Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
bosentan (as monohydrate)
Janssen-Cilag International N.V.
C02KX01
bosentan
Háþiýstingslækkandi
Scleroderma, Systemic; Hypertension, Pulmonary
Meðferð á lungnaslagæðaháþrýstingi (PAH) til að bæta æfingargetu og einkenni hjá sjúklingum með WHO virkni III. Efficacy has been shown in: , Primary (idiopathic and familial) PAH;, PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger's physiology. , Nokkrar endurbætur hafa líka verið sýnt fram í sjúklinga með PAH SEM hagnýtur II. Tracleer er einnig ætlað að fækka nýja stafræna sár í sjúklinga með almenna mænusigg og áframhaldandi stafræna magasár.
Revision: 42
Leyfilegt
2002-05-14
73 B. FYLGISEÐILL 74 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TRACLEER 62,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR TRACLEER 125 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR bósentan LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Tracleer og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Tracleer 3. Hvernig nota á Tracleer 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Tracleer 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TRACLEER OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Tracleer töflur innihalda bósentan, sem blokkar náttúrulegt hormón sem kallast endóthelín-1 (ET-1) sem veldur því að æðar þrengjast. Tracleer veldur því æðavíkkun og tilheyrir þeim flokki lyfja sem kallast „endóthelín viðtakablokkar”. Tracleer er notað við: HÁÞRÝSTINGI Í LUNGNASLAGÆÐUM: Háþrýstingur í lungnaslagæðum er sjúkdómur sem einkennist af mikilli þrengingu í blóðæðum lungna, sem veldur háum blóðþrýstingi í blóðæðunum (lungnaslagæðunum), sem flytja blóð frá hjarta til lungna. Þrýstingurinn minnkar það magn súrefnis sem kemst inn í blóðrás lungnanna og torveldar þannig hreyfingu. Tracleer víkkar lungnaslagæðarnar, þannig að auðveldara verður fyrir hjartað að dæla blóði um þær. Þetta lækkar blóðþrýstinginn og dregur úr einkennunum. Tracleer er notað til að meðhöndla sjúklinga með lungnaháþrýsting í flokki III til að Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Tracleer 62,5 mg filmuhúðaðar töflur Tracleer 125 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Tracleer 62,5 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 62,5 mg bósentan (sem einhýdrat). Tracleer 125 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 125 mg bósentan (sem einhýdrat). Hjálparefni með þekkta verkun Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (töflur): Tracleer 62,5 mg filmuhúðaðar töflur Appelsínugular-hvítar, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, stimplaðar með „62,5” öðrum megin. Tracleer 125 mg filmuhúðaðar töflur Appelsínugular-hvítar, sporöskjulaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, stimplaðar með „125” öðrum megin. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Til meðferðar á lungnaháþrýstingi (pulmonary arterial hypertension, PAH) til að bæta áreynsluþol og einkenni hjá sjúklingum í WHO starfshæfnisflokki III. Sýnt hefur verið fram á virkni gegn: Háþrýstingi í lungnaslagæð án þekktrar orsakar (sjálfvakinn og arfgengur) Háþrýstingi í lungnaslagæð í kjölfar herslishúðar (scleroderma) án marktæks millivefslungnasjúkdóms Háþrýstingi í lungnaslagæð í tengslum við meðfædda tengingu milli útæðablóðrásar og lungnablóðrásar (systemic-to-pulmonary shunts) og Eisenmenger galla (Eisenmenger’s physiology). Einnig hefur verið sýnt fram á einhvern bata hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting í WHO starfshæfnisflokki II (sjá kafla 5.1). Tracleer er einnig ætlað til að fækka nýjum sárum á fingrum/tám hjá sjúklingum með útbreitt herslismein (systemic sclerosis) og virk sár á fingrum/tám (digital ulcer disease) (sjá kafla 5.1). 3 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Lyfjagjöf Töflurnar skulu teknar inn að morgni og að kvöldi, me Pročitajte cijeli dokument