Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
sfäroider av humana autologa matrix-associerade kondrocyter
CO.DON Gmbh
M09AX02
spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Andra droger för sjukdomar i muskel-skelettsystemet
Brosksjukdomar
Reparation av symptomatiska ledbruskfel hos lårkondylen och knäets patella (International Bruskjärnsförening (ICRS) III eller IV) med defektstorlekar upp till 10 cm2 hos vuxna.
Revision: 8
auktoriserad
2017-07-10
21 B. BIPACKSEDEL 22 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN SPHEROX 10–70 SFÄROIDER/CM 2 SUSPENSION FÖR IMPLANTATION sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjukgymnast. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Spherox är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Spherox 3. Hur du använder Spherox 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Spherox ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SPHEROX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Spherox är ett läkemedel som används för att REPARERA SKADOR PÅ BROSKET I KNÄT hos vuxna och ungdomar vars ben i leden har slutat växa. Brosk är ett hårt, glatt lager i lederna, på benets ändar. Det skyddar benen och gör att dina leder kan röra sig smidigt. Spherox används till vuxna eller ungdomar vars ben har slutat växa, när brosket i knäleden är skadat, som vid akut skada, till exempel ett fall eller långvarigt slitage på grund av felaktig viktbelastning av leden. Spherox används vid behandling av skador upp till 10 cm² i storlek. Spherox består av så kallade sfäroider. En sfäroid ser ut som en liten pärla gjord av broskceller och broskmaterial som hämtats från din egen kropp. För att tillverka sfäroider tas ett litet broskprov från en av dina leder vid en mindre operation, och odlas sedan i laboratoriet för att tillverka läkemedlet. Sfäroiderna implanteras kirurgiskt i det skadade broskområdet och fäster vid den skadade delen. De förväntas därefter med tiden reparera skadan med friskt och fungerande brosk. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR SPHEROX ANVÄND INTE SPHEROX • om Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Spherox 10–70 sfäroider/cm 2 suspension för implantation 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2.1 ALLMÄN BESKRIVNING Sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter för implantation, suspenderade i fysiologisk natriumkloridlösning. 2.2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Sfäroider är sfäriska aggregat av _ex vivo_ -expanderade humana autologa kondrocyter och självsyntetiserad extracellulär matrix. Varje förfylld spruta eller applikator innehåller ett visst antal sfäroider i enlighet med den defektstorlek (10–70 sfäroider/cm 2 ) som ska behandlas. En fullständig förteckning över hjälpämnen finns i avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Suspension för implantation. Vita till gulaktiga sfäroider av matrixassocierade autologa kondrocyter i en klar, färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Reparation av symtomatiska ledbroskdefekter i den femurkondyl och patella (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grad III eller IV) med defektstorlek upp till 10 cm 2 hos vuxna och ungdomar med sluten epifystillväxtplatta i den drabbade leden. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Spherox är endast avsett för autolog användning. Det måste administreras av en ortopedspecialist och på en vårdinrättning. Dosering 10–70 sfäroider appliceras per kvadratcentimeter defekt. _Äldre _ Säkerhet och effekt för Spherox för patienter i åldern över 50 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. _Pediatrisk population _ Säkerhet och effekt för Spherox för barn och ungdomar med öppen epifystillväxtplatta i den drabbade leden har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. 3 Administreringssätt För intraartikulär användning. Spherox administreras till patienter genom intraartikulär implantation. Behandlingen med Spherox är ett förfarande i två steg. Det första steget, en biopsi, utföras under ett kirurgiskt ingrepp (helst en artroskopi eller Pročitajte cijeli dokument