Komboglyze

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

метформина hidroklorid, hidroklorid саксаглиптин

Saatavilla:

AstraZeneca AB 

ATC-koodi:

A10BD10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

saxagliptin, metformin hydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeuttinen alue:

Dijabetes Mellitus, tip 2

Käyttöaiheet:

Komboglyze je indiciran kao dodatak dijeti i tjelovježbi za poboljšanje kontrole glikemije u odraslih bolesnika u dobi od 18 godina i stariji tip-2 šećerne bolesti glikemija podnošljivom dozom samog ili onih već liječeni kombinacijom saksagliptina i metformina kao zasebnih tableta. Komboglyze je također indiciran u kombinaciji s inzulina (ja. trostruka kombinirana terapija) kao dodatak prehrani i fizičke vježbe za poboljšanje glikemijski kontrole kod odraslih pacijenata u dobi od 18 godina i stariji tip-2 dijabetesa, kada inzulina i метформина sami ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-24

Pakkausseloste

39
B. UPUTA O LIJEKU
40
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
KOMBOGLYZE 2,5 MG/850 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
saksagliptin/metforminklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Komboglyze i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Komboglyze
3.
Kako uzimati Komboglyze
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Komboglyze
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KOMBOGLYZE I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj lijek sadrži dvije različite djelatne tvari koje se zovu:
saksagliptin, tvar iz skupine lijekova koji se nazivaju inhibitorima
DPP-4 (inhibitorima dipeptidil
peptidaze 4) i metformin, tvar iz skupine lijekova koji se nazivaju
bigvanidi.
Oba lijeka pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju oralnim
antidijabeticima.
ZA ŠTO SE KORISTI KOMBOGLYZE
Ovaj lijek se koristi za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja
se naziva ‘šećerna bolest tipa 2’.
KAKO KOMBOGLYZE DJELUJE
Saksagliptin i metformin djeluju zajedno i reguliraju razinu šećera
u krvi. Povećavaju razinu inzulina
nakon obroka. Također smanjuju količinu šećera koji proizvodi
Vaše tijelo. Uz dijetu i tjelovježbu
ovaj Vam lijek pomaže sniziti razinu šećera u krvi. Ovaj lijek se
može uzimati sam ili s drugim
lijekom za liječenje šećerne bolesti uključujući inzulin.
Da biste šećernu bolest držali pod kontrolom i dalje morate
provoditi propisanu dijetu i tjelovježbu,
čak i dok uzimate ovaj lijek. Stoga

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 2,5 mg saksagliptina (u obliku
saksagliptinklorida) i 850 mg metforminklorida.
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 2,5 mg saksagliptina (u obliku
saksagliptinklorida) i 1000 mg metforminklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete
Svijetlosmeđe do smeđe, bikonveksne, okrugle, filmom obložene
tablete koje imaju plavom tintom
otisnutu oznaku „2.5/850“ na jednoj i „4246“ na drugoj strani.
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Blijedožute do svijetložute, bikonveksne, ovalne, filmom obložene
tablete koje imaju plavom tintom
otisnutu oznaku „2.5/1000“ na jednoj i „4247“ na drugoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Komboglyze je indiciran u odraslih sa šećernom bolesti tipa 2 kao
dodatak dijeti i tjelovježbi za
poboljšanje kontrole glikemije:

u bolesnika u kojih glikemija nije odgovarajuće kontrolirana
najvećom podnošljivom dozom
samog metformina

u kombinaciji sa ostalim lijekovima za liječenje šećerne bolesti,
uključujući inzulin, u bolesnika
koji nisu odovarajuće kontrolirani metforminom i tim lijekovima
(vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1
za dostupne podatke različitim kombinacijama.

u bolesnika koji se već liječe kombinacijom odvojenih tableta
saksagliptina i metformina
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (GFR≥90 ml/min)_
_Za bolesnike u kojih je glikemija neodgovarajuće kontrolirana
monoterapijom najvišom podnošljivom _
_dozom metformina_
Bolesnici u kojih je glikemija neodgovarajuće kontrolirana samim
metforminom moraju primati dozu
ovog lijeka istovjetnu uku