Ibandronic Acid Teva

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ibandronic Acid Teva
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ibandronic Acid Teva
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi za liječenje bolesti kostiju
  • Područje terapije:
  • Metastaza u neoplazmi
  • Terapijske indikacije:
  • Ibandronska kiselina 50 mg.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001195
  • Datum autorizacije:
  • 17-09-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001195
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom

An agency of the European

Union

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/357446/2015

EMEA/H/C/001195

EPAR, sažetak za javnost

Ibandronatna kiselina Teva

ibandronatna kiselina

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ibandronatna

kiselina Teva. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi

donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za

uporabu lijeka Ibandronatna kiselina Teva.

Što je Ibandronatna kiselina Teva?

Ibandronatna kiselina Teva je lijek koji sadrži ibandronatnu kiselinu kao djelatnu tvar. Dostupan je u

tabletama (50 i 150 mg).

Ibandronatna kiselina Teva je „generički lijek”. To znači da je lijek Ibandronatna kiselina Teva sličan

„referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji. Referentni lijekovi za lijek Ibandronatna

kiselina Teva su Bondronat i Bonviva. Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s

pitanjima i odgovorima ovdje

Za što se Ibandronatna kiselina Teva koristi?

Ibandronatna kiselina Teva koristi se za sprječavanje „koštanih poremećaja” (fraktura [prijeloma

kostiju] ili koštanih komplikacija koje zahtijevaju liječenje) u bolesnika s rakom dojke i metastazama u

kostima (ako se rak proširio u kosti).

Ibandronatna kiselina Teva koristi se za liječenje osteoporoze (bolesti koja kosti čini lomljivima) u žena

u postmenopauzi koje su izložene riziku od razvoja fraktura kostiju. Ispitivanjima je utvrđeno

djelovanje lijeka na smanjenje rizika od frakture kralješnice, no nije utvrđeno djelovanje na rizik od

frakture vrata femura (gornjeg dijela bedrene kosti).

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Ibandronatna kiselina Teva

EMA/357446/2015

Stranica 2/2

Kako se Ibandronatna kiselina Teva koristi?

Za prevenciju koštanih poremećaja uzima se jedna tableta od 50 mg na dan. Tablete se uvijek trebaju

uzimati na prazan želudac, nakon što je bolesnik postio preko noći najmanje šest sati, a najmanje 30

minuta prije prvog obroka ili pića tog dana.

Za terapiju osteoporoze uzima se jedna tableta od 150 mg jednom mjesečno. Tableta se uvijek treba

uzimati nakon noćnog posta, jedan sat prije bilo kakvog unosa hrane ili tekućine osim vode. Bolesnici

također trebaju uzimati nadomjeske kalcija i vitamina D ako unos tih tvari hranom nije dovoljan.

Ibandronatnu kiselinu Teva treba uzeti s punom čašom obične vode (ali ne mineralne vode) stojeći ili

sjedeći, a tablete se ne smiju žvakati, cuclati niti drobiti. Bolesnik ne smije leći najmanje jedan sat

nakon uzimanja tableta.

Kako djeluje Ibandronatna kiselina Teva?

Djelatna tvar u lijeku Ibandronatna kiselina Teva, ibandronatna kiselina, je bisfosfonat. Blokira aktivnost

osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva. To rezultira smanjenjem

gubitka koštane mase. Smanjeni gubitak koštane mase smanjuje vjerojatnost prijeloma kostiju što je

korisno za sprječavanje fraktura u bolesnika s rakom i metastazama u kostima te u žena s

osteoporozom.

Kako je lijek Ibandronatna kiselina Teva ispitivan?

Budući da je Ibandronatna kiselina Teva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena

na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku. Dva su lijeka bioekvivalentna

kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.

Koje su koristi i rizici od lijeka Ibandronatna kiselina Teva?

Budući da je Ibandronatna kiselina Teva generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku,

smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Ibandronatna kiselina Teva odobren?

CHMP zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako lijek Ibandronatna kiselina

Teva posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan lijekovima Bondronat i Bonviva. Stoga je

stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijekova Bondronat i Bonviva. Odbor je

preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ibandronatna kiselina Teva.

Ostale informacije o lijeku Ibandronatna kiselina Teva

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ibandronatna kiselina

Teva na snazi u Europskoj uniji od 17. rujna 2010.

Cjeloviti EPAR za lijek Ibandronatna kiselina Teva nalazi se na internetskim stranicama

Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više

informacija o liječenju lijekom Ibandronatna kiselina Teva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-

a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 06. 2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ibandronatna kiselina Teva 50 mg filmom obložene tablete

ibandronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ibandronatna kiselina Teva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ibandronatnu kiselinu Teva

Kako uzimati Ibandronatnu kiselinu Teva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ibandronatnu kiselinu Teva

Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

1.

Što je Ibandronatna kiselina Teva i za što se koristi

Ibandronatna kiselina Teva

sadrži djelatnu tvar ibandronatnu kiselinu. Ona pripada skupini lijekova

koji se nazivaju bisfosfonati.

Ibandronatna kiselina Teva

je namijenjena liječenju odraslih bolesnika i biti će Vam propisana ako

imate rak dojke koji se proširio na Vaše kosti (što se naziva koštane „metastaze“).

Pomaže spriječiti prijelome Vaših kostiju (frakture).

Pomaže spriječiti druge poteškoće s kostima koje bi mogle zahtijevati operaciju ili radioterapiju.

Ibandronatna kiselina Teva

djeluje tako što smanjuje gubitak kalcija iz kostiju. To pomaže zaustaviti

slabljenje Vaših kostiju.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ibandronatnu kiselinu Teva

Nemojte uzimati Ibandronatnu kiselinu Teva:

ako ste alergični (preosjetljivi) na ibandronatnu kiselinu ili bilo koji sastojak ovog lijeka naveden

u dijelu 6

ako imate probleme s jednjakom (ezofagusom), kao što su suženje ili teškoće prilikom gutanja

ako ne možete stajati ili uspravno sjediti neprekidno barem jedan sat (60 minuta)

ako imate ili ste ikada imali nisku razinu kalcija u krvi.

Ukoliko se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, ne smijete uzimati ovaj lijek. Ukoliko niste

sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Ibandronatne kiseline Teva.

Upozorenja i mjere opreza

U bolesnika koji su primali Ibandronatnu kiselinu Teva

za liječenje stanja povezanih s rakom nakon

njezina stavljanja na tržište, vrlo je rijetko prijavljena nuspojava koja se zove osteonekroza čeljusti

(oštećenje kosti u čeljusti). Osteonekroza čeljusti može se razviti i nakon prestanka liječenja.

Važno je pokušati spriječiti razvoj osteonekroze čeljusti jer se radi o bolnom stanju koje može biti

teško liječiti. Da biste smanjili rizik od razvoja osteonekroze čeljusti, morate poduzeti neke mjere

opreza.

Prije nego započnete liječenje obavijestite svog liječnika/medicinsku sestru (zdravstvenog radnika):

ako imate bilo kakvih tegoba s ustima ili zubima, poput lošeg zdravlja zubi ili bolesti desni, ili

ako planirate vaditi zub

ako nemate osiguranu redovitu stomatološku skrb i već dugo niste bili na kontrolnom

stomatološkom pregledu

ako ste pušač (to može povećati rizik od problema sa zubima)

ako ste se prethodno liječili bisfosfonatom (koji se koristi za liječenje ili sprječavanje koštanih

poremećaja)

ako uzimate lijekove koji se zovu kortikosteroidi (poput prednizolona ili deksametazona)

ako bolujete od raka

Vaš liječnik može tražiti da prije početka liječenja lijekom Ibandronatna kiselina Teva

obavite

stomatološki pregled.

Tijekom liječenja morate održavati dobru higijenu usne šupljine (što uključuje redovito pranje zuba) i

redovito odlaziti na kontrolne stomatološke preglede. Ako nosite zubnu protezu, pripazite da je

pravilno namještena. Ako ste podvrgnuti liječenju zuba ili se morate podvrgnuti stomatološkom

kirurškom zahvatu (npr. vađenju zuba), obavijestite svog liječnika o liječenju zuba i recite svom

stomatologu da se liječite lijekom Ibandronatna kiselina Teva.

Odmah se obratite svom liječniku i stomatologu ako primijetite bilo kakve tegobe s ustima ili zubima,

poput rasklimanih zuba, boli ili oticanja, ranica koje ne cijele ili iscjetka, jer bi to mogli biti znakovi

osteonekroze čeljusti.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Ibandronatnu kiselinu Teva:

ako ste alergični (preosjetljivi) na druge bisfosfonate

ako imate problema s gutanjem ili probavom.

ako imate visoke ili niske razine vitamina D ili drugih minerala

ako imate problema s bubrezima.

Mogu se javiti iritacija, upala ili vrijed jednjaka/cijevi koja povezuje usta sa želucem (ezofagus), često

sa simptomima jake boli u prsima, jake boli nakon gutanja hrane i/ili pića, jake mučnine ili

povraćanja, osobito ako ne popijete punu čašu vode i/ili ako legnete unutar jednog sata nakon

uzimanja lijeka Ibandronatna kiselina Teva. Ako se ovi simptomi pojave, prekinite uzimati

Ibandronatnu kiselinu Teva i odmah se obratite svom liječniku (vidjeti dijelove 3 i 4).

Djeca i adolescenti

Ibandronatna kiselina Teva ne se smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Ibandronatna kiselina Teva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ibandronatna kiselina Teva može utjecati na djelovanje drugih lijekova. Također, drugi

lijekovi mogu utjecati na djelovanje Ibandronatne kiseline Teva.

Posebno, ob

avijestite svog liječnika ili ljekarnika

ukoliko uzimate neke od sljedećih lijekova:

nadomjesne pripravke kalcija, magnezija, željeza ili aluminija

acetilsalicilatnu kiselinu i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) kao što su, ibuprofen i

naproksen. To je važno stoga što i NSAIL i Ibandronatna kiselina Teva

mogu uzrokovati nadražaj

želuca i crijeva

injekcije antibiotika iz skupine aminoglikozida, poput gentamicina. To je važno stoga što

aminoglikozidi i Ibandronatna kiselina Teva

mogu smanjiti razine kalcija u krvi.

Uzimanje lijekova za smanjenje kiseline u želucu poput cimetidina i ranitidina može neznatno

povećati učinak Ibandronatne kiseline Teva.

Ibandronatna kiselina Teva s hranom i pićem

Ne uzimajte Ibandronatnu kiselinu Teva s hranom ili nekim drugim pićem osim vodom jer hrana ili

druga pića smanjuju djelotvornost lijeka (vidjeti dio 3).

Ibandronatnu kiselinu Teva uzmite najmanje 6 sati nakon zadnjeg obroka, pića ili nekog drugog lijeka

ili dodatka (primjerice proizvoda koji sadržavaju kalcij (mlijeko), aluminij, magnezij i željezo), osim

vode. Nakon što ste uzeli tabletu, pričekajte najmanje 30 minuta. Tek tada možete jesti ili piti,

odnosno uzeti neki drugi lijek ili dodatak (vidjeti dio 3).

Trudnoća i dojenje

Ne uzimajte Ibandronatnu kiselinu Teva

ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili ako dojite. Obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete upravljati vozilima i strojevima jer se očekuje da Ibandronatna kiselina Teva ne utječe ili

zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako uzimati Ibandronatnu kiselinu Teva

Uvijek uzimajte Ibandronatnu kiselinu Teva

točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s

vašim liječnikom ili ljekarnikom ukoliko niste sigurni.

Uzmite tabletu najmanje 6 sati nakon što ste posljednji puta uzeli hranu, piće ili bilo koje druge

lijekove ili nadomjeske, osim vode. Ne smije se uzimati voda s velikom koncentracijom kalcija.

Ukoliko postoji zabrinutost zbog potencijalno visokih razina kalcija u vodovodnoj vodi, preporuča se

koristiti flaširanu vodu s niskim sadržajem minerala.

Za vrijeme liječenja Ibandronatnom kiselinom Teva, liječnik će Vam vjerojatno provoditi redovite

krvne pretrage kako bi provjerio da li primate odgovarajuću dozu lijeka.

Uzimanje ovog lijeka

Važno je da Ibandronatnu kiselinu

Teva

uzimate u pravo vrijeme i na pravi način jer može izazvati

iritaciju, upalu ili vrijed jednjaka (ezofagusa).

To možete spriječiti tako da se pridržavate sljedećih uputa:

Uzmite tablete ujutro odmah nakon ustajanja, prije uzimanja prvog jutarnjeg obroka, pića, drugih

lijekova ili nadomjesnih pripravaka.

Uzmite tabletu Ibandronatne kiseline Teva

samo uz punu čašu vode (oko 200 ml). Ne uzimajte

tabletu ni s jednim drugim pićem osim vode.

Progutajte tabletu cijelu. Nemojte žvakati, otapati u ustima niti drobiti tabletu. Nemojte dopustiti

da Vam se tableta otapa u ustima.

Nakon uzimanja tablete pričekajte barem 30 m

inuta. Nakon toga možete uzeti svoj prvi jutarnji

obrok, piće i druge lijekove ili nadomjesne pripravke.

Budite u uspravnom položaju (sjedeći ili stojeći) dok uzimate tabletu te još jedan sat (60 minuta)

nakon uzimanja tablete. U suprotnom, dio lijeka vam se može vratiti u jednjak (ezofagus).

Koliko lijeka uzeti

Uobičajena doza Ibandronatne kiseline Teva

je jedna tableta dnevno. Ako imate blage probleme s

bubrezima, Vaš vam liječnik može smanjiti dozu na jednu tabletu svaki drugi dan. Ako imate tešku

bolest bubrega liječnik vam može smanjiti dozu na jednu tabletu tjedno.

Ako uzmete više Ibandronatne kiseline Teva nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta, obratite se svom liječniku ili odmah idite u bolnicu. Prije nego krenete

popijte punu šalicu mlijeka. Ne izazivajte povraćanje. Nemojte leći.

Ako ste zaboravili uzeti Ibandronatnu kiselinu Teva

Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili dozu koju ste propustili. Ako uzimate jednu tabletu

dnevno, preskočite propuštenu dozu. Nakon toga sljedeći dan nastavite kao i obično. Ako uzimate

jednu tabletu svaki drugi dan ili jednom tjedno, upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.

Ako prestanete uzimati Ibandronatnu kiselinu Teva

Uzimajte Ibandronatnu kiselinu Teva tijekom čitavog razdoblja koje Vam je propisao liječnik jer

djeluje samo ako se uzima čitavo vrijeme.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite medicinskoj sestri ili liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih

nuspojava – možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

Često

(mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba):

mučnina, žgaravica i nelagoda pri gutanju (upala jednjaka)

Manje često

(mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba)

jaka bol u trbuhu. To može biti znak krvarenja čira u početnom dijelu crijeva (dvanaesniku) ili

upale želuca (gastritis)

Rijetko

(mogu se javiti u najviše 1 na 1 000 osoba)

bol u oku ili upala oka koji ne prestaju

novonastala bol, slabost ili nelagoda u bedru, kuku ili preponama. To mogu biti rani znakovi

mogućeg neubičajenog prijeloma bedrene kosti.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u najviše 1 na 10 000 osoba)

bol ili rana u ustima ili čeljusti. To mogu biti rani znakovi teških problema čeljusne kosti

(nekroze, tj. odumiranja koštanog tkiva).

obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti

znakovi oštećenja kosti u uhu.

svrbež, oticanje lica, usana, jezika i grla, uz otežano disanje. Možda imate ozbiljnu alergijsku

reakciju koja može biti opasna po život.

teške kožne nuspojave

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

napadaj astme

Ostale moguće nuspojave

Često

(javljaju se kod manje od 1 na 10 osoba):

bol u trbuhu, probavne smetnje

smanjena razina kalcija u krvi

slabost.

Manje često

(javljaju se kod manje od 1 na 100 osoba)

bol u prsima

svrbež ili trnci kože (parestezija)

simptomi slični gripi, opće loše osjećanje ili bol

suha usta, čudan okus u ustima ili otežano gutanje

anemija

visoke razine ureje i visoke razine hormona paratiroidne žlijezde u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ibandonatnu kiselinu Teva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ibandronatna kiselina Teva ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blister

pakovanju i kutiji iza oznake „EXP“ ili „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan

navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koji vam više ne trebaju. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ibandronatna kiselina Teva

sadrži

Djelatna tvar je ibandronatna kiselina. Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg ibandronatne

kiseline (u obliku natrijevog hidrata).

Pomoćne tvari su:

jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, povidon K-30, krospovidon (vrste A), koloidni

bezvodni silicijev dioksid, stearatna kiselina.

ovojnica tablete: titanijev dioksid (E171), hipromeloza, makrogol 400, polisorbat 80

Kako Ibandronatna kiselina Teva

izgleda i sadržaj pakovanja

Ibandronatna kiselina Teva filmom obložene tablete su bijele, bikonveksne tablete oblika kapsule s

utisnutom oznakom „50“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.

Ibandronatna kiselina Teva dostupna je u pakovanju od 28 tableta ili 84 tablete u

PVC/Aclar/PVC //aluminij blisteru, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođač:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Mađarska

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Velika Britanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravska 29/305,

747 70 Opava-Komarov

Češka Republika

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Poljska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Uputa je zadnji puta odobrena u

{MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove:

http://www.ema.europa.eu/

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ibandronatna kiselina Teva 150 mg filmom obložene tablete

ibandronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ibandronatna kiselina Teva

i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ibandronatnu kiselinu Teva

Kako uzimati Ibandronatnu kiselinu Teva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ibandronatnu kiselinu Teva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ibandronatna kiselina Teva i za što se koristi

Ibandronatna kiselina Teva

pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati. Sadrži djelatnu tvar

ibandronatnu kiselinu.

Ibandronatna

kiselina

Teva

može

zaustaviti

gubitak

kosti

sprečavajući

veći

gubitak

kosti

povećavajući masu kosti u većine žena koje je primjenjuju, čak i ako ne vide ili ne osjećaju razliku.

Ibandronatna kiselina Teva

može smanjiti rizik za prijelom kostiju (fraktura). Dokazano je smanjenje

rizika od prijeloma kralježaka, a djelotvornost u smanjenju prijeloma kuka nije pokazana.

Ibandronatna kiselina Teva Vam je propisana za liječenje postmenopauzalne osteoporoze jer

imate povećani rizik od prijeloma

. Osteoporoza je bolest koja dovodi do stanjenja i slabljenja kosti,

a uobičajena je u žena u postmenopauzi. Nakon menopauze jajnici prestaju proizvoditi ženski hormon

estrogen, koji pomaže očuvanju zdravog skeleta.

Što žena ranije uđe u menopauzu, rizik od osteoporoze je veći.

Ostali faktori koji mogu povećati rizik od osteoporoze su:

nedovoljno kalcija i vitamina D u prehrani

pušenje ili prekomjerno konzumiranje alkohola

nedovoljno kretanja ili nedostatak drugih tjelesnih aktivnosti

oboljeli od osteoporoze u obitelji.

Zdrav način života

pomaže Vam da imate maksimalnu korist od Vašeg liječenja. Takav način

obuhvaća:

uravnoteženu prehranu bogatu kalcijem i vitaminom D

kretanje i druge tjelesne aktivnosti

nepušenje i nekonzumiranje prekomjernih količina alkohola.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ibandronatnu kiselinu Pliva

Nemojte uzimati Ibandronatnu kiselinu Teva

Ako ste alergični (preosjetljivi) na ibandronatnu kiselinu ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u

dijelu 6.

Ako imate probleme s jednjakom (cijev koja povezuje usta sa želucem), kao što su suženje ili

teškoće prilikom gutanja.

Ako ne možete stajati ili uspravno sjediti neprekidno barem jedan sat (60 minuta).

Ako imate ili ste imali u prošlosti nisku razinu kalcija u krvi.

Posavjetujte se s Vašim

liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

U bolesnika koji su primali lijek Ibandronatna kiselina Teva za liječenje osteoporoze nakon njegova

stavljanja na tržište, vrlo je rijetko prijavljena nuspojava koja se zove osteonekroza čeljusti (oštećenje

kosti u čeljusti). Osteonekroza čeljusti može se razviti i nakon prestanka liječenja.

Važno je pokušati spriječiti razvoj osteonekroze čeljusti jer se radi o bolnom stanju koje može biti

teško liječiti. Da biste smanjili rizik od razvoja osteonekroze čeljusti, morate poduzeti neke mjere

opreza.

Prije nego započnete liječenje obavijestite svog liječnika/medicinsku sestru (zdravstvenog radnika):

ako imate bilo kakvih tegoba s ustima ili zubima, poput lošeg zdravlja zubi ili bolesti desni, ili

ako planirate vaditi zub

ako nemate osiguranu redovitu stomatološku skrb i već dugo niste bili na kontrolnom

stomatološkom pregledu

ako ste pušač (to može povećati rizik od problema sa zubima)

ako ste se prethodno liječili bisfosfonatom (koji se koristi za liječenje ili sprječavanje koštanih

poremećaja)

ako uzimate lijekove koji se zovu kortikosteroidi (poput prednizolona ili deksametazona)

ako bolujete od raka

Vaš liječnik može tražiti da prije početka liječenja lijekom Ibandronatna kiselina Teva obavite

stomatološki pregled.

Tijekom liječenja morate održavati dobru higijenu usne šupljine (što uključuje redovito pranje zuba) i

redovito odlaziti na kontrolne stomatološke preglede. Ako nosite zubnu protezu, pripazite da je

pravilno namještena. Ako ste podvrgnuti liječenju zuba ili se morate podvrgnuti stomatološkom

kirurškom zahvatu (npr. vađenju zuba), obavijestite svog liječnika o liječenju zuba i recite svom

stomatologu da se liječite lijekom Ibandronatna kiselina Teva.

Odmah se obratite svom liječniku i stomatologu ako primijetite bilo kakve tegobe s ustima ili zubima,

poput rasklimanih zuba, boli ili oticanja, ranica koje ne cijele ili iscjetka, jer bi to mogli biti znakovi

osteonekroze čeljusti.

Neki ljudi trebaju biti osobito oprezni pri uzimanju Ibandronatne kiseline Teva. Posavjetujte se s

Vašim liječnikom prije uzimanja Ibandronatne kiselina Teva:

Ako imate poremećaj metabolizma minerala (kao što je nedostatak vitamina D).

Ako Vam bubrezi ne rade normalno.

Ako imate problema s gutanjem ili probavom.

Možete osjetiti nadraženost, upalu ili ulceraciju jednjaka, često praćenu jakom boli u prsnom košu,

jakom

boli

nakon

gutanja

hrane

i/ili

pića,

jakom

mučninom

povraćanjem,

posebno

Ibandronatnu kiselinu Teva niste popili s punom čašom obične vode i/ili ako ste legli manje od sat

vremena nakon uzimanja lijeka. Ako se jave ti simptomi, prestanite uzimati Ibandronatnu kiselinu

Teva i odmah se javite svom liječniku (vidjeti dio 3).

Djeca i

adolescenti

Ibandronatnu kiselinu Teva nemojte davati djeci i adolecentima mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i Ibandronatna kiselina Teva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Osobito:

dodatke

koji

sadrže

kalcij,

magnezij,

željezo

ili

aluminij

jer mogu utjecati na učinke

Ibandronatne kiseline Teva.

acetilsalicilnu

kiselinu

druge

nesteroidne

protuupalne

lijekove

(NSAIL)

(uključujući

ibuprofen, natrij-diklofenak i naproksen) koji

mogu nadražiti želudac i crijeva. Ibandronatna

kiselina Teva možu dovesti do jednake reakcije. Stoga budite osobito oprezni ako tijekom

uzimanja Ibandronatne kiseline Teva uzimate i lijekove protiv boli ili upale.

Kada progutate svoju mjesečnu tabletu Ibandronatne kiseline Teva

, pričekajte jedan sat prije

uzimanja bilo kojeg drugog lijeka

, uključujući tablete za probavne smetnje te preparate koji sadrže

kalcij, ili vitamine.

Ibandronatna kiselina Teva s hranom i pićem

Ne uzimajte Ibandronatnu kiselinu Teva s hranom.

Ibandronatna kiselina Teva je manje učinkovita

ako se uzme s hranom.

Možete piti samo običnu vodu, ali ne druge vrste pića.

Nakon što uzmete Ibandronatnu kiselinu Teva, pričekajte 1 sat prije prvog obroka i daljnih pića

(vidjeti dio 3. Kako uzimati ibandronatnu kiselinu Teva).

Trudnoća i dojenje

Ibandronatna kiselina Teva je namijenjena samo za žene u postmenopauzi i ne smiju je uzimati žene

koje još mogu imati djecu.

Ne uzimajte Ibandronatnu kiselinu Teva ako ste trudni ili dojite. Obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete upravljati vozilima i strojevima jer je za očekivati daIbandronatna kiselina Teva nema ili ima

zanemariv utjecaj na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima.

3.

Kako uzimati Ibandronatnu kiselinu Teva

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza je jedna tableta Ibandronatne kiseline Teva mjesečno.

Uzimanje vaše mjesečne tablete

Važno je pažljivo se pridržavati sljedećih uputa. One Vam pomažu u pravilnom uzimanju tableta

Ibandronatne kiseline Teva i njihovu brzom dolasku u želudac, čime je smanjena mogućnost pojave

nadražaja.

Uzimajte jednu tabletu Ibandronatne kiseline Teva 150 mg jedanput mjesečno.

Odaberite jedan dan u mjesecu

koji ćete lako zapamtiti. Odaberite ili isti datum (npr. 1. u

mjesecu) ili isti dan (npr. prva nedjelja u mjesecu) na koji ćete uzimati tabletu Ibandronatne

kiseline Teva. Odaberite datum koji će najbolje odgovarati Vašim uobičajenim navikama.

Uzmite tabletu Ibandronatne kiseline Teva

najmanje 6 sati nakon zadnjeg

jela ili pića, osim

obične vode.

Tabletu Ibandronatne kiseline Teva uzmite

nakon ustajanja ujutro,

prije nego pojedete ili popijete nešto

(na prazan želudac)

Progutajte tabletu s punom čašom obične vode

(najmanje 180 ml).

Ne

uzimajte tabletu s vodom koja ima visoku koncentraciju kalcija, voćnim sokom ili bilo kojim

drugim pićem. Ako postoji sumnja povezana s potencijalno visokim razinama kalcija u pitkoj vodi

(tvrda voda), preporučuje se koristiti flaširanu vodu s niskim udjelom minerala.

Tabletu progutajte cijelu

— nemojte je žvakati, drobiti ili otapati u ustima.

Sljedeći sat (60 minuta)

nakon uzimanja tablete

nemojte leći;

ukoliko ne ostanete u uspravnom položaju (stajati ili uspravno sjediti), dio

lijeka može se vratiti u jednjak

nemojte ništa jesti

nemojte ništa piti

(osim obične vode, ako trebate)

nemojte uzimati druge lijekove

Nakon jednog sata, možete konzumirati svoje prvo jelo ili piće toga dana. Ako želite, nakon jela

možete leći ili uzeti druge lijekove koje morate uzeti.

Nastavljanje uzimanja lijeka Ibandronatna kiselina Teva

Važno je uzimati Ibandronatnu kiselinu Teva svaki mjesec, dok god Vam to propisuje Vaš liječnik.

Nakon 5 godina primjene Ibandronatne kiseline Teva posavjetujte se sa svojim liječnikom o tome

trebate li ga nastaviti uzimati.

Ako uzmete više

Ibandronatne kiseline Teva nego što ste trebali

Ako ste greškom uzeli više od jedne tablete, popijte cijelu čašu mlijeka i odmah konzultirajte svog

liječnika

.

Nemojte izazivati povraćanje i nemojte leći

jer bi Ibandronatna kiselina Teva mogla nadražiti

jednjak.

Ako ste zaboravili uzeti Ibandronatnu kiselinu Teva

Ako zaboravite uzeti tabletu ujutro na odabrani dan

, nemojte je uzimati kasnije toga istog

dana.

Umjesto toga, provjerite svoj kalendar i utvrdite kada Vam je sljedeća doza na rasporedu:

Ako ste zaboravili uzeti tabletu na odabran dan, a sljedeću dozu trebate uzeti za samo

1 do 7 dana…

Nikada ne smijete uzeti dvije tablete Ibandronatne kiseline Teva u istome tjednu

. Pričekajte

do datuma uzimanja sljedeće doze označene u Vašem kalendaru i uzmite je kao i obično; zatim

ponovno počnite uzimati jednu tabletu jednom mjesečno na onaj dan u mjesecu koji ste označili u

kalendaru.

Ako ste zaboravili uzeti tabletu na odabran dan, a sljedeću dozu trebate uzeti za više od

7 dana…

Uzmite jednu tabletu prvo sljedeće jutro nakon što ste se sjetili da ste zaboravili uzeti propisanu

dozu; zatim ponovno počnite uzimati jednu tabletu mjesečno na onaj dan u mjesecu koji ste

označili u kalendaru.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti

kod svakoga.

Razgovarajte

odmah

s

medicinskom

sestrom

ili

liječnikom

ako

primijetite

bilo

koju

od

slijedećih ozbiljnih nuspojava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

jaka bol u prsima, jaka bol nakon gutanja hrane ili pića, jaka mučnina ili povraćanje, otežano

gutanje. Možda imate jaku upalu jednjaka/cijevi koja povezuje usta sa želucem, možda s

ranama i suženjem jednjaka/cijevi koja povezuje usta sa želucem

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

svrbež, oticanje lica, usana, jezika i grla, uz otežano disanje

bol u oku ili upala oka koji ne prestaju

novonastala bol, slabost ili nelagoda u bedru, kuku ili preponama. To mogu biti rani znakovi

mogućeg neuobičajenog prijeloma bedrene kosti

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

bol ili rana u ustima ili čeljusti. To mogu biti rani znakovi teških problema čeljusne kosti

(nekroze, tj. odumiranja koštanog tkiva)

obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti

znakovi oštećenja kosti u uhu.

ozbiljna alergijska reakcija koja može biti opasna po život

teške kožne nuspojave

Ostale moguće nuspojave

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja

žgaravica, nelagoda pri gutanju, bol u trbuhu (može biti posljedica upale želuca), probavne

smetnje, mučnina, proljev (osjetljiva crijeva)

grčevi mišića, ukočenost zglobova ili udova

simptomi nalik gripi, uključujući vrućicu, tresavicu i drhtanje, osjećaj nelagode, bol u kostima,

mišićima i zglobovima. Obratite se medicinskoj sestri ili liječniku ako se neki od tih simptoma

pojača ili traje dulje od nekoliko dana

osip

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

omaglica

nadutost (vjetrovi, osjećaj nadimanja)

bol u leđima

osjećaj umora i iscrpljenosti

napadaji astme

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

upala dvanaesnika (prvog dijela crijeva), koja uzrokuje bol u želucu

koprivnjača

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ibandronatnu kiselinu Teva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ibandronatna kiselina Teva ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blister

pakovanju i kutiji iza oznake „EXP“ ili „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan

navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koji vam više ne trebaju. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ibandronatna kiselina Teva sadrži

Djelatna tvar je ibandronatna kiselina. Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg

ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog hidrata).

-

Pomoćne tvari su:

jezgra tablete: celuloza mikrokristalična, povidon K-30, krospovidon (vrste A), bezvodni

koloidni silicijev dioksid, stearatna kiselina

ovojnica tablete: titanijev dioksid (E 171), hipromeloza, makrogol 400, polisorbat 80

Kako izgleda

Ibandronatna kiselina Teva i sadržaj pakovanja

Ibandronatna kiselina Teva filmom obložene tablete su bijele, bikonveksne tablete u obliku kapsula s

utisnutom oznakom „1150“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.

Ibandronatna kiselina Teva dostupna je u pakovanju od 1 ili 3 tablete u PVC/Aclar/PVC //aluminij

blisteru, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođač:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Mađarska

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Velika Britanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravska 29/305,

747 70 Opava-Komarov

Češka Republika

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Poljska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Uputa je zadnji puta odobrena u

{MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove:

http://www.ema.europa.eu/

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety