Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
метформина hidroklorid, hidroklorid саксаглиптин
AstraZeneca AB
A10BD10
saxagliptin, metformin hydrochloride
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Dijabetes Mellitus, tip 2
Komboglyze je indiciran kao dodatak dijeti i tjelovježbi za poboljšanje kontrole glikemije u odraslih bolesnika u dobi od 18 godina i stariji tip-2 šećerne bolesti glikemija podnošljivom dozom samog ili onih već liječeni kombinacijom saksagliptina i metformina kao zasebnih tableta. Komboglyze je također indiciran u kombinaciji s inzulina (ja. trostruka kombinirana terapija) kao dodatak prehrani i fizičke vježbe za poboljšanje glikemijski kontrole kod odraslih pacijenata u dobi od 18 godina i stariji tip-2 dijabetesa, kada inzulina i метформина sami ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole.
Revision: 20
odobren
2011-11-24
39 B. UPUTA O LIJEKU 40 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA KOMBOGLYZE 2,5 MG/850 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE saksagliptin/metforminklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Komboglyze i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Komboglyze 3. Kako uzimati Komboglyze 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Komboglyze 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE KOMBOGLYZE I ZA ŠTO SE KORISTI Ovaj lijek sadrži dvije različite djelatne tvari koje se zovu: saksagliptin, tvar iz skupine lijekova koji se nazivaju inhibitorima DPP-4 (inhibitorima dipeptidil peptidaze 4) i metformin, tvar iz skupine lijekova koji se nazivaju bigvanidi. Oba lijeka pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju oralnim antidijabeticima. ZA ŠTO SE KORISTI KOMBOGLYZE Ovaj lijek se koristi za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva ‘šećerna bolest tipa 2’. KAKO KOMBOGLYZE DJELUJE Saksagliptin i metformin djeluju zajedno i reguliraju razinu šećera u krvi. Povećavaju razinu inzulina nakon obroka. Također smanjuju količinu šećera koji proizvodi Vaše tijelo. Uz dijetu i tjelovježbu ovaj Vam lijek pomaže sniziti razinu šećera u krvi. Ovaj lijek se može uzimati sam ili s drugim lijekom za liječenje šećerne bolesti uključujući inzulin. Da biste šećernu bolest držali pod kontrolom i dalje morate provoditi propisanu dijetu i tjelovježbu, čak i dok uzimate ovaj lijek. Stoga Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 2,5 mg saksagliptina (u obliku saksagliptinklorida) i 850 mg metforminklorida. Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 2,5 mg saksagliptina (u obliku saksagliptinklorida) i 1000 mg metforminklorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete Svijetlosmeđe do smeđe, bikonveksne, okrugle, filmom obložene tablete koje imaju plavom tintom otisnutu oznaku „2.5/850“ na jednoj i „4246“ na drugoj strani. Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete Blijedožute do svijetložute, bikonveksne, ovalne, filmom obložene tablete koje imaju plavom tintom otisnutu oznaku „2.5/1000“ na jednoj i „4247“ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Komboglyze je indiciran u odraslih sa šećernom bolesti tipa 2 kao dodatak dijeti i tjelovježbi za poboljšanje kontrole glikemije: u bolesnika u kojih glikemija nije odgovarajuće kontrolirana najvećom podnošljivom dozom samog metformina u kombinaciji sa ostalim lijekovima za liječenje šećerne bolesti, uključujući inzulin, u bolesnika koji nisu odovarajuće kontrolirani metforminom i tim lijekovima (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1 za dostupne podatke različitim kombinacijama. u bolesnika koji se već liječe kombinacijom odvojenih tableta saksagliptina i metformina 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (GFR≥90 ml/min)_ _Za bolesnike u kojih je glikemija neodgovarajuće kontrolirana monoterapijom najvišom podnošljivom _ _dozom metformina_ Bolesnici u kojih je glikemija neodgovarajuće kontrolirana samim metforminom moraju primati dozu ovog lijeka istovjetnu uku Прочетете целия документ