Tandemact

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tandemact
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tandemact
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
  • Područje terapije:
  • Dijabetes Mellitus, tip 2
  • Terapijske indikacije:
  • Glubravu je indiciran za liječenje bolesnika s tip 2 dijabetes mellitus koji pokazuju nepodnošenja metformina ili kojih metformin je kontraindiciran i koji se već liječe kombinacijom pioglitazon i glimepiridom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000680
  • Datum autorizacije:
  • 08-01-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000680
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/332133/2016

EMEA/H/C/000680

EPAR, sažetak za javnost

Tandemact

pioglitazon i glimepirid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Tandemact.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Tandemact.

Što je Tandemact?

Tandemact je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, pioglitazon i glimepirid. Dostupan je u obliku tableta

(30 mg pioglitazona i 2 ili 4 mg glimepirida, ili 45 mg pioglitazona i 4 mg glimepirida).

Za što se Tandemact koristi?

Tandemact se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju dijabetes tipa 2. Koristi se u bolesnika

za koje metformin (vrsta lijeka protiv dijabetesa) nije prikladan, a koji se već liječe kombinacijom

tableta koje sadrže djelatne tvari pioglitazon i glimepirid.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Tandemact koristi?

Uobičajena doza lijeka Tandemact je jedna tableta na dan, neposredno prije ili tijekom prvog dnevnog

obroka. Tabletu treba progutati cijelu uz malo vode. Bolesnici koji dobivaju pioglitazon zajedno s

drugim lijekom istog razreda kao što je glimepirid (tj. drugom sulfonilurejom) trebali bi se prvo

prebaciti s te druge sulfonilureje na glimepirid prije no što mogu početi uzimati Tandemact. Bolesnici

koji za vrijeme primjene Tandemacta dobiju hipoglikemiju (nisku razinu šećera u krvi), možda će

morati smanjiti dozu lijeka ili se vratiti na primjenu zasebnih tableta.

Tandemact se ne može primjenjivati u bolesnika koji imaju teška oštećenja bubrega ili u bolesnika koji

imaju probleme s jetrom.

Tandemact

EMA/332133/2016

Stranica 2/3

Nakon tri do šest mjeseci liječenja potrebno je procijeniti učinke terapije lijekom Tandemact i prekinuti

liječenje u bolesnika kod kojih nisu vidljive dostatne koristi. U naknadnim procjenama liječnici koji

propisuju terapiju trebali bi potvrditi da su se održale koristi za bolesnike.

Kako djeluje Tandemact?

Dijabetes tipa 2 bolest je pri kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze

(šećera) u krvi ili pri kojoj se tijelo ne može učinkovito koristiti inzulinom. Lijek Tandemact sadrži dvije

djelatne tvari, a svaka od njih djeluje na drugačiji način. Pioglitazon čini stanice (masti, mišića i jetre)

osjetljivijima na inzulin što znači da tijelo u većoj mjeri koristi inzulin koji proizvodi. Glimepirid je

sulfonilureja: on potiče gušteraču da proizvodi više inzulina. Kao rezultat djelovanja obiju djelatnih

tvari, smanjuje se razina glukoze u krvi što pomaže u kontroli dijabetesa tipa 2.

Kako je Tandemact ispitivan?

Budući da je pioglitazon od 2000. odobren u EU-u pod nazivom Actos, a glimepirid se već koristi u

odobrenim lijekovima u EU-u, tvrtka je predočila podatke iz ranijih ispitivanja i iz objavljene literature.

Actos je odobren za primjenu sa sulfonilurejom u bolesnika koji imaju dijabetes tipa 2 u kojih se ne

može postići zadovoljavajuća kontrola samo metforminom. Kako bi dokazala korist od primjene lijeka

Tandemact u istoj indikaciji, tvrtka je upotrijebila tri ispitivanja.

U ispitivanja je bilo uključeno 1 390 bolesnika kojima je pioglitazon dodan postojećem liječenju

sulfonilurejom. Ispitivanja su trajala između četiri mjeseca i dvije godine i mjerila su koncentraciju

tvari u krvi naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c), koja ukazuje na to koliko se uspješno kontrolira

glukoza u krvi.

U tim su ispitivanjima pioglitazon i sulfonilureja primjenjivani u zasebnim tabletama. Tvrtka je

predočila dokaze da su razine djelatnih tvari u krvi bile iste kod ljudi koji su uzimali lijek Tandemact i

ljudi koji su uzimali zasebne tablete.

Koje su koristi lijeka Tandemact utvrđene u ispitivanjima?

U sva tri ispitivanja došlo je do poboljšanja kontrole glukoze u krvi u bolesnika koji su uzimali

kombinaciju pioglitazona i sulfonilureje. Razina HbA1c u bolesnika pala je s osnovne vrijednosti od

preko 7,5 % na 1,22 % do 1,64 %. Najmanje 64 % liječenih bolesnika svrstani su u skupinu koja je

pozitivno odgovorila na lijek jer im je razina HbA1c tijekom ispitivanja pala s osnovne vrijednosti za

najmanje 0,6 % ili im je razina HbA1c na kraju ispitivanja bila 6,1 % ili manja.

Koji su rizici povezani s lijekom Tandemact?

Najčešće nuspojave pri uzimanju lijeka Tandemact (zabilježene u između 1 i 10 na 100 bolesnika) jesu

infekcija gornjeg respiratornog trakta (poput prehlade), hipoestezija (smanjen osjet dodira), prijelomi

kostiju, povećanje tjelesne težine, omaglica, flatulencija (nakupljanje plinova) i edem (oticanje).

Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Tandemact potražite u uputi o lijeku.

Lijek Tandemact ne smije se primjenjivati u bolesnika sa zatajenjem srca ili u bolesnika koji imaju

probleme s jetrom ili teške probleme s bubrezima. Ne smije se primjenjivati u bolesnika koji imaju

dijabetes tipa 1, bolesnika koji imaju komplikacije dijabetesa (dijabetičku ketoacidozu ili dijabetičku

komu) niti u trudnica ili dojilja. Također se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju ili su imali rak

mjehura ili u bolesnika koji imaju krv u mokraći koja još nije ispitana. Potpuni popis ograničenja

potražite u uputi o lijeku.

Tandemact

EMA/332133/2016

Stranica 3/3

Zašto je Tandemact odobren?

CHMP je zaključio da je utvrđena djelotvornost pioglitazona i glimepirida u liječenju dijabetesa tipa 2 te

da lijek Tandemact pojednostavljuje liječenje i poboljšava sposobnost bolesnika da se pridržavaju

liječenja kada je potrebna kombinacija tih dviju djelatnih tvari. Odbor je odlučio da koristi lijeka

Tandemact nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka

u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Tandemact?

Tvrtka koja lijek Tandemact stavlja u promet osigurat će edukativni materijal za liječnike koji propisuju

taj lijek, a koji će obuhvaćati informacije o mogućem riziku od srčanog zastoja i raka mjehura u

liječenjima koja sadrže pioglitazon, kriterijima za odabir bolesnika te potrebi za redovitim

procjenjivanjem liječenja i njegovim prekidom ako bolesnici od njega više nemaju koristi.

U sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku također se nalaze preporuke i mjere opreza za sigurnu i

učinkovitu primjenu lijeka Glubrava kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Tandemact

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Tandemact na snazi u

Europskoj uniji od 8. siječnja 2007.

Cjeloviti EPAR za lijek Tandemact nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Tandemact pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 05.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Tandemact 30 mg/2 mg tablete

Tandemact 30 mg/4 mg tablete

Tandemact 45 mg/4 mg tablete

pioglitazon/glimepirid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Tandemact i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tandemact

Kako uzimati Tandemact

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tandemact

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tandemact i za što se koristi

Tandemact sadrži pioglitazon i glimepirid, koji su antidijabetički lijekovi i primjenjuju se za kontrolu

razine šećera u krvi.

Tandemact se primjenjuje u odraslih kad metformin nije prikladan za liječenje šećerne bolesti tipa 2

(neovisne o inzulinu). Ovaj tip 2 šećerne bolesti obično nastaje u odrasloj dobi kad tijelo ili ne

proizvodi dovoljno inzulina (hormona koji kontrolira razinu šećera u krvi) ili ne može učinkovito

iskoristiti inzulin koji proizvodi.

Tandemact pomaže u kontroli razine šećera u krvi kad imate šećernu bolest tipa 2 tako što povećava

količinu dostupnog inzulina i pomaže Vašem tijelu da ga bolje iskoristi. Liječnik će provjeriti

djelovanje lijeka Tandemact 3 do 6 mjeseci nakon što ga počnete uzimati.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Tandemact

Nemojte uzimati Tandemact

ako ste alergični na pioglitazon, glimepirid, druge sulfonilureje ili sulfonamide ili neki drugi

sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako imate ili ste prije imali zatajenje srca

ako imate bolest jetre

ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikacija šećerne bolesti s brzim gubitkom na tjelesnoj

težini, mučninom i povraćanjem)

ako imate tešku bolest bubrega

ako imate ili ste imali rak mokraćnog mjehura

ako imate krv u mokraći, što Vaš liječnik nije provjerio

ako imate šećernu bolest ovisnu o inzulinu (tip 1)

ako ste u dijabetičkoj komi

ako ste trudni

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tandemact (također pogledajte dio 4)

ako imate srčane tegobe. Neki bolesnici koji već dugo imaju šećernu bolest tipa 2 i srčanu bolest

ili su preboljeli moždani udar i koji su bili liječeni zajedno pioglitazonom i inzulinom razvili su

zatajenje srca. Obavijestite svog liječnika čim prije ako osjetite znakove zatajenja srca kao što

su neobičan nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edemi).

ako zadržavate vodu (nakupljanje tekućine) ili imate tegobe s zatajenjem srca, osobito ako ste

stariji od 75 godina. Također, morate reći liječniku ukoliko uzimate protuupalne lijekove jer oni

također mogu uzrokovati zadržavanje tekućine i oticanje.

ako imate posebnu vrstu bolesti oka koja se javlja kod šećerne bolesti i zove se makularni edem

(oticanje stražnje strane oka), razgovarajte sa svojim liječnikom ako primijetite bilo kakvu

promjenu u svom vidu.

ako imate tegobe s jetrom. Prije nego počnete uzimati Tandemact uzet će Vam uzorak krvi da se

provjeri funkcija Vaše jetre. Tu ćete pretragu redovito ponavljati. Obavijestite čim prije Vašeg

liječnika ako razvijete simptome koji ukazuju na tegobe s jetrom (poput neobjašnjive mučnine,

povraćanja, boli u trbuhu, umora, gubitka apetita i/ili tamne mokraće), jer tada mora provjeriti

funkciju jetre.

ako imate ciste na jajnicima (sindrom policističnih jajnika). Postoji povećana mogućnost

trudnoće, zato što Vam se za vrijeme uzimanja lijeka Tandemact može vratiti ovulacija. Ako se

ovo odnosi na Vas, koristite odgovarajuću kontracepciju kako biste izbjegli moguću neplaniranu

trudnoću.

ako već uzimate druge lijekove za liječenje šećerne bolesti.

ako imate tegobe zbog enzima koji se zove glukoza-6-fosfodehidrogenaza, jer to može sniziti

broj crvenih krvnih stanica.

Može Vam se smanjiti i broj krvnih stanica (anemija). Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage kako

bi pratio razine krvnih stanica i funkciju jetre.

Hipoglikemija

Kad uzmete Tandemact, razina šećera u krvi može Vam se spustiti ispod normalne razine

(hipoglikemija). Ako iskusite simptome hipoglikemije poput hladnog znoja, umora, glavobolje,

ubrzanih otkucaja srca, boli od gladi, razdražljivosti, nervoze ili mučnine, trebate uzeti malo šećera

kako biste ponovno povećali svoju razinu šećera u krvi. Obratite se liječniku ili ljekarniku za dodatne

informacije ako niste sigurni kako prepoznati to stanje. Preporučuje se da sa sobom uvijek nosite

nekoliko kocki šećera, slatkiše, kekse ili slatki voćni sok.

Prijelom kostiju

U bolesnika, naročito u žena koje uzimaju pioglitazon primijećen je veći broj prijeloma kostiju.

Liječnik će to uzeti u obzir kod liječenja Vaše šećerne bolesti.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Tandemact

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, zato što neki lijekovi mogu oslabiti ili pojačati učinke lijeka Tandemact na razinu

šećera u krvi.

Sljedeći lijekovi mogu pojačati učinak lijeka Tandemact na sniženje šećera u krvi. To može stvoriti

rizik od hipoglikemije (nizak šećer u krvi):

gemfibrozil i fibrati (za snižavanje povišene razine kolesterola)

inzulin, metformin ili drugi lijekovi za liječenje šećerne bolesti

fenilbutazon, azapropazon, oksifenbutazon, lijekovi slični aspirinu (za liječenje bola i upale)

dugodjelujući sulfonamidi, tetraciklini, kloramfenikol, flukonazol, mikonazol, kinoloni,

klaritromicin (za liječenje bakterijskih ili gljivičnih infekcija)

anabolički steroidi (za povećanje mase mišića) ili nadomjesna terapija muškim spolnim

hormonom

fluoksetin, MAO inhibitori (za liječenje depresije)

ACE inhibitori, simpatolitici, dizopiramid, pentoksifilin, derivati kumarina kao što je varfarin

(za liječenje tegoba sa srcem ili s krvlju)

alopurinol, probenecid, sulfinpirazon (za liječenje uloga)

ciklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid (za liječenje raka)

fenfluramin (za smanjenje tjelesne težine)

tritokvalin (za liječenje alergija)

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinak lijeka Tandemact na sniženje šećera u krvi. To može dovesti do

rizika od hiperglikemije (povišene razine šećera u krvi):

estrogeni, progestageni (ženski spolni hormoni)

tiazidski diuretici i saluretici koji se još zovu tablete za mokrenje (za liječenje povišenog krvnog

tlaka)

levotiroksin (za stimulaciju štitne žlijezde)

glukokortikoidi (za liječenje alergija i upala)

klorpromazin i drugi derivati fenotiazina (za liječenje teških duševnih poremećaja)

adrenalin i simpatomimetici (za povećanje brzine rada srca, za liječenje astme ili začepljenosti

nosa, kašlja i prehlade ili za primjenu u hitnim, životno opasnim stanjima)

nikotinska kiselina (za liječenje povišene razine kolesterola)

dugotrajna uporaba laksativa (za liječenje zatvora)

fenitoin (za liječenje napadaja)

barbiturati (za liječenje nervoze i tegoba sa spavanjem)

azetazolamid (za liječenje povišenog tlaka u oku, tj. glaukoma)

diazoksid (za liječenje povišenog tlaka u oku ili niskog šećera u krvi)

rifampicin (za liječenje infekcija, tuberkuloze)

glukagon (za liječenje jako niske razine šećera u krvi)

Sljedeći lijekovi mogu pojačati ili oslabiti učinak lijeka Tandemact na snižavanje razine šećera u krvi:

antagonisti (za liječenje vrijeda na želucu)

beta-blokatori, klonidin, gvanetidin i rezerpin (za liječenje povišenog krvnog tlaka ili zatajenja

srca). Ovi lijekovi također mogu prikriti znakove hipoglikemije, tako da je potrebna posebna

skrb kad se uzimaju ovi lijekovi.

Tandemact može ili pojačati ili oslabiti učinke sljedećih lijekova:

derivati kumarina kao što je varfarin (da bi se usporilo ili zaustavilo zgrušavanje krvi)

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od ovih lijekova. Provjerit će Vam šećer u

krvi i možda će Vam morati promijeniti dozu lijeka Tandemact.

Tandemact s alkoholom

Izbjegavajte piti alkohol dok uzimate Tandemact, jer alkohol može pojačati ili oslabiti učinak lijeka

Tandemact na sniženje šećera u krvi na nepredvidljiv način.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Tandemact ako ste trudni. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili

planirate imati dijete, obratite se svom liječniku. Liječnik će Vam savjetovati da prestanete uzimati

ovaj lijek.

Nemojte uzimati Tandemact ako dojite ili planirate dojiti (pogledajte „Nemojte uzimati Tandemact“).

Upravljanje vozilima i strojevima

Budnost i vrijeme reakcije mogu biti narušeni zbog niskog ili visokog šećera u krvi zbog glimepirida,

osobito na početku ili nakon promjene liječenja ili kad se Tandemact ne uzima redovito. To može

utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Budite oprezni ako imate poremećaj vida.

Tandemact sadrži laktozu hidrat

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Tandemact

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta koja se uzima jedanput na dan, kroz usta, neposredno prije ili

tijekom prvog glavnog obroka. Liječnik će Vam reći koju dozu da uzimate i trebate li je promijeniti.

Tablete morate progutati uz čašu vode.

Ako imate dojam da je učinak lijeka Tandemact preslab, obratite se Vašem liječniku.

Ako ste na posebnoj dijeti zbog šećerne bolesti, za vrijeme uzimanja lijeka Tandemact morate

nastaviti s dijetom.

Provjeravajte tjelesnu težinu u redovitim vremenskim razmacima; ako Vam se tjelesna težina poveća,

obavijestite svog liječnika.

Liječnik će Vam reći da povremeno za vrijeme liječenja lijekom Tandemact radite krvne pretrage.

Ako uzmete više lijeka Tandemact nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta ili netko drugi ili dijete uzme Vaš lijek, odmah se obratite

liječniku ili ljekarniku. Šećer u krvi Vam se može spustiti ispod normalne razine. Simptomi mogu

uključivati hladan znoj, umor, glavobolju, ubrzan rad srca, jaku glad, razdražljivost, nervozu,

mučninu, komu ili konvulzije. Razina šećera u krvi može se povisiti uzimanjem šećera. Preporučuje se

da nosite sa sobom kocku šećera, slatkiše, kekse ili zašećereni voćni sok.

Ako ste zaboravili uzeti Tandemact

Uzimajte Tandemact svaki dan kako je propisano. Međutim, ako propustite uzeti dozu, preskočite

propuštenu dozu i samo nastavite s uzimanjem lijeka kao i obično. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako

biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Tandemact

Tandemact se mora uzimati svaki dan da bi ispravno djelovao. Ako prestanete uzimati Tandemact,

šećer u krvi Vam se može povisiti. Obratite se svom liječniku prije nego prestanete uzimati ovaj lijek.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Bolesnici su imali sljedeće ozbiljne nuspojave:

Bolesnici koji uzimaju Tandemact manje su često razvili karcinom mokraćnog mjehura (može se javiti

u do 1 na 100 osoba). Znakovi i simptomi uključuju krv u mokraći, bol pri mokrenju ili iznenadna

potreba za mokrenjem. Ako osjetite ijedan od ovih simptoma, obratite se čim prije svom liječniku.

U bolesnika koji uzimaju Tandemact manje često je zabilježena hipoglikemija (snižen šećer u krvi)

(može se javiti u do 1 na 100 osoba). Simptomi mogu uključivati hladan znoj, umor, glavobolju,

ubrzan rad srca, jaku glad, razdražljivost, nervozu ili mučninu. Preporučuje se da znate koje simptome

možete očekivati kad nastupi hipoglikemija (sniženi šećer u krvi). Obratite se liječniku ili ljekarniku

za dodatne informacije ako niste sigurni kako to prepoznati i što učiniti kad osjetite te simptome.

Sniženje broja krvnih pločica (što povećava rizik od krvarenja ili nastanka modrica), crvenih krvnih

stanica (što dovodi do blijede kože i slabosti ili osjećaja nedostatka zraka) i bijelih krvnih stanica (što

povećava vjerojatnost infekcije) rijetko je zabilježeno u bolesnika koji su uzimali Tandemact (može se

javiti u do 1 na 1000 osoba). Ako dobijete ovu nuspojavu, obratite se čim prije svom liječniku. Ove se

tegobe općenito poboljšaju nakon prestanka uzimanja lijeka Tandemact.

Bolesnici koji uzimaju Tandemact u kombinaciji s inzulinom često su imali lokalizirano oticanje

(edeme) (može se javiti u do 1 na 10 osoba). Ako dobijete ovu nuspojavu, obratite se čim prije

liječniku.

Prijelomi kostiju su često prijavljivani (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) u žena koje su uzimale

Tandemact, a također su prijavljivani i u muškaraca (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih

podataka) koji su uzimali Tandemact. Ako razvijete ovu nuspojavu, čim prije razgovarajte s Vašim

liječnikom.

U bolesnika koji su uzimali Tandemact je zabilježen zamagljen vid zbog oteknuća (ili nakupljanja

tekućine) na stražnjoj strani oka (makularni edem) (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih

podataka). Ako prvi put dobijete ovaj simptom, obratite se čim prije svom liječniku. Također, ako ste

već imali zamagljen vid i simptom se pogoršava, obratite se čim prije svom liječniku.

Kod bolesnika koji su uzimali Tandemact zabilježene su alergijske reakcije (učestalost se ne može

procijeniti iz dostupnih podataka). Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju, uključujući koprivnjaču ili

oticanje lica, usana, jezika ili grla, ovo može izazvati teškoće u disanju i gutanju, pa prestanite s

uzimanjem lijeka i odmah obavijestite svog liječnika.

Neki su bolesnici razvili sljedeće nuspojave za vrijeme uzimanja pioglitazona i sulfonilureja,

uključujući glimepirid:

Često

povećanje tjelesne težine

omaglica

vjetrovi

infekcija dišnih puteva

utrnulost

Manje često

glavobolja

upala sinusa (sinusitis)

osjećaj vrtnje (vrtoglavica)

poremećaj vida

znojenje

umor

poteškoće sa spavanjem (nesanica)

snižen šećer u krvi

šećer u mokraći

proteini u mokraći

pojačan apetit

povišenje enzima laktat dehidrogenaze (LDH)

Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba)

primjetne promjene u krvnoj slici

Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

bolest jetre

alergijske reakcije uključujući alergijski šok

mučnina, povraćanje i proljev

bol u trbuhu

pritisak u trbuhu

osjećaj punoće u želucu

osjetljivost na svjetlost

snižene koncentracije soli (natrija) u krvi

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

povišeni jetreni enzimi

svrbež kože

uzdignuti osip uz svrbež (koprivnjača)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tandemact

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tandemact sadrži

Djelatne tvari su pioglitazon i glimepirid.

Jedna tableta lijeka Tandemact od 30 mg/2 mg sadrži 30 mg pioglitazona (u obliku

pioglitazonklorida) i 2 mg glimepirida.

Jedna tableta lijeka Tandemact od 30 mg/4 mg sadrži 30 mg pioglitazona (u obliku

pioglitazonklorida) i 4 mg glimepirida.

Jedna tableta lijeka Tandemact od 45 mg/4 mg sadrži 45 mg pioglitazona (u obliku

pioglitazonklorida) i 4 mg glimepirida.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, hidroksipropilceluloza,

laktoza hidrat (vidjeti dio 2 ‘Tandemact sadrži laktozu hidrat’), magnezijev stearat i

polisorbat 80.

Kako Tandemact izgleda i sadržaj pakiranja

Tandemact 30 mg/2 mg tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle, konveksne s utisnutim ‘4833

G’ na jednoj strani ‘30/2’ na drugoj strani.

Tandemact 30 mg/4 mg tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle, konveksne s utisnutim ‘4833

G’ na jednoj strani ‘30/4’ na drugoj strani.

Tandemact 45 mg/4 mg tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle, plosnate s utisnutim ‘4833

G’ na jednoj strani ‘45/4’ na drugoj strani.

Tablete se isporučuju u aluminij/aluminij blister pakiranjima koja sadrže 14, 28, 30, 50, 90 ili

98 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danska

Proizvođač:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irska

Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

info@takeda.ee

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Tel: +43(0)800 20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tél: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: + 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety