Lojuxta
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
06-11-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
06-11-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
11-03-2016
Aktivni sastojci:
Lomitapide
Dostupno od:
Amryt Pharmaceuticals DAC
ATC koda:
C10AX12
INN (International ime):
lomitapide
Terapijska grupa:
Agentes modificadores de lípidos
Područje terapije:
Hipercolesterolemia
Terapijske indikacije:
Lojuxta está indicado como complemento de una dieta low‑fat y lipid‑lowering medicamentos con o sin aféresis de baja densidad lipoproteína (LDL) en pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar homocigótica (HoFH). Genética de la confirmación de HoFH debe obtenerse siempre que sea posible. Otras formas de primaria hyperlipoproteinaemia y las causas secundarias de hipercolesterolemia (e. el síndrome nefrótico, hipotiroidismo), deben ser excluidos.
Proizvod sažetak:
Revision: 18
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2013-07-31
Uputa o lijeku
36
B. PROSPECTO
37
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO_ _
LOJUXTA 5 MG CÁPSULAS DURAS
LOJUXTA 10 MG CÁPSULAS DURAS
LOJUXTA 20 MG CÁPSULAS DURAS
lomitapida
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
_ _
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
_ _
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Lojuxta y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lojuxta
3.
Cómo tomar Lojuxta
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Lojuxta
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LOJUXTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Lojuxta contiene el principio activo denominado lomitapida. La
lomitapida es un «agente modificador
de los lípidos» que actúa bloqueando la acción de la «proteína
de transferencia de triglicéridos
microsomal». Esta proteína está situada dentro de las células del
hígado y del intestino, en donde
participa uniendo sustancias grasas en partículas de mayor tamaño
que después pasan a la circulación.
Al bloquear esta proteína, el medicamento reduce el nivel de grasas y
de colesterol (lípidos) en la
sangre.
Lojuxta se usa para tratar a pacientes adultos con un nivel muy alto
de colesterol a causa de una
enfermedad que transmiten sus familias (hipercolesterolemia familia
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Lojuxta 5 mg cápsulas duras
Lojuxta 10 mg cápsulas duras
Lojuxta 20 mg cápsulas duras
Lojuxta 30 mg cápsulas duras
Lojuxta 40 mg cápsulas duras
Lojuxta 60 mg cápsulas duras
_ _
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Lojuxta 5 m
g cápsulas duras
Una cápsula dura contiene lomitapida mesilato equivalente a 5 mg de
lomitapida.
_Excipiente con efecto conocido _
Una cápsula dura contiene 70,12 mg de lactosa (como monohidrato) (ver
sección 4.4).
Lojuxta 10 m
g cápsulas duras
Una cápsula dura contiene lomitapida mesilato equivalente a 10 mg de
lomitapida.
_Excipiente con efecto conocido _
Una cápsula dura contiene 140,23 mg de lactosa (como monohidrato)
(ver sección 4.4).
Lojuxta 20 m
g cápsulas duras
Una cápsula dura contiene lomitapida mesilato equivalente a 20 mg de
lomitapida.
_Excipiente con efecto conocido _
Una cápsula dura contiene 129,89 mg de lactosa (como monohidrato)
(ver sección 4.4).
Lojuxta 30 m
g cápsulas duras
Una cápsula dura contiene lomitapida mesilato equivalente a 30 mg de
lomitapida.
_Excipiente con efecto conocido _
Una cápsula dura contiene 194,84 mg de lactosa (como monohidrato)
(ver sección 4.4).
Lojuxta 40 m
g cápsulas duras
Una cápsula dura contiene lomitapida mesilato equivalente a 40 mg de
lomitapida.
_Excipiente con efecto conocido _
Una cápsula dura contiene 259,79 mg de lactosa (como monohidrato)
(ver sección 4.4).
Lojuxta 60 m
g cápsulas duras
Una cápsula dura contiene lomitapida mesilato equivalente a 60 mg de
lomitapida.
3
_Excipiente con efecto conocido _
Una cápsula dura contiene 389,68 mg de lactosa (como monohidrato)
(ver sección 4.4).
Para consu
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