Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Japanese-encephalitis virus, inaktiveret (svækket stamme SA14-14-2 dyrket i vero celler)
Valneva Austria GmbH
J07BA02
Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Vacciner
Encephalitis, Japanese; Immunization
Ixiaro er indiceret til aktiv immunisering mod japansk encephalitis hos voksne, unge, børn og spædbørn i alderen to måneder og ældre. Ixiaro bør overvejes til brug hos personer i risiko for eksponering gennem rejser eller i forbindelse med udøvelsen af deres erhverv.
Revision: 17
autoriseret
2009-03-31
28 B. INDLÆGSSEDDEL 29 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN IXIARO INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION Japansk encefalitisvaccine (inaktiveret, adsorberet) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU/DIT BARN FÅR DENNE VACCINE, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du/dit barn kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret denne vaccine til dig og/eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give den til andre. • Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du/dit barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du og/eller dit barn vide om IXIARO 3. Sådan får du/dit barn IXIARO 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE IXIARO er en vaccine mod japansk encefalitisvirus (JE-virus). Vaccinen får kroppen til at danne sit eget forsvarssystem (antistoffer) mod denne sygdom. IXIARO anvendes til at forebygge infektion med japansk encefalitisvirus (JEV). Dette virus findes hovedsageligt i Asien og overføres til mennesker via myg, der har stukket et dyr, der er smittet (f.eks. grise). Mange smittede mennesker udvikler milde eller slet ingen symptomer. Hos mennesker, der udvikler alvorlig sygdom, starter japansk encefalitis normalt som en influenzalignende sygdom med feber, kuldegysninger, træthed, hovedpine, kvalme og opkastning. Konfusion og uro optræder også i den tidlige sygdomsfase. IXIARO bør kun gives til voksne, teenagere, børn og småbørn fra 2 måneder og opefter, som rejser i lande, hvor JE optræder, eller som udsættes for risiko i forbindelse med deres arbejde.. 2. DET SKAL DU OG/ELLER DIT BARN VIDE OM IXIARO Brug ikke IXIARO • Hvis du/dit barn er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer, der findes i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). • Hvis du og/eller dit barn har udviklet en allergisk reaktion efte Pročitajte cijeli dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN IXIARO injektionsvæske, suspension. Japansk encefalitisvaccine (inaktiveret, adsorberet). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) IXIARO indeholder: Japansk encefalitisvaccine virusstamme SA 14 -14-2 (inaktiveret) 1,2 . 6 AU 3 svarende til en styrke på ≤ 460 ng ED 50 1 fremstillet i veroceller 2 adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat(omkring 0,25 milligram Al 3+ ) 3 antigen enheder Hjælpestoffer med kendt virkning: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. 0,5 ml enkeltdosis, dvs. den er i det væsentlige kaliumfri, og mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,5 ml enkeltdosis, med andre ord er den i det væsentlige natriumfri. Dette produkt kan indeholde spor af resterende natriummetabisulfit, der ligger under detektionsgrænsen. Fosfatbufret saltvand 0,0067 M (i PO4) har følgende saltsammensætning: NaCl – 9 mg/ml KH2PO4 – 0,144 mg/ml Na2HPO4 – 0,795 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført se pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Klar væske med hvidt bundfald. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER IXIARO er indiceret til aktiv immunisering af voksne, teenagere, børn og småbørn på 2 måneder og derover mod japansk encefalitis (JE). IXIARO bør overvejes til personer, som har risiko for at blive smittet med japansk encefalitis i forbindelse med rejser eller erhverv. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Voksne (18 til ≤65 år) Den primære vaccinationsserie består af to separate doser på 0,5 ml, der indgives i henhold til følgende konventionelle vaccinationsplan: Første dosis: dag 0. Anden dosis: 28 dage efter første dosis. Hurtig vaccinationsplan 3 Personer i alderen 18 til ≤65 år kan vaccineres på kortere tid på følgende vis: Første dosis på dag 0. Anden dosis: 7 dage efter første dosis. Det gælder for begge vaccinationsplaner, at den primære immunisering skal være gennemført mindst en uge før potentiel eksponering for japansk encefalitisvirus (JEV) (se Pročitajte cijeli dokument