Ixiaro

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
Japanese-encephalitis virus, inaktiveret (svækket stamme SA14-14-2 dyrket i vero celler)
Tilgængelig fra:
Valneva Austria GmbH
ATC-kode:
J07BA02
INN (International Name):
Japanese-encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Terapeutisk gruppe:
Vacciner,
Terapeutisk område:
Encephalitis, Japansk, Immunisering
Terapeutiske indikationer:
Ixiaro er indiceret til aktiv immunisering mod japansk encephalitis hos voksne, unge, børn og spædbørn i alderen to måneder og ældre. Ixiaro bør overvejes til brug hos personer i risiko for eksponering gennem rejser eller i forbindelse med udøvelsen af deres erhverv.
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000963
Autorisation dato:
2009-03-31
EMEA kode:
EMEA/H/C/000963

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

IXIARO injektionsvæske, suspension

Japansk encefalitisvaccine (inaktiveret, adsorberet)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du/dit barn får denne vaccine, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du/dit barn kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret denne vaccine til dig og/eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give den til

andre.

Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du/dit barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se pkt. 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du og/eller dit barn vide om IXIARO

Sådan får du/dit barn IXIARO

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

IXIARO er en vaccine mod japansk encefalitisvirus (JE-virus).

Vaccinen får kroppen til at danne sit eget forsvarssystem (antistoffer) mod denne sygdom.

IXIARO anvendes til at forebygge infektion med japansk encefalitisvirus (JEV). Dette virus findes

hovedsageligt i Asien og overføres til mennesker via myg, der har stukket et dyr, der er smittet (f.eks. grise).

Mange smittede mennesker udvikler milde eller slet ingen symptomer. Hos mennesker, der udvikler alvorlig

sygdom, starter japansk encefalitis normalt som en influenzalignende sygdom med feber, kuldegysninger,

træthed, hovedpine, kvalme og opkastning. Konfusion og uro optræder også i den tidlige sygdomsfase.

IXIARO bør kun gives til voksne, teenagere, børn og småbørn fra 2 måneder og opefter, som rejser i lande,

hvor JE optræder, eller som udsættes for risiko i forbindelse med deres arbejde..

2.

DET SKAL DU OG/ELLER DIT BARN VIDE OM IXIARO

Brug ikke IXIARO

Hvis du/dit barn er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer,

der findes i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Hvis du og/eller dit barn har udviklet en allergisk reaktion efter tidligere at have fået IXIARO. Tegn

på en allergisk reaktion kan være et kløende udslæt, stakåndethed og hævelse af ansigt og tunge

Hvis du og/eller dit barn er syg med høj feber. Hvis det er tilfældet, vil lægen udsætte vaccinationen.

Advarsler og forsigtighedsregler

IXIARO må ikke indspøjtes i en blodåre.

Primær immunisering bør fuldføres mindst en uge før potentiel udsættelse for JEV.

Fortæl det til lægen, hvis:

Du og/eller dit barn er blevet dårlig i forbindelse med andre vaccinationer

Hvis du og/eller dit barn har en kendt allergi

Hvis du og/eller dit barn har en bløderlidelse (en sygdom, der får dig og/eller dit barn til at bløde mere

end normalt) eller nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker

(trombocytopeni)

Hvis dit barn er under 2 måneder gammelt, da IXIARO ikke er blevet afprøvet på småbørn under 2

måneder

Hvis dit eller dit barns immunsystem ikke fungerer ordentligt (immundefekt), eller du og/eller dit barn

tager medicin, der påvirker dit immunsystem (som f.eks. et lægemiddel kaldet kortison eller

kræftmedicin).

Din læge vil tale med dig om de mulige risici og fordele ved at få IXIARO.

Bemærk, at:

IXIARO ikke kan forårsage den sygdom, det beskytter imod

IXIARO ikke forebygger infektioner forårsaget af andre virus end japansk encefalitisvirus

Vaccination med IXIARO kan som med andre vacciner muligvis ikke beskytte i alle tilfælde

Du bør træffe passende forholdsregler for at undgå myggestik (passende beklædning, brug af

myggemidler, myggenet), selv når du har fået IXIARO.

Brug af anden medicin sammen med IXIARO

Undersøgelser af IXIAROs effektivitet og sikkerhed (klinisk undersøgelse) har vist, at IXIARO kan gives

sammen med hepatitis A-vaccine og rabiesvaccine (vaccine mod hundegalskab).

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du og/eller dit barn tager eller for nylig har taget

andre lægemidler, eller om du for nylig har fået en anden vaccination. Det gælder også medicin, som ikke er

købt på recept.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Der foreligger begrænsede data om brugen af IXIARO til gravide eller ammende kvinder.

Som en forholdsregel bør brugen af IXIARO under graviditet og amning undgås.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du får denne vaccine.

Trafik- og arbejdssikkerhed

IXIARO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

IXIARO indeholder kalium og natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. 0,5 ml enkeltdosis, dvs. den er i det

væsentlige kaliumfri, og mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,5 ml enkeltdosis, med andre ord er den i

det væsentlige natriumfri. Dette produkt kan indeholde spor af resterende natriummetabisulfit, der ligger

under detektionsgrænsen.

3.

SÅDAN BRUGES IXIARO

Den anbefalede dosis til voksne, teenagere og børn på 3 år og derover er i alt 2 injektioner a 0,5 ml:

Den første injektion på dag 0.

Den anden injektion 28 dage efter den første injektion (dag 28).

Voksne fra 18 til ≤65 år kan også vaccineres efter følgende tidsplan:

Den første injektion på dag 0

Den anden injektion 7 dage efter den første injektion (dag 7).

Babyer og børn på 2 måneder til < 3 år:

Den anbefalede dosis til babyer og børn i alderen 2 måneder til < 3 år er i alt 2 injektioner a 0,25 ml.

Den første injektion på dag 0.

Den anden injektion 28 dage efter den første injektion (dag 28).

Se sidst i denne indlægsseddel vedrørende instruktion i klargøring af 0,25 ml-dosen.

Sørg for, at du/dit barn fuldfører det fuldstændige vaccinationsforløb med to injektioner. Den anden injektion

skal gives mindst 1 uge inden, du/dit barn kan risikere at blive udsat for JE-virus. Hvis du ikke gør det, er

du/dit barn måske ikke fuldt beskyttet mod sygdommen.

Til voksne, teenagere, børn og spædbørn, der er mere end 1 år gamle, kan der gives en boosterdosis inden for

det andet år (dvs. 12-24 måneder) efter den første dosis af den anbefalede primære immunisering. Til voksne

kan en anden booster gives 10 år efter den første booster. Til ældre personer (>65 år) kan den første

boosterdosis tidligere. Lægen vil bestemme behovet og timingen for boosterdoser.

Indgivelse

Lægen eller en sygeplejerske giver IXIARO som en indsprøjtning i din/dit barns overarmsmuskel

(deltoideus). Det må ikke indsprøjtes i en blodåre.

Hvis du/dit barn lider af en blødersygdom, kan lægen

beslutte at give vaccinen under huden (subkutant)

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

Hvis du har glemt at få IXIARO

Hvis og/eller dit barn du glemmer at få en planlagt indsprøjtning, så tal med lægen og få en ny tid til den

anden injektion. Uden den anden injektion vil du og/eller dit barn ikke være fuldt beskyttet mod sygdommen.

Der er data, der viser, at den anden injektion kan gives op til 11 måneder efter den første.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin have bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Størstedelen af nedenstående bivirkninger er set i de kliniske studier. De indtræder normalt inden for de

første 3 dage efter vaccinationen, de er normalt milde og forsvinder inden for nogle få dage.

Meget almindelig (rammer mere end 1 ud af 10 brugere):

Hovedpine, muskelsmerter, reaktioner omkring injektionsstedet, ømhed ved injektionsstedet, træthed

Almindelig (rammer 1-10 ud af 100 brugere):

Kvalme, influenzalignende sygdom, feber, andre reaktioner omkring injektionsstedet (fx rødme, hårdhed,

hævelse, kløe)

Ikke almindelig (rammer 1-10 ud af 1.000 brugere):

Opkastning, hududslæt, ændringer i lymfeknuderne, migræne (dunkende hovedpine, ofte ledsaget af kvalme

og opkastning og lysfølsomhed), svimmelhed, vertigo (følelse af, at alt kører rundt), diaré, mavesmerter,

overdreven svedtendens, kløe, kuldegysninger, generel følelse af utilpashed, stivhed i muskler og skelet,

ledsmerter, svaghed, unormale laboratorieresultater for leverfunktionsprøver (forhøjet leverenzymtal)

Sjælden (rammer 1-10 ud af 10.000 brugere):

Hjertebanken, hurtige hjerteslag, åndedrætsbesvær, unormal hudfornemmelse (fx prikkende fornemmelse),

nældefeber, rødmen, smerter i ben eller arme, mangel på blodplader, nervebetændelse, hævelser i lemmer og

ankler, smagsforstyrrelser, hævede øjenlåg, besvimelse

Yderligere bivirkninger hos børn fra 2 måneder til <3 år

Hos børn mellem 2 måneder og <3 år er følgende bivirkninger observeret oftere end hos børn i alderen

mellem 3 og < 12 år, teenagere og voksne:

Meget almindelig:

Feber (28,9 %), diaré (11,8 %), influenzalignende sygdom (11,2 %), irritabilitet (11,0 %)

Almindelig:

Appetitløshed, opkastning, hududslæt

Ikke almindelig:

Hoste

Indberetning af bivirkninger

Hvis du og/eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar IXIARO utilgængeligt for børn.

Brug ikke IXIARO efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 ºC – 8 ºC).

Må ikke nedfryses. Hvis vaccinen har været nedfrosset, bør den ikke anvendes.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

IXIARO indeholder

1 dosis (0,5 ml) IXIARO indeholder:

Japansk encefalitisvaccine virusstamme SA

-14-2 (inaktiveret)

6 AU

svarende til en styrke på ≤ 460 ng ED

fremstillet i veroceller

adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (omkring 0,25 milligram Al

antigen enheder

Aluminiumhydroxid indgår i vaccinen som et adjuvans.

De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumhydrogenphosphat og

vand til injektion.

Udseende og pakningsstørrelse

IXIARO er en injektionsvæske, suspension (0,5 ml i en glassprøjte med eller uden en separat kanyle,

pakningsstørrelse på 1).

IXIARO er en hvid og lidt mælkeagtig steril suspension, der bliver homogen ved omrystning.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3

A-1030 Wien

Østrig

E-mail: infoixiaro@valneva.com

Fremstiller:

Valneva Scotland Ltd.

Oakbank Park Road,

Livingston EH53 0TG

Storbritannien

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3

A-1030 Wien

Østrig

For alle informationer om dette lægemiddel kontakt indehaveren af markedsføringstilladeolsen på følgende

e-mail adresse:

infoixiaro@valneva.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det

Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående

oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Den fyldte sprøjte er kun til engangsbrug og må ikke bruges til mere end én person. Den fyldte sprøjte er klar

til brug. Hvis der ikke medfølger kanyle, bruges en steril kanyle.

Må ikke anvendes, hvis blisterfolien ikke er intakt, eller hvis emballagen er beskadiget.

Ved opbevaring kan der ses et fint, hvidt bundfald med en klar, farveløs supernatant.

Omryst sprøjten grundigt før brug for at opnå en hvid, uigennemsigtig, homogen suspension. Må ikke

administreres, hvis der stadig er partikler tilbage efter omrystning, eller hvis der ses misfarvning, eller hvis

sprøjten ser ud til at være fysisk beskadiget.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale krav.

Information om administration af en 0,5 ml dosis IXIARO til personer på 3 år og derover

Til administration af hele 0,5 ml-dosen følges nedenstående trin:

Ryst sprøjten for at opnå en homogen suspension.

Fjern sprøjtespidsen ved at dreje den forsigtigt. Forsøg ikke at brække eller trække spidsen af, da dette

kan beskadige sprøjten.

Fastgør en kanyle på den fyldte sprøjte.

Information om klargøring af en 0,25 ml dosis IXIARO til brug på børn under 3 år

Til administration af en 0,25 ml dosis til børn fra 2 måneder til < 3 år følges nedenstående trin:

Ryst sprøjten for at opnå en homogen suspension.

Fjern sprøjtespidsen ved at dreje den forsigtigt. Forsøg ikke at brække eller trække spidsen af, da dette

kan beskadige sprøjten.

Fastgør en kanyle på den fyldte sprøjte.

Hold sprøjten i opret stilling.

Skub stempelproppen op til kanten af den røde streg på sprøjtekammeret, angivet med en rød pil (se

figur 1)*, for at fjerne overskydende volumen.

Påsæt en ny, steril kanyle før injektion af det resterende volumen.

*Hvis stemplet skubbes forbi den røde streg, er en dosis på 0,25 ml ikke garanteret, og der bør anvendes en

ny sprøjte.

Figur 1:

Klargøring til

administration af

0,25 ml dosis

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

IXIARO injektionsvæske, suspension.

Japansk encefalitisvaccine (inaktiveret, adsorberet).

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 dosis (0,5 ml) IXIARO indeholder:

Japansk encefalitisvaccine virusstamme SA

-14-2 (inaktiveret)

6 AU

svarende til en styrke på

≤ 460 ng ED

fremstillet i veroceller

adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat(omkring 0,25 milligram Al

antigen enheder

Hjælpestoffer med kendt virkning:

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. 0,5 ml enkeltdosis, dvs. den er i det

væsentlige kaliumfri, og mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,5 ml enkeltdosis, med andre ord er den i

det væsentlige natriumfri. Dette produkt kan indeholde spor af resterende natriummetabisulfit, der ligger

under detektionsgrænsen.

Fosfatbufret saltvand 0,0067 M (i PO4) har følgende saltsammensætning:

NaCl – 9 mg/ml

KH2PO4 – 0,144 mg/ml

Na2HPO4 – 0,795 mg/ml

Alle hjælpestoffer er anført se pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Klar væske med hvidt bundfald.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

IXIARO er indiceret til aktiv immunisering af voksne, teenagere, børn og småbørn på 2 måneder og derover

mod japansk encefalitis (JE).

IXIARO bør overvejes til personer, som har risiko for at blive smittet med japansk encefalitis i forbindelse

med rejser eller erhverv.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Voksne (18 til ≤65 år)

Den primære vaccinationsserie består af to separate doser på 0,5 ml, der indgives i henhold til følgende

konventionelle vaccinationsplan:

Første dosis: dag 0.

Anden dosis: 28 dage efter første dosis.

Hurtig vaccinationsplan

Personer i alderen 18 til ≤65 år kan vaccineres på kortere tid på følgende vis:

Første dosis på dag 0.

Anden dosis: 7 dage efter første dosis.

Det gælder for begge vaccinationsplaner, at den primære immunisering skal være gennemført mindst en uge

før potentiel eksponering for japansk encefalitisvirus (JEV) (se pkt. 4.4).Det anbefales, at personer, som fik

den første vaccinedosis med IXIARO, fuldfører det primære 2-dosis- vaccinationsforløb med IXIARO.

Hvis

den primære immunisering med to injektioner ikke er fuldført, opnås der muligvis ikke fuld beskyttelse mod

sygdommen. Der foreligger data, der viser, at en anden injektion, givet op til 11 måneder efter den første

dosis, resulterer i høje serokonverteringsrater (se pkt. 5.1).

Boosterdosis

Der skal gives en boosterdosis (tredje dosis) inden for det andet år (dvs. 12-24 måneder) efter den primære

immunisering og før potentiel reeksponering for JE-virus (JEV).

Personer, der vedvarende er udsat for at blive smittet med japansk encefalitis (laboratoriepersonale eller

personer, der bor i endemiske områder), skal have en boosterdosis 12 måneder efter den primære

immunisering (se pkt. 5.1).

Langsigtede serobeskyttende data efterfulgt af en første boosterdosis administreret 12 – 24 måneder efter

primær immunisering tyder på at booster nummer to bør gives 10 år efter første boosterdosis, før potentiel

eksponering for JEV.

Ældre

(> 65 år)

Den primære vaccinationsserie består af to separate doser på 0,5 ml hver, der indgives i henhold til følgende

konventionelle vaccinationsplan:

Første dosis på dag 0.

Anden dosis: 28 dage efter første dosis.

Den primære immunisering bør være fuldført mindst en uge før potentiel eksponering for japansk

encefalitisvirus (JEV) (se pkt. 4.4)

Det anbefales, at personer, som fik den første vaccinedosis med IXIARO, fuldfører det primære 2-dosis-

vaccinationsforløb med IXIARO.

Hvis den primære immunisering med to injektioner ikke er fuldført, opnås der muligvis ikke fuld beskyttelse

mod sygdommen. Der foreligger data, der viser, at en anden injektion, givet op til 11 måneder efter den

første dosis, resulterer i høje serokonverteringsrater (se pkt. 5.1).

Boosterdosis

Som for mange vacciner er immunresponset på IXIARO lavere end hos yngre voksne. Varigheden af

beskyttelse er usikker, hvorfor en boosterdosis (tredje dosis) bør overvejes inden yderligere eksponering for

JE-virus. De langsigtede serobeskyttende data efter en boosterdosis er ikke kendt.

Pædiatrisk population

Børn og teenagere fra 3 år til < 18 år

Den primære vacinationsserie består af to separate doser på 0,5 ml efter følgende plan:

Første dosis på Dag 0.

Anden dosis: 28 dage efter første dosis.

Børn fra 2 måneder til < 3 år

Den primære vacinationsserie består af to separate doser på 0,25 ml efter følgende plan:

Første dosis på Dag 0.

Anden dosis: 28 dage efter første dosis.

For instruktioner om klargøring af en 0,25 ml-dosis til børn i alderen 2 måneder til <3 år, se pkt. 6.6.

Det anbefales, at vaccinerede, der får IXIARO som første dosis, gennemfører det primære 2-dosis-

vaccinationsforløb med IXIARO.

Boosterdosis (børn og teenagere)

En boosterdosis (tredje dosis) bør gives inden for det andet år (fx 12 – 24 måneder) efter primær

immunisering, før potentiel re-eksponering for JEV.

Børn og unge med kontinuerlig risiko for at få japansk encefalitis (bosat i endemiske områder) skal have en

boosterdosis 12 måneder før primær immunisering (se pkt. 5.1).

Børn og teenagere fra 3 år til <18 år bør modtage en enkelt 0,5 ml boosterdosis.

Børn fra 14 måneder til <3 år bør modtage en enkelt 0,25 ml boosterdosis.

Se pkt. 6.6 for instruktion om forberedelse af en 0,25 ml dosis til børn i alderen 2 måneder til <3 år.

Ingen langsigtede serobeskyttende data fra to år efter en første administration 1 år efter primær immunisering

er blevet genereret hos børn.

Børn under 2 måneder

IXIAROs sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 2 måneder er ikke klarlagt. Der foreligger ingen

data.

Administration

Vaccinen skal indgives ved intramuskulær injektion på overarmen (deltoideus). Hos småbørn kan den

anterolaterale del af låret anvendes som injektionssted. IXIARO må aldrig injiceres intravaskulært.

Når IXIARO indgives samtidig med injicerbare vacciner, skal de indgives med separate sprøjter på modsatte

sider.

IXIARO kan undtagelsesvist indgives subkutant til patienter, som lider af trombocytopeni eller

blødersygdomme, da blødning kan forekomme ved intramuskulær indgivelse. Subkutan indgivelse kan føre

til suboptimal vaccinationsrespons (se pkt. 4.4). Det skal dog bemærkes, at der ikke findes data om klinisk

effektivitet ved subkutan indgivelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, over for hjælpestoffer anført i pkt. 6.1 eller over for reststofferne

protaminsulfat, formaldehyd, bovint serumalbumin, værtscelle-DNA, natriummetabisulfit (se pkt. 2),

værtscelleprotein.

Hos personer, som viser overfølsomhedsreaktioner efter første dosis af vaccinen, skal anden dosis undlades.

Vaccinering skal udsættes hos personer med akut alvorlig feberlidelse.

4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sporbarhed

For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler, skal navnet og batchnummeret på det administrerede

præparat tydeligt registreres.

Som for alle injicerbare vacciner skal der altid være adgang til passende medicinsk behandling og

overvågning af anafylaktiske reaktioner, som i sjældne tilfælde kan forekomme efter indgivelse af vaccinen.

IXIARO må ikke under nogen omstændigheder indgives intravaskulært.

Ligesom med andre vacciner vil vaccination med IXIARO ikke nødvendigvis yde beskyttelse i alle tilfælde.

IXIARO beskytter ikke mod encefalitis forårsaget af andre mikroorganismer.

Som andre intramuskulære injektioner bør denne vaccine ikke indgives intramuskulært til personer, som

lider af trombocytopeni, hæmofili eller andre blødersygdomme (se pkt. 4.2).

Hos voksne er en serokonverteringsrate på 29,4 % observeret 10 dage efter den første i.m.-vaccination og på

97,3 % en uge efter den anden i.m.-vaccination i den konventionelle plan. Efter immunisering efter den

hurtige plan er der observeret en serokonverteringsrate på 99 % 7 dage efter den anden i.m.-vaccination. Den

primære immunisering bør derfor foretages mindst en uge forud for potentiel eksponering for japansk

encefalitisvirus.

Beskyttelse mod japansk encefalitis er ikke sikret før efter den anden dosis.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig indgivelse af IXIARO og andre vacciner:

Samtidig indgivelse af IXIARO og inaktiveret hepatitis A-vaccine og med inaktiveret rabiesvaccine i to

forskellige vaccinationsplaner er blevet undersøgt i kliniske studier. Der var ikke nogen interferens med

immunresponset på japansk encefalitisvirus (JEV) eller på hepatitis A- eller rabiesvirusvacciner (se pkt.5.1).

Sikkerhedsprofilerne af IXIARO og de andre undersøgte vacciner blev ikke kompromitteret ved samtidig

indgivelse.

Det er ikke sikkert, at patienter i immunsuppressiv behandling eller patienter med immundefekt kan udvikle

et tilstrækkeligt immunrespons.

Pædiatrisk population

Der er ikke udført interaktionsstudier hos børn og unge.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger begrænsede data om brugen af IXIARO hos gravide kvinder.

Ved dyreforsøg er der blevet påvist en uklar klinisk relevans (se pkt. 5.3).

Som en sikkerhedsforanstaltning bør brugen af IXIARO under graviditet

undgås.

Amning

Det vides ikke, om IXIARO udskilles i modermælk.

Der forventes ingen effekt på spæd-/småbørn, der får modermælk, da den ammende kvindes systemiske

eksponering for IXIARO er minimal. Da der mangler data, bør IXIARO dog for en sikkerheds skyld undgås

under amning.

Fertilitet

Et studie på rotter tydede ikke på nogen vaccine-relaterede virkninger på hunrotters reproduktionsevne,

fosterets vægt og overlevelse eller afkommets udvikling.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

IXIARO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8. Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

IXIAROs sikkerhed blev vurderet i kontrollerede og ukontrollerede kliniske studier med 5.021 raske voksne

(fra ikke-endemiske lande) og 1.559 børn og unge (hovedsagelig fra endemiske lande).

Omkring 40 % af de behandlede personer oplevede systemiske bivirkninger, og cirka 54 % oplevede

reaktioner på injektionsstedet. De opstår normalt inden for de første tre dage efter vaccinationen, de er

normalt milde og forsvinder af sig selv inden for nogle få dage. Der blev ikke observeret nogen stigning i

antallet af bivirkninger mellem første og anden dosis eller efter en boosterdosis hos voksne.

De hyppigste indberettede bivirkninger hos voksne var hovedpine (20 % af forsøgspersonerne), myalgi

(13 %), smerter (33 %) og ømhed (33 %) på injektionsstedet samt udmattelse (12,9 %).

De hyppigst indberettede bivirkninger hos børn og teenagere var pyreksi, diarré, influenzalignende sygdom,

irritabilitet, smerter på injektionsstedet, ømhed på injektionsstedet og rødmen på injektionsstedet (se tabel 1).

Bivirkningerne er opstillet ud fra følgende hyppighed:

Meget almindelig: ≥ 1/10

Almindelig: ≥ 1/100 til < 1/10

Ikke almindelig: ≥1/1.000 til < 1/100

Sjælden: ≥1/10.000 til < 1/1.000

Voksne og ældre (

>

65 years):

Blod- og lymfesystemet

Ikke almindelig: lymfadenopati

Sjælden: trombocytopeni

Nervesystemet

Meget almindelig: hovedpine

Ikke almindelig: migræne, svimmelhed

Sjælden: paræstesi, neuritis, dysgeusi, synkope*

Øjne

Sjælden: Øjenlågsødem

Øre og labyrint

Ikke almindelig: vertigo

Hjerte

Sjælden: palpitationer, takykardi

Luftveje, thorax og mediastinum

Sjælden: dyspnø

Mave-tarm-kanalen

Almindelig: kvalme

Ikke almindelig: opkastning, diarré, mavesmerter

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig: udslæt, pruritus, hyperhidrose

Sjælden: nældefeber, erytem

Knogler, led, muskler og bindevæv

Meget almindelig: myalgi

Ikke almindelig: muskuloskeletal stivhed, artralgi

Sjælden: smerte i ekstremiteter

Almene symptomer og reaktioner på injektionstedet

Meget almindelig: smerter på injektionstedet, ømhed på injektionstedet, træthed

Almindelig: influenzalignende symptomer, pyreksi, andre reaktioner på injektionstedet: rødme, hårdhed,

hævelse, kløe

Ikke almindelig: kuldegysninger, utilpashed, kraftesløshed

Sjælden: perifert ødem

Undersøgelser

Ikke almindelig: forhøjede leverenzymer

*også rapporteret fra erfaringer efter markedsføring.

Pædiatrisk population (2 måneder til < 18 år)

Tabel 1:

Frekvensen af bivirkninger observeret hos børn, som fik 0,25 ml dosis (2 måneder til <3 år) og

hos børn og teenagere, som fik 0,5 ml dosis (3 år til <18 år)

Frekvens af bivirkninger (%) efter dosis/alder

Systemorganklasse

Foretrukken term

0,25 ml

N=783

2 måneder til <3 år

0,5 ml

N=628

3 til <18 år

Blod og lymfesystem

Lymfadenopati

Metabolisme og ernæring

Nedsat appetit

Nervesystemet

Hovedpine

Luftveje, thorax og mediastinum

Hoste

Mave-tarm-kanalen

Diarré

11,9

Opkastning

Kvalme

Abdominalsmerter

Hud og subkutane væv

Udslæt

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Myalgi

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Feber

28,5

10,4

Influenzalignende sygdom

10,9

Irritabilitet

10,9

Træthed

Rødmen på injektionsstedet

10,0

Smerter på injektionsstedet

14,1

Ømhed på injektionsstedet

14,7

Hævelse på injektionsstedet

Fortykkelse på injektionsstedet

Kløe på injektionsstedet

Studier

Forhøjede leverenzymer

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette

alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret symptomer relateret til overdosering.

Pædiatrisk population:

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering hos den pædiatriske population. Utilsigtet administration af

en 0,5 ml dosis IXIARO til børn i alderen 1 til < 3 år udgør ikke nogen sikkerhedsproblemer (pkt. 5.1).

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, virale vacciner, encefalitisvacciner. ATC-kode: J07BA02

Virkningsmekanisme

Virkningsmekanismen for vacciner mod japansk encefalitis kendes ikke i detaljer. Dyreforsøg har vist, at

vaccinen får immunsystemet til at danne antistoffer, der i de fleste tilfælde virker beskyttende, mod det

japanske encefalitisvirus. Der blev udført challenge-studier med mus, som blev behandlet med IXIARO

antisera fra mennesker. Det fremgik af disse studier, at næsten alle mus, der havde en neutraliserende plaque-

reduktionsprøvetiter på mindst 1:10, var beskyttet mod et dødeligt angreb fra japansk encefalitisvirus.

Klinisk virkning og sikkerhed

Der er ikke foretaget prospektive effektivitets studier. IXIARO's immunogenicitet blev undersøgt hos

omkring 3.119 raske voksne forsøgspersoner, der deltog i syv randomiserede, kontrollerede og fem

ukontrollerede fase 3-studier, og hos cirka 550 sunde børn, der deltog i to randomiserede, kontrollerede og to

ukontrollerede kliniske fase 3-forsøg.

Pivotalt immunogenicitetsforsøg (voksne)

Vaccinens immunogenicitet blev evalueret i en randomiseret, aktivt kontrolleret, observatørblindet, fase 3-

multicenterundersøgelse med deltagelse af 867 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der fik

indgivet IXIARO eller den USA-godkendte vaccine mod japansk encefalitisvirus JE-VAX (ved subkutan

injektion på dag 0, 7 og 28). Det primære endepunkt var serokonverteringsrate (SCR) (anti-JEV-antistoftiter

≥1:10) og geometriske middeltitre (GMT) på dag 56 som vurderet i en neutraliserende plaque-

reduktionsprøve (PRNT) for hele undersøgelsesgruppen.

På dag 56 var den andel af forsøgspersonerne, der var serokonverteret, ens for begge behandlingsgrupper

(96,4 % mod 93,8 % for henholdsvis IXIARO og JE-VAX). GMT steg på dag 56 til henholdsvis 243,6 for

IXIARO og 102,0 for JE-VAX. De ønskede immunreaktioner ved IXIARO var ikke dårligere end de

reaktioner, som JE-VAX medførte (tabel 1).

Tabel 2:

Serokonverteringsrater og geometriske middeltitre (GMT) for IXIARO og JE-VAX i per-

protokolpopulationen. Neutraliserende JEV-antistoftitre blev målt i forhold til stammen SA

14-2.

Serokonverteringsrate

Tidspunkt

IXIARO

N = 365

% (n)

JE-VAX

N = 370

% (n)

Besøg 0 (Screening)

Besøg 3 (dag 28)

54 (197)

86,8 (321)

Besøg 4 (dag 56)

96,4 (352)

93,8 (347)

Geometriske middeltitre (ved hjælp af en neutraliserende plaque-reduktionsprøve - PRNT)

Tidspunkt

IXIARO

N = 365

GMT (n)

JE-VAX

N = 370

GMT (n)

Besøg 0 (Screening)

5,0 (365)

5,0 (370)

Besøg 3 (dag 28)

17,4 (363)

76,9 (367)

Besøg 4 (dag 56)

243,6 (361)

102,0 (364)

Alderens effekt på immunreaktionen på IXIARO og JE-VAX blev vurderet som et andet endepunkt i denne

aktivt kontrollerede undersøgelse, idet forsøgspersoner ≥50 år (N = 262, gennemsnitsalder 59,8) blev

sammenlignet med forsøgspersoner under 50 år (N = 605, gennemsnitsalder 33,9).

Der var ingen signifikant forskel mellem serokonverteringsraterne for IXIARO og JE-VAX hos

forsøgspersoner < 50 år sammenlignet med forsøgspersoner ≥50 ved dag 28 eller dag 56 efter vaccination.

Geometriske middeltitre var signifikant højere på dag 28 hos forsøgspersoner <50 end hos forsøgspersoner

≥50 i JE-VAX gruppen (80,9 mod 45,9, p = 0,0236), men der var ingen signifikant forskel på dag 56 for

denne behandlingsgruppe. Der var ingen signifikante virkninger med hensyn til geometriske middeltitre i den

gruppe, der fik IXIARO. Der var ingen signifikant forskel mellem serokonverteringsraterne hos

forsøgspersoner <50 sammenlignet med forsøgspersoner ≥50 på dag 28 eller dag 56 for begge

behandlingsgrupper.

Antistofpersistens (voksne)

Antistofpersistens blev vurderet i en ukontrolleret fase-3 klinisk opfølgningsundersøgelse med deltagelse af

forsøgspersoner, der havde fuldført to pivotale studier, og som fik mindst en dosis IXIARO.

Langtidsimmunogenicitet for IXIARO blev vurderet i en undergruppe på 181 forsøgspersoner i op til måned

24 ("

Intent to Treat

"-populationen (ITT) og hos 152 forsøgspersoner i op til 36 måneder efter den første

IXIARO vaccination. Rater for forsøgspersoner med PRNT

≥1:10 og GMT’er efter 2, 6, 12, 24 og 36

måneder er sammenfattet i tabel 3 for ITT-populationen.

Tabel 3:

Rater for forsøgspersoner med PRNT

≥1:10 og geometriske middeltitre (GMT) 2, 6, 12, 24 og

36 måneder efter vaccination med IXIARO (ITT-population)

Rater for forsøgspersoner med PRNT

≥1:10

Tidspunkt

% (n/N)

95 %

konfidensinterval

GMT (N)

95 %

konfidensinterval

Måned 2

98,9 (179/181)

[96,1; 99,7]

310,8 (181)

[268,8; 359,4]

Måned 6

95,0 (172/181)

[90,8; 97,4]

83,5 (181)

[70,9; 98,4]

Måned 12

83,4 (151/181)

[77,3; 88,1]

41,2 (181)

[34,4; 49,3]

Måned 24

81,8 (148/181)

[75,5; 86,7]

44,3 (181)

[36,7; 53,4]

Måned 36

84,9 (129/152)

[78,3; 89,7]

43,8 (152)

[36,5; 52,6]

Det observerede fald i GMT er forventet og svarer godt til data fra andre inaktiverede JE-vacciner.

I en anden open-label, opfølgende fase 3 undersøgelse blev antistofpersistensen vurderet i op til 24 måneder

efter primær vaccination. Et samlet antal på 116 forsøgspersoner, som havde fået den anbefalede primære

dosis IXIARO, blev inkluderet i denne opfølgende undersøgelse. Raterne for forsøgspersoner med

PRNT

≥1:10 var 82,8 % (95 % CI: 74,9; 88,6; N=116) efter 6 måneder og 58,3 % efter 12 måneder (95 %

CI: 49,1; 66,9; N=115). Efter 24 måneder havde 48,3 % (95 % CI: 39;4; 57,3; N=116) af forsøgspersonerne,

som fuldførte den anbefalede primære immunisering, stadig PRNT

titre på

1:10. GMT hos disse

forsøgspersoner var 16,2 (95 % CI: 13,8; 19,0) efter 24 måneder.

Boosterimmunisering (voksne)

I en ukontrolleret, open-label fase 3 undersøgelse blev der indgivet en enkelt 6 mikrogram (0,5 ml)

boosterdosis af IXIARO 15 måneder efter den primære immunisering. Alle de behandlede 198

forsøgspersoner blev inkluderet i ITT og sikkerhedspopulationerne.

Rater for forsøgspersoner med

PRNT

≥1:10 og GMT over tid er opsummeret i tabel 4:

Tabel 4:

Rater for forsøgspersoner med PRNT

≥1:10 og GMT før og 1, 6 og 12 måneder efter en enkelt

6 mikrogram (0,5 ml) boosterdosis administreret til forsøgspersoner 15 måneder efter den

anbefalede primære immunisering med IXIARO (ITT-population)

Rater for forsøgspersoner med

PRNT

≥1:10

95 % CI

95 % CI

Præbooster, dag 0

(n=198)

69,2 %

[62,4 %; 75,2 %]

22,5

[19,0; 26,7]

Dag 28 (n=198)

100,0 %

[98,1 %; 100,0 %]

900,1

[742,4; 1091,3]

Måned 6 (n=197)

98,5 %

[95,6 %; 99,5 %]

487,4

[390,7; 608,1]

Måned 12 (n=194)

98,5 %

[95,6 %; 99,5 %]

361,4

[294,5; 443,5]

Antistofvedholdenhed efter booster immunisering (voksne)

I en ukontrolleret, open-label forlængelse af boosterstudiet, der er beskrevet ovenfor, blev 67

forsøgspersoner fulgt for bestemmelse af JEV-neutraliserende antistoftiter ca. 6 år efter en boosterdosis. 96

% af forsøgspersonerne (64/67) havde stadig beskyttende antistofniveau (PRNT

≥1: 10) med en GMT på

148 (95 % CI: 107; 207). Der blev anvendt matematisk modellering til at projicere den gennemsnitlige

varighed af beskyttelse. Baseret på denne model skønnes det, at den gennemsnitlige varighed af beskyttelse

vil være 14 år og 75 % af vaccinerne vil bevare det beskyttende antistofniveau (PRNT

≥1: 10) i 10 år. Der

bør derfor gives en anden booster 10 år efter den første boosterdosis, administreret 1 år efter den primære

immunisering, før en potentiel eksponering for JEV.

Hurtig immuniseringsplan (voksne)

Immunogeniciteten af IXIARO administreret i et hurtigt vaccinationsprogram blev evalueret i et

randomiseret, observatørblindt, fase 3-studie. I alt 217 personer i alderen 18 til

65 år fik IXIARO sammen

med inaktiveret rabiesvaccine (Rabipur) efter en hurtig immuniseringsplan på dag 0 og dag 7, og 56

forsøgspersoner fik IXIARO alene efter den konventionelle immuniseringsplan på dag 0 og dag 28. Andelen

af forsøgspersoner, der serokonverterede 7 og 28 dage efter den sidste immunisering, var ens for begge

vaccinationsplaner. Serokonverteringsrater og antistoftitre forblev også forholdsvis høje op til 12 måneder

efter den første immunisering i begge vaccinationsplaner (tabel 5).

Den hurtige vaccinationsplan blev testet ved samtidig indgivelse af IXIARO og Rabipur, men den kan også

bruges ved administration af IXIARO alene, da der ikke er blevet observeret immuninterferens mellem de to

vacciner (se pkt. 4.5).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/859888/2018

EMEA/H/C/000963

Ixiaro (Japansk encephalitisvaccine (inaktiveret,

adsorberet))

En oversigt over Ixiaro, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Ixiaro, og hvad anvendes det til?

Ixiaro er en vaccine, der hjælper med at beskytte voksne og børn fra tomånedersalderen mod japansk

encephalitis, en sygdom, som forårsager hjernebetændelse. Japansk encephalitis kan være dødelig

eller føre til langvarig invaliditet. Den overføres af myg og er mest almindelig i Asien, især i

landdistrikter. Vaccination med Ixiaro bør overvejes af personer, som har risiko for at blive udsat for

japansk encephalitisvirus via rejser eller arbejde.

Hvordan anvendes Ixiaro?

Ixiaro gives som en injektion i en muskel, fortrinsvis i skuldermusklen, eller i lårmusklen hos små

børn. Hos voksne, herunder personer over 65 år, og børn på tre år og derover bør der gives en fuld

dosis af Ixiaro (0,5 ml) efterfulgt af en yderligere dosis på 0,5 ml fire uger senere. Voksne mellem 18

og 65 år kan også gennemgå et hurtigt vaccinationsforløb, hvor den anden dosis gives syv dage efter

den første.

Hos børn i alderen to måneder til tre år bør der gives en halv voksendosis af Ixiaro (0,25 ml) efterfulgt

af en yderligere dosis på 0,25 ml fire uger senere.

Det anbefales, at personer, som får den første dosis af Ixiaro, modtager begge doser. Den anden dosis

bør gives mindst én uge inden en potentiel eksponering for virusset. Hos voksne kan den anden dosis

gives op til 11 måneder efter den første.

Voksne mellem 18-65 år, der forventes at blive udsat for japansk encephalitisvirus igen, eller som

konstant har risiko for at få sygdommen, bør modtage en boosterdosis af Ixiaro et eller to år senere og

en anden boosterdosis 10 år efter den første booster. Børn og unge kan også modtage en boosterdosis

ét eller to år efter den første vaccination.

Det bør også overvejes at give voksne over 65 år en boosterdosis før yderligere udsættelse for japansk

encephalitisvirus.

Ixiaro kan injiceres under huden på personer, som har en blødningsforstyrrelse, som f.eks. lavt

blodpladetal eller hæmofili.

Ixiaro (Japansk encephalitisvaccine (inaktiveret, adsorberet))

EMA/859888/2018

Side 2/3

Ixiaro udleveres kun efter recept. For mere information om brug af Ixiaro, se indlægssedlen eller

kontakt lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Ixiaro?

Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare

sig mod en sygdom. Ixiaro indeholder små mængder af det virus, der forårsager japansk encephalitis,

og som er blevet inaktiveret (dræbt), så det ikke forårsager sygdommen. Når en person vaccineres,

opfatter immunsystemet det inaktiverede virus som "fremmed" og danner antistoffer mod det.

Efterfølgende vil immunsystemet være i stand til hurtigere og i store mængder at danne antistoffer,

når det udsættes for japansk encephalitisvirus igen. Antistofferne medvirker til at beskytte mod

sygdommen.

Vaccinen er "adsorberet". Dette betyder, at virusset er bundet til aluminiumholdige forbindelser,

hvorved reaktionen forstærkes. Virusset i Ixiaro er dyrket i pattedyrceller ("Vero-celler") under

laboratorieforhold.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ixiaro?

Det er i tre hovedstudier påvist, at Ixiaro udløser dannelsen af antistoffer mod japansk

encephalitisvirus:

Det første studie omfattede 867 raske voksne, og Ixiaro blev her sammenlignet med en anden

vaccine mod japansk encephalitis, som indeholdt virus dyrket i musehjerner. Ixiaro (givet som to

doser med fire ugers mellemrum) var lige så effektivt som sammenligningsvaccinen til at udløse

produktionen af antistoffer mod japansk encephalitisvirus. Inden vaccinationen havde de fleste af

personerne i studiet ingen beskyttende antistofmængder mod virusset. Fire uger efter den sidste

injektion havde 96 % af de personer, som havde fået begge doser af Ixiaro, udviklet beskyttende

antistofmængder (352 ud af 365). Til sammenligning var procentandelen 94 % for de personer,

som fik sammenligningsvaccinen (347 ud af 370). Gennemsnitligt var antistofmængden mere end

to gange højere hos de personer, der fik Ixiaro, end hos dem, som fik sammenligningsvaccinen.

Det andet studie omfattende 660 voksne, og der blev her foretaget en sammenligning af et hurtigt

vaccinationsforløb (to doser med syv dages mellemrum) med standardvaccinationsforløbet (to

doser med fire ugers mellemrum). Det syvdages accelererede vaccinationsforløb gav ikke ringere

beskyttelse end standardvaccinationsforløbet på fire uger. De langsigtede antistofniveauer påvist i

begge forløb var identiske.

Det tredje hovedstudie omfattede 1.869 børn mellem to måneder og 18 år. 99 % til 100 % af de

børn, der fik begge doser Ixiaro, havde udviklet beskyttende antistofmængder mod japansk

encephalitisvirus fire uger efter den sidste injektion.

Derudover fremlagde virksomheden resultaterne af studier vedrørende beskyttelsesniveauet hos

voksne og børn i op til tre år efter vaccination med Ixiaro og på reaktionen på boosterdoser. Disse

supplerende studier viste, at beskyttelsen mod japansk encephalitisvirus varede mindst to-tre år hos

størsteparten af de personer, der var vaccineret med Ixiaro. De viste også, at en boosterdosis kan

være påkrævet for at opretholde høje beskyttelsesniveauer, hvilket kan være nødvendigt for personer

med høj risiko for at blive udsat for virusset.

Ixiaro (Japansk encephalitisvaccine (inaktiveret, adsorberet))

EMA/859888/2018

Side 3/3

Hvilke risici er der forbundet med Ixiaro?

De hyppigste bivirkninger ved Ixiaro hos voksne (som optræder hos mere end én ud af 10 patienter)

er hovedpine, myalgi (muskelsmerter), smerter og ømhed på injektionsstedet og træthed. Hos børn

var feber, diarré, influenzalignende sygdom, irritabilitet og reaktioner på injektionsstedet (som rødme,

smerter og ømhed) de hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 10 børn). Den

fuldstændige liste over bivirkninger ved Ixiaro fremgår af indlægssedlen.

Ixiaro må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for eventuelle

reststoffer i vaccinen, såsom protaminsulfat. Personer, som oplever en allergisk reaktion efter den

første dosis af Ixiaro, bør ikke få den anden dosis. Vaccinationen skal udsættes hos personer, der for

nyligt har haft høj feber. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Ixiaro godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Ixiaro opvejer risiciene, og at det

kan godkendes til anvendelse i EU. Agenturet bemærkede, at fremstillingen af den eneste anden

vaccine mod japansk encephalitis i brug uden for Asien var ophørt.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Ixiaro?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ixiaro.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Ixiaro løbende overvåget. Bivirkninger

rapporteret for Ixiaro vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte

patienterne.

Andre oplysninger om Ixiaro

Ixiaro fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 31. marts 2009.

Yderligere information om Ixiaro findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro

Denne oversigt blev sidst ajourført i 01-2019.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information