Prevomax

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Prevomax
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Prevomax
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psi, mačke
  • Područje terapije:
  • Opskrbni sustav i metabolizam; Ostale antiemetike
  • Terapijske indikacije:
  • Psi:za liječenje i prevenciju mučnine uzrokovane kemoterapijom kako bi se spriječilo povraćanja osim toga, da uzrokovane укачиванием za liječenje povraćanja, u kombinaciji s drugim mjerama podrške za prevenciju периоперационной mučnine i povraćanja i poboljšanje oporavka od anestezije nakon primjene μ-opijate receptor agonist morfij mačke:za sprečavanje povraćanja i smanjenje mučnine, osim toga, da uzrokovane укачиванием za liječenje povraćanja, u kombinaciji s drugim mjerama podrške.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/004331
  • Datum autorizacije:
  • 19-06-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/004331
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/253347/2017

EMEA/V/C/004331

EPAR, sažetak za javnost

Prevomax

maropitant

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda

Prevomax. Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) kako

bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka

nije davati praktične savjete o korištenju VMP-a Prevomax.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Prevomax vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u

uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je Prevomax i za što se koristi?

Prevomax je veterinarsko-medicinski proizvod koji se primjenjuje u pasa i mačaka za liječenje

povraćanja, u kombinaciji s drugim mjerama potpore ili za sprječavanje povraćanja (osim kad je

uzrok bolest kretanja).

U mačaka se Prevomax isto tako primjenjuje za smanjenje mučnine (znakovi osjećaja slabosti).

U pasa se Prevomax može isto tako primjenjivati za sprječavanje mučnine i povraćanja prije i nakon

operacije te za poboljšanje u oporavku od opće anestezije nakon upotrebe morfija. Prevomax se

primjenjuje i za sprječavanje i liječenje mučnine u pasa prouzročene kemoterapijom.

Prevomax sadržava djelatnu tvar maropitant.

Prevomax je „generički VMP”. To znači da Prevomax sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na isti

način kao i „referentni lijek” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Cerenia.

Kako se Prevomax koristi?

VMP Prevomax izdaje se samo na veterinarski recept i dostupan je u obliku otopine za injekciju.

Prevomax se primjenjuje jedanput dnevno pod kožu ili u venu (1 mg/kg tjelesne težine) do pet

uzastopnih dana. Za sprječavanje povraćanja Prevomax treba dati više od jednog sata prije

Prevomax

EMA/253347/2017

Stranica 2/3

događaja koji može prouzročiti povraćanje.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Prevomax?

Djelatna tvar u VMP-u Prevomax, maropitant, sprječava vezivanje kemikalije prisutne u tijelu (tvar

P) na određene ciljne tvari pod nazivom receptori neurokinina 1 (NK1) koje se nalaze na površini

stanica u dijelu mozga koji upravlja mučninom i povraćanjem. Kada se tvar P veže na te receptore,

uzrokuje mučninu i povraćanje. Blokiranjem dotičnih receptora maropitant može spriječiti mučninu i

povraćanje.

Kako je VMP Prevomax ispitivan?

Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatnih tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s

referentnim VMP-om Cerenia i ne treba ih ponavljati za VMP Prevomax.

Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti VMP-a Prevomax. Nije bilo potrebe za

ispitivanjima bioekvivalencije da bi se istražilo apsorbira li se Prevomax na sličan način kao

referentni VMP Cerenia u obliku otopine za injekciju radi proizvodnje jednake razine djelatne tvari u

krvi. To je iz razloga što se injekcijom u venu djelatna tvar u VMP-u Prevomax isporučuje izravno u

krvotok. Očekuje se da će se primjenom injekcijom pod kožu djelatna tvar u VMP-u Prevomax

apsorbirati na isti način kao i referentni VMP.

Koje su koristi i rizici VMP-a Prevomax?

Budući da je Prevomax generički VMP te je bioekvivalent referentnom VMP-u, smatra se da su

njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog VMP-a.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U sažetku opisa svojstava VMP-a, kao i u uputi o VMP-u Prevomax, nalaze se sigurnosne

informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili

uzgajivači trebaju pridržavati. Budući da je Prevomax generički VMP, mjere opreza iste su kao i kod

referentnog VMP-a.

Zašto je VMP Prevomax odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa

zahtjevima EU-a, potvrđeno da Prevomax posjeduje usporedivu kvalitetu te je

bioekvivalentan/usporediv s VMP-om Cerenia, otopinom za injekciju. Stoga je stav CVMP-a da u

slučaju VMP-a Cerenia koristi nadmašuju utvrđene rizike. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja

za stavljanje u promet VMP-a Prevomax u EU-u.

Ostale informacije o VMP-u Prevomax

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Prevomax na snazi u

Europskoj uniji od 19/06/2017.

Cjeloviti EPAR za VMP Prevomax nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne informacije o terapiji

Prevomax

EMA/253347/2017

Stranica 3/3

VMP-om Prevomax vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju

se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek nalazi se i na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 04.2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP-u

UPUTA O VMP-u:

Prevomax 10 mg/ml otopina za injekciju za pse i mačke

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemska

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nizozemska

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Prevomax 10 mg/ml otopina za injekciju za pse i mačke

maropitant

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

1 ml sadrži:

Djelatna tvar:

maropitant

10 mg

Pomoćne tvari:

benzilni alkohol (E1519)

11,1 mg

Bistra, bezbojna do svijetložuta otopina.

INDIKACIJA(E)

Za liječenje i sprječavanje mučnine prouzročene kemoterapijom.

Za sprječavanje povraćanja osim onoga izazvanog bolešću kretanja.

Za liječenje povraćanja u kombinaciji s drugim pomoćnim mjerama.

Za sprječavanje mučnine i povraćanja u perioperativnom razdoblju te poboljšanje u oporavku od

opće anestezije nakon primjene, agonista μ-opijatnih receptora morfina.

Mačke

Za sprječavanje povraćanja i smanjenje mučnine, osim kad je uzrok bolest kretanja.

Za liječenje povraćanja u kombinaciji s drugim pomoćnim mjerama.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

NUSPOJAVE

Prilikom supkutane primjene može se pojaviti bol na mjestu injektiranja.

Kod mačaka se vrlo često (otprilike kod jedne trećine) javlja umjerena do teška reakcija na injekciju.

U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti reakcije anafilaktičkog tipa (alergijski edem, urtikarija,

eritem, kolaps, dispneja, blijede mukozne sluznice).

Učestalost nuspojava određena je u skladu sa sljedećim pravilima:

vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)

česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi VMP-a ili smatrate da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi i mačke

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Za supkutanu ili intravensku primjenu u pasa i mačaka.

Prevomax otopinu za injekciju treba primjenjivati supkutano ili intravenski, jednom dnevno u dozi od

1 mg maropitanta / kg tjelesne težine (1 ml / 10 kg tjelesne težine) do 5 uzastopnih dana. Liječenje se

može ponavljati do pet uzastopnih dana. Intravenska primjena Prevomax treba biti u obliku jedne

bolus injekcije bez miješanja s nekim drugim tekućinama.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Za sprječavanje povraćanja, Prevomax otopinu za injekciju treba davati 1 sat unaprijed. Trajanje

učinka iznosi približno 24 sata pa se stoga može primijeniti noć prije primjene tvari koja može

prouzročiti povraćanje, npr. kemoterapija.

Zbog učestalog pojavljivanja prolazne boli prilikom supkutane injekcije, životinju će možda trebati

sputati na odgovarajući način. Injektiranje rashlađenog proizvoda može smanjiti bol prilikom aplikacije.

S obzirom da je farmakokinetička varijacija velika i da se maropitant nakuplja u organizmu nakon

ponovljene primjene dnevne doze, kod nekih jedinki doze niže od preporučenih mogu biti dovoljne,

kada se primjena doze ponavlja.

KARENCIJA(E)

Nije primjenjivo.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja bočice: 56 dana. Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod

poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi bočice poslije EXP. Rok valjanosti se odnosi na

zadnji dan tekućeg mjeseca.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja

Povraćanje može biti povezano s ozbiljnim, teškim iscrpljujućim stanjima te je zbog toga potrebno

istražiti uzrok. Proizvod kao Prevomax treba koristiti u kombinaciji s drugim potpornim mjerama, poput

dijetne prehrane i nadoknade izgubljene tekućine, prema preporuci veterinara.

Maropitant se metabolizira u jetri pa je stoga potreban oprez kad se daje psima i mačkama s bolešću

jetre. Prevomax treba upotrebljavati s oprezom u životinja koje boluju od srčane bolesti ili imaju

predispozicije za tu bolest.

Ne preporučuje se upotreba Prevomax otopine za injekciju za sprječavanje povraćanja uzrokovanog

bolešću putovanja.

Psi:

Iako se maropitant pokazao učinkovitim za liječenje i sprječavanje povraćanja prouzročenog

kemoterapijom, ustanovljeno je da je djelotvorniji ako se daje preventivno. Stoga se preporučuje

davanje veterinarsko-medicinskog proizvoda prije davanja kemoterapeutika.

Mačke:

Djelotvornost maropitanta za smanjivanje mučnine dokazana je ispitivanjima u kojima je korišten

model (mučnina izazvana ksilazinom).

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Neškodljivost maropitanta nije utvrđena kod pasa mlađih od 8 tjedana i kod mačaka mlađih od 16

tjedana te kod gravidnih i dojnih kuja i mačaka. Nadležni veterinar mora procijeniti koristi i rizike

prije primjene veterinarsko medicinskog proizvoda u pasa mlađih od 8 tjedana ili u mačaka mlađih od

16 tjedana ili u nosećih ili dojnih kuja i mačaka.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Osobe preosjetljive na maropitant trebaju oprezno primjenjivati veterinarsko medicinski proizvod.

Nakon primjene potrebno je oprati ruke. U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražite savjet

liječnika i pokažite mu uputu o VMP-u ili etiketu. Maropitant može nadražiti oči pa je u slučaju

nehotičnog kontakta s očima potrebno isprati oči s puno vode i potražiti liječničku pomoć.

Graviditet i laktacija:

Primijeniti samo nakon što nadležni veterinar provede procjenu koristi i rizika, s obzirom da ispitivanja

reproduktivne toksičnosti nisu provedena kod nijedne životinjske vrste.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Veterinarsko-medicinski proizvod ne smije se davati istodobno s antagonistima kalcijevih kanala zbog

afiniteta maropitanta prema kalcijevim kanalima.

Maropitant se opsežno veže na proteine plazme te se može natjecati s drugim lijekovima koji imaju

istu osobinu.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Osim prolaznih reakcija na mjestu supkutane primjene, psi i mlade mačke dobro podnose maropitant u

dnevnoj dozi do 5 mg/kg (peterostruka preporučena doza) tijekom 15 uzastopnih dana (trostruka

preporučena duljina trajanja primjene). Nema podataka o predoziranju kod odraslih mačaka.

Inkompatibilnosti:

Prevomax se ne smije miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima u istoj štrcaljki jer

kompatibilnost s drugim proizvodima nije ispitana.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTRIJEBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Bilo koji neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom

tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP-u ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web-stranici

Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).

OSTALE INFORMACIJE

Bočica od smeđeg stakla tip I, zatvorena prevučenim čepom od brombutilne gume i aluminijskom

kapicom u kartonskoj kutiji.

Veličine pakiranja od 1 bočice, od: 10 ml, 20 ml, 25 ml ili 50 ml.

Ne moraju sve veličine pakiranja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Tel. : +32 3 7806390

Lietuva

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Република България

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Luxembourg/Luxemburg

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Belgium

Tel. : +32 3 7806390

Česká republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Magyarország

Medicus Partner Kft.

Vendel Park, Tomasrét u. 12

H-2051 Biatorbagy

Tel. +36-(0) 23530540

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Tlf: +45 76 90 11 00

Malta

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Deutschland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-563434

Eesti

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Norge

Dechra Veterinary Products AS

Henrik Ibsens Gate 90

0255 Oslo

Tlf: +47 48 02 07 98

Ελλάδα

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

Τηλ: +30-(0)210 6069800

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Tel. +43 7242 4900

España

Dechra Veterinary Products S.L.U.

c/ Balmes 202, 6a

08006 Barcelona

Tel. +34 93 544 85 07

Polska

Dechra Veterinary Products Sp. z o.o.

ul. Modlinska 61

03-199 Warszawa

Tel: +48 22 431 28 90

France

Dechra Veterinary Products SAS

60 Avenue du Centre

78180 Montigny-le-Bretonneux

Tél: +33 1 30 48 71 40

Portugal

Dechra Veterinary Products S.L.U.

c/ Balmes 202, 6a

08006 Barcelona

Espanha

Tel. +34 93 544 85 07

Hrvatska

Genera d.d.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

10436 Rakov Potok

Tel.: +385 1 33 88 888

România

Maravet S.A.

Baia Mare

cod 430016

Str. Maravet nr.1

Tel: +40262211964

Ireland

Dechra Veterinary Products Ltd.

Sansaw Business Park

Hadnall, Shrewsbury

Shropshire SY4 4AS

Tel.: +44 (0)1939 211200

Slovenija

Genera SI d.o.o.

Parmova ulica 53

1000 Ljubljana

Tel.: +386 1 436 44 66

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354 5344030

Slovenská republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Italia

Dechra Veterinary Products Srl

Via Agostino da Montefeltro 2

10134 Torino

Tel: +39 (0) 113 157 437

Suomi/Finland

Vetcare Finland Oy

Hiomotie 3 A

00380 Helsinki

Puh: 0201443360

Κύπρος

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

Ελλάδα

Τηλ: +30-(0)210 6069800

Sverige

Dechra Veterinary Products AB

Stora Wäsby Orangeriet 3

19437 Upplands Väsby

Tel: +46 (0) 8 32 53 55

Latvija

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Dechra Veterinary Products Ltd.

Sansaw Business Park

Hadnall, Shrewsbury

Shropshire SY4 4AS

Tel.: +44 (0)1939 211200

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

7-8-2018

Cerenia (Zoetis Belgium S.A.)

Cerenia (Zoetis Belgium S.A.)

Cerenia (Active substance: Maropitant) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5414 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety