Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
atosiban (as acetate)
Ferring Pharmaceuticals A/S
G02CX01
atosiban
Muud gynecologicals
Enneaegne sünnitus
Tractotile, mis on märgitud viivitus peatselt enneaegsetele sündi rasedatel täiskasvanud naistel, kellel on:regulaarsed emaka kokkutõmbed vähemalt 30 sekundit kestus kiirusega vähemalt 4% ja 30 minutit;emakakaela avanenud 1 3 cm (0-3 jaoks nulliparas) ja effacement ≥ 50%;gestational vanuses 24 kuni 33 lõppenud nädala jooksul;normaalne loote südame löögisagedus.
Revision: 24
Volitatud
2000-01-20
28 B. PAKENDI INFOLEHT 29 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE Tractocile 6,75 mg/0,9 ml süstelahus atosibaan ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, ämmaemanda või apteekriga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Tractocile ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada, enne kui teile Tractocile’i manustatakse 3. Kuidas Tractocile’i manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Tractocile’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TRACTOCILE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Tractocile sisaldab atosibaani. Tractocile’i kasutatakse enneaegse sünnituse edasilükkamiseks. Tractocile’i kasutatakse täiskasvanud naistel, kelle rasedus on kestnud 24… 33 rasedusnädalani. Tractocile’i toime on vähendada teie emaka kokkutõmmete tugevust. Samuti muudab see ravim kontraktsioonide esinemise harvemaks. Toime aluseks on teie organismiomase hormooni, mida nimetatakse oksütotsiiniks ja mis tekitabki emaka kokkutõmbeid, toime blokeerimine. 2. MIDA ON VAJA TEADA, ENNE KUI TEILE TRACTOCILE’I MANUSTATAKSE ÄRGE KASUTAGE TRACTOCILE’I - kui teie rasedus on kestnud alla 24 nädala; - kui teie rasedus on kestnud üle 33 nädala; - kui looteveed on juba puhkenud (lootevete enneaegne puhkemine) ning teie rasedus on kestnud 30 nädalat või kauem; - kui teie sündimata lapse (loote) südamerütm ei ole korras; - kui teil on tupekaudne verejooks ja arst tahab, et laps sünniks otsekohe; - kui teil on seisund, mida nimetatakse raskeks preeklampsiaks, ja arst tahab, et laps sünniks otsekohe. Raske preeklampsia on teil siis, kui teil on väga kõrge vererõhk, vedelike peetus ja/või valk uriinis; - kui teil on seisund, mida nimetatakse eklampsiaks, see on sarnane raske pree Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tractocile 6,75 mg/0,9 ml süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 0,9 ml lahusega viaal sisaldab 6,75 mg atosibaani (atsetaadina). _ _ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (süstelahus). Selge, värvitu lahus ilma osakesteta. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Tractocile on näidustatud ähvardava enneaegse sünnituse edasilükkamiseks rasedatel täiskasvanud naistel, kellel on: − emaka regulaarsed kokkutõmbed kestusega vähemalt 30 sekundit, sagedusega ≥ 4 kontraktsiooni 30 minuti jooksul − emakakael avanenud 1…3 cm (0…3 mittesünnitanutel) ja lühenenud ≥ 50% − gestatsiooniaeg 24 kuni 33 täisnädalat − loote südame löögisagedus normaalne 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Ravi Tractocile’iga tohib alustada ja läbi viia arst, kellel on kogemusi enneaegsete sünnituste ravis. Tractocile’i manustatakse intravenoosselt kolmes järjestikuses astmes: algne boolusannus (6,75 mg), Tractocile 6,75 mg/0,9 ml süstelahusega, sellele järgneb vahetult 3 tunni jooksul suureannuseline infusioon (infusioon küllastusannusega 300 mikrogrammi/min) Tractocile 37,5 mg/5 ml kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega, millele järgneb madalamaannuseline infusioon Tractocile 37,5 mg/5 ml kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega (püsiinfusioonina 100 mikrogrammi/min) kuni 45 tundi. Ravi kestus ei tohi ületada 48 tundi. Tractocile’i koguannus täieliku ravikuuri ajal ei tohiks eelistatult ületada 330,75 mg atosibaani. Intravenoosset ravi algse boolussüstega tuleb alustada võimalikult kohe pärast enneaegse sünnituse diagnoosimist. Kui boolusannus on süstitud, jätkake infusiooniga (vt ravimi omaduste kokkuvõtet Tractocile 37,5 mg/5 ml, kontsentraadist valmistatud infusioonilahus). Juhul kui emaka kontraktsioonid ravi ajal Tractocile’iga jätkuvad, tuleb kaaluda teiste ravimeetodite rakendamist. Alljärgnevas tabelis on toodud täielik annustamisskeem alates Pročitajte cijeli dokument