Komboglyze

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Komboglyze
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Komboglyze
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu, kombinacije lijekova koji snižavaju glukozu u krvi
  • Područje terapije:
  • Dijabetes Mellitus, tip 2
  • Terapijske indikacije:
  • Komboglyze je indiciran kao dodatak dijeti i tjelovježbi za poboljšanje kontrole glikemije u odraslih bolesnika u dobi od 18 godina i stariji tip-2 šećerne bolesti glikemija podnošljivom dozom samog ili onih već liječeni kombinacijom saksagliptina i metformina kao zasebnih tableta.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002059
  • Datum autorizacije:
  • 24-11-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002059
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/479105/2017

EMEA/H/C/002059

EPAR, sažetak za javnost

Komboglyze

saksagliptin / metformin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Komboglyze. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Komboglyze.

Praktične informacije o primjeni lijeka Komboglyze bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Komboglyze i za što se koristi?

Komboglyze je lijek za liječenje dijabetesa koji se primjenjuje u kombinaciji s posebnim režimom

prehrane i vježbanjem u odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2 kako bi se poboljšala kontrola razine

glukoze (šećera) u krvi. Primjenjuje se na sljedeće načine:

u bolesnika čije se razine glukoze u krvi ne mogu odgovarajuće kontrolirati samo metforminom;

u bolesnika koji se već liječe saksagliptinom i metforminom u obliku zasebnih tableta;

u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje dijabetesa, uključujući inzulin, u bolesnika kod kojih

nije postignuta odgovarajuća kontrola razine glukoze u krvi terapijom navedenim lijekovima i

metforminom.

Komboglyze sadržava djelatne tvari saksagliptin i metformin.

Kako se lijek Komboglyze koristi?

Lijek Komboglyze dostupan je u obliku tableta (2,5 mg/850 mg i 2,5 mg/1000 mg) i izdaje se samo na

liječnički recept. Uzima se jedna tableta dvaput dnevno uz obroke. Jačina tablete koja se uzima ovisi o

dozi drugih lijekova za liječenje dijabetesa koje je bolesnik uzimao i o funkciji bubrega bolesnika.

Bolesnici u kojih se razina glukoze u krvi ne može odgovarajuće kontrolirati samo metforminom, a koji

počinju s uzimanjem lijeka Komboglyze trebaju nastaviti primati istu dozu metformina koju su uzimali.

Komboglyze

Stranica 2/3

Ako se lijek Komboglyze uzima sa sulfonilurejom (lijekom koji tijelo potiče na lučenje inzulina) ili

inzulinom, doza tih lijekova možda će se trebati smanjiti kako bi se izbjegla pojava hipoglikemije (niske

razine šećera u krvi).

Kako djeluje Komboglyze?

Dijabetes tipa 2 bolest je pri kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze

u krvi ili pri kojoj tijelo ne može učinkovito iskoristiti inzulin. To dovodi do visoke razine glukoze u krvi.

Djelatne tvari lijeka Komboglyze, saksagliptin i metformin, djeluju na drukčiji način kako bi pomogle

smanjiti razinu glukoze u krvi i kontrolirati dijabetes tipa 2.

Saksagliptin je inhibitor dipeptidil peptidaze 4 (DPP4). Djeluje inhibirajući razgradnju inkretinskih

hormona u tijelu. Ti se hormoni otpuštaju nakon obroka i potiču gušteraču na proizvodnju inzulina.

Povećavanjem razina inkretinskih hormona u krvi, saksagliptin potiče gušteraču da proizvodi više inzulina

kada je razina glukoze u krvi visoka. Saksagliptin ne djeluje ako su razine glukoze u krvi niske.

Saksagliptin također smanjuje količinu glukoze koju proizvodi jetra tako što povećava razinu inzulina i

snižava razine hormona glukagona. Saksagliptin je od 2009. odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom

Onglyza.

Djelatna tvar metformin djeluje uglavnom tako da blokira proizvodnju glukoze i smanjuje njezinu

apsorpciju u crijevima. Metformin je dostupan u Europskoj uniji (EU) od 1950.-ih.

Koje su koristi lijeka Komboglyze dokazane u ispitivanjima?

Nekoliko ispitivanja u bolesnika s dijabetesom tipa 2 pokazalo je da je kombinacija djelatnih tvari u

lijeku Komboglyze, saksagliptin i metformin, djelotvorna u smanjivanju glukoze u krvi bolesnika. U

svim ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje razine tvari naziva glikozilirani

hemoglobin (HbA1c) u krvi nakon 24 tjedna liječenja. To pokazuje koliko se dobro kontrolira razina

glukoze u krvi.

U jednom su ispitivanju na 160 bolesnika ispitivani učinci saksagliptina dodanog metforminu.

Rezultati su pokazali da su u bolesnika koji su s metforminom uzimali saksagliptin razine tvari

HbA1c smanjene za otprilike 0,6 postotnih bodova u usporedbi sa smanjenjem od 0,2 postotna

boda u bolesnika koji su s metforminom uzimali placebo (prividno liječenje).

U drugih pet ispitivanja na više od 4000 bolesnika promatrali su se učinci samog saksagliptina ili u

kombinaciji s metforminom u usporedbi s placebom ili drugim lijekom za liječenje dijabetesa

(sulfonilurejom ili sitagliptinom). Rezultati su pokazali da je dodavanje saksagliptina metforminu

bilo učinkovito u smanjenju razina tvari HbA1c.

Ispitivanjem na 455 bolesnika uspoređen je saksagliptin s placebom kada je dodan inzulinu, s

metforminom ili bez njega. Razine tvari HbA1c smanjile su se za gotovo 0,7 postotnih bodova u

bolesnika kojima je dodan saksagliptin, u usporedbi sa smanjenjem od 0,3 postotna boda u bolesnika

kojima je dodan placebo.

Ispitivanjem na 257 bolesnika uspoređen je saksagliptin s placebom kada je dodan metforminu i

sulfonilureji. Smanjenje od 0,7 postotnih bodova uočeno je u bolesnika koji su primali saksagliptin,

metformin i sulfonilureju, u usporedbi sa smanjenjem od 0,1 postotnog boda u bolesnika koji su

umjesto saksagliptina primali placebo.

Ispitivanje na 535 bolesnika u kojih se razina glukoze u krvi nije mogla odgovarajuće kontrolirati

samo metforminom pokazalo je da je primjenom saksagliptina i dapagliflozina zajedno s

metforminom razina tvari HbA1c smanjena za 1,5 postotnih bodova, u usporedbi sa smanjenjem

od 0,9 postotnih bodova pri primjeni saksagliptina i metformina i smanjenjem od 1,2 postotna

Komboglyze

Stranica 3/3

boda pri primjeni dapagliflozina i metformina. Razine tvari HbA1c u prosjeku su iznosile oko 9 % na

početku ispitivanja.

Ispitivanje na 315 bolesnika u kojih se razina glukoze u krvi nije mogla odgovarajuće kontrolirati

metforminom i dapagliflozinom pokazalo je da je dodavanje saksagliptina dapagliflozinu i

metforminu razina tvari HbA1c smanjena za 0,5 postotnih bodova, u usporedbi sa smanjenjem

od 0,2 postotna boda kada je liječenju dapagliflozinom i metforminom dodan placebo. Razine tvari

HbA1c iznosile su oko 8 % na početku ispitivanja.

Ispitivanje na 320 bolesnika kod kojih se razina glukoze u krvi nije mogla kontrolirati metforminom

i saksagliptinom pokazalo je da dodavanjem dapagliflozina terapiji saksagliptinom i metforminom

razina tvari HbA1c smanjena za 0,8 postotnih bodova, u usporedbi sa smanjenjem od 0,1 postotnih

bodova pri primjeni placeba u kombinaciji sa saksagliptinom i metforminom.

Koji su rizici povezani s lijekom Komboglyze?

Najčešće nuspojave saksagliptina u kombinaciji s metforminom (koje se mogu javiti u između 1 i 10 na

100 bolesnika) jesu infekcije gornjih dišnih putova (infekcija nosa i grla), infekcija mokraćnih putova

(infekcija struktura koje prenose urin kao što je mjehur), gastroenteritis (proljev i povraćanje),

sinusitis (upala sinusa), nazofaringitis (upala nosa i grla), glavobolja i povraćanje. Potpuni popis svih

nuspojava zabilježenih pri primjeni saksagliptina i metformina potražite u uputi o lijeku.

Lijek Komboglyze ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na saksagliptin i

metformin ili bilo koji drugi sastojak lijeka ili u bolesnika koji su imali teške alergijske reakcije na bilo koji

inhibitor DPP4. Ne smije se primjenjivati u bolesnika s dijabetičkom ketoacidozom ili dijabetičkom

predkomom (opasno stanje koje se može pojaviti tijekom dijabetesa), bolesnika s umjerenim do teškim

oštećenjem funkcije bubrega ili s akutnim (iznenadnim) stanjima koja mogu utjecati na funkciju bubrega,

bolesnika s bolestima koje mogu uzrokovati manjak kisika u tkivu, kao što su srčani zastoj ili poteškoće s

disanjem, bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre, alkoholnim otrovanjem ili alkoholizmom. Lijek ne

smiju uzimati dojilje.

Zašto je lijek Komboglyze odobren?

Pokazalo se da lijek Komboglyze pomaže u smanjenju razine glukoze u krvi i ne prouzročuje neočekivane

nuspojave. Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi lijeka Komboglyze nadmašuju s

njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Komboglyze?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Komboglyze nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Komboglyze

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Komboglyze u promet koje vrijedi na

prostoru Europske unije od 24. studenoga 2011.

Cjeloviti EPAR za lijek Komboglyze nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o liječenju lijekom

Komboglyze pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 06.2017.

Uputu o lijeku: sastav, indikacije, doziranje, nuspojave, interakcija, trudnoća, dojenje

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete

saksagliptin/metformin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Komboglyze i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Komboglyze

Kako uzimati Komboglyze

Moguće nuspojave

Kako čuvati Komboglyze

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Komboglyze i za što se koristi

Ovaj lijek sadrži dvije različite djelatne tvari koje se zovu:

saksagliptin, tvar iz skupine lijekova koji se nazivaju inhibitorima DPP-4 (inhibitorima dipeptidil

peptidaze 4) i metformin, tvar iz skupine lijekova koji se nazivaju bigvanidi.

Oba lijeka pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju oralnim antidijabeticima.

Za što se koristi Komboglyze

Ovaj lijek se koristi za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva ‘šećerna bolest tipa 2’.

Kako Komboglyze djeluje

Saksagliptin i metformin djeluju zajedno i reguliraju razinu šećera u krvi. Povećavaju razinu inzulina

nakon obroka. Također smanjuju količinu šećera koji proizvodi Vaše tijelo. Uz dijetu i tjelovježbu

ovaj Vam lijek pomaže sniziti razinu šećera u krvi. Ovaj lijek se može uzimati sam ili s drugim

lijekom za liječenje šećerne bolesti uključujući inzulin.

Da biste šećernu bolest držali pod kontrolom i dalje morate provoditi propisanu dijetu i tjelovježbu,

čak i dok uzimate ovaj lijek. Stoga je važno da se pridržavate uputa o prehrani i tjelovježbi koje su

Vam dali Vaš liječnik ili medicinska sestra.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Komboglyze

Nemojte uzimati Komboglyze

ako ste alergični na saksagliptin, metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6);

ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji sličan lijek koji

uzimate za regulaciju šećera u krvi.

Simptomi ozbiljne alergijske reakcije mogu obuhvaćati:

osip

uzdignute crvene mrlje na koži (koprivnjaču)

oticanje lica, usana, jezika i grla što može otežati disanje ili gutanje.

Ako imate ove simptome, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite svom liječniku ili

medicinskoj sestri.

ako ste ikada bili u dijabetičkoj komi;

ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina

glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti

“Rizik od laktacidoze” niže) ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari koje se

nazivaju „ketonska tijela“ nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke predkome. Simptomi

uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni

miris.

ako imate jako smanjenu funkciju bubrega ili problema sa Vašom jetrom;

ako ste nedavno imali srčani udar ili patite od zatajivanja srca, ili imate ozbiljne tegobe s

cirkulacijom ili poteškoće s disanjem što može ukazivati na srčane tegobe;

ako imate tešku infekciju ili ste dehidrirali (izgubili mnogo tekućine iz organizma);

ako dojite (vidjeti i dio „Trudnoća i dojenje“);

ako pijete velike količine alkohola (bilo svakodnevno ili samo povremeno) (vidjeti dio

„Komboglyze s alkoholom“);

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Rizik od laktacidoze

Komboglyze može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza,

osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno. Rizik od razvoja laktacidoze također je povećan uz

nekontroliranu šećernu bolest, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola,

dehidraciju (dodatne informacije vidjeti niže), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio

tijela ima smanjenu opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite nakratko uzimati lijek Komboglyze ako imate stanje koje može biti povezano s

dehidracijom (značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica,

izloženost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično. Obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite uzimati lijek Komboglyze i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu

ako osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.

Simptomi laktacidoze uključuju:

povraćanje

bol u trbuhu (bol u abdomenu)

grčevi u mišićima

opće loše osjećanje uz jaki umor

otežano disanje

smanjena tjelesna temperatura i usporen rad srca

Laktacidoza je hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja lijeka Komboglyze

ako imate šećernu bolesti tipa 1 (tijelo uopće ne proizvodi inzulin). Ovaj lijek se ne smije

uzimati za liječenje te bolesti;

imate ili ste imali bolest gušterače;

ako uzimate inzulin ili lijek za liječenje šećerne bolesti koji se naziva „sulfonilureja“, liječnik će

možda htjeti smanjiti dozu inzulina ili sulfonilureje kada bilo koji od tih dvaju lijekova uzimate

zajedno s ovim lijekom, kako ne bi došlo do niske razine šećera u krvi;

ako ste imali alergijske reakcije na neki drugi lijek koji uzimate za regulaciju količine šećera u

krvi;

ako bolujete od neke bolesti ili uzimate lijek koji može oslabiti otpornost organizma na

infekcije;

ako ste ikada imali zatajenje srca ili imate druge čimbenike rizika za razvoj zatajenja srca, poput

problema s Vašim bubrezima. Vaš liječnik će Vas savjetovati o znakovima i simptomima

zatajenja srca. Trebate odmah obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako

osjetite bilo koji od tih simptoma. Simptomi mogu uključivati, ali nisu ograničeni na:

pogoršanje nedostatka zraka, brzi porast tjelesne težine i oticanje stopala (edem stopala);

Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Komboglyze

tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete

nastaviti s liječenjem lijekom Komboglyze.

Dijabetičke kožne promjene su česta komplikacija šećerne bolesti. Osip je zabilježen kod primjene

saksagliptina i nekih drugih antidijabetika iz iste skupine kao saksagliptin. Slijedite preporuke za njegu

kože i stopala koje ste dobili od svog liječnika ili medicinske sestre.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.

Kontrole bubrežne funkcije

Tijekom liječenja ovim lijekom, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput

godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.

Djeca i adolescenti

Komboglyze se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Nije poznato

je li ovaj lijek siguran i djelotvoran kada se primjenjuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Komboglyze

Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu

rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Komboglyze prije ili u vrijeme

injekcije. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom

Komboglyze.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove. Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam

liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Komboglyze. Osobito je važno spomenuti sljedeće:

cimetidin, lijek za liječenje želučanih tegoba

ketokonazol, lijek za liječenje gljivičnih infekcija

bronhodilatatore (beta-2 agoniste), lijekove za liječenje astme

diltiazem, lijek za liječenje visokog krvnog tlaka

rifampicin, antibiotik kojim se liječe infekcije poput tuberkuloze

kortikosteroide, lijekove za liječenje upala kod bolesti poput astme i artritisa

karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin, lijekove za ublažavanje napadaja (konvulzija) ili

dugotrajne boli

lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici)

lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su

ibuprofen i celekoksib)

određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora

angiotenzina II)

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom prije nego uzmete Komboglyze.

Komboglyze s alkoholom

Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Komboglyze jer to može povećati rizik od

laktacidoze (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti jer ovaj lijek može utjecati na

dijete.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite ili planirate dojiti jer se metformin u malim količinama izlučuje

u majčino mlijeko.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Saksagliptin i metformin mogu zanemarivo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na

strojevima. Hipoglikemija može utjecati na sposobnost upravljanja vozilom i rada bez sigurnog

oslonca. Rizik od hipoglikemije postoji kada se ovaj lijek uzima u kombinaciji s lijekovima za koje se

zna da uzrokuju hipoglikemiju, poput inzulina i sulfonilureja.

3.

Kako uzimati Komboglyze

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako Vam liječnik propiše ovaj lijek zajedno sa sulfonilurejom ili s inzulinom, zapamtite da taj drugi

lijek morate uzimati u skladu s uputama liječnika kako biste postigli najbolje rezultate za svoje

zdravlje.

Koliko lijeka uzeti

Količina ovog lijeka koju ćete uzeti ovisi o Vašem stanju te dozi metformina i/ili pojedinačnih

tableta saksagliptina i metformina koju trenutno uzimate. Liječnik će Vam reći točnu dozu ovog

lijeka koju morate uzeti.

Preporučena doza je jedna tableta dvaput na dan.

Ako imate smanjenu funkciju bubrega, liječnik Vam može propisati nižu dozu.

Kako se lijek uzima

Ovaj se lijek uzima kroz usta.

Uzimajte ga uz obrok kako bi se umanjila mogućnost želučanih tegoba.

Dijeta i tjelovježba

Da biste šećernu bolest držali pod kontrolom i dalje morate provoditi propisanu dijetu i tjelovježbu,

čak i dok uzimate ovaj lijek. Stoga je važno da se pridržavate uputa o prehrani i tjelovježbi koje su

Vam dali Vaš liječnik ili medicinska sestra. Posebice, ako ste na režimu prehrane za održavanje

tjelesne težine namijenjenom oboljelima od šećerne bolesti, nastavite s time dok uzimate ovaj lijek.

Ako uzmete više Komboglyze tableta nego što ste trebali

Uzmete li više Komboglyze tableta nego što ste trebali, odmah se javite liječniku ili otiđite u bolnicu.

Ponesite sa sobom pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Komboglyze

Ako zaboravite uzeti dozu ovog lijeka, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je već vrijeme za

sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu ovog lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Komboglyze

Uzimajte ovaj lijek sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. To će pomoći da šećer u krvi držite

pod kontrolom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Morate prestati uzimati ovaj lijek i odmah se javiti svom liječniku ako primjetite neku od

sljedećih ozbiljnih nuspojava:

Laktacidoza, lijek Komboglyze može uzrokovati vrlo rijetku (može se javiti u manje od 1

korisnika na 10 000), ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio

“Upozorenja i mjere opreza”). Ako Vam se to dogodi, morate prestati uzimati lijek Komboglyze

i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu, jer laktacidoza može dovesti do kome.

jaka i uporna bol u abdomenu (područje trbuha), koja se može proširiti i do leđa, kao i mučnina

i povraćanje, jer to može biti znak upale gušterače (pankreatitis).

Morate obavijestiti svog liječnika ako osjetite sljedeću nuspojavu:

jaka bol u zglobovima.

Ostale nuspojave Komboglyze tableta uključuju:

Česte (mogu se javiti u 1 do 10 u 100 korisnika)

glavobolja

bol u mišićima (mialgija)

povraćanje i probavne tegobe (dispepsija)

infekcija struktura kojima se izlučuje mokraća (infekcija mokraćnih putova)

infekcija gornjih dišnih putova

upala nosa ili grla kao kod prehlade ili grlobolje

upala želuca (gastritis) ili crijeva, ponekad prouzročena infekcijom (gastroenteritis)

infekcija sinusa, ponekad praćena osjećajem boli i začepljenosti iza obraza i očiju (sinusitis)

vjetrovi

omaglica

umor.

Manje česte (mogu se javiti u 1 do 10 u 1000 korisnika)

bol u zglobovima (artralgija)

poteškoće u postizanju ili održavanju erekcije (erektilna disfunkcija)

Nuspojave zabilježene pri uzimanju samo saksagliptina:

Česte

omaglica

umor.

Kod nekih bolesnika se pojavila konstipacija s nepoznatom učestalošću (ne može se odrediti iz

dostupnih podataka) kada je saksagliptin bio korišten sam ili u kombinaciji.

U nekih je bolesnika nastupilo blago smanjenje broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (limfocita), što

se vidjelo u krvnoj slici kada je saksagliptin bio korišten sam ili u kombinaciji. Osim toga, neki su

bolesnici prijavili osip i kožne reakcije (preosjetljivost) za vrijeme uzimanja saksagliptina.

Nakon stavljanja saksagliptina u promet, prijavljene su dodatne nuspojave koje uključuju teške

alergijske reakcije (anafilaksija) i oticanje lica, usana, jezika i grla što može otežati disanje ili gutanje.

Ako imate alergijsku reakciju, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku. Liječnik će

Vam možda propisati lijek za liječenje alergijske reakcije te neki drugi lijek za liječenje šećerne

bolesti.

Nuspojave zabilježene pri uzimanju samo metformina:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 korisnika)

mučnina, povraćanje

proljev ili bol u trbuhu

gubitak teka.

Česte

metalan okus u ustima.

Vrlo rijetke

smanjene razine vitamina B12

jetrene tegobe (hepatitis)

crvenilo kože (osip) ili svrbež.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Komboglyze

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru iza oznake

„EXP“ i kutiji iza oznake “Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili se vidi da je otvarano.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Komboglyze sadrži

Djelatne tvari su saksagliptin i metforminklorid. Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg

saksagliptina (u obliku saksagliptinklorida) i 850 mg metforminklorida.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:

Jezgra tablete: povidon K30, magnezijev stearat

Film ovojnica: polivinilni alkohol, makrogol 3350, titanijev dioksid (E171), talk (E553b), crveni

željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172)

Tinta za označavanje: šelak, boja indigo carmine aluminium lake (E132)

Kako Komboglyze izgleda i sadržaj pakiranja

Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete (‘tablete’) su svijetlosmeđe do smeđe boje

i okrugle, s oznakama „2.5/850“ na jednoj i „4246“ na drugoj strani, otisnutima plavom tintom.

Komboglyze je dostupan u blisteru od aluminijske folije. Veličine pakiranja su 14, 28, 56 i

60 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima, višestruka pakiranja sa

112 (2 pakiranja sa 56) i 196 (7 pakiranja sa 28) filmom obloženih tableta u neperforiranim

blisterima te 60x1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične

doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedska

Proizvođač

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Njemačka

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet lijeka:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete

saksagliptin/metformin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Komboglyze i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Komboglyze

Kako uzimati Komboglyze

Moguće nuspojave

Kako čuvati Komboglyze

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Komboglyze i za što se koristi

Ovaj lijek sadrži dvije različite djelatne tvari koje se zovu:

saksagliptin, tvar iz skupine lijekova koji se nazivaju inhibitorima DPP-4 (inhibitorima dipeptidil

peptidaze 4) i metformin, tvar iz skupine lijekova koji se nazivaju bigvanidi.

Oba lijeka pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju oralnim antidijabeticima.

Za što se koristi Komboglyze

Ovaj lijek se koristi za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva ‘šećerna bolest tipa 2’.

Kako Komboglyze djeluje

Saksagliptin i metformin djeluju zajedno i reguliraju razinu šećera u krvi. Povećavaju razinu inzulina

nakon obroka. Također smanjuju količinu šećera koji proizvodi Vaše tijelo. Uz dijetu i tjelovježbu

ovaj Vam lijek pomaže sniziti razinu šećera u krvi. Ovaj lijek se može uzimati sam ili s drugim

lijekom za liječenje šećerne bolesti, inzulin.

Da biste šećernu bolest držali pod kontrolom i dalje morate provoditi propisanu dijetu i tjelovježbu,

čak i dok uzimate ovaj lijek. Stoga je važno da se pridržavate uputa o prehrani i tjelovježbi koje su

Vam dali Vaš liječnik ili medicinska sestra.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Komboglyze

Nemojte uzimati Komboglyze

ako ste alergični na saksagliptin, metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6);

ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji sličan lijek koji

uzimate za regulaciju šećera u krvi.

Simptomi ozbiljne alergijske reakcije mogu obuhvaćati:

osip

uzdignute crvene mrlje na koži (koprivnjaču)

oticanje lica, usana, jezika i grla što može otežati disanje ili gutanje.

Ako imate ove simptome, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite svom liječniku ili

medicinskoj sestri.

ako ste ikada bili u dijabetičkoj komi;

ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina

glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti

“Rizik od laktacidoze” niže) ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari koje se

nazivaju „ketonska tijela“ nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke predkome. Simptomi

uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni

miris;

ako imate jako smanjenu funkciju bubrega ili problema sa Vašom jetrom;

ako ste nedavno imali srčani udar ili patite od zatajivanja srca, ili imate ozbiljne tegobe s

cirkulacijom ili poteškoće s disanjem, što može ukazivati na srčane tegobe;

ako imate tešku infekciju ili ste dehidrirali (izgubili mnogo tekućine iz organizma);

ako dojite (vidjeti i dio „Trudnoća i dojenje“);

ako pijete velike količine alkohola (bilo svakodnevno ili samo povremeno) (vidjeti dio

„Komboglyze s alkoholom“);

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Rizik od laktacidoze

Komboglyza može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza,

osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno. Rizik od razvoja laktacidoze također je povećan uz

nekontroliranu šećernu bolest, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola,

dehidraciju (dodatne informacije vidjeti niže), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio

tijela ima smanjenu opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite nakratko uzimati lijek Komboglyze ako imate stanje koje može biti povezano s

dehidracijom (značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica,

izloženost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično. Obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite uzimati lijek Komboglyze i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu

ako osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.

Simptomi laktacidoze uključuju:

povraćanje

bol u trbuhu (bol u abdomenu)

grčevi u mišićima

opće loše osjećanje uz jaki umor

otežano disanje

smanjena tjelesna temperatura i usporen rad srca

Laktacidoza je hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja lijeka Komboglyze:

ako imate šećernu bolesti tipa 1 (tijelo uopće ne proizvodi inzulin). Ovaj lijek se ne smije

uzimati za liječenje te bolesti;

imate ili ste imali bolest gušterače;

ako uzimate inzulin ili lijek za liječenje šećerne bolesti koji se naziva „sulfonilureja“, liječnik će

možda htjeti smanjiti dozu inzulina ili sulfonilureje kada bilo koji od tih dvaju lijekova uzimate

zajedno s ovim lijekom, kako ne bi došlo do niske razine šećera u krvi;

ako ste imali alergijske reakcije na neki drugi lijek koji uzimate za regulaciju količine šećera u

krvi;

ako bolujete od neke bolesti ili uzimate lijek koji može oslabiti otpornost organizma na

infekcije;

ako ste ikada imali zatajenje srca ili imate druge čimbenike rizika za razvoj zatajenja srca, poput

problema s Vašim bubrezima. Vaš liječnik će Vas savjetovati o znakovima i simptomima

zatajenja srca. Trebate odmah obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako

osjetite bilo koji od tih simptoma. Simptomi mogu uključivati, ali nisu ograničeni na:

pogoršanje nedostatka zraka, brzi porast tjelesne težine i oticanje stopala (edem stopala);

Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Komboglyze

tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete

nastaviti s liječenjem lijekom Komboglyze.

Dijabetičke kožne promjene su česta komplikacija šećerne bolesti. Osip je zabilježen kod primjene

saksagliptina i nekih drugih antidijabetika iz iste skupine kao saksagliptin. Slijedite preporuke za njegu

kože i stopala koje ste dobili od svog liječnika ili medicinske sestre.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.

Kontrole bubrežne funkcije

Tijekom liječenja ovim lijekom, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput

godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Nije poznato je li

ovaj lijek siguran i djelotvoran kada se primjenjuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Komboglyze

Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu

rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Komboglyze prije ili u vrijeme

injekcije. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom

Komboglyze.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove. Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam

liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Komboglyze. Osobito je važno spomenuti sljedeće:

cimetidin, lijek za liječenje želučanih tegoba

ketokonazol, lijek za liječenje gljivičnih infekcija

bronhodilatatore (beta-2 agoniste), lijekove za liječenje astme

diltiazem, lijek za liječenje visokog krvnog tlaka

rifampicin, antibiotik kojim se liječe infekcije poput tuberkuloze

kortikosteroide, lijekove za liječenje upala kod bolesti poput astme i artritisa

karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin, lijekove za ublažavanje napadaja (konvulzija) ili

dugotrajne boli.

lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici)

lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su

ibuprofen i celekoksib)

određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora

angiotenzina II)

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom prije nego uzmete Komboglyze.

Komboglyze s alkoholom

Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Komboglyze jer to može povećati rizik od

laktacidoze (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti jer ovaj lijek može utjecati na

dijete.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite ili planirate dojiti jer se metformin u malim količinama izlučuje

u majčino mlijeko.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Saksagliptin i metformin mogu zanemarivo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na

strojevima. Hipoglikemija može utjecati na sposobnost upravljanja vozilom i rada bez sigurnog

oslonca. Rizik od hipoglikemije postoji kada se ovaj lijek uzima u kombinaciji s lijekovima za koje se

zna da uzrokuju hipoglikemiju, poput inzulina i sulfonilureja.

3.

Kako uzimati Komboglyze

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako Vam liječnik propiše ovaj lijek zajedno sa sulfonilurejom ili s inzulinom, zapamtite da taj drugi

lijek morate uzimati u skladu s uputama liječnika kako biste postigli najbolje rezultate za svoje

zdravlje.

Koliko lijeka uzeti

Količina ovog lijeka koju ćete uzeti ovisi o Vašem stanju te dozi metformina i/ili pojedinačnih

tableta saksagliptina i metformina koju trenutno uzimate. Liječnik će Vam reći točnu dozu ovog

lijeka koju morate uzeti.

Preporučena doza je jedna tableta dvaput na dan.

Ako imate smanjenu funkciju bubrega, liječnik Vam može propisati nižu dozu.

Kako se lijek uzima

Ovaj se lijek uzima kroz usta.

Uzimajte ga uz obrok kako bi se umanjila mogućnost želučanih tegoba.

Dijeta i tjelovježba

Da biste šećernu bolest držali pod kontrolom i dalje morate provoditi propisanu dijetu i tjelovježbu,

čak i dok uzimate ovaj lijek. Stoga je važno da se pridržavate uputa o prehrani i tjelovježbi koje su

Vam dali Vaš liječnik ili medicinska sestra. Posebice, ako ste na režimu prehrane za održavanje

tjelesne težine namijenjenom oboljelima od šećerne bolesti, nastavite s time dok uzimate ovaj lijek.

Ako uzmete više Komboglyze tableta nego što ste trebali

Uzmete li više Komboglyze tableta nego što ste trebali, odmah se javite liječniku ili otiđite u bolnicu.

Ponesite sa sobom pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Komboglyze

Ako zaboravite uzeti dozu ovog lijeka, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je već vrijeme za

sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu ovog lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Komboglyze

Uzimajte ovaj lijek sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. To će pomoći da šećer u krvi držite

pod kontrolom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Morate prestati uzimati ovaj lijek i odmah se javiti svom liječniku ako primjetite neku od

sljedećih ozbiljnih nuspojava:

Laktacidoza, lijek Komboglyze može uzrokovati vrlo rijetku (može se javiti u manje od 1

korisnika na 10 000), ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio

“Upozorenja i mjere opreza”). Ako Vam se to dogodi, morate prestati uzimati lijek Komboglyze

i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu, jer laktacidoza može dovesti do kome.

jaka i uporna bol u abdomenu (područje trbuha), koja se može proširiti i do leđa, kao i mučnina

i povraćanje, jer to može biti znak upale gušterače (pankreatitis).

Morate obavijestiti svog liječnika ako osjetite sljedeću nuspojavu:

jaka bol u zglobovima

Ostale nuspojave Komboglyze tableta uključuju:

Česte (mogu se javiti u 1 do 10 u 100 korisnika)

glavobolja

bol u mišićima (mialgija)

povraćanje i probavne tegobe (dispepsija)

infekcija struktura kojima se izlučuje mokraća (infekcija mokraćnih putova)

infekcija gornjih dišnih putova

upala nosa ili grla kao kod prehlade ili grlobolje

upala želuca (gastritis) ili crijeva, ponekad prouzročena infekcijom (gastroenteritis)

infekcija sinusa, ponekad praćena osjećajem boli i začepljenosti iza obraza i očiju (sinusitis)

vjetrovi

omaglica

umor.

Manje česte (mogu se javiti u 1 do 10 u 1000 korisnika)

bol u zglobovima (artralgija)

poteškoće u postizanju ili održavanju erekcije (erektilna disfunkcija)

Nuspojave zabilježene pri uzimanju samo saksagliptina:

Česte

omaglica

umor.

Kod nekih bolesnika se pojavila konstipacija s nepoznatom učestalošću (ne može se odrediti iz

dostupnih podataka) kada je saksagliptin bio korišten sam ili u kombinaciji.

U nekih je bolesnika nastupilo blago smanjenje broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (limfocita), što

se vidjelo u krvnoj slici kada je saksagliptin bio korišten sam ili u kombinaciji. Osim toga, neki su

bolesnici prijavili osip i kožne reakcije (preosjetljivost) za vrijeme uzimanja saksagliptina.

Nakon stavljanja saksagliptina u promet, prijavljene su dodatne nuspojave koje uključuju teške

alergijske reakcije (anafilaksija) i oticanje lica, usana, jezika i grla što može otežati disanje ili gutanje.

Ako imate alergijsku reakciju, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku. Liječnik će

Vam možda propisati lijek za liječenje alergijske reakcije te neki drugi lijek za liječenje šećerne

bolesti.

Nuspojave zabilježene pri uzimanju samo metformina:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 korisnika)

mučnina, povraćanje

proljev ili bol u trbuhu

gubitak teka

Česte

metalan okus u ustima

Vrlo rijetke

smanjene razine vitamina B12

jetrene tegobe (hepatitis)

crvenilo kože (osip) ili svrbež

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Komboglyze

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru iza oznake

„EXP“ i kutiji iza oznake “Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili se vidi da je otvarano.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Komboglyze sadrži

Djelatne tvari su saksagliptin i metforminklorid. Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg

saksagliptina (u obliku saksagliptinklorida) i 1000 mg metforminklorida.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:

Jezgra tablete: povidon K30, magnezijev stearat

Film ovojnica: polivinilni alkohol, makrogol 3350, titanijev dioksid (E171), talk (E553b), žuti

željezov oksid (E172)

Tinta za označavanje: šelak, boja indigo carmine aluminium lake (E132)

Kako Komboglyze izgleda i sadržaj pakiranja

Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete (‘tablete’) su blijedožute do svijetložute

boje i ovalne, s oznakama „2.5/1000“ na jednoj i „4247“ na drugoj strani, otisnutima plavom

tintom.

Komboglyze je dostupan u blisteru od aluminijske folije. Veličine pakiranja su 14, 28, 56 i

60 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima, višestruka pakiranja sa

112 (2 pakiranja sa 56) i 196 (7 pakiranja sa 28) filmom obloženih tableta u neperforiranim

blisterima te 60x1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične

doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedska

Proizvođač

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Njemačka

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet lijeka:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety