Temozolomide Hexal

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Temozolomide Hexal
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Temozolomide Hexal
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • glioblastom
  • Terapijske indikacije:
  • Za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim višestrukim glioblastomom istodobno s radioterapijom (RT) i kasnije kao terapija monoterapijom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001127
  • Datum autorizacije:
  • 15-03-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001127
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/746690/2014

EMEA/H/C/001127

EPAR, sažetak za javnost

Temozolomide Hexal

temozolomid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Temozolomide

Hexal. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio

svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima

za primjenu lijeka Temozolomide Hexal.

Što je Temozolomide Hexal?

Temozolomide Hexal je lijek koji sadrži djelatnu tvar temozolomid. Dostupan je u kapsulama (5, 20,

100, 140, 180 i 250 mg).

Temozolomide Hexal je „generički lijek”. To znači da je Temozolomide Hexal sličan „referentnom lijeku”

koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Temodal. Više informacija o generičkim lijekovima

potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Za što se Temozolomide Hexal koristi?

Temozolomide Hexal je citostatik. Koristi se za liječenje malignih glioma (tumora mozga) u sljedećim

grupama bolesnika:

odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom (agresivnim tipom

malignog glioma). Temozolomide Hexal se prvo koristi istodobno s radioterapijom (RT), a zatim

kao monoterapija;

odraslih bolesnika i djece od navršene tri godine starosti s malignim gliomom, kao što je

multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, koji je recidivirao ili napreduje nakon

standardne terapije. Temozolomide Hexal se koristi kao monoterapija u ovih bolesnika.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako se Temozolomide Hexal koristi?

Terapiju lijekom Temozolomide Hexal smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u liječenju tumora

mozga.

Doza Temozolomide Hexal ovisi o tjelesnoj površini bolesnika (izračunava se pomoću visine i tjelesne

težine bolesnika) u rasponu od 75 do 200 mg/m

jednom na dan. Doza i broj doza ovise o tipu tumora

koji se liječi, o činjenici je li bolesnik ranije primio terapiju, koristi li se lijek Temozolomide Hexal kao

monoterapija ili u kombinaciji s drugom terapijom te kako bolesnik odgovara na terapiju. Temozolomide

Hexal treba uzimati bez hrane.

Bolesnici će možda također trebati uzeti lijekove da bi spriječili povraćanje prije uzimanja lijeka

Temozolomide Hexal.

Potpune informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava proizvoda (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Temozolomide Hexal?

Djelatna tvar lijeka Temozolomide Hexal, temozolomid, ubraja se u grupu citostatika pod nazivom

alkilirajući pripravci. U tijelu se temozolomid pretvara u drugi spoj naziva MTIC. MTIC se vezuje na

DNK u stanicama dok se one umnožavaju, što zaustavlja diobu stanica. To rezultira nemogućnošću

diobe stanica i usporavanjem rasta tumora

Kako je Temozolomide Hexal ispitivan?

Budući da je Temozolomide Hexal generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na

utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Temodal. Dva lijeka su

bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.

Koje su koristi i rizici lijeka Temozolomide Hexal?

Budući da je Temozolomide Hexal generički lijek i bioekvivalent referentnom lijeku, smatra se da su

njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Temozolomide Hexal odobren?

CHMP je zaključio kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno kako Temozolomide Hexal

posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Temodal. Stoga je stav CHMP-a da, kao i

kod lijeka Temodal, koristi nadmašuju utvrđene rizike. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za

stavljanje u promet lijeka Temozolomide Hexal.

Ostale informacije o lijeku Temozolomide Hexal

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Temozolomide Hexal na

snazi u Europskoj uniji od 15. ožujka 2010.

Cjeloviti EPAR za lijek Temozolomide Hexal nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija

o terapiji lijekom Temozolomide Hexal pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite

svom liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 10. 2014.

Temozolomide Hexal

EMA/746690/2014

Stranica 2/2

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Temozolomid Hexal 5 mg tvrde kapsule

Temozolomid Hexal 20 mg tvrde kapsule

Temozolomid Hexal 100 mg tvrde kapsule

Temozolomid Hexal 140 mg tvrde kapsule

Temozolomid Hexal 180 mg tvrde kapsule

Temozolomid Hexal 250 mg tvrde kapsule

temozolomid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Temozolomid Hexal i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Temozolomid Hexal

Kako uzimati Temozolomid Hexal

Moguće nuspojave

Kako čuvati Temozolomid Hexal

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Temozolomid Hexal i za što se koristi

Temozolomid Hexal sadrži lijek pod nazivom temozolomid. To je lijek protiv tumora.

Temozolomid Hexal se koristi za liječenje određenih vrsta tumora mozga:

u odraslih s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom. Temozolomid Hexal se

najprije koristi zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja), a zatim kao jedini lijek (faza

monoterapije).

u djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je

multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom. U ovom slučaju se Temozolomid Hexal

koristi ako se tumor ponovno pojavio ili se pogoršava nakon standardne terapije.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Temozolomid Hexal

Nemojte uzimati Temozolomid Hexal

ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste imali alergijsku reakciju na dakarbazin (antitumorski lijek). Znakovi alergijske reakcije

obuhvaćaju svrbež, nedostatak daha ili piskanje pri disanju, oticanje lica, usana, jezika ili grla.

ako imate jako smanjen broj određenih vrsta krvnih stanica (mijelosupresiju), primjerice bijelih

krvnih stanica ili trombocita. Te su krvne stanice važne za obranu od infekcija te za pravilno

zgrušavanje krvi. Prije nego započnete s liječenjem, liječnik će Vam provjeriti krvnu sliku kako

bi se uvjerio da imate dovoljno tih stanica.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Temozolomid Hexal,

jer će Vas se morati pomno nadzirati zbog moguće pojave teškog oblika upale pluća

uzrokovane s

Pneumocystis jirovecii

(PCP). Ako ste bolesnik s novodijagnosticiranim

multiformnim glioblastomom, primat ćete Temozolomid Hexal u kombinaciji sa zračenjem

tijekom 42 dana. U tom slučaju liječnik će Vam propisati i lijekove za sprečavanje ove vrste

upale pluća (PCP).

ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju hepatitisom B. To je zato što temozolomid

može ponovno aktivirati hepatitis B, što u nekim slučajevima može imati smrtni ishod. Liječnik

će pažljivo pregledati bolesnike za znakove ove infekcije prije početka liječenja.

ako imate smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemiju), bijelih krvnih stanica i trombocita ili

probleme sa zgrušavanjem krvi prije početka liječenja, ili se ti poremećaji razviju tijekom

liječenja. Vaš liječnik može odlučiti smanjiti dozu. U teškim slučajevima liječnik može

privremeno prekinuti, trajno prekinuti ili promijeniti Vaše liječenje. Možda će Vam biti

potrebna i druga terapija. U nekim će slučajevima možda biti neophodno prekinuti liječenje

Temozolomidom Hexal. Tijekom liječenja će se često provoditi krvne pretrage radi praćenja

nuspojava Temozolomida Hexal na krvne stanice.

jer može postojati malen rizik od razvoja drugih promjena krvnih stanica, uključujući

leukemiju.

ako imate mučninu i/ili povraćanje što su vrlo česte nuspojave Temozolomida Hexal

(pogledajte dio 4) liječnik Vam može propisati lijek koji sprečava povraćanje (antiemetik).

Ako često povraćate prije ili za vrijeme liječenja, upitajte svog liječnika u koje je vrijeme

najbolje uzimati Temozolomid Hexal sve dok povraćanje ne bude pod kontrolom. Ako

povratite nakon uzimanja doze, nemojte uzeti sljedeću dozu istoga dana.

ako dobijete vrućicu ili simptome infekcije, odmah se javite svom liječniku.

ako imate više od 70 godina. Možete biti skloniji infekcijama, stvaranju modrica ili krvarenju.

ako imate problema s jetrom ili bubrezima. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu

Temozolomida Hexal.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije ispitivan u djece m

lađe od 3 godine te im ga stoga nemojte davati.

Informacije o

primjeni Temozolomida Hexal u djece starije od 3 godine su ograničene.

Drugi lijekovi i Temozolomid Hexal

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. To je zbog toga što se ne smijete liječiti

Temozolomidom Hexal tijekom trudnoće, osim ako ga Vaš liječnik nije izričito propisao.

I bolesnice i bolesnici

koji uzimaju Temozolomid Hexal moraju primjenjivati učinkovite mjere

kontracepcije (pogledajte i dio „Plodnost muškaraca“ u daljnjem tekstu).

Morate prekinuti dojenje dok se liječite Temozolomidom Hexal.

Plodnost muškaraca

Temozolomid Hexal može uzrokovati trajnu neplodnost. Bolesnici muškog spola moraju primjenjivati

učinkovite mjere kontracepcije te ne smiju pokušavati začeti dijete do šest mjeseci nakon prestanka

liječenja. Preporučuje se da potraže savjet kako pohraniti spermu prije početka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Temozolomid Hexal može uzrokovati umor ili pospanost. U tom slučaju nemojte voziti niti rukovati

alatima ili strojevima ili voziti bicikl dok ne vidite kako ovaj lijek djeluje na Vas (vidjeti dio 4).

Temozolomid Hexal sadrži laktozu

Temozolomid Hexal sadrži laktozu (vrstu šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke

šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Temozolomid Hexal

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza i trajanje liječenja

Vaš liječnik će izračunati točnu dozu Temozolomida Hexal koja Vam je potrebna. Ona ovisi o Vašoj

veličini (visini i težini) te o tome je li se tumor ponovno pojavio i jeste li već ranije primali

kemoterapiju.

Liječnik Vam može dati i neke druge lijekove (antiemetike) koje ćete uzimati prije i/ili nakon što

uzmete Temozolomid Hexal radi izbjegavanja ili kontrole mučnine i povraćanja.

Bolesnici s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom

Ako ste novodijagnosticirani bolesnik, liječenje će se odvijati u dvije faze:

prvo liječenje zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja)

zatim liječenje samo lijekom Temozolomid Hexal (faza monoterapije).

U fazi istodobnog liječenja liječnik će započeti primjenu Temozolomida Hexal u dozi od 75 mg/m

(uobičajena doza). Tu ćete dozu uzimati svakodnevno tijekom 42 dana (najdulje 49 dana) u

kombinaciji sa zračenjem. Doza Temozolomida Hexal se može odgoditi ili prekinuti ovisno o broju

krvnih stanica i o tome kako podnosite lijek tijekom faze istodobnog liječenja.

Nakon završetka terapije zračenjem, prekinut ćete liječenje na 4 tjedna. Tako će se Vaše tijelo moći

oporaviti.

Potom ćete započeti fazu monoterapije.

Doza i način uzimanja Temozolomida Hexal u fazi monoterapije razlikovat će se od prethodne faze.

Liječnik će izračunati točnu dozu koja Vam je potrebna. Liječenje se može odvijati u ukupno 6

terapijskih razdoblja (ciklusa). Svaki ciklus traje 28 dana. Uzimat ćete novu dozu Temozolomida

Hexal jedanput na dan prvih 5 dana svakog ciklusa („dani doziranja“). Prva doza iznosit će

150 mg/m

. Zatim slijede 23 dana bez uzimanja lijeka Temozolomid Hexal. To čini ukupno 28 dana

terapijskog ciklusa.

Nakon 28. dana započinje sljedeći ciklus. Ponovno ćete uzimati Temozolomid Hexal jedanput na dan

tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez lijeka Temozolomid Hexal. Ovisno o broju Vaših

krvnih stanica i o tome kako podnosite lijek u svakom terapijskom ciklusu, može se prilagoditi doza

Temozolomida Hexal, odnosno odgoditi ili prekinuti davanje lijeka.

Bolesnici s tumorom koji se ponovno pojavio ili pogoršao (malignim gliomom, poput multiformnog

glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma) koji uzimaju samo Temozolomid Hexal

Ciklus liječenja Temozolomidom Hexal traje 28 dana.

Uzimat ćete samo Temozolomid Hexal jedanput na dan prvih 5 dana. Ova dnevna doza ovisi o tome

jeste li ranije već primali kemoterapiju.

Ako niste prethodno liječeni kemoterapijom, prva doza Temozolomida Hexal bit će 200 mg/m

jedanput na dan tijekom prvih 5 dana. Ako ste prethodno liječeni kemoterapijom, prva doza

Temozolomida Hexal biti će 150 mg/m

jedanput na dan tijekom prvih 5 dana.

Zatim slijede 23 dana bez uzimanja Temozolomida Hexal. To čini ukupno 28 dana terapijskog

ciklusa.

Nakon 28. dana započinje sljedeći ciklus. Ponovno ćete uzimati Temozolomid Hexal jedanput na dan

tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez Temozolomida Hexal.

Prije svakog novog terapijskog ciklusa napravit će Vam se krvne pretrage kako bi se utvrdilo treba li

prilagoditi dozu Temozolomida Hexal. S obzirom na rezultate krvnih pretraga Vaš liječnik može

prilagoditi dozu lijeka za sljedeći ciklus.

Kako uzimati Temozolomid Hexal

Uzmite propisanu dozu Temozolomida Hexal jedanput na dan, po mogućnosti svakoga dana u isto

vrijeme.

Kapsule uzmite na prazan želudac; primjerice najmanje sat vremena prije nego što planirate

doručkovati. Kapsule progutajte cijele, s čašom vode. Nemojte otvarati, drobiti niti žvakati kapsule.

Ako je kapsula oštećena, izbjegavajte kontakt praška s kožom, očima ili nosom. Ako prah slučajno

dospije u oči ili nos, isperite ih vodom.

Ovisno o propisanoj dozi, možda ćete morati zajedno uzimati više od jedne kapsule, koje mogu biti

različite jačine (sadrže različitu količinu djelatne tvari u miligramima). Svaka jačina kapsule ima

kapicu druge boje (vidjeti tablicu u nastavku).

Jačina

Boja kapice

Temozolomid Hexal

5

mg

tvrde kapsule

zelena

Temozolomid Hexal

20

mg

tvrde kapsule

žuta

Temozolomid Hexal

100

mg

tvrde kapsule

ružičasta

Temozolomid Hexal

140

mg

tvrde kapsule

plava

Temozolomid Hexal

180

mg

tvrde kapsule

kestenjasta

Temozolomid Hexal

250

mg

tvrde kapsule

bijela

Budite sigurni da ste u potpunosti razumjeli i zapamtili sljedeće:

koliko kapsula morate uzeti svakoga dana. Zamolite svog liječnika ili ljekarnika da Vam to

zapiše (uključujući boju).

koji dani su Vaši dani za uzimanje lijeka.

Svaki puta kada započinjete novi ciklus, provjerite s Vašim liječnikom dozu lijeka jer se ona može

razlikovati od prethodnog ciklusa.

Uvijek uzmite Temozolomid Hexal točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Vrlo je važno da

provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Pogreške u načinu uzimanja ovog

lijeka mogu imati ozbiljne posljedice za zdravlje.

Ako uzmete više Temozolomida Hexal nego što ste trebali

Ako uzmete više Temozolomid Hexal kapsula nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili uzeti Temozolomid Hexal

Uzmite propuštenu dozu što je prije moguće tijekom istog dana. Ako je prošao cijeli dan, provjerite s

Vašim liječnikom što trebate učiniti. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu, osim ako Vam to nije rekao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Obratite se svom liječniku

odmah

ako imate neki od sljedećih simptoma:

jaku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) (koprivnjača, piskanje pri disanju ili druge

tegobe s disanjem),

nekontrolirano krvarenje,

napadaje (konvulzije),

vrućicu,

jaku glavobolju koja ne prestaje.

Liječenje Temozolomidom Hexal može izazvati smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica. To može

uzrokovati povećanu sklonost modricama ili krvarenju, anemiju (nedostatak crvenih krvnih stanica),

vrućicu i smanjenu otpornost na infekcije. Smanjenje broja krvnih stanica obično je kratkotrajno. U

nekim slučajevima može biti dugotrajno te dovesti do vrlo teškog oblika anemije (aplastične anemije).

Liječnik će Vam redovito kontrolirati krvnu sliku kako bi uočio eventualne promjene i odlučiti je li

potrebno specifično liječenje. U nekim slučajevima će smanjiti dozu Temozolomida Hexal ili

prekinuti liječenje.

Nuspojave iz kliničkih ispitivanja:

Temozolomid u kombinaciji sa zračenjem u liječenju novodijagnosticiranog glioblastoma

Bolesnici koji uzimaju temozolomid u kombinaciji sa zračenjem mogu imati drugačije nuspojave od

bolesnika koji uzimaju samo temozolomid. Mogu nastupiti sljedeće nuspojave zbog kojih Vam može

trebati medicinska pomoć.

Vrlo česte

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

gubitak apetita

glavobolja

konstipacija (otežano pražnjenje crijeva)

mučnina (loš osjećaj u želucu)

povraćanje

osip

gubitak kose

umor.

Česte

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

infekcije usne šupljine

infekcija rane

smanjen broj krvnih stanica (neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija)

povišena razina šećera u krvi

gubitak tjelesne težine

promjena psihičkog stanja ili budnosti

tjeskoba/depresija

pospanost

otežan govor

poremećaj ravnoteže

omaglica

smetenost

zaboravljivost

poteškoće s koncentracijom

nemogućnost da usnivanja ili prosnivanja

trnci

stvaranje modrica, drhtanje

poremećen ili zamagljen vid

dvostruke slike

oštećenje sluha

nedostatak zraka

kašalj

krvni ugrušak u nogama

zadržavanje tekućine

otečene noge

proljev

bol u želucu ili trbuhu

žgaravica

želučane tegobe

otežano gutanje

suha usta

nadraženost ili crvenilo kože

suha koža

svrbež

mišićna sl

abost

bolni zglobovi

tupi bolovi i probadanja u mišićima

učestalo mokrenje

poteškoće sa zadržavanjem urina

alergijska reakcija

vrućica

ozljeda zbog zračenja

oticanje lica

promjena osjeta okusa

odstupanja od normalnih vrijednosti testova funkcije jetre.

Manje česte

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

simptomi nalik gripi

crvene potkožne mrlje

pojava oticanja lica ili slabosti mišića

niska razina kalija u krvi

povećanje tjelesne težine

promjene raspoloženja

halucinacije i poremećaj pamćenja

djelomična paraliza

poremećaj koordinacije

otežano gutanje

poremećaj osjeta

djelomičan gubitak vida

suhe ili bolne oči

gluhoća

infekcija srednjeg uha

zvonjava u ušima

bol u uhu

palpitacije (osjećanje lupanja srca)

krvni ugrušak u plućima

visok krvni tlak

upala pluća

upala sinusa

bronhitis

prehlada ili gripa

oticanje trbuha

poteškoće s kontroliranjem stolice

hemoroidi

ljuštenje kože

povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost

promjena boje kože

pojačano znojenje

oštećenje mišića

bol u leđima

poteškoće s mokrenjem

vaginalno krvarenje

seksualna impotencija

izostanak ili obilne menstruacije

vaginalna nadraženost

bol u dojkama

navale vrućine

drhtavica

promjena boje jezika

prom

jena osjeta mirisa

žeđ

promjene na zubima.

Monoterapija temozolomidom kod ponovne pojave ili pogoršanje glioma

Mogu nastupiti sljedeće nuspojave zbog kojih Vam može trebati medicinska pomoć.

Vrlo česte

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

smanjen broj krvnih stanica (neutropenija ili limfopenija, trombocitopenija)

gubitak apetita

glavobolja

povraćanje

mučnina (loš osjećaj u želucu)

konstipacija (otežano pražnjenje crijeva)

umor

Česte

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

:

gubitak tjelesne težine

pospanost

omaglica

trnci

nedostatak zraka

proljev

bol u trbuhu

želučane tegobe

osip

svrbež

gubitak kose

vrućica

slabost

drhtavica

loše osjećanje

promjene osjeta okusa.

Manje česte

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

smanjen broj krvnih stanica (pancitopenija, anemija, leukopenija).

Rijetke

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

kašalj

infekcije uključujući upalu pluća.

Vrlo rijetke

(mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

crvenilo kože

urtikarija (koprivnjača)

kožni osip

alergijske reakcije.

Ostale nuspojave:

Često su prijavljeni slučajevi povišenja jetrenih enzima. Manje često su prijavljeni slučajevi povišenja

razine bilirubina, poteškoća s protokom žuči (kolestaza), hepatitisa i oštećenja jetre, uključujući i

zatajenje jetre sa smrtnih ishodom.

Vrlo rijetko su zabilježeni slučajevi jakog osipa s oticanjem kože, uključujući dlanove i tabane, ili

bolnog crvenila kože i/ili mjehurića po tijelu ili u ustima. Ako se to dogodi,

odmah

obavijestite svog

liječnika.

Pri primjeni temozolomida vrlo rijetko su primijećene nuspojave na plućima. Obično se javljaju

nedostatak zraka i kašalj. Primijetite li neki od tih simptoma, obavijestite svog liječnika.

U vrlo rijetkim slučajevima, bolesnici koji uzimaju temozolomid i slične lijekove mogu imati malen

rizik od razvoja sekundarnih vrsta raka, uključujući leukemiju.

Manje često su prijavljene nove ili reaktivirane (ponavljajuće) infekcije citomegalovirusom i

rekativirane infekcije virsuom hepatitisa B. Manje često se prijavljuju slučajevi infekcija mozga

izazvani virusom herpesa (herpesni meningoencefalitis), uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.

Manje često su prijavljeni slučajevi insipidnog dijabetesa. Simptomi insipidnog dijabetesa uključuju

prekomjerno izlučivanje mokraće i pojačanu žeđ.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Temozolomid Hexal

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje

kapsula može biti smrtonosno za djecu.

Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bočica

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Čuvati u originalnom pakiranju.

Bočice čuvati čvrsto zatvorene radi zaštite od vlage.

Vrećica

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Obavijestite svog ljekarnika ako primijetite bilo kakvu promjenu izgleda kapsula.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Temozolomid Hexal sadrži

Djelatna tvar je temozolomid.

Temozolomid Hexal 5 mg tvrde kapsule

Jedna kapsula sadrži 5 mg temozolomida.

Temozolomid Hexal 20 mg tvrde kapsule

Jedna kapsula sadrži 20 mg temozolomida.

Temozolomid Hexal 100 mg tvrde kapsule

Jedna kapsula sadrži 100 mg temozolomida.

Temozolomid Hexal 140 mg tvrde kapsule

Jedna kapsula sadrži 140 mg temozolomida.

Temozolomid Hexal 180 mg tvrde kapsule

Jedna kapsula sadrži 180 mg temozolomida.

Temozolomid Hexal 250 mg tvrde kapsule

Jedna kapsula sadrži 250 mg temozolomida.

Drugi sastojci kapsule su

Temozolomid Hexal 5 mg tvrde kapsule

Sadržaj kapsule:

bezvodna laktoza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, natrijev

škroboglikolat vrste A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina.

Ovojnica kapsule:

želatina, titanijev dioksid (E 171), žuti željezov oksid (E 172), indigo

karmin (E 132), voda.

Tinta za označavanje:

šelak, crni željezov oksid (E 172), kalijev hidroksid.

Temozolomid Hexal 20 mg tvrde kapsule

Sadržaj kapsule:

bezvodna laktoza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, natrijev

škroboglikolat vrste A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina.

Ovojnica kapsule:

želatina, titanijev dioksid (E 171), žuti željezov oksid (E 172), voda.

Tinta za označavanje:

šelak, crni željezov oksid (E 172), kalijev hidroksid.

Temozolomid Hexal 100 mg tvrde kapsule

Sadržaj kapsule:

bezvodna laktoza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, natrijev

škroboglikolat vrste A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina.

Ovojnica kapsule:

želatina, titanijev dioksid (E 171), crveni željezov oksid (E 172),

voda.

Tinta za označavanje:

šelak, crni željezov oksid (E 172), kalijev hidroksid.

Temozolomid Hexal 140 mg tvrde kapsule

Sadržaj kapsule:

bezvodna laktoza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, natrijev

škroboglikolat vrste A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina.

Ovojnica kapsule:

želatina, titanijev dioksid (E 171), indigo karmin (E 132), voda.

Tinta za označavanje:

šelak, crni željezov oksid (E 172), kalijev hidroksid.

Temozolomid Hexal 180 mg tvrde kapsule

Sadržaj kapsule:

bezvodna laktoza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, natrijev

škroboglikolat vrste A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina.

Ovojnica kapsule:

želatina, titanijev dioksid (E 171), žuti željezov oksid (E 172), crveni

željezov oksid (E 172), voda.

Tinta za označavanje:

šelak, crni željezov oksid (E 172), kalijev hidroksid.

Temozolomid Hexal 250 mg tvrde kapsule

Sadržaj kapsule:

bezvodna laktoza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, natrijev

škroboglikolat vrste A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina.

Ovojnica kapsule:

želatina, titanijev dioksid (E 171), natrijev laurilsulfat, voda.

Tinta za označavanje:

sadrži šelak, crni željezov oksid (E 172), kalijev hidroksid.

Kako Tem

ozolomid Hexal izgleda i sadržaj pakiranja

Bočica

Tvrde kapsule se nalaze u smeđim staklenim bočicama (staklo tipa 3) s polipropilenskim sigurnosnim

zatvaračima za djecu. Svaka bočica sadrži 5 ili 20 kapsula. Bočice sadrže i vrećicu sa sredstvom za

sušenje. Ne vadite vrećicu sa sredstvom za sušenje iz bočice. Nemojte je progutati.

Višestruko pakiranje (bočice)

Višestruko pakiranje sadrži 20 tvrdih kapsula (4 pakiranja od 5 tvrdih kapsula u bočici od smeđeg

stakla (staklo tipa III) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu. Bočice sadrže vrećicu sa

sredstvom za sušenje. Ne vadite vrećicu sa sredstvom za sušenje iz bočice. Nemojte je progutati.)

Vrećica

Svaka tvrda kapsula je pojedinačno pakirana u vrećicu. Svaka kutija sadrži 5 ili 20 tvrdih kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Temozolomid Hexal 5 mg tvrde kapsule

Tvrde kapsule imaju bijelo tijelo sa

zelenom kapicom

i označene su crnom tintom. Na kapici je

otisnuta oznaka „TMZ“, a na tijelu oznaka „5“.

Svaka je kapsula dugačka približno 15,8 mm.

Temozolomid Hexal 20 mg tvrde kapsule

Tvrde kapsule imaju bijelo tijelo sa

žutom kapicom

i označene su crnom tintom. Na kapici je otisnuta

oznaka „TMZ“, a na tijelu oznaka „20“.

Svaka je kapsula dugačka približno 11,4 mm.

Temozolomid Hexal 100 mg tvrde kapsule

Tvrde kapsule imaju bijelo tijelo s

ružičastom kapicom

i označene su crnom tintom. Na kapici je

otisnuta oznaka „TMZ“, a na tijelu oznaka„100“.

Svaka je kapsula dugačka približno 15,8 mm.

Temozolomid Hexal 140 mg tvrde kapsule

Tvrde kapsule imaju bijelo tijelo s prozirnom

plavom kapicom

i označene su crnom tintom. Na

kapici je otisnuta oznaka „TMZ“, a na tijelu oznaka „140“.

Svaka je kapsula dugačka približno 19,3 mm.

Temozolomid Hexal 180 mg tvrde kapsule

Tvrde kapsule imaju bijelo tijelo s

kestenjastom kapicom

i označene su crnom tintom. Na kapici je

otisnuta oznaka „TMZ“, a na tijelu oznaka „180“.

Svaka je kapsula dugačka približno 19,3 mm.

Temozolomid Hexal 250 mg tvrde kapsule

Tvrde kapsule imaju bijelo tijelo s

bijelom kapicom

i označene su crnom tintom. Na kapici je

otisnuta oznaka „TMZ“, a na tijelu oznaka „250“.

Svaka je kapsula dugačka približno 21,4 mm.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Njemačka

Proizvođač

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Njemačka

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SL-1526 Ljubljana

Slovenija

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove

(EMA): http://www.ema.europa.eu/

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Active substance: temozolomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5705 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/T/83

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5216 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Active substance: temozolomide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3466 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/PSUSA/2886/201707

Europe -DG Health and Food Safety