dok se ne budete osjećali bolje.

Lijek koji više nije odobren

Zoledronatna kiselina Teva Generics sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) na 100 ml, odnosno u osnovi „ne sadrži natrij“.

3.

Kako se primjenjuje Zoledronatna kiselina Teva Generics

Pažljivo slijedite sve upute koje Vam je dao liječnik ili medicinska sestra. Provjerite sa svojim

liječnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Osteoporoza

Uobičajena doza je 5 mg koja se daje u obliku infuzije u venu jednom godišnje. Infuziju primjenjuje

liječnik ili medicinska sestra, a infuzija traje najmanje 15 minuta.

U slučaju da ste nedavno imali prijelom kuka, preporučuje se primjena infuzije Zoledronatna kiselina

Teva Genericsdva ili više tjedana nakon kirurškog zahvata na kuku.

Važno je uzimati nadomjestke kalcija i vitamina D (na primjer tablete) prema uputama liječnika.

U slučaju osteoporoze, Zoledronatna kiselina Teva Generics djeluje tijekom godine dana. Vaš će Vam

liječnik objasniti kada trebate primiti sljedeću dozu.

Pagetova bolest

Uobičajena doza iznosi 5 mg, a daje Vam je liječnik ili medicinska sestra u obliku jedne infuzije u

venu. Infuzija traje najmanje 15 minuta. Zoledronatna kiselina Teva Generics može djelovati duže od

godinu dana, a liječnik će Vam reći ako se trebate ponovo liječiti.

Liječnik Vam može savjetovati da uzimate nadomjestke kalcija i vitamina D (na primjer tablete)

najmanje prvih deset dana nakon primjene Zoledronatne kiseline Teva Generics. Važno je da se

pažljivo pridržavate tog savjeta kako razina kalcija u krvi ne bi postala preniska u razdoblju nakon

primjene infuzije. Liječnik će Vas upoznati sa simptomima koji su povezani s hipokalcijemijom.

Zoledronatna kiselina Teva Generics s hranom i pićem

Pazite da popijete dovoljno tekućine (najmanje jednu ili dvije čaše) prije i nakon liječenja

Zoledronatnom kiselinom Teava Pharma, prema uputama liječnika. To će pomoći u

sprječavanju dehidracije. Na dan kad ćete primiti Zoledronatnu kiselinu Teva Generics možete

normalno jesti. To je osobito važno u bolesnika koji uzimaju diuretike („tablete za mokrenje“)

i u starijih bolesnika.

Ako ste zaboravili uzeti Zoledronatnu kiselinu Teva Generics

Obratite se svom liječniku ili javite u bolnicu što je prije moguće kako biste ugovorili novi termin.

Prije prestanka uzimanja Zoledronatne kiseline Teva Generics

Ako razmišljate o prekidu liječenja Zoledronatnom kiselinom Teva Generics, molimo dođite na

sljedeći termin i o toj odluci razgovarate sa svojim liječnikom. On će Vam dati savjet i odlučiti koliko

dugo biste se trebali liječiti Zoledronatnom kiselinom Teva Generics.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

Lijek koji više nije odobren

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Nuspojave povezane s prvom infuzijom su vrlo česte (javljaju se u više od 30% bolesnika), ali su

znatno rjeđe nakon daljnjih infuzija. Većina nuspojava, poput vrućice i zimice, bolova u mišićima ili

zglobovima te glavobolje, javlja se unutar prva tri dana nakon primjene doze Zoledronatne kiseline

Teva Generics. Simptomi su obično blagi do umjereno teški i nestaju unutar tri dana. Vaš liječnik će

Vam preporučiti blagi lijek protiv bolova, poput ibuprofena ili paracetamola, kako bi se smanjile ove

nuspojave. Izgledi za razvoj ovih nuspojava smanjuju se sa sljedećim dozama Zoledronatne kiseline

Teva Generics.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Nepravilni otkucaji srca (treperenje pretklijetki) zabilježeni su u bolesnica koje su primale

Zoledronatnu kiselinu Teva Generics zbog postmenopauzalne osteoporoze. Trenutačno nije jasno

uzrokuje li Zoledronatna kiselina Teva Generics te nepravilne otkucaje srca, ali morate se javiti

liječniku ako osjetite takve simptome nakon što primite Zoledronatnu kiselinu Teva Generics.

Može doći do oticanja i/ili boli na mjestu primjene infuzije.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Kožne reakcije poput crvenila.

Oticanje, crvenilo, bol i svrbež očiju ili osjetljivost očiju na svjetlost.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Bol u ustima, zubima i čeljusti, oticanje ili ranice u ustima, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti,

klimanje zuba. To bi mogli biti znakovi oštećenja kostiju u čeljusti (osteonekroze). Odmah se obratite

svom zubaru ako primijetite takve simptome.

Mogu se javiti poremećaji bubrega (npr. smanjena proizvodnja mokraće). Liječnik Vam mora

napraviti krvnu pretragu kako bi Vam provjerio bubrežnu funkciju prije svake doze Zoledronatne

kiseline Teva Generics. Važno je da popijete najmanje 2 čaše tekućine (kao što je voda), unutar

nekoliko sati prije primanja Zoledronatne kiseline Teva Generics, prema uputama zdravstvenog

djelatnika.

Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku.

Zoledronatna kiselina Teva Generics može uzrokovati i druge nuspojave

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Vrućica

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Glavobolja, omaglica, mučnina, povraćanje, proljev, bol u mišićima, bol u kostima i/ili zglobovima,

bol u leđima, rukama ili nogama, simptomi nalik gripi (npr. umor, zimica, bol u zglobovima i

mišićima), zimica, osjećaj umora i gubitak interesa, slabost, bol, opće loše osjećanje.

U bolesnika s Pagetovom bolešću zabilježeni su simptomi uzrokovani niskom razinom kalcija u krvi,

kao što su grčevi mišića, utrnulost ili trnci, osobito u području oko usta.

Manje četo (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Gripa, infekcije gornjih dišnih putova, snižen broj crvenih krvnih stanica, gubitak apetita, nesanica,

pospanost koja može uključivati smanjenu pažnju i svijest, trnci ili utrnulost, izraziti umor, drhtanje,

privremeni gubitak svijesti, infekcija oka ili iritacija ili upala uz bol i crvenilo, osjećaj vrtnje, povišen

krvni tlak, crvenilo uz osjećaj vrućine, kašalj, nedostatak zraka, nadražen želudac, bol u trbuhu,

zatvor, suha usta, žgaravica, kožni osip, pojačano znojenje, svrbež, crvenilo kože, bol u vratu,

ukočenost mišića, kostiju i/ili zglobova, oticanje zgloba, grčevi mišića, bol u ramenu, bol u prsnim

Lijek koji više nije odobren

mišićima i rebrima, upala zgloba, mišićna slabost, poremećene vrijednosti bubrežnih pretraga,

neuobičajeno često mokrenje, oticanje šaka, gležnjeva ili stopala, žeđ, zubobolja, poremećaji okusa.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Rijetko može doći do neuobičajenih prijeloma bedrene kosti, posebno u bolesnika na dugotrajnoj

terapiji radi osteoporoze. Obratite se svom liječniku ako osjetite bol, slabost ili nelagodu u bedru,

kuku ili preponama jer to mogu biti rani znakovi mogućeg prijeloma bedrene kosti.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovi raspoloživih podataka)

Teške alergijske reakcije uključujući omaglicu i otežano disanje, oticanje uglavnom lica i vrata, pad

krvnog tlaka, dehidracija uz simptome kao što su vrućica, povraćanje i proljev nakon primjene lijeka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalanog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva Generics

Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako pravilno čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva

Generics.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorena bočica ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon otvaranja bočice, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni tijekom 24 sata

na temperaturi od 2 do 8°C te na 25ºC. S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah

primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije uporabe

odgovornost su korisnika i normalno ne smiju biti duži od 24 sata na 2 do 8°C. Ako je otopina

bila u hladnjaku, pustite da prije primjene dosegne sobnu temperaturu.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite promjenu boje otopine ili čestice u otopini.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode (ili kućni otpad). Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zoledronatna kiselina Teva Generics sadrži

Djelatna tvar je zoledronatna kiselina. Jedna bočica sadrži 5 mg zoledronatne kiseline (u obliku

hidrata). Svaki ml otopine sadrži 0,05 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).

Drugi sastojci su manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.

Kako Zoledronatna kiselina Teva Generics izgleda i sadržaj pakovanja

Zoledronatna kiselina Teva Generics je bistra i bezbojna otopina za infuziju. Lijek je dostupan u

prozirnim plastičnim bočicama. Svaka bočica sadrži 100 ml otopine. Dostupna su pakiranja sa 1, 5 i

10 bočica. Pakiranja sa 5 i 10 bočica dostupna su samo kao višestruka pakiranja koja sadrže 5 ili 10

pakiranja, od kojih svako sadrži 1 bočicu.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Lijek koji više nije odobren

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođač

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllő

Mađarska

Pharmachemie B.V.

sweg 5

Swen

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Za sve infromacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet gotovog lijeka:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland Τel: +353 51 321

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzenimittel

Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

Lijek koji više nije odobren

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 0289 17981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE DJELATNIKE

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Kako pripremiti i primijeniti Zoledronatnu kiselinu Teva Generics

Zoledronatna kiselina Teva Generics 5 mg otopina za infuziju je spremna za uporabu.

Samo za jednokratnu uporabu. Neiskorištenu otopinu treba zbrinuti. Upotrebljavati se smije samo

bistra otopina u kojoj nema čestica i koja nije promijenila boju. Zoledronatna kiselina Teva Generics

ne smije se miješati niti primjenjivati intravenski s drugim lijekovima te se mora dati putem zasebne

infuzijske cjevčice s odzračivanjem uz konstantnu brzinu infuzije. Trajanje infuzije ne smije biti kraće

od 15 minuta. Zoledronatna kiselina Teva Generics ne smije doći u kontakt s otopinama koje

sadržavaju kalcij. Ako je otopina bila u hladnjaku, pustite da prije primjene dosegne sobnu

temperaturu. Tijekom pripreme infuzije moraju se primjenjivati aseptičke tehnike. Infuzija se mora

provoditi u skladu sa standardnom medicinskom praksom.

Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva Generics

Lijek koji više nije odobren

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza

„Rok valjanosti“.

Neotvorena bočica ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon otvaranja bočice, lijek treba odmah primijeniti kako bi se izbjeglo mikrobiološko

onečišćenje. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije uporabe

odgovornost su korisnika i normalno ne smiju biti dulji od 24 sata pri 2°C – 8°C. Ako je

otopina bila u hladnjaku, prije primjene mora doseći sobnu temperaturu.

Lijek koji više nije odobren

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Zoledronatna kiselina Teva Generics 5 mg otopina za infuziju u vrećicama

zoledronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Zoledronatna kiselina Teva Generics i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Teva Generics

Kako se primjenjuje Zoledronatna kiselina Teva Generics

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva Generics

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zoledronatna kiselina Teva Generics i za što se koristi

Zoledronatna kiselina Teva Generics sadrži djelatnu tvar zoledronatnu kiselinu. Pripada skupini

lijekova koji se nazivaju bisfosfonati i koristi se za liječenje žena u postmenopauzi i odraslih

muškaraca s osteoporozom ili za liječenje osteoporoze izazvane liječenjem steroidima te za liječenje

Pagetove bolesti kosti u odraslih.

Osteoporoza

Osteoporoza je bolest koja uključuje stanjivanje i slabljenje kostiju. Često se javlja u žena nakon

menopauze, ali se može javiti i u muškaraca. U menopauzi ženski jajnici prestaju stvarati ženski

hormon estrogen koji pomaže u održavanju zdravih kostiju. Nakon menopauze dolazi do gubitka

kosti, kosti postaju slabije i lakše se lome. Osteoporoza se također može pojaviti u muškaraca i žena

zbog dugotrajnog korištenja steroida koji utječu na čvrstoću kostiju. Mnogi bolesnici s osteoporozom

nemaju simptome, ali su svejedno izloženi riziku od loma kostiju jer je osteoporoza oslabila njihove

kosti. Sniženje razine spolnih hormona u cirkulaciji, prvenstveno estrogena koji su nastali od

androgena, također ima ulogu u postupnijem gubitku kosti zamijećenom u muškaraca. I u žena i u

muškaraca Zoledronatna kiselina Teva Generics jača kost i na taj način smanjuje vjerojatnost

posljedičnog prijeloma.

Pagetova bolest kosti

Normalno je da se stara kost razgrađuje i da se obnavlja novim koštanim tkivom. Taj se proces naziva

preoblikovanje. Kod Pagetove bolesti, preoblikovanje kosti je prebrzo te se nova kost stvara na

poremećen način, čime postaje slabija nego normalno. Ako se bolest ne liječi, kosti mogu postati

deformirane i bolne te se mogu slomiti. Zoledronatna kiselina Teva Generics djeluje tako što vraća

proces preoblikovanja kosti u normalu osiguravajući stvaranje normalne kosti, čime kosti postaju

snažnije.

2.

Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Teva Generics

Pažljivo slijedite sve upute koje Vam je dao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra prije nego počnete

uzimati Zoledronatnu kiselinu Teva Generics.

Lijek koji više nije odobren

Ne smijete primati Zoledronatnu kiselinu Teva Generics:

ako ste alergični na zoledronatnu kiselinu, druge bisfosfonate ili na bilo koju pomoćnu tvar

ovog lijeka (navedeni u dijelu 6).

ako imate hipokalcijemiju (što znači da imate prenisku razinu kalcija u krvi).

ako imate teških problema s bubrezima.

ako ste trudni.

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svojeg liječnika prije nego što počnete uzimati Zoledronatnu kiselinu Teva Generics:

ako se liječite drugim bisfosfonatima jer nisu poznati kombinirani učinci tih lijekova i

Zoledronatne kiseline Teva Generics. Ti lijekovi uključuju primjerice Zometu ili Aclastu

(lijekovi koji također sadrže zoledronatnu kiselinu i primjenjuju se za liječenje iste bolesti ili

osteoporoze i drugih nekancerogenih bolesti kostiju).

ako imate ili ste imali problema s bubrezima.

ako ne možete svaki dan uzimati nadomjestke kalcija.

ako su Vam iz vrata operacijom uklonjene neke ili sve paratireoidne žlijezde.

ako su Vam uklonjeni dijelovi crijeva.

Prije nego što počnete liječenje Zoledronatnom kiselinom Teva Generics obavijestite svog liječnika

ako Vas bole (ili su Vas boljele) ili Vam otiču ili trnu desni, čeljust ili oboje, odnosno ako osjećate

težinu u čeljusti ili ako ste izgubili zub. Prije nego što započnete liječenje kod zubara ili ako idete na

stomatološki kirurški zahvat, obavijestite svog zubara da se liječite Zoledronatnom kiselinom Teva

Generics.

Pretraga za praćenje

Prije svake doze Zoledronatne kiseline Teva Generics liječnik Vam mora napraviti krvnu pretragu

kako bi provjerio Vašu bubrežnu funkciju (razine kreatinina). Važno je da popijete najmanje 2 čaše

tekućine (kao što je voda), unutar nekoliko sati prije nego što primite Zoledronatnu kiselinu Teva

Generics, prema uputama zdravstvenog djelatnika.

Djeca i adolescenti

Zoledronatna kiselina Teva Generics ne preporuča se osobama mlađima od 18 godina. Nije ispitana

primjena Zoledronatne kiseline Teva Generics u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Zoledronatna kiselina Teva Generics

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste

mogli uzeti primijeniti bilo koje druge lijekove.

Osobito je važno da Vaš liječnik zna za sve lijekove koje uzimate, naročito ako uzimate lijekove za

koje je poznato da štetno djeluju na bubrege (npr. aminoglikozidi) ili ako uzimate diuretike (“tablete

za mokrenje”) koji mogu uzrokovati dehidraciju.

Trudnoća i dojenje

Zoledronatnu kiselinu Teva Generics ne smijete primati ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli

biti trudni ili planirate imati dijete.

Obratite se svomliječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego što uzmete bilo koji

lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zoledronatna kiselina Teva Generics ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja

vozilima i rada sa strojevima. Ako osjećate omaglicu dok uzimate Zoledronatnu kiselinu Teva

Generics, nemojte upravljati vozilima ili strojevima dok se ne budete osjećali bolje.

Lijek koji više nije odobren

Zoledronatna kiselina Teva Generics sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) na 100 ml, odnosno u osnovi „ne sadrži natrij“.

3.

Kako se primjenjuje Zoledronatna kiselina Teva Generics

Pažljivo slijedite sve upute koje Vam je dao liječnik ili medicinska sestra. Provjerite sa svojim

liječnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Osteoporoza

Uobičajena doza je 5 mg koja se daje u obliku infuzije u venu jednom godišnje. Infuziju primjenjuje

liječnik ili medicinska sestra, a infuzija traje najmanje 15 minuta.

U slučaju da ste nedavno imali prijelom kuka, preporučuje se primjena infuzije Zoledronatne kiseline

Teva Generics dva ili više tjedana nakon kirurškog zahvata na kuku.

Važno je uzimati nadomjestke kalcija i vitamina D (na primjer tablete) i prema uputama liječnika.

U slučaju osteoporoze, Zoledronatna kiselina Teva Generics djeluje tijekom godine dana. Vaš će Vam

liječnik objasniti kada trebate primiti sljedeću dozu.

Pagetova bolest

Uobičajena doza iznosi 5 mg, a daje Vam je liječnik ili medicinska sestra u obliku jedne infuzije u

venu. Infuzija traje najmanje 15 minuta. Zoledronatna kiselina Teva Generics može djelovati duže od

godinu dana, a liječnik će Vam reći ako se trebate ponovo liječiti.

Liječnik Vam može savjetovati da uzimate nadomjestke kalcija i vitamina D (na primjer tablete)

najmanje prvih deset dana nakon primjene Zoledronatne kiseline Teva Generics. Važno je da se

pažljivo pridržavate tog savjeta kako razina kalcija u krvi ne bi postala preniska u razdoblju nakon

primjene infuzije. Liječnik će Vas upoznati sa simptomima koji su povezani s hipokalcijemijom.

Zoledronatna kiselina Teva Generics s hranom i pićem

Pazite da popijete dovoljno tekućine (najmanje jednu ili dvije čaše) prije i nakon liječenja

Zoledronatnom kiselinom Teava Pharma, prema uputama liječnika. To će pomoći u

sprječavanju dehidracije. Na dan kad ćete primiti Zoledronatnu kiselinu Teva Generics možete

normalno jesti. To je osobito važno u bolesnika koji uzimaju diuretike („tablete za mokrenje“)

i u starijih bolesnika.

Ako ste zaboravili uzeti Zoledronatnu kiselinu Teva Generics

Obratite se svom liječniku ili javite u bolnicu što je prije moguće kako biste ugovorili novi termin.

Prije prestanka uzimanja Zoledronatne kiseline Teva Generics

Ako razmišljate o prekidu liječenja Zoledronatnom kiselinom Teva Generics, molimo dođite na

sljedeći termin i o toj odluci razgovarate sa svojim liječnikom. On će Vam dati savjet i odlučiti koliko

dugo biste se trebali liječiti Zoledronatnom kiselinom Teva Generics.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

Lijek koji više nije odobren

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Nuspojave povezane s prvom infuzijom su vrlo česte (javljaju se u više od 30% bolesnika), ali su

znatno rjeđe nakon daljnjih infuzija. Većina nuspojava, poput vrućice i zimice, bolova u mišićima ili

zglobovima te glavobolje, javlja se unutar prva tri dana nakon primjene doze Zoledronatne kiseline

Teva Generics. Simptomi su obično blagi do umjereno teški i nestaju unutar tri dana. Vaš liječnik će

Vam preporučiti blagi lijek protiv bolova, poput ibuprofena ili paracetamola, kako bi se smanjile ove

nuspojave. Izgledi za razvoj ovih nuspojava smanjuju se sa sljedećim dozama Zoledronatne kiseline

Teva Generics.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Nepravilni otkucaji srca (treperenje pretklijetki) zabilježeni su u bolesnica koje su primale

Zoledronatnu kiselinu Teva Generics zbog postmenopauzalne osteoporoze. Trenutačno nije jasno

uzrokuje li Zoledronatna kiselina Teva Generics te nepravilne otkucaje srca, ali morate se javiti

liječniku ako osjetite takve simptome nakon što primite Zoledronatnu kiselinu Teva Generics.

Može doći do oticanja i/ili boli na mjestu primjene infuzije.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Kožne reakcije poput crvenila.

Oticanje, crvenilo, bol i svrbež očiju ili osjetljivost očiju na svjetlost.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Bol u ustima, zubima i čeljusti, oticanje ili ranice u ustima, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti,

klimanje zuba. To bi mogli biti znakovi oštećenja kostiju u čeljusti (osteonekroze). Odmah se obratite

svom zubaru ako primijetite takve simptome.

Mogu se javiti poremećaji bubrega (npr. smanjena proizvodnja mokraće). Liječnik Vam mora

napraviti krvnu pretragu kako bi Vam provjerio bubrežnu funkciju prije svake doze Zoledronatne

kiseline Teva Generics. Važno je da popijete najmanje 2 čaše tekućine (kao što je voda), unutar

nekoliko sati prije primanja Zoledronatne kiseline Teva Generics, prema uputama zdravstvenog

djelatnika.

Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku.

Zoledronatna kiselina Teva Generics može uzrokovati i druge nuspojave

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Vrućica

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Glavobolja, omaglica, mučnina, povraćanje, proljev, bol u mišićima, bol u kostima i/ili zglobovima,

bol u leđima, rukama ili nogama, simptomi nalik gripi (npr. umor, zimica, bol u zglobovima i

mišićima), zimica, osjećaj umora i gubitak interesa, slabost, bol, opće loše osjećanje.

U bolesnika s Pagetovom bolešću zabilježeni su simptomi uzrokovani niskom razinom kalcija u krvi,

kao što su grčevi mišića, utrnulost ili trnci, osobito u području oko usta.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Gripa, infekcije gornjih dišnih putova, snižen broj crvenih krvnih stanica, gubitak apetita, nesanica,

pospanost koja može uključivati smanjenu pažnju i svijest, trnci ili utrnulost, izraziti umor, drhtanje,

privremeni gubitak svijesti, infekcija oka ili iritacija ili upala uz bol i crvenilo, osjećaj vrtnje, povišen

krvni tlak, crvenilo uz osjećaj vrućine, kašalj, nedostatak zraka, nadražen želudac, bol u trbuhu,

zatvor, suha usta, žgaravica, kožni osip, pojačano znojenje, svrbež, crvenilo kože, bol u vratu,

ukočenost mišića, kostiju i/ili zglobova, oticanje zgloba, grčevi mišića, bol u ramenu, bol u prsnim

Lijek koji više nije odobren

mišićima i rebrima, upala zgloba, mišićna slabost, poremećene vrijednosti bubrežnih pretraga,

neuobičajeno često mokrenje, oticanje šaka, gležnjeva ili stopala, žeđ, zubobolja, poremećaji okusa.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Rijetko može doći do neuobičajenih prijeloma bedrene kosti, posebno u bolesnika na dugotrajnoj

terapiji radi osteoporoze. Obratite se svom liječniku ako osjetite bol, slabost ili nelagodu u bedru,

kuku ili preponama jer to mogu biti rani znakovi mogućeg prijeloma bedrene kosti.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovi raspoloživih podataka)

Teške alergijske reakcije uključujući omaglicu i otežano disanje, oticanje uglavnom lica i vrata, pad

krvnog tlaka, dehidracija uz simptome kao što su vrućica, povraćanje i proljev nakon primjene lijeka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalanog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva Generics

Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako pravilno čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva

Generics.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici i kutiji

iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.

Nakon otvaranja bočice, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni tijekom 24 sata

na temperaturi od 2 do 8°C te na 25ºC. S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah

primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije uporabe

odgovornost su korisnika i normalno ne smiju biti duži od 24 sata na 2 do 8°C. Ako je otopina

bila u hladnjaku, pustite da prije primjene dosegne sobnu temperaturu.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite promjenu boje otopine ili čestice u otopini.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode (ili kućni otpad). Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Što Zoledronatna kiselina Teva Generics sadrži

Djelatna tvar je zoledronatna kiselina. Jedna vrećica sadrži 5 mg zoledronatne kiseline (u obliku

hidrata). Svaki ml otopine sadrži 0,05 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).

Drugi sastojci su manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.

Kako Zoledronatna kiselina Teva Generics izgleda i sadržaj pakovanja

Zoledronatna kiselina Teva Generics je bistra i bezbojna otopina za infuziju. Lijek je dostupan u

vrećicama od poliolefin/stiren-etilen-butilena (SEB), koje se nalaze u vanjskoj vrećici. Svaka vrećica

sadrži 100 ml otopine. Dostupna je u višestrukim pakovanjima sa 5 ili 10 vrećica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Lijek koji više nije odobren

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođač

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllő

Mađarska

Pharmachemie B

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Za sve infromacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet gotovog lijeka:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Τel: +

353 51

321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzenimittel

Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

Lijek koji više nije odobren

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE DJELATNIKE

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Kako pripremiti i primijeniti Zoledronatnu kiselinu Teva Generics u vrećicama

Zoledronatna kiselina Teva Generics 5 mg otopina za infuziju u vrećicama je spremna za

uporabu.

Samo za jednokratnu uporabu. Neiskorištenu otopinu treba zbrinuti. Upotrebljavati se smije samo

bistra otopina u kojoj nema čestica i koja nije promijenila boju. Zoledronatna kiselina Teva Generics

ne smije se miješati niti primjenjivati intravenski s drugim lijekovima te se mora dati putem zasebne

infuzijske cjevčice s odzračivanjem uz konstantnu brzinu infuzije. Trajanje infuzije ne smije biti kraće

od 15 minuta. Zoledronatna kiselina Teva Generics ne smije doći u kontakt s otopinama koje

sadržavaju kalcij. Ako je otopina bila u hladnjaku, pustite da prije primjene dosegne sobnu

temperaturu. Tijekom pripreme infuzije moraju se primjenjivati aseptičke tehnike. Infuzija se mora

provoditi u skladu sa standardnom medicinskom praksom.

Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva Generics

Lijek koji više nije odobren

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici.

- Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.

Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni tijekom 24 sata na temperaturi od 2 do

8°C te na 25ºC. S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti. Ako se ne primijeni

odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne

smiju biti duži od 24 sata na 2 do 8°C.

Lijek koji više nije odobren

19-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

FDA issues a qualified health claim for oleic acid oils based on data showing it reduces cholesterols levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety