Optison

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Optison
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Optison
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Kontrastni medij
  • Područje terapije:
  • ehokardiografija
  • Terapijske indikacije:
  • Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000166
  • Datum autorizacije:
  • 18-05-1998
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000166
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

OPTISON 0,19 mg/ml disperzija za injekciju

mikrosfere s perflutrenom

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je OPTISON i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati OPTISON

Kako primjenjivati OPTISON

Moguće nuspojave

Kako čuvati OPTISON

Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1.

Što je OPTISON i za što se koristi

OPTISON je ultrazvučno kontrastno sredstvo koje pomaže pri dobivanju jasnijih slika srca tijekom

ehokardiografije (postupka snimanja srca ultrazvukom). OPTISON poboljšava vizualizaciju unutarnjih

stijenki srca kod bolesnika čije je stijenke teško jasno prikazati.

OPTISON sadrži mikrosfere (malene mjehuriće plina) koje nakon ubrizgavanja prolaze venama do srca

i pune komore lijeve strane srca, omogućavajući liječniku da jasno vidi i procijeni funkciju srca.

Ovaj lijek koristi se samo u dijagnostičke svrhe.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati

OPTISON

Nemojte primjenjivati OPTISON

ako ste alergični (preosjetljivi) na perflutren ili neki drugi sastojak lijeka OPTISON (naveden u

dijelu 6).

ako imate tešku plućnu hipertenziju (sistolički tlak u plućnoj arteriji > 90 mm Hg).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite OPTISON

ako imate dokazanih alergija,

ako imate tešku bolest srca, pluća, bubrega ili jetre. Iskustvo primjene lijeka OPTISON kod teško

bolesnih pacijenata je ograničeno.

ako u srcu imate umjetni zalistak,

ako imate tešku akutnu upalu ili sepsu,

ako imate poznat problem sa zgrušavanjem krvi.

Nakon dobivanja lijeka OPTISON pratit će se aktivnost i ritam Vašeg srca.

Djeca i adolescenti

Djelotvornost i sigurnost primjene lijeka kod bolesnika mlađih od 18 godina nije utvrđena.

Na lijekove dobivene iz ljudske krvi ili plazme primjenjuju se određene mjere za sprječavanje

prijenosa infekcija na bolesnike. Te mjere uključuju pažljiv odabir donora krvi i plazme kako bi se

isključila opasnost od prijenosa infekcija te ispitivanje pojedinačnih uzoraka i pula plazme na

prisutnost virusa/infekcija. Proizvođači ovih lijekova u postupak obrade krvi ili plazme također

uključuju korake za inaktivaciju ili uklanjanje virusa. Usprkos tim mjerama, tijekom primjene

lijekova pripravljenih od ljudske krvi ili plazme nije moguće u potpunosti isključiti mogućnost

prijenosa infekcije. To se također odnosi na nepoznate ili nove viruse ili druge vrste infekcija.

Nema izvješća o virusnim infekcijama povezanih s albuminom proizvedenim utvrđenim postupcima

prema specifikacijama Europske farmakopeje.

Izričito je preporučljivo pri svakoj primjeni doze lijeka OPTISON zabilježiti naziv i serijski broj lijeka

kako bi postojao zapis o korištenoj seriji lijeka.

Drugi lijekovi i OPTISON

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste ih nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Sigurnost primjene lijeka OPTISON tijekom trudnoće kod ljudi nije potpuno utvrđena. Zbog tog se

razloga lijek ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako su prednosti primjene veće od rizika te ako

liječnik primjenu lijeka smatra nužnom. Međutim, budući da se OPTISON temelji na ljudskom albuminu

(najčešći protein u našoj krvi), nije vjerojatno da će imati bilo kakve štetne učinke tijekom trudnoće.

Nije poznato izlučuje li se OPTISON u majčino mlijeko. Zato je potreban oprez u slučaju primjene lijeka

OPTISON kod dojilja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema poznatih učinaka.

OPTISON

sadrž

i

manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, što znači da u biti “ne sadrži natrij”.

3.

Kako primjenjivati OPTISON

OPTISON smiju davati samo liječnici koji imaju iskustva na području snimanja dijagnostičkim

ultrazvukom.

OPTISON se daje putem intravenske injekcije kako bi mikrosfere mogle ući u srčanu komoru i ispuniti

komoru lijeve strane srca. OPTISON se ubrizgava tijekom ultrazvučnog pregleda kako bi liječnik mogao

procijeniti funkciju srca.

Preporučena doza iznosi 0,5 ml - 3,0 ml po bolesniku. Obično je dovoljna doza od 3,0 ml, ali nekim

bolesnicima mogu biti potrebne veće doze. Ova se doza po potrebi može ponavljati. Korisno vrijeme

snimanja iznosi 2,5 - 4,5 minute za dozu 0,5 - 3,0 ml.

Odmah nakon ubrizgavanja lijeka OPTISON, mora se ubrizgati 10 ml otopine natrijeva klorida

(9 mg/ml) za injekcije ili 50 mg/ml otopine glukoze za injekcije brzinom od 1 ml/s kako bi se optimizirao

učinak kontrastnog sredstva.

Ako ste primili veće doze lijeka OPTISON nego što ste trebali

Učinci kod kojih postoji sumnja da su nastali predoziranjem nisu zabilježeni.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, OPTISON može uzrokovati nuspojave, iako se one ne pojavljuju kod svih.

Nuspojave lijeka OPTISON rijetke su i obično nisu ozbiljne. Primjena ljudskog albumina općenito je

povezana s prolaznim (kratkotrajnim) poremećajem okusa, mučninom, crvenilom uz osjećaj vrućine,

osipom, glavoboljom, povraćanjem, zimicom i vrućicom. Rijetki slučajevi teških alergijskih reakcija

(anafilaksa) povezani su s primjenom lijekova koji sadrže ljudski albumin. Zabilježene nuspojave nakon

primjene lijeka OPTISON:

Česte nuspojave (pogađaju 1 do 10 na 100 korisnika):

Dizgeusija (poremećaj okusa)

Glavobolja

Crvenilo

Osjećaj topline

Mučnina

Manje česte nuspojave (pogađaju 1 do 10 na 1000 korisnika):

Eozinofilija (povećan broj bijelih krvnih stanica u krvi)

Dispneja (poteškoće s disanjem)

Bol u prsima

Rijetke nuspojave (pogađaju 1 do 10 na 10.000 korisnika):

Tinitus (šumovi u uhu)

Omaglica

Parestezija (trnci)

Ventrikularna tahikardija (niz brzih otkucaja srca)

Nepoznata učestalost (nuspojave čiju učestalost nije moguće procijeniti na temelju raspoloživih

podataka):

Alergijski simptomi, primjerice, teška alergijska reakcija ili šok (anafilaksa), oticanje lica

(edem lica), svrbež kože (urtikarija).

Smetnje vida

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog

lijeka.

5.

Kako čuvati OPTISON

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici lijeka iza teksta

"EXP ".

Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku u uspravnom položaju (2 °C -8 °C).

Može se čuvati pri sobnoj temperaturi (do 25 °C) tijekom 1 dana.

Ne zamrzavati.

Sadržaj bočice lijeka OPTISON mora se upotrijebiti unutar 30 minuta nakon probijanja gumenog

zatvarača.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

Što OPTISON sadrži

Djelatne tvari su 5-8 x 10

/ml mikrosfere toplinski obrađenog ljudskog albumina s perflutrenom,

suspendirane u 1% otopini ljudskog albumina. Približna količina perflutren plina u svakom ml

lijeka OPTISON iznosi 0,19 mg

Pomoćne tvari su ljudski albumin, natrijev klorid, N-Acetiltriptofan, kaprilatna kiselina, natrijev

hidroksid i voda za injekcije.

Kako OPTISON izgleda i sadržaj pakovanja

OPTISON je disperzija za injekciju. To je prozirna otopina s bijelim slojem mikrosfera na vrhu.

Lijek je dostupan u pakovanju od 1 bočice od 3 ml ili 5 bočica od 3 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2,

P.O.BOX 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo, Norveška

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

GE Healthcare BVBA

Kouterveldstraat 20

BE-1831 Diegem

Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 73 11

България

GE Healthcare Bulgaria EOOD

36, Dragan Tzankov blvd

World Trade Centre

Office B/405-406

1040 Sofia

Tel: + 35 92 9712561

Lietuva

GE International Inc.

Konstitucijos pr. 7

LT-09308 Vilnius

Tel.: + 370 68 723 753

Luxembourg/Luxemburg

GE Healthcare BVBA

Kouterveldstraat 20

BE-1831 Diegem

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 73 11

Česká republika

M.G.P. spol. s r.o.

Kvítková 1575

CZ-760 01 Zlín

Tel.: + 420 577 212 140

Magyarország

GE Healthcare SCE Handels GmbH

Hungary Representative Office

Akron u.2.

H-2040 BUDAÖRS

Tel. + 36 23 410 412

Danmark

GE Healthcare A/S

Park Allé 295

DK-2605 Brøndby

Tlf: + 45 70 22 22 03

Malta

Pharma-Cos Limited

Pharma-Cos House,

C. Portanier Street

MT-Santa Venera SVR 1732

Tel: + 35 6 2144 1870

Deutschland

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Tel: + 49 (0) 5 307 93 00

Nederland

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

NL-5612 AP, Eindhoven

Tel: + 31 (0) 40 299 10 00

Eesti

GE Healthcare Estonia OÜ

Mustamäe tee 46

EE-10621 Tallinn

Tel: + 372 6260 061

Norge

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

NO-0401 Oslo

Tlf: + 47 23 18 50 50

Ελλάδα

GE Healthcare A.E

Σωρού 8 -10

GR-15125 MΑΡΟΥΣΙ

ΑΘΗΝΑ

Τηλ: + 30 (2)10 8930600

Österreich

GE Healthcare Handels GmbH

Euro plaza, Gebäude E

Technologiestrasse 10

A-1120 Wien

Tel: + 43 1 972 72-0

España

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

C/Gobelas, 35-37

E-28023 La Florida (Madrid)

Tel: + 34 91 663 25 00

Polska

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Woloska St. 9

PL-02-583 Warsaw

Tel: + 4822 330 83 00

France

GE Healthcare SAS

22/24, avenue de l’Europe

F-78-140 Velizy Villacoublay

Tél: + 33 1 34 49 54 54

Hrvatska

GE Healthcare d.o.o.

Josipa Marohnića 1

10 000 Zagreb

Tel: + 385 1 6170 280

Portugal

Satis - GE Healthcare

Edificio Ramazzotti

Av. do Forte, N

6-6A

P-2790-072 Carnaxide

Tel: + 351 214251352

România

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL

SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park,

Entrance A, Floor 7

RO-014459 BUCHAREST

Tel. + 40 37 2074527

Ireland

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont HP7 9NA - UK

Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000

Slovenija

Biomedis M.B. trgovina d.o.o.

Slokanova 12

SI-2000 Maribor

Tel: + 386 2 4716300

Ísland

Icepharma hf.

Lyngháls 13

IS-110 Reykjavik

Sími: + 354 540 8000

Italia

GE Healthcare S.r.l.

Via Galeno 36

I-20126 Milano

Tel: + 39 02 26001 111

Κύπρος

Phadisco Ltd

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185

CΥ-2234 Λατσιά

Τηλ: + 357 22 715000

Latvija

GE International Inc.

Meza 4

Riga, LV-1048

Tel: + 371 780 7086

Slovenská republika

MGP, spol. s r. o.

Šustekova 2

SK-85104 Bratislava

Tel.: + 421 2 5465 4841

Suomi/Finland

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Kuortaneenkatu 2

FIN-00510 Helsinki

Puh/Tel: + 358 10 39411

Sverige

GE Healthcare AB

Vendevägen 89

S-182 82 Stockholm

Tel: + 46 (0)8 559 504 00

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont HP7 9NA-UK

Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000

Ova uputa je zadnji put revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za

lijekove.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Preporučena doza iznosi 0,5 ml - 3,0 ml po bolesniku. Obično je dovoljna doza od 3,0 ml, ali nekim

bolesnicima mogu biti potrebne veće doze. Ukupna doza ne smije prijeći 8,7 ml po bolesniku. Korisno

vrijeme snimanja iznosi 2,5 - 4,5 minute za dozu 0,5 - 3,0 ml. OPTISON se može višekratno

primjenjivati, međutim, klinički su podaci ograničeni.

Za odgovarajuću opacifikaciju šupljina koristite najmanju dozu jer veće doze blokiraju učinak

snimanja što može dovesti do zatamnjenja važnih podataka.

Kao i sve parenteralne proizvode, bočice s lijekom OPTISON treba vizualno pregledati kako bi se

provjerilo je li spremnik oštećen.

Bočice su namijenjene samo za jednokratnu primjenu. Nakon probijanja gumenog zatvarača, sadržaj

bočice mora se upotrijebiti unutar 30 minuta, a sav neiskorišteni lijek zbrinuti.

OPTISON u nesuspendiranom obliku ima bijeli sloj mikrosfera na vrhu tekuće faze koji zahtijeva ponovnu

pripravu suspenzije prije uporabe. Homogena bijela suspenzija nakon ponovne suspenzije.

Morate se pridržavati sljedećih uputa:

Ne ubrizgavajte hladne otopine izvađene izravno iz hladnjaka.

Pričekajte da se bočica zagrije na sobnu temperaturu i prije ponovne priprave suspenzije provjerite

da se u tekućoj fazi ne nalaze čestice ili precipitat.

Uvedite 20 G plastičnu kanilu u veliku antekubitalnu venu, po mogućnosti na desnoj ruci. Spojite

trosmjerni zaustavni zatvarač na kanilu.

Bočicu s lijekom OPTISON morate preokrenuti i lagano zakretati približno tri minute kako bi se

mikrosfere u potpunosti raspršile u suspenziju.

Završetak ponovne priprave suspenzije označava jednolična neprozirna bijela suspenzija i

odsustvo bilo kojeg materijala na zatvaraču i površinama bočice.

OPTISON morate pažljivo uvući u štrcaljku unutar 1 minute nakon ponovne priprave suspenzije.

Izbjegavajte bilo kakve promjene tlaka unutar bočice jer to može dovesti do raskida mikrosfera i

gubitka kontrastnog efekta.

Iz tog razloga, prije uvlačenja suspenzije u štrcaljku za

ubrizgavanje, probušite bočicu sterilnim probadačem ili sterilnom 18 G iglom. Ne ubrizgavajte

zrak u bočicu jer će to dovesti do oštećenja proizvoda.

Suspenziju upotrijebite unutar 30 minuta nakon uvlačenja u štrcaljku.

OPTISON će se izdvojiti u nepomičnoj štrcaljki i mora se ponovno suspendirati prije uporabe.

Netom prije ubrizgavanja ponovno pripravite suspenziju mikrosfere u štrcaljki na način da

vodoravno držite štrcaljku među dlanovima i brzo je protrljate naprijed-natrag najmanje 10 sekundi.

Ubrizgajte suspenziju kroz plastičnu kanilu, ne manju od 20 G, uz maksimalnu brzinu ubrizgavanja

od 1,0 ml/s.

Upozorenje: Nikad ne upotrebljavajte nijedan drugi put za ubrizgavanje, osim

priključka s

izravnim protokom. Ako se ubrizga na drugi način, mjehurići lijeka OPTISON biti će uništeni.

Neposredno prije ubrizgavanja lijeka OPTISON obavezan je pažljiv vizualni pregled štrcaljke

kako bi se osigurala potpuna suspenzija mikrosfera.

Odmah nakon ubrizgavanja lijeka OPTISON morate ubrizgati 10 ml 0,9% (9 mg/ml) otopine natrijeva

klorida za injekcije ili 5% (50 mg/ml ) otopinu glukoze za injekcije uz brzinu ubrizgavanja od 1 ml/s.

Alternativno, moguće je provesti infuzijsko ispiranje. U tom slučaju, komplet za infuziju morate spojiti na

trosmjerni zaustavni zatvarač i pokrenuti infuziju pri izravnom protoku (“to keep open”, TKO). Odmah

nakon ubrizgavanja lijeka OPTISON intravenska infuzija mora biti potpuno otvorena dok kontrast u

lijevoj ventrikuli ne počne blijediti. Infuziju potom morate vratiti na TKO brzinu protoka.

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.