Vepured

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Vepured
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vepured
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • svinje
  • Područje terapije:
  • Imunološke za Suidae, inaktivirane bakterijske vakcine (uključujući mikoplazmu, toksoide i klamidiju).
  • Terapijske indikacije:
  • Aktivna imunizacija praščića od 2 dana starosti kako bi se spriječila smrtnost i smanjili klinički znakovi bolesti edema (uzrokovanog verotoksinom 2e koji proizvodi E. coli) i smanjiti gubitak dnevne debljanja tijekom završnog razdoblja u lice infekcija s verotoksinom 2e proizvodnjom E. coli do klanja od 164 dana starosti.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/004364
  • Datum autorizacije:
  • 17-08-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/004364
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/392823/2017

EMEA/V/C/004364

EPAR, sažetak za javnost

Vepured

Cjepivo protiv verotoksina iz

E. coli (inaktivirano rekombinantno)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za veterinarsko-medicinski proizvod

Vepured. Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) kako bi

preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije

davati praktične savjete o korištenju VMP-a Vepured.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Vepured vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi

o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je Vepured i za što se koristi?

Vepured je veterinarsko cjepivo koje služi za zaštitu prasadi od edemske bolesti (prouzročene

verotoksinom 2e iz bakterije E. coli ) te za smanjenje gubitka dnevnog prirasta težine do klanja.

Edemsku bolest uzrokuje bakterijski toksin (otrov) poznat pod nazivom verotoksin 2e koji proizvode

određeni sojevi bakterije Escherichia coli. Bolest ima za posljedicu oštećenje krvnih žila što uzrokuje

nakupljanje tekućine u tkivima želuca i crijeva te utječe na dotok krvi u mozak i može dovesti do smrti

unutar 24 do 48 sati. Edemska bolest ustanovljena je diljem svijeta, a obično nastaje u prvih nekoliko

tjedana života prasadi.

Vepured sadrži verotoksin 2e koji je modificiran i inaktiviran tako da više ne može prouzročiti bolest.

Kako se Vepured koristi?

Vepured je dostupan kao suspenzija za injekciju i izdaje se samo na veterinarski recept. Vepured se

daje dvodnevnoj prasadi kao jedna injekcija u područje vratnih mišića. Zaštita započinje 21 dan nakon

cijepljenja i traje 112 dana.

Kako djeluje Vepured?

Vepured je cjepivo koje sadrži modificirani, inaktivirani verotoksin 2e. Kad se Vepured primijeni na

svinje, imunosni sustav životinja prepozna toksin koji sadrži cjepivo kao strano tijelo i protiv njega

Vepured

EMA/392823/2017

Stranica 2/3

proizvodi protutijela. Ubuduće, ako su životinje izložene bakteriji koja proizvodi nemodificirani toksin,

njihov će imunosni sustav brže moći proizvesti protutijela protiv toga toksina. To pomaže u zaštiti od

bolesti.

Kako bi se pojačao imunosni odgovor, Vepured sadrži pomoćne tvari (aluminijev hidroksid i

DEAE-dekstran).

Koje su koristi VMP-a Vepured utvrđene u ispitivanjima?

Ispitivanje na terenu koje je uključivalo prasad staru 2 do 3 dana, od kojih je 1173 bilo cijepljeno

VMP-om Vepured a 1048 prasadi primilo je lažnu injekciju, pokazalo je da je VMP Vepured spriječio

uginuće gotovo sve prasadi od edemske bolesti tijekom razdoblja od 115 dana, a opaženo je i značajno

smanjenje znakova bolesti kao što su otežano disanje, edem (nakupljanje tekućine) te znakovi

povezani sa živčanim sustavom. Vepured je također smanjio gubitak težine u prasadi u uzgoju koji je

zahvatila bolest.

Koji su rizici povezani s VMP-om Vepured?

Najčešće nuspojave VMP-a Vepured (mogu se javiti u više od 1 na 10 životinja) jesu blaga upala na

mjestu primjene injekcije koja nestane bez liječenja u roku od 3 dana nakon cijepljenja, blaga

depresija na dan cijepljenja i povećanje tjelesne temperature za najviše 1,1 °C što se vrati na

normalnu vrijednost unutar 1 dana.

Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o VMP-u.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Nisu potrebne nikakve posebne mjere opreza.

Koje je razdoblje karencije u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja mesa

za prehranu ljudi.

Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om Vepured iznosi „nula dana”, drugim riječima,

nema obveznog perioda čekanja.

Zašto je Vepured odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a

Vepured nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u

Europskoj uniji.

Ostale informacije o VMP-u Vepured:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Vepured na snazi u

Europskoj uniji od 17/08/2017.

Cjeloviti EPAR za VMP Vepured nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne informacije o terapiji

VMP-om Vepured vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se

Vepured

EMA/392823/2017

Stranica 3/3

obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u lipnju 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

VEPURED suspenzija za injekciju za svinje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije

u promet:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPAIN

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

VEPURED suspenzija za injekciju za svinje

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedna doza od 1 ml sadrži:

Djelatna tvar:

Rekombinantni verotoksin 2e iz

E. coli

........................................................ RP* ≥ 1,50

* RP, Relativna potentnost (ELISA)

Adjuvansi:

Aluminijev hidroksid ...............................................................................2,117 mg (aluminij)

DEAE-Dekstran

Bjelkasta suspenzija za injekciju.

4.

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija dvodnevne prasadi za sprečavanje smrtnosti i smanjenje kliničkih znakova edemske

bolesti

(prouzročene

bakterijom

Escherichia coli

koja proizvodi verotoxin 2e) i smanjenje gubitka

dnevnog prirasta tijekom završnog razdoblja tova, uslijed infekcije bakterijom

Escherichia coli

koja

proizvodi verotoxin 2e, do klanja u dobi od 164 dana.

Nastup imunosti:

21 dan nakon cijepljenja.

Trajanje imunosti: 112 dana nakon cijepljenja.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari, na adjuvanse ili na bilo koju od pomoćnih

tvari.

6.

NUSPOJAVE

Vrlo česte nuspojave:

- Blaga upala na mjestu injektiranja (< 5cm u promjeru) koja obično nestaje unutar tri dana nakon

cijepljenja bez liječenja.

- Blaga depresija na dan cijepljenja.

- Uočena je povišena tjelesna temperatura za najviše 1,1°C. Temperature su se vratile na

normalnu unutar 24 sata.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Intramuskularna primjena.

Primijenite jednu intramuskularnu injekciju od 1 ml u područje vratnih mišića.

9.

SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Prije primjene pričekajte da cjepivo dostigne sobnu temperaturu (15-25 ˚C).

Dobro protresti prije uporabe.

10.

KARENCIJA(E)

Nula dana.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2

C – 8

Ne zamrzavati.

Zaštiti od svjetla.

Ovaj veterinarski medicinski proizvod se ne smije koristiti nakon isteka roka trajanja koji je istaknut na

oznaci iza natpisa EXP (rok trajanja).

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 10 sati.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Graviditet i laktacija:

Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije.

Ne preporuča se primjena tijekom graviditeta i laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim

drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije

primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni. Te

mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).

15.

OSTALE INFORMACIJE

Veličine pakovanja:

Kartonska kutija s 1 polietilen (PET) bočicom od 10 doza (10 ml).

Kartonska kutija s 10 PET bočica od 10 doza (10 ml).

Kartonska kutija s 1 PET bočicom od 50 doza (50 ml).

Kartonska kutija s 1 PET bočicom od 100 doza (100 ml).

Kartonska kutija s 1 PET bočicom od 250 doza (250 ml).

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

DEUTSCHLAND

e-mail: deutschland@hipra.com

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

e-mail: benelux@hipra.com

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

e-mail: deutschland@hipra.com

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια

Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661

e-mail: greece@hipra.com

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

France

HIPRA FRANCE

7 rue Roland Garros, Batiment H

44700 - Orvault

Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20

e-mail: france@hipra.com

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF - UNITED KINGDOM

e-mail: ukandireland@hipra.com

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Via Rovato, 29

25030 Erbusco (BS)

e-mail: italia@hipra.com

Luxembourg

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Netherland

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1

02-954 – WARSZAWA

e-mail: admin.polska@hipra.com

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

De Uso Animal, Lda

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

2665 – 191 Malveira

e-mail: portugal@hipra.com

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF

e-mail: ukandireland@hipra.com

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on findings from the romaine lettuce E. coli O157:H7 outbreak investigation and FDA’s efforts to prevent future outbreaks

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on findings from the romaine lettuce E. coli O157:H7 outbreak investigation and FDA’s efforts to prevent future outbreaks

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on findings from the romaine lettuce E. coli O157:H7 outbreak investigation and FDA’s efforts to prevent future outbreaks

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Mauna Loa Macadamia Nut Corporation Voluntarily Recalls

Mauna Loa Macadamia Nut Corporation Voluntarily Recalls

Mauna Loa Macadamia Nut Corporation is voluntarily recalling all of its products produced at the Keaau facility between Sept. 6 - 21, 2018 due to a potential contamination of Escherichia coli (E. coli). The recall was initiated due to E. coli being detected in the well water and distribution system that supplies the firm's operations. No illnesses related to the water have been reported to the state.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-7-2018

Radagast Pet Food, Inc. Voluntarily Recalls Three Lots of Rad Cat Raw Diet Free-Range Chicken Recipe and One Lot of Pasture-Raised Venison Recipe Because of Possible Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. Voluntarily Recalls Three Lots of Rad Cat Raw Diet Free-Range Chicken Recipe and One Lot of Pasture-Raised Venison Recipe Because of Possible Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is recalling three lots of Rad Cat Raw Diet Free-Range Chicken Recipe because testing results indicate they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. The Company is also recalling one lot of Rad Cat Raw Diet Pasture-Raised Venison Recipe because testing results indicate it has the potential to be contaminated with Shiga Toxin producing E. coli O121. This recall is being conducted out of an abundance of caution. Due to Radagast Pet Food’s ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

FDA approves new treatment for moderately to severely active ulcerative colitis

FDA approves new treatment for moderately to severely active ulcerative colitis

FDA today expanded the approval of Xeljanz (tofacitinib) to include adults with moderately to severely active ulcerative colitis.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-5-2018

Giant/Martin’s Voluntarily Recalls Private Brand Frozen Broccoli Cuts

Giant/Martin’s Voluntarily Recalls Private Brand Frozen Broccoli Cuts

GIANT Food Stores, LLC is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution following a supplier notification that the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-5-2018

Stop & Shop Voluntarily Recalls Stop & Shop Frozen Broccoli Cuts

Stop & Shop Voluntarily Recalls Stop & Shop Frozen Broccoli Cuts

Stop & Shop is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution due to our supplier notifying us the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Giant Food Voluntarily Recalls Giant Food Frozen Broccoli Cuts

Giant Food Voluntarily Recalls Giant Food Frozen Broccoli Cuts

Giant Food, LLC is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution due to our supplier notifying us the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

MBI Distributing, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir Due to a Lack of Process Controls

MBI Distributing, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir Due to a Lack of Process Controls

MBI Distributing, Inc. is voluntarily recalling all lots of homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir, within expiry, to the consumer level. The drug products have been found to be manufactured with a lack of adequate controls.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Active substance: Porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4522 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety