Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
eptacog alfa (aktyvuota)
Novo Nordisk A/S
B02BD08
eptacog alfa (activated)
Antihemoraginiai
Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A
NovoSeven yra nurodyta gydymas kraujavimo epizodų ir prevencijos kraujavimas ten, kur vyksta operacijos ar invazinės procedūros, šių ligonių grupių:pacientams, sergantiems įgimta hemofilija su inhibitoriai krešėjimo faktorių VIII arba IX > 5 Bethesda vienetais (BU);pacientams, sergantiems įgimta hemofilija, kurie, tikimasi, turi didelę anamnestic atsakas į veiksnys-VIII arba veiksnys-IX administravimas;pacientams, įgyta hemofilija;pacientams, kuriems yra įgimtas faktorius-VII nepakankamumas;pacientams, sergantiems Glanzmann ' s thrombasthenia su antikūnų trombocitų glikoproteinas (GP) IIb-IIIa ir / arba human leucocyte antigenų (ŽLA), ir su praeities ar dabarties atsparumą trombocitų transfuzijų. pacientams, sergantiems Glanzmann ' s thrombasthenia su praeities ar dabarties atsparumą trombocitų perpylimas, arba jeigu trombocitų yra neprieinami.
Revision: 38
Įgaliotas
1996-02-23
37 B. PAKUOTĖS LAPELIS 38 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI NOVOSEVEN 1 MG (50 KTV) MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI NOVOSEVEN 2 MG (100 KTV) MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI NOVOSEVEN 5 MG (250 KTV) MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI NOVOSEVEN 8 MG (400 KTV) MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI eptakogas alfa (aktyvintas), _eptacogum alfa (activatum) _ ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra NovoSeven ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant NovoSeven 3. Kaip vartoti NovoSeven 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti NovoSeven 6. Pakuotės turinys ir kita informacija Kitoje lapelio pusėje: NovoSeven vartojimo instrukcija 1. KAS YRA NOVOSEVEN IR KAM JIS VARTOJAMAS NovoSeven _ _ yra kraujo krešėjimo faktorius. Kai nuosavi organizmo kraujo krešėjimo faktoriai neveikia, šis vaistas kraujavimo vietoje skatina kraujo krešulio susiformavimą. NovoSeven vartojamas kraujavimui gydyti ir stipraus kraujavimo profilaktikai po chirurginių operacijų arba kitų svarbių gydymo būdų. Ankstyvas gydymas NovoSeven sumažina kraujavimo sunkumą ir trukmę. Jis padeda esant bet kokiam kraujavimui, įskaitant sąnarių kraujavimą. Tai sumažina hospitalizacijos poreikį ir dienų, kai negalima eiti į darbą ar į mokyklą, skaičių. Jį vartoja tam tikros žmonių grupės: • jeigu sergate _paveldima hemofilija_ ir Jūsų atsakas į gydymą VIII arba IX krešėjimo faktoriumi nėr Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS NovoSeven 1 mg (50 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoSeven 2 mg (100 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoSeven 5 mg (250 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoSeven 8 mg (400 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS NovoSeven 1 m g (50 KTV) NovoSeven pateikiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, kuriame yra 1 mg eptakogo alfa (aktyvinto) ( _eptacogum alfa (actyvatum)_ ) flakone (atitinka 50 KTV/flakone). NovoSeven 2 m g (100 KTV) NovoSeven pateikiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, kuriame yra 2 mg eptakogo alfa (aktyvinto) ( _eptacogum alfa (activatum)_ ) flakone (atitinka 100 KTV/flakone). NovoSeven 5 m g (250 KTV) NovoSeven pateikiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, kuriame yra 5 mg eptakogo alfa (aktyvinto) ( _eptacogum alfa (activatum))_ flakone (atitinka 250 KTV/flakone). NovoSeven 8 mg (400 KTV) NovoSeven pateikiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, kuriame yra 8 mg eptakogo alfa (aktyvinto) ( _eptacogum alfa (activatum))_ flakone (atitinka 400 KTV/flakone). 1 KTV atitinka 1000 TV (tarptautinių vienetų). eptakogas alfa (aktyvintas) yra rekombinantinis VIIa krešėjimos faktorius (rFVIIa), kurio molekulinė masė yra apie 50000 daltonų; jis gaminamas rekombinantinės DNR būdu iš žiurkėnų jauniklių inkstų ląstelių. Paruošus tirpalą, produkte yra 1mg/ ml eptakogo alfa (aktyvinto), ištirpinus su tirpikliu. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. _ _ Milteliai yra balti, liofilizuoti. Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas. Paruošto tirpalo pH yra apytiksliai 6. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Kraujavimo epizodų gydymas bei kraujavimo profilaktika tam tikrų grupių pacientams, kuriems atliekamos chirurginės operacijos arba invazinės procedū Pročitajte cijeli dokument