Intrarosa
Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
15-01-2024
Svojstava lijeka
(SPC)
15-01-2024
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
14-02-2018
Aktivni sastojci:
Prasterone
Dostupno od:
Endoceutics S.A.
ATC koda:
G03XX01
INN (International ime):
prasterone
Terapijska grupa:
Altri ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale
Područje terapije:
Post menopausa
Terapijske indikacije:
Intrarosa è indicato per il trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale in donne in postmenopausa con sintomi da moderati a severi.
Proizvod sažetak:
Revision: 6
Status autorizacije:
autorizzato
Datum autorizacije:
2018-01-08
Uputa o lijeku
24
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
INTRAROSA 6,5 MG OVULI
prasterone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Intrarosa e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Intrarosa
3.
Come usare Intrarosa
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Intrarosa
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È INTRAROSA E A COSA SERVE
Intrarosa contiene il principio attivo prasterone.
A cosa serve Intrarosa
Intrarosa è usato per trattare le donne in postmenopausa che
presentano sintomi di atrofia vulvo-
vaginale da moderati a gravi. È usato per alleviare i sintomi della
menopausa nella vagina, come
secchezza o irritazione, causati dalla riduzione dei livelli di
estrogeno nell’organismo. Si tratta di un
fenomeno naturale dopo la menopausa.
Come agisce Intrarosa
Prasterone corregge i sintomi e i segni dell’atrofia vulvo-vaginale
sostituendo gli estrogeni che sono
prodotti normalmente dalle ovaie nelle donne prima della menopausa.
Viene inserito in vagina, in modo
tale che sia rilasciato dove è necessario. Ciò può alleviare il
fastidio vaginale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE INTRAROSA
L’uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta rischi che
devono essere considerati nel
decidere se iniziare o continuare il trattamento.
L’esperienza del trattamento in donne in menopausa precoce (dovuta a
insufficienza ovarica o a
intervento chirurgico) è limitata. In
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Svojstava lijeka
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Intrarosa 6,5 mg ovuli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ovulo contiene 6,5 mg di prasterone.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Ovulo
Ovulo di colore bianco/biancastro, di forma ogivale, con dimensione
approssimativa di 28 mm di
lunghezza e 9 mm di diametro all’estremità più larga.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Intrarosa è indicato per il trattamento dell’atrofia vulvo-vaginale
in donne in postmenopausa che
presentano sintomi da moderati a gravi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è di 6,5 mg di prasterone (un ovulo)
somministrata una volta giorno, al
momento di coricarsi.
Per il trattamento dei sintomi postmenopausali, Intrarosa deve essere
iniziato solo per i sintomi che
influiscono negativamente sulla qualità della vita. In tutti i casi,
è necessario rieseguire un’attenta
valutazione dei rischi e dei benefici a cadenza almeno semestrale e il
trattamento con Intrarosa deve
essere continuato solo fintanto che il beneficio supera il rischio.
Se si dimentica una dose, questa dovrà essere assunta non appena la
paziente se ne ricorda. Tuttavia,
se mancano meno di 8 ore all’assunzione della dose successiva, la
paziente deve saltare la dose
dimenticata. Non utilizzare due ovuli per compensare la dose
dimenticata.
_ _
_Popolazioni speciali _
_ _
_Anziani _
Nelle pazienti anziane non si ritiene necessario alcun aggiustamento
della dose.
_ _
_Pazienti con insufficienza renale e/o epatica _
Poiché Intrarosa agisce localmente nella vagina, non è necessario
alcun aggiustamento della dose per
le donne in postmenopausa affette da insufficienza renale o epatica o
qualsiasi altra anomalia o
patologia sistemica.
_ _
_Popolazione pediatrica _
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Intrarosa nelle
bambine di qualsiasi fascia di età
per l’atrofia vulvo-vaginale dovuta a menopausa.
3
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