Temozolomide Hexal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

temozolomida

Saatavilla:

Hexal AG

ATC-koodi:

L01AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

temozolomide

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Glioma; Glioblastoma

Käyttöaiheet:

Za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim višestrukim glioblastomom istodobno s radioterapijom (RT) i kasnije kao terapija monoterapijom. Za liječenje djece u dobi od tri godine, tinejdžera i odraslih pacijenata sa malignog глиомой, kao što je mnogolik глиобластома ili анапластическая астроцитома, pokazujući recidiva ili progresije bolesti nakon standardna terapija.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

povučen

Valtuutus päivämäärä:

2010-03-15

Pakkausseloste

168
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
169
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TEMOZOLOMID HEXAL 5 MG TVRDE KAPSULE
TEMOZOLOMID HEXAL 20 MG TVRDE KAPSULE
TEMOZOLOMID HEXAL 100 MG TVRDE KAPSULE
TEMOZOLOMID HEXAL 140 MG TVRDE KAPSULE
TEMOZOLOMID HEXAL 180 MG TVRDE KAPSULE
TEMOZOLOMID HEXAL 250 MG TVRDE KAPSULE
temozolomid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Temozolomid Hexal i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Temozolomid Hexal
3.
Kako uzimati Temozolomid Hexal
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Temozolomid Hexal
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TEMOZOLOMID HEXAL I ZA ŠTO SE KORISTI
Temozolomid Hexal sadrži lijek pod nazivom temozolomid. To je lijek
protiv tumora.
Temozolomid Hexal se koristi za liječenje određenih vrsta tumora
mozga:
•
u odraslih s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom.
Temozolomid Hexal se
najprije koristi zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja), a
zatim kao jedini lijek (faza
monoterapije).
•
u djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika s
malignim gliomom, kao što je
multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom. U ovom slučaju
se Temozolomid Hexal
koristi ako se tumor ponovno pojavio ili se pogoršava nakon
standardne terapije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TEMOZOLOMID HEXAL
_ _
NEMOJTE UZIMATI TEMOZOLOMID HEXAL
•
ako ste alergični na temozolomid il

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1. NAZIV LIJEKA
Temozolomid Hexal 5 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 5 mg temozolomida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tvrda kapsula sadrži 168 mg bezvodne laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
_ _
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula).
_ _
Tvrde kapsule imaju bijelo tijelo sa zelenom kapicom i označene su
crnom tintom. Na kapici je
otisnuta oznaka „TMZ“. Na tijelu je otisnuta oznaka „5“.
_ _
Svaka je kapsula dugačka približno 15,8 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Temozolomid Hexal indiciran je za liječenje:
-
odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom,
istodobno s
radioterapijom (RT), a zatim kao monoterapija,
-
djece od navršene tri godine starosti, adolescenata i odraslih
bolesnika s malignim gliomom,
kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, koji
je recidivirao ili napreduje
nakon standardne terapije.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Temozolomid Hexal smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u
onkološkom liječenju tumora
mozga.
Mogu se primjenjivati antiemetici (vidjeti dio 4.4).
Doziranje
_ _
_Odrasli bolesnici s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom
_
Temozolomid Hexal se primjenjuje u kombinaciji s fokalnom
radioterapijom (faza istodobnog
liječenja), nakon čega slijedi do 6 ciklusa monoterapije
temozolomidom (TMZ) (faza monoterapije).
_ _
_Faza istodobnog liječenja _
TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 75 mg/m
2
na dan tijekom 42 dana uz istodobnu fokalnu
radioterapiju (60 Gy primijenjenih u 30 frakcija). Ne preporučuje se
smanjivanje doze lijeka, ali
svakog tjedna treba odlučiti o odgodi ili prekidu primjene TMZ-a
prema kriterijima hematološke i
nehematološke toksičnosti. Davanje TMZ-a može se nastaviti tijekom
42 dana faze istodobnog
liječenja (do najviše 49 dana) ako su zadovoljeni svi sljedeći
uvjeti:
Lijek koji više nije od