Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
zaleplonas
Meda AB
N05CF03
zaleplon
Psicholeptikai
Miego inicijavimo ir priežiūros sutrikimai
Sonata skiriama gydyti pacientus, kuriems yra nemiga, kuriems sunku užmigti. Tai nurodoma tik tuomet, kai sutrikimas yra sunkus, jo negalima priversti ar paklūsta asmeniui.
Revision: 19
Panaikintas
1999-03-12
28 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SONATA 5 MG KAPSULIŲ DĖŽUTĖ – PAKUOTĖJE YRA 7, 10 IR 14 KAPSULIŲ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sonata 5 mg kietosios kapsulės zaleplonas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg zaleplono. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje taip pat yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos žiūrėkite pakuotės lapelyje. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 7 kietosios kapsulės 10 kietųjų kapsulių 14 kietųjų kapsulių 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Vartoti per burną. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS , KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Vaistinis preparatas neberegistruotas 29 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Meda AB Pipers väg 2 S-170 09 Solna Švedija 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/99/102/001 7 kapsulės EU/1/99/102/002 10 kapsulių EU/1/99/102/003 14 kapsulių 13. SERIJOS NUMERIS Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas. 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Sonata 5 mg Vaistinis preparatas neberegistruotas 30 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ 5 MG KAPSULIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sonata 5 mg kietosios kapsulės zaleplonas 2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Meda AB 3. TINKAMUMO LAIKAS EXP 4. SERIJOS NUMERIS Lot 5. KITA Vaistinis preparatas neberegistruotas 31 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SONATA 10 MG KAPSULIŲ DĖŽUTĖ – PAKUOTĖJE YRA 7, 10 IR 14 KAPSULIŲ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sonata 10 mg kietosios kapsulės zaleplonas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KI Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sonata 5 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje kapsulėje yra 5 mg zaleplono. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 54 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė. Kapsulės turi kietą, nepermatomą baltos ir šviesiai rudos spalvos dangalą, ant kurio yra dozės žymė „5 mg“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Sonata skiriamas pacientų, kurie sunkiai užmiega, nemigos gydymui. Preparatas vartojamas tik tuo atveju, jei miego sutrikimas yra sunkus, sukelia nedarbingumą arba labai didelį išsekimą. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Rekomenduojama suaugusiųjų dozė yra 10 mg. Gydymas turi būti kiek galima trumpesnis. Maksimali gydymo trukmė yra dvi savaitės. Sonata galima išgerti einant miegoti arba jau atsigulus, jei niekaip nepavyksta užmigti. Kadangi pavartojus vaistinio preparato po valgio didžiausia koncentracija plazmoje susidaro maždaug 2 valandomis vėliau, nerekomenduojama Sonata vartoti su maistu ar prieš pat valgį. Sonata paros dozė bet kuriam pacientui neturi viršyti 10 mg. Pacientams reikia patarti negerti antros vaistinio preparato dozės tą pačią naktį. Senyviems pacientams Senyvo amžiaus pacientus migdomieji vaistai gali veikti stipriau, todėl jiems rekomenduojama Sonata dozė yra 5 mg. Vaikų populiacija Sonata negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Kadangi vaisto klirensas yra sumažėjęs, pacientus, sergančius lengvu ir vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, reikia gydyti 5 mg Sonata kapsulėmis. Dėl sunkaus kepenų veiklos sutrikimo žiūrėkite 4.3 skyrių. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems lengvu ir vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu, dozės reguliuoti nereikia, nes šių pacientų Sonata far Pročitajte cijeli dokument