Xadago

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Xadago
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Xadago
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antiparkinsonski lijekovi
  • Područje terapije:
  • Parkinsonova bolest
  • Terapijske indikacije:
  • Xadago je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s idiopatskom Parkinsonovom bolesti (PD) kao dodatna terapija za stabilnu dozu levodope (L-dopa) sami ili u kombinaciji s drugim PD u sredinom-u kasnoj fazi fluktuirajućih bolesnika.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002396
  • Datum autorizacije:
  • 24-02-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002396
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/231/2015

EMEA/H/C/002396

EPAR, sažetak za javnost

Xadago

safinamid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Xadago. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Xadago.

Praktične informacije o korištenju lijeka Xadago bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti

svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Xadago i za što se koristi?

Xadago se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti, progresivnog moždanog poremećaja koji uzrokuje

drhtanje, usporene pokrete i krutost mišića. Koristi se kao dodatak levodopanu (lijeku koji se najčešće

koristi za liječenje simptoma Parkinsonove bolesti) bilo kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim

lijekovima za Parkinsonovu bolest, te u bolesnika s srednjim do kasnim stadijem Parkinsonove bolesti,

koji imaju "motoričke fluktuacije". Ove fluktuacije nastupaju kada djelovanje lijeka levodopa oslabi, a

bolesnik iznenada prelazi iz stanja "uključenosti" i može se kretati u stanje "isključenosti" te ima

poteškoća s kretanjem.

Xadago sadrži djelatnu tvar safinamid.

Kako se Xadago koristi?

Lijek Xadago dostupan je u tabletama (50 i 100 mg), a izdaje se samo na recept. Terapiju treba

započeti s dozom od 50 mg svaki dan,a liječnik može povećati dozu na 100 mg na dan ovisno o potrebi

bolesnika.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako djeluje Xadago?

U bolesnika s Parkinsonovom bolesti, određene stanice u mozgu koje proizvode dopamin umiru, a

budući da je dopamin uključen u kontrolu pokreta, tijekom vremena pogoršava se kretanje bolesnika.

Djelatna tvar lijeka Xadago, safinamid, je "inhibitor monoamin oksidaze-B (MAO-B)". Inhibira enzim

monoamin oksidaze tipa B (koji razgrađuje dopamin), stoga pomaže pri uspostavljanju razina

dopamina u mozgu i poboljšava simptome bolesnika.

Koje su koristi lijeka Xadago utvrđene u ispitivanjima?

Xadago, kao dodatna terapija uz levodop s ili bez drugih lijekova za Parkinsonovu bolest, uspoređen je

s placebom (lažnim liječenjem) u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila 1218 bolesnika s

Parkinsonovom bolesti u kasnoj fazi, a koji su imali fluktuacije. U oba ispitivanja, 6-mjesečna terapija s

lijekom Xadago povećala je vrijeme tijekom dana tijekom kojeg su bolesnici bili "uključeni" i mogli su

se kretati 30-60 minuta u usporedbi s placebom. Drugim ispitivanjem utvrđeno je održavanje

djelovanja za razdoblje od 24 mjeseca.

Xadago je također ispitan kao dodatna terapija u 2 ispitivanja u bolesnika s ranom Parkinsonovom

bolesti bez fluktuacija, no ovim ispitivanjima nije utvrđena jasna korist,a tvrtka nije zatražila odobrenje

za ovu primjenu u sklopu prijave.

Koji su rizici povezani s lijekom Xadago?

Najčešće nuspojave lijeka Xadago (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su insomnija (poteškoće sa

spavanjem), diskinezija (poteškoće s kontroliranjem pokreta), somnolencija (pospanost), omaglica,

glavobolje, pogoršanje postojeće Parkinsonove bolesti, katarakt (magljenje leća), ortostatska

hipotenzija (pad u krvnom tlaku prilikom stajanja), mučnina (osjećaj slabosti) i padovi. Potpuni popis

svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Xadago potražite u uputi o lijeku.

Xadago se ne smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljnim problemima jetre, u bolesnika s liječenim

petidinom ili drugim lijekovima koji inhibiraju MAO, ili u bolesnika s određenim stanjima koja zahvaćaju

oči. Detaljan popis ograničenja dostupan je u uputi o lijeku.

Zašto je Xadago odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Xadago

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Odbor je zaključio da je djelovanje lijeka Xadago na dnevno razdoblje tijekom kojeg su bolesnici živjeli

bez motoričkih simptoma bilo od kliničkog značaja, ako se uzme u obzir odgovor prijavljen u literaturi

za Parkinsonovu bolest. Ovo se djelovanje zadržalo i dugoročno. Vezano uz sigurnu primjenu, načelno

je zaključeno da se ista smatra prihvatljivom.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Xadago?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Xadago. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Xadago nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Xadago

EMA/231/2015

Stranica 2/3

Ostale informacije o lijeku Xadago

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Xadago na snazi u

Europskoj uniji od 24. veljače 2015.

Cjeloviti EPAR kao i plan upravljanja rizikom za lijek Xadago nalaze se na internetskim stranicama

Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više

informacija o terapiji lijekom Xadago pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite

svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 02.2015.

Xadago

EMA/231/2015

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Xadago 50 mg filmom obložene tablete

Xadago 100 mg filmom obložene tablete

safinamid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Xadago i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Xadago

Kako uzimati Xadago

Moguće nuspojave

Kako čuvati Xadago

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Xadago i za što se koristi

Xadago je lijek koji sadrži djelatnu tvar safinamid. Ona djeluje kako bi podigla razinu tvari koji se

naziva dopamin u mozgu, koja je uključena u kontrolu pokreta i prisutna je u smanjenim količinama u

mozgu bolesnika s Parkinsonovom bolešću. Xadago se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti u

odraslih.

U bolesnika u srednjem do kasnom stadiju koji doživljavaju iznenadne prelaske između razdoblja

„ON“ s mogućnošću kretanja i razdoblja „OFF“ s poteškoćama u kretanju, Xadago je dodatak

stabilnoj dozi lijeka koji se naziva levodopa, uzimanog samostalno ili u kombinaciji s drugim

lijekovima za Parkinsonovu bolest.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Xadago

Nemojte uzimati Xadago:

Ako ste alergični na safinamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

inhibitore monoaminooksidaze (MAO) kao što su selegilin, rasagilin, moklobemid, fenelzin,

izokarboksazid, tranilcipromin (npr. za liječenje Parkinsonove bolesti ili depresije ili

primijenjeni za bilo koje drugo stanje).

petidin (snažan lijek protiv bolova). Morate čekati najmanje 7 dana između prestanka

liječenja lijekom Xadago i početka liječenja MAO inhibitorima ili petidinom.

Ako vam je rečeno da imate teške probleme s jetrom.

Ako imate neko stanje oka koje bi Vas moglo izložiti riziku od mogućeg oštećenja mrežnice (sloja

koji je osjetljiv na svjetlost u stražnjem dijelu oka), npr. albinizam (nedostatak pigmenta u Vašoj

koži i očima), degeneraciju mrežnice (gubitak stanica u sloju osjetljivom na svjetlost u stražnjem

dijelu oka) ili uveitis (upala unutrašnjosti oka), naslijeđenu retinopatiju (naslijeđeni poremećaji

vida) ili tešku progresivnu dijabetičku retinopatiju (progresivno smanjenje vida zbog šećerne

bolesti).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Xadago.

Ako Vam je Vaš liječnik rekao da imate blago do umjereno smanjenu funkciju jetre.

Bolesnici i njegovatelji moraju biti upoznati da su određena kompulzivna ponašanja kao što su

kompulzije, opsesivne misli, patološko kockanje, povećan libido, hiperseksualnost, impulzivno

ponašanje i kompulzivno trošenje i kupovanje prijavljena s drugim lijekovima za Parkinsonovu

bolest.

Nevoljni trzajni pokreti mogu se pojaviti ili pogoršati kada se Xadago primjenjuje zajedno s

levodopom.

Djeca i adolescenti

Xadago se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina zbog nedostatka

podataka o sigurnosti i djelotvornosti u toj populaciji.

Drugi lijekovi i Xadago

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Obratite se svom liječniku za savjet prije uzimanja bilo kojeg od sljedećih lijekova

zajedno s lijekom Xadago:

drugi inhibitori monoaminooksidaze (MAO) (uključujući medicinske i prirodne proizvode)

(vidjeti dio „Nemojte uzimati Xadago“)

petidin (vidjeti dio „Nemojte uzimati Xadago“)

lijekovi za prehladu ili kašalj koji sadrže dekstrometorfan, efedrin ili pseudoefedrin

lijekovi koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina uobičajeno korišteni

za liječenje poremećaja tjeskobe i nekih poremećaja ličnosti (npr. fluoksetin ili fluvoksamin).

lijekovi koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina koji se

primjenjuju u liječenju teške depresije i drugih poremećaja raspoloženja, kao što je venlafaksin.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nema informacija o uporabi lijeka Xadago u trudnica, ali ispitivanja na životinjama pokazala su štetne

učinke na plod nakon primjene tijekom trudnoće. Zbog toga se Xadago ne smije uzimati tijekom

trudnoće ili ga ne smiju primjenjivati žene u reproduktivnoj dobi koje ne koriste odgovarajuću

kontracepciju.

Dojenje

Xadago se vjerojatno izlučuje u majčino mlijeko. Budući da su štetni učinci uočeni u mladunaca

štakora, ne može se isključiti rizik za dojeno dijete. Xadago se ne smije koristiti tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Xadago ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima;

međutim, trebate biti oprezni pri upravljanju opasnim strojevima ili vozilima sve dok niste razumno

sigurni da Xadago ne utječe štetno na Vas ni na koji način.

Obratite se svom liječniku za savjet prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.

Kako uzimati Xadago

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik.

Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Preporučena početna doza lijeka Xadago je jedna tableta od 50 mg koja se može povećati na jednu

tabletu od 100 mg koja se uzima jednom dnevno na usta s vodom. Xadago se može uzimati sa ili bez

hrane.

Ako patite od umjerenog smanjenja funkcije jetre, ne uzimajte više od 50 mg dnevno; Vaš liječnik će

Vas savjetovati odnosi li se to na Vas.

Ako uzmete više lijeka Xadago nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše Xadago tableta, možete razviti povišeni krvni tlak, tjeskobu, smetenost,

zaboravnost, pospanost, ošamućenost, mučninu ili povraćanje; ili razviti nevoljne trzajne pokrete.

Odmah se obratite svom liječniku i ponesite pakiranje lijeka Xadago sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Xadago

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Preskočite propuštenu dozu i

uzmite sljedeću dozu u vrijeme kada ju normalno uzimate.

Ako prestanete uzimati Xadago

Nemojte prestati uzimati Xadago bez prethodnog razgovora s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave prijavljene su u bolesnika u srednjem do kasnom stadiju Parkinsonove bolesti

(bolesnici koji uzimaju safinamid kao dodatak lijeku levodopa, uzimanog samostalno ili u kombinaciji

s drugim lijekovima za Parkinsonovu bolest):

Često

(mogu zahvatiti do 1 od 10 osoba): nesanica, teškoće u izvođenju voljnih pokreta, osjećaj

pospanosti, omaglica, glavobolja, pogoršanje Parkinsonove bolesti, zamućenje očne leće, pad krvnog

tlaka pri dizanju u stojeći položaj, mučnina, padanje.

Manje često

(mogu zahvatiti do 1 od 100 osoba): mokraćna infekcija, rak kože, nisko željezo u krvi,

smanjen broj bijelih krvnih stanica, poremećaj crvenih krvnih stanica, smanjeni apetit, visoke masnoće

u krvi, povećani apetit, visok šećer u krvi, viđanje stvari koje ne postoje, osjećaj tuge, poremećeni

snovi, strah i zabrinutost, stanje smetenosti, promjene raspoloženja, povećan interes za seks,

poremećeno razmišljanje i percepcija, nemir, poremećaj spavanja, utrnulost, nesigurnost, gubitak

osjeta, ravnomjerne abnormalne mišićne kontrakcije, nelagoda u glavi, poteškoće u govoru,

nesvjestica, oštećenje pamćenja, zamućenje vida, slijepa pjega, dvoslike, nepodnošenje svjetlosti,

poremećaj sloja osjetljivog na svjetlost u stražnjem dijelu oka, crvenilo očiju, povećan pritisak u oku,

osjećaj da se soba vrti, osjećaj kucanja srca, ubrzani otkucaji srca, nepravilni otkucaji srca, usporeni

otkucaji srca, povišeni krvni tlak, sniženi krvni tlak, vene koje su postale velike i prepletene, kašalj,

otežano disanje, curenje iz nosa, zatvor, žgaravica, povraćanje, suha usta, proljev, bol u trbuhu, žarenje

u želucu, vjetrovi, osjećaj sitosti, slinjenje, čir u ustima, znojenje, svrbež, osjetljivost na svjetlost,

crvenilo kože, bol u leđima, bol u zglobovima, grčevi, ukočenost, bol u nogama ili rukama, slabost

mišića, osjećaj težine, učestalo mokrenje noću, bol pri mokrenju, poteškoće u spolnim odnosima kod

muškaraca, umor, osjećaj slabosti, nestabilan hod, oticanje stopala, bol, osjećaj vrućine, gubitak težine,

debljanje, abnormalne krvne pretrage, visoke masnoće u krvi, povišena razina šećera u krvi,

abnormalan EKG, abnormalni jetreni testovi, abnormalne pretrage mokraće, sniženi krvni tlak,

povišeni krvni tlak, abnormalni test oka, prijelom stopala.

Rijetko

(mogu zahvatiti do 1 od 1000 osoba): upala pluća, infekcija kože, grlobolja, nazalna alergija,

infekcija zuba, virusna infekcija, nekancerogeno stanje kože/izraslina, poremećaji bijelih krvnih

stanica, teški gubitak težine i slabost, povišen kalij u krvi, nekontrolirani porivi, zamućenje svijesti,

dezorijentiranost, pogrešna percepcija slike, smanjen interes za spolni odnos, misli kojih se ne možete

riješiti, osjećaj da vas netko proganja, preuranjena ejakulacija, nekontrolirani nagon za spavanje, strah

od društvenih situacija, misli o samoubojstvu, nespretnost, laka ometenost, gubitak okusa, slabi/spori

refleksi, bol u nogama koja se širi, stalna želja za micanjem nogu, osjećaj pospanosti, poremećaji oka,

progresivno smanjenje vida zbog šećerne bolesti, povećano stvaranje suza, noćno sljepilo, razrokost,

srčani udar, stezanje/sužavanja krvnih žila, teško povišeni krvni tlak, stezanje u prsištu, poteškoće u

govoru, poteškoće pri gutanju /bolno gutanje, peptički ulkus, dizanje želuca, krvarenje u želucu, žutica,

gubitak kose, mjehurići, kožne alergije, kožne bolesti, stvaranje modrica, ljuskanje kože, noćno

znojenje, bol u koži, promjena boje kože, psorijaza, perutanje kože, upala zglobova kralježnice zbog

autoimunog poremećaja, postranična bol, oticanje zglobova, mišićno-koštana bol, bol u mišićima, bol

u vratu, bol u zglobovima, cista na zglobu, nekontrolirani nagon za mokrenjem, učestalo mokrenje,

pojava stanica gnoja u mokraći, otežan početak mokrenja, problem s prostatom, bol u grudima,

smanjeni učinak lijeka, nepodnošenje lijeka, osjećaj hladnoće, loše osjećanje, vrućica, suhoća kože,

očiju i usta, abnormalni nalaz krvnih pretraga, šum srca, abnormalni srčani testovi, stvaranje

modrica/otekline nakon ozljede, blokada krvnih žila zbog masnoća, ozljede glave, ozljede usta, ozljede

kostiju, kockanje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Xadago

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok

valjanosti“ i „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xadago sadrži

Djelatna tvar je safinamid. Svaka tableta sadrži 50 mg ili 100 mg safinamida (u obliku

metansulfonata).

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, krospovidon vrste A, magnezijev stearat, koloidni

bezvodni silicijev dioksid

Filmska ovojnica: hipromeloza, polietilenglikol 6000, titanijev dioksid (E171), željezov oksid

(E172), mica (E555).

Kako Xadago izgleda i sadržaj pakiranja

Xadago 50 mg

su narančaste do bakrene, okrugle, bikonkavne, filmom obložene tablete promjera

7 mm metalik odsjaja s otisnutom jačinom „50“ na jednoj strani tablete.

Xadago 100 mg

su narančaste do bakrene, okrugle, bikonkavne, filmom obložene tablete promjera

9 mm metalik odsjaja s otisnutom jačinom „100“ na jednoj strani tablete.

Xadago tablete dostupne su u blister pakiranjima koja sadrže 14, 28, 30, 90 ili 100 filmom obloženih

tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10

20091 Bresso (MI)

Italija

tel: +39 02665241

fax: +39 02 66501492

e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com

Proizvođač

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

D- 73614 Schorndorf,

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Zambon N.V./S.A.

Tél/Tel: + 32 2 777 02 00

France

Zambon France S.A.

Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41

България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/

Hrvatska/Ísland/Κύπρος/Latvija/

Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/

România/Slovenija/Slovenská republika

Zambon S.p.A.

Teл./Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241

Ireland/United Kingdom

Profile Pharma Limited

Tel: + 44 (0) 800 0288 942

Italia

Zambon Italia S.r.l.

Tel: + 39 02665241

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Nigaard Pharma AS

Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30

Nederland

Zambon Nederland B.V.

Tel: + 31 (0)33 450 4370

Deutschland/Österreich

Zambon GmbH

Tel: 00800 92626633

Portugal

Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954

España

Zambon, S.A.U.

Tel: + 34 93 544 64 00

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

<{

mjesec GGGG

}>.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

22-10-2018

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety